Dolten - Prospect medical

Tapentadol

Dolten este un medicament ce conține tapentadol, un analgezic foarte puternic din clasa opioidelor. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, la adulți, în cazurile în care durerea poate fi tratată în mod adecvat doar cu un analgezic opioid.

Dolten este un medicament ce conține tapentadol, un analgezic foarte puternic din clasa opioidelor. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, la adulți, în cazurile în care durerea poate fi tratată în mod adecvat doar cu un analgezic opioid.

Este important să rețineți că Dolten trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dolten şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dolten

3. Cum să utilizaţi Dolten

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dolten

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dolten conţine substanţa activă tapentadol care este un analgezic foarte puternic care face parte din clasa opioidelor.

Dolten este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severe la adulți, care poate fi tratată în mod adecvat doar cu un analgezic opioid.

Nu utilizaţi Dolten

• Dacă sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă aveți astm sau dacă respirația este periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie)
• Dacă aveți paralizie intestinală
• Dacă suferiţi de otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile) (vezi Dolten împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului au farmacistului înainte să luaţi Dolten:

• Dacă aveți respirație lentă sau superficială
• Dacă suferiți de presiune crescută în creier sau tulburări de conștiență până la comă
• Dacă ați avut o leziune la cap sau tumori cerebrale
• Dacă suferiți de o boală hepatică sau renală (vezi pct. Cum să luaţi Dolten)
• Dacă luaţi medicamente denumite agonişti/antagonişti opioizi mixţi (de exemplu, pentazocină, nalbufină) sau agonişti μ-opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină)
• Dacă aveți tendință spre epilepsie sau convulsii sau dacă luați alte medicamente despre care se știe că cresc riscul de convulsii, deoarece riscul unei convulsiuni poate crește
• Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale (dependență).
• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.

Acest medicament conține tapentadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate duce la o eficiență mai mică a medicamentului (vă obișnuiți cu el). De asemenea, poate duce la dependență și abuz, care poate duce la supradozaj, care pune viața în pericol. Dacă sunteți îngrijorat că puteți deveni dependent de Dolten, este important să vă consultați medicul.

Utilizarea (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dependență fizică, ceea ce poate duce la a suferi efecte de sevraj și la reapariția problemelor dumneavoastră dacă încetați brusc să luați acest tratament medicamentos.

Dolten poate duce la dependență fizică și psihologică. Dacă aveți tendința de a abuza de medicamente sau dacă sunteți dependent de medicamente, trebuie să luați aceste comprimate doar pentru perioade scurte și sub strictă supraveghere medicală.

Tulburări respiratorii legate de somn

Dolten poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Dolten împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați tapentadol în același timp. Medicul dumneavoavoastră vă va spune dacă Dolten este potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea concomitentă a tapentadolului și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele similare (anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu, barbiturice) sau calmante, cum ar fi opioidele, morfina și codeina (care este şi medicament pentru tuse), antipsihotice, antihistaminice-H1, alcoolul) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și chiar poate pune viața în pericol. Din acestă cauză, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai atunci când alte tratamente nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Dolten împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medicul dumneavoastră.

Utilizarea concomitentă a opioidelor și medicamentelor utilizate pentru tratarea epilepsiei, nevralgiei sau anxietății (gabapentină și pregabalină) crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie și poate pune viața în pericol.

Informaţi-l pe medicului dumneavoastră dacă luaţi gabapentină sau pregabalină sau medicamente sedative și să urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Dacă luați un tip de medicament care afectează nivelurile de serotonină (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua deoarece au existat cazuri de sindrom serotoninic.

Sindromul serotoninic este o afecțiune rară, dar pune viața în pericol. Semnele includ confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremor, exagerări ale reflexelor, tensiune musculară crescută și temperatură corporală peste 38⁰C.

Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.

Nu a fost studiată utilizarea tapentadolului împreună cu alte tipuri de medicamente denumite agonişti/antagonişti μ-opioizi mixţi (de exemplu, pentazocină, nalbufină) sau agonişti μ-opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină). Este posibil ca tapentadolul să nu funcționeze la fel de bine dacă este administrat împreună cu unul dintre aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți tratat în prezent cu unul dintre aceste medicamente.

