Dexametazonă Zentiva - Prospect medical

Dexametazonă Zentiva conține substanța activă dexametazonă, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal). Afectează metabolismul, echilibrul electrolitic al organismului și funcționarea țesuturilor. Dexametazonă Zentiva este folosit în boli care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi, inclusiv pentru inflamația creierului, crize severe de astm bronșic, boli grave de piele, boli reumatice sistemice, inflamația reumatoidă activă a articulațiilor, boli infecțioase grave cu stare toxică, tratamentul de susținere a tumorilor maligne și tratamentul bolii COVID-19 la pacienții adulți și adolescenți cu dificultăți de respirație și care necesită oxigenoterapie. De asemenea, este utilizat pentru prevenirea și tratamentul vărsăturilor în timpul tratamentului citostatic și după intervenții chirurgicale.

Dexametazonă Zentiva conține substanța activă dexametazonă, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal). Afectează metabolismul, echilibrul electrolitic al organismului și funcționarea țesuturilor.

Dexametazonă Zentiva este folosit în:

• Boli care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tip și severitate:
  • pentru inflamaţia creierului cauzată de o tumoră cerebrală, operații neurochirurgicale, abces cerebral sau meningită bacteriană
  • pentru criza acută severă de astm bronşic
  • pentru tratamentul inițial al bolilor grave de piele acute extinse, cum sunt eritrodermia, pemfigusul vulgar sau eczema acută
  • pentru tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic
  • pentru inflamația reumatoidă activă a articulațiilor (artrita reumatoidă) cu evoluție severă progresivă, cum sunt formele care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când țesuturile din afara articulațiilor sunt afectate
  • pentru boli infecțioase grave cu stare toxică (cum sunt tuberculoza, febra tifoidă), numai în completarea tratamentului antiinfecțios adecvat
  • pentru tratamentul de susținere a tumorilor maligne
  • ca tratament al bolii induce de coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită oxigenoterapie

În plus Dexametazonă Zentiva 4 mg se mai utilizează şi pentru:

• Prevenirea şi tratamentul vărsăturilor în timpul tratamentului citostatic
• Prevenirea şi tratamentul vărsăturilor după intervenţii chirurgicale

Nu luaţi Dexametazonă Zentiva:

• dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi Dexametazonă Zentiva.

Dacă luați alte medicamente cu corticosteroizi, nu trebuie să întrerupeţi administrarea altor medicamente cu corticosteroizi cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

În conformitate cu recomandările actuale, trebuie luate precauțiile generale privind utilizarea corticosteroizilor în anumite boli, mascarea infecţiilor, medicaţie concomitentă etc.

Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o hipofuncție a cortexului suprarenal (producție endogenă insuficientă de glucocorticoizi), care, în funcție de doza și durata tratamentului, poate dura câteva luni și în cazuri individuale mai mult de un an după oprirea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu glucocorticoizi apare stres fizic deosebit, cum este în cazul bolilor febrile, accidente sau operații, naștere etc., medicul trebuie informat sau un medic specializat în medicina de urgență trebuie informat despre tratamentul în curs. Poate fi necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazonă Zentiva. Administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară și în situații de stres fizic dacă cortexul suprarenal rămâne subactiv după terminarea tratamentului. Pentru tratamentul pe termen lung cu Dexametazonă Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie, prin urmare, să vă elibereze un card de tratament cu corticosteroizi (sau „pașaport”), pe care trebuie să îl aveți întotdeauna cu dumneavoastră.

Pentru a evita hipofuncția acută a cortexului suprarenalian indusă de tratament, medicul dumneavoastră va stabili un program de reducere a dozei la sfârșitul intenționat al tratamentului, pe care trebuie să îl urmați îndeaproape.

Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, oportuniste și fungice din cauza suprimării mecanismelor proprii de apărare ale organismului. Semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare pot fi mascate și, prin urmare, dificil de detectat. Infecțiile latente pot fi reactivate.

Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva trebuie început pentru următoarele afecțiuni numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă este necesar, poate fi necesar să luați și alte medicamente țintite împotriva agenților patogeni:

• infectii virale acute (hepatita B, varicela, zona zoster, infectii cu herpes simplex, inflamaţie a corneei cauzata de virusurile herpetice);
• hepatită cronică activă cu antigen HBs pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului);
• cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau până la 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri vii;
• infectii bacteriene acute si cronice;
• infecţii fungice cu infestare a organelor interne;
• anumite boli cauzate de paraziti (amibe, infectii cu viermi). La pacienții cu infecție suspectată sau confirmată cu viermi pitici (strongyloides), Dexametazonă Zentiva poate duce la activarea și multiplicarea în masă a paraziților;
• poliomielita;
• afectarea ganglionilor limfatici după vaccinarea antituberculoasă;
• în cazul tuberculozei în istoricul medical, acest medicament trebuie luat numai împreună cu medicamentele utilizate pentru tratarea tuberculozei.

Următoarele afecţiuni trebuie monitorizate și tratate în mod specific, după cum este necesar, concomitent, în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva:

• ulcerele gastrointestinale;
• pierderea osoasă (osteoporoza);
• insuficienţa cardiacă severă;
• hipertensiunea arterială greu de controlat;
• diabetul zaharat greu de controlat;
• bolile mintale (psihice) (de asemenea, în istorie), inclusiv riscul de sinucidere. În acest caz, se recomandă monitorizarea neurologică sau psihiatrică.
• creșterea presiunii intraoculare (în interiorul ochiului) (glaucom cu unghi îngust și cu unghi larg); se recomandă în acelasi timp monitorizarea oftalmologică si tratamentul;
• leziuni și ulcere ale corneei ochiului; se recomandă monitorizare oftalmologică şi un tratament.

Dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate apărea cu următoarele simptome: dureri de cap, transpirație, palpitații și hipertensiune arterială. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste semne.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexametazonă Zentiva dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale).

Din cauza riscului de ruptură a peretelui intestinal, Dexametazonă Zentiva trebuie administrat numai atunci când există motive medicale imperioase și sub supraveghere adecvată:

• În inflamaţia severă a colonului (colita ulcerativă) cu ruptură iminentă, cu abcese sau inflamaţie purulentă, eventual şi fară iritaţii peritoneale.
• Pentru proeminențe inflamate ale peretelui intestinal (diverticulită).
• După anumite operaţii la nivel intestinal (enteroanastomoze) imediat după operaţie.

Semnele iritației peritoneale în urma perforației unui ulcer gastrointestinal pot fi absente la pacienții cărora li se administrează doze mari de glucocorticoizi.

Dacă diabetul zaharat este prezent în acelaşi timp, metabolismul trebuie verificat regulat; trebuie luată în considerare o posibilă necesitate de a creşte dozele medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice orale).

Pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul agravării acestor afecțiuni.

La doze mari poate apărea încetinirea pulsului.

Pot apărea reacții anafilactice severe (reacții excesive ale sistemului imunitar).

Riscul de durere de tendon, tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când fluorochinolonele (anumite antibiotice) și Dexametazonă Zentiva sunt administrate împreună.

Când se tratează o anumită formă de paralizie musculară (miastenia gravis), simptomele se pot agrava la început.

Vaccinări

Vaccinările cu vaccinuri obţinute din agenți patogeni uciși (vaccinuri moarte) sunt posibile în principiu. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imunitar și astfel răspunsul la vaccinare pot fi diminuate la doze mai mari de corticoizi.

Tratament pe termen lung

• Utilizarea pe termen lung chiar și a unor cantități mici de dexametazonă duce la un risc crescut de infecție, inclusiv cu microorganisme care, în mod normal, cauzează rareori infecții (așa-numitele infecții oportuniste). În același timp, semnele de infecție pot fi mascate, ceea ce face dificilă detectarea unei infecții existente sau în curs de instalare.
• Sunt necesare controale medicale regulate (inclusiv oftalmologice) în cadrul tratamentului pe termen lung cu Dexametazonă Zentiva.
• În special în timpul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazonă Zentiva, este important să vă asigurați că aveți un aport suficient de potasiu (din legume, banane) și un aport limitat de sare. Trebuie să permiteți medicului dumneavoastră să vă testeze nivelul de calciu din sânge.
• În funcție de durata și doza tratamentului, este de așteptat o influență negativă asupra metabolismului calciului și, prin urmare, se recomandă profilaxia osteoporozei. Acest lucru este valabil mai ales acolo unde există factori de risc concomitenți, cum sunt predispoziția familială, vârsta, suplimentele insuficiente de proteine și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, în perioada de după menopauză, precum și lipsa de activitate fizică. Prevenirea constă în asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D și a activității fizice. Dacă aveți deja osteoporoză, medicul dumneavoastră poate lua în considerare un tratament medicamentos suplimentar.
• În cazul încheierii sau a întreruperii administrării pe termen lung a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: acutizarea sau exacerbarea bolii de bază, hipofuncția acută a cortexului suprarenal, sindromul de abstinență la cortizon.

Boli virale

Bolile virale (cum sunt rujeola, varicela) pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu Dexametazonă Zentiva. În mod special expuși riscului sunt pacienții imunocompromiși care nu au avut încă rujeolă sau varicela. Dacă acești pacienți au contact cu persoane care suferă de rujeolă sau varicelă în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, aceștia trebuie să se adreseze imediat medicului curant, care va iniția tratamentul preventiv dacă este necesar.

Sindromul de liză tumorală

Simptome ale sindromului de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderi sau tulburări de vedere și dificultăți de respirație, în cazul în care suferiți de afecțiuni hematologice maligne.

Copii si adolescenti

Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou-născuții prematuri cu probleme respiratorii. La copii, Dexametazonă Zentiva trebuie utilizat numai dacă există motive medicale convingătoare pentru a face acest lucru din cauza riscului de întârziere a creșterii, iar creșterea în înălţime trebuie monitorizată în mod regulat dacă se administrează tratament pe termen lung. Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva trebuie administrat pentru o perioadă limitată de timp sau alternativ (de exemplu fiecare două zile, dar cu o doză dublă) (terapie alternativă).

Vârstnici

La pacienții în vârstă, trebuie efectuată o analiză specială risc-beneficiu din cauza riscului crescut de osteoporoză.

Dexametazonă Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente care pot influența efectul Dexametazonă Zentiva

• Medicamentele care accelerează metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite somnifere (barbiturice), medicamentele anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente antituberculoase (rifampicină), pot reduce acțiunea corticosteroizilor.
• Medicamentele care încetinesc metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite medicamente pentru infecţii fungice (ketoconazol, itraconazol), pot crește efectul corticosteroizilor.
• Anumiți hormoni sexuali feminini, cum sunt pilulele contracepționale („pilula”): efectul Dexametazonă Zentiva poate fi potenţat de aceste medicamente.
• Medicamente pentru