DIFLEX - Prospect medical

DIFLEX conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. DIFLEX este indicat la adulţi în afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor; precum şi în edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Chiar dacă DIFLEX este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau farmacist înainte de utilizare.

DIFLEX 50 mg/g gel

Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DIFLEX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIFLEX
3. Cum să utilizaţi DIFLEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DIFLEX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

DIFLEX conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

DIFLEX este indicat la adulţi în:

• afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;
• edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Nu utilizaţi DIFLEX

• dacă sunteţi alergic la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi DIFLEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele.

Nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea DIFLEX, impune întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

DIFLEX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită absorbţiei sistemice mici a DIFLEX, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați DIFLEX dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați DIFLEX în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când DIFLEX este utilizat pe piele.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării DIFLEX la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

DIFLEX nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată de DIFLEX este de 2 - 3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care vă va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii

DIFLEX nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza absenţei studiilor de siguranţă.

Dacă aţi utilizat mai mult DIFLEX decât trebuie

În cazul administrării DIFLEX este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DIFLEX

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DIFLEX

DIFLEX se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

DIFLEX poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine DIFLEX

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare gram de gel conţine 50 mg de diclofenac sodic.
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), polisorbat 80, apă purificată.

Cum arată DIFLEX şi conţinutul ambalajului

DIFLEX se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, de culoare uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 45 g gel.

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 100 g gel.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul

FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti
Cod 707515, Judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Ce ar trebui să fac dacă uit să aplic o doză de DIFLEX?

Dacă uitați să aplicați o doză de DIFLEX, aplicați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, evitați să aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să continuați cu următorul ciclu de aplicare la ora obișnuită.

Pot folosi DIFLEX pe o rană deschisă?

Nu, DIFLEX nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate deschise, cum ar fi plăgi sau arsuri. Acesta este destinat doar aplicării pe pielea intactă. Utilizarea pe răni deschise poate provoca iritații sau agrava condiția.

Cât timp pot folosi DIFLEX fără să consult un medic?

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de utilizare a DIFLEX, este esențial să consultați un medic. Utilizarea prelungită fără supraveghere medicală nu este recomandată.

DIFLEX poate fi folosit de copii?

DIFLEX nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu au fost efectuate studii de siguranță în această grupă de vârstă. Consultați întotdeauna un medic pediatru înainte de a administra acest medicament unui copil.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții alergice după aplicarea DIFLEX?

Dacă observați apariția unei erupții cutanate sau alte semne de reacție alergică după aplicarea DIFLEX, întrerupeți imediat utilizarea produsului și consultați medicul sau farmacistul. Reacțiile alergice pot varia de la ușoare la severe.