Utilizarea tapentadolului împreună cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, sunătoare) a anumitor enzime care sunt necesare pentru eliminarea tapentadolului din organism, poate influența cât de bine funcționează tapentadolul sau poate provoca reacții adverse, mai ales atunci când acest alt medicament este iniţiat sau oprit. Vă rugăm să vă informați medicul despre toate medicamentele pe care le luați.

Tapentadolul nu trebuie luat împreună cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați inhibitori MAO sau ați luat în ultimele 14 zile.

Dolten cu alimente, băuturi și alcool

Nu beți alcool în timp ce luați Dolten, deoarece unele reacții adverse, cum ar fi somnolența, pot crește.

Alimentele nu influențează efectul acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Dolten:

• dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceți acest lucru, dacă este utilizat pe perioade prelungite în timpul sarcinii, tapentadolul poate duce la simptome de sevraj la nou-născut, care ar putea pune viața în pericol pentru nou-născut dacă nu este recunoscut și tratat de către un doctor
• în timpul nașterii deoarece poate duce la o respirație periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut
• în timpul alăptării, deoarece poate fi excretat în laptele matern

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tapentadolul poate provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată și vă poate afecta reacțiile. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să luați Dolten, când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau când beți alcool sau luați tranchilizante. Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă este permis să conduceți o mașină sau să folosiți utilaje.

Dolten conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per comprimat filmat (23 mg), practic este “lipsit de sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de intensitatea durerii dumneavoastră și de sensibilitatea dumneavoastră individuală la durere. În general, trebuie luată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii.

Utilizarea la adulţi

Doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare 4 până la 6 ore. Nu sunt recomandate doze zilnice totale mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament și doze zilnice mai mari de 600 mg tapentadol în următoarele zile de tratament.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită, mai adecvată sau un interval de dozare, dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră.

Dacă simțiți că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la vârstnici

La pacienții vârstnici (peste 65 de ani), de obicei nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, excreția tapentadolului poate fi întârziată la unii pacienți din această grupă de vârstă. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un regim de dozare diferit.

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)

Pacienții cu probleme ale ficatului severe nu trebuie să ia aceste comprimate. Dacă aveți probleme moderate, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim de dozare diferit. În cazul unor probleme hepatice ușoare, nu este necesară o ajustare a dozei.

Pacienții cu probleme severe de rinichi nu trebuie să ia aceste comprimate. În caz de probleme ale rinichilor uşoare sau moderate, nu este necesară o ajustare a dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dolten nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Când şi cum să utilizaţi Dolten?

Dolten este destinat pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichide. Puteţi lua comprimate cu sau fără alimente.

Cât timp trebuie să luaţi Dolten?

Nu utilizaţi comprimatele pe o perioadă mai mare de timp decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Dolten decât trebuie

Dacă luaţi o doză mai mare este posibil să simţiţi următoarele:

• Pupilele punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări de conștiență sau comă (inconștiență profundă), crize epileptice, respirație periculos de lentă sau superficială sau oprirea respirației.

Dacă cele menţionate mai sus se aplică la dumneavoastră, contactaţi urgent medicul!

Dacă uitaţi să utilizaţi Dolten

Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să reapare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Dolten

Dacă întrerupeţi sau opriţi administreare comprimatelor prea devreme, este posibil ca durerea să reapare. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

În general, nu vor exista efecte secundare atunci când tratamentul este întrerupt, cu toate acestea, în ocazii mai puțin frecvente, persoanele care iau comprimatele de ceva timp se pot simți rău dacă încetează brusc să le mai ia.

Simptomele pot fi:

• neliniște, lăcrimarea ochilor, curgerea nasului, căscat, transpirație, frisoane, dureri musculare și pupile dilatate
• iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri articulare, slăbiciune, crampe abdominale, dificultăți de somn, greață, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree și creșterea tensiunii arteriale, a respirației sau a ritmului inimii.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome după întreruperea tratamentului, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să încetați brusc să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră dorește să încetați să luați comprimatele, el/ea vă va spune cum să faceți acest lucru, aceasta poate include o reducere treptată a dozei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse sau simptome importante de urmărit și ce trebuie să faceți dacă sunteți afectat:

Acest medicament poate provoca reacții alergice. Simptomele pot fi respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupție pe piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întregul corp.

O altă reacţie adversă gravă este o afecțiune în care respirați mai încet sau mai slab decât se aștepta. Apare mai ales la pacienții vârstnici și slăbiţi.

Dacă sunteți afectat de aceste reacții adverse importante, adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse care pot să apară:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, vărsături, amețeli, somnolență, dureri de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, anxietate, confuzie, halucinații, probleme cu somnul, vise anormale, tremur, înroșire, constipație, diaree, indigestie, gură uscată, mâncărime, transpirație crescută, erupții pe piele, crampe musculare, senzație de slăbiciune, oboseală, senzație de modificare a temperaturii corpului.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): stare de spirit depresivă, dezorientare, excitabilitate (agitație), nervozitate, neliniște, dispoziție euforică, tulburări de atenție, tulburări de memorie, aproape leșin, sedare, dificultate în controlul mișcărilor, dificultate în vorbire, amorțeală, senzații anormale ale pielii (de exemplu, furnicături, înțepături), convulsii musculare, vedere anormală, bătăi mai rapide ale inimii, palpitații, scăderea tensiunii arteriale, respirație periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), mai puțin oxigen în sânge, dificultăți de respirație, disconfort abdominal, urticarie, senzație de greutate, întârzierea urinării, urinare frecventă, sindrom de sevraj la medicamente (vezi Dacă încetați să luați Dolten), acumulare de apă în țesut (edem), senzație de anormalitate, senzație de ebrietate, iritabilitate, senzație de relaxare.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacție alergică la medicamente (inclusiv umflarea sub piele, urticarie și, în cazuri severe, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, colaps sau șoc), gândire anormală, convulsii epileptice, nivel scăzut de conștiență, coordonare anormală, bătăi mai lente ale inimii, tulburări ale golirii gastrice.
• Cu frecvenţă necunoascută: delir.

În general, probabilitatea de a avea gânduri și comportamente suicidare este crescută la pacienții care suferă de durere cronică. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care au impact asupra sistemului de neurotransmițători din creier) pot crește acest risc, mai ales la începutul tratamentului. Deși tapentadolul afectează și neurotransmițătorii, datele din utilizarea la om a tapentadolului nu oferă dovezi pentru un risc crescut.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi blisterele în ambalajul original pentru a fi protejat de razele de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dolten

Substanţa activă este tapentadol.

Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 50 mg corespunzător la 58,24 mg tapentadol clorhidrat.

Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 75 mg corespunzător la 87,36 mg tapentadol clorhidrat.

Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 100 mg corespunzător la 116,48 mg tapentadol clorhidrat.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 101, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică E468, povidonă E1201, stearat de magneziu E470b, alcool polivinil E1203, dioxid de titan E171, macrogol 4000 E1521, talc E553b, oxid galben de fer (pentru concentraţia de 75 mg), oxid roşu de fer (pentru concentraţia de 100 mg).

Cum arată Dolten şi conţinutul ambalajului

• Dolten 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare albă, convexe, marcate cu logo-ul Medochemie pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
• Dolten 75 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galbenă, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 8 mm.
• Dolten 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz-închis, marcate cu MC pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere transparente de PVC-PE-PVdC/Al, care conţin 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 şi 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol,
Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit aprilie 2023.

Cât timp pot lua Dolten în siguranță?

Durata tratamentului cu Dolten va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de tipul și intensitatea durerii. Fiind un opioid, utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată atent pentru a evita dependența și pentru a asigura cel mai bun beneficiu terapeutic. Nu prelungiți niciodată durata tratamentului fără avizul medicului.

Ce ar trebui să fac dacă simt că Dolten nu mai este eficient?

Dacă observați o scădere a eficacității Dolten în ameliorarea durerii, nu creșteți singur doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta va evalua situația și ar putea ajusta doza, schimba medicamentul sau investiga alte cauze ale durerii. Toleranța la opioide poate apărea în timp.

Pot conduce mașina sau folosi utilaje grele în timp ce iau Dolten?

Nu, este recomandat să evitați conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor grele în timpul tratamentului cu Dolten. Acesta poate provoca somnolență, amețeli și tulburări de vedere, afectând capacitatea de reacție și judecată, punând în pericol siguranța dumneavoastră și a celorlalți.

Ce fac dacă uit o doză de Dolten?

Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită de dozare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot să beau alcool în timp ce urmez tratamentul cu Dolten?

Nu, este contraindicat să consumați alcool în timpul tratamentului cu Dolten. Consumul de alcool poate crește semnificativ riscul de reacții adverse grave, cum ar fi somnolența excesivă, dificultățile de respirație severe și chiar coma, din cauza interacțiunii cu tapentadolul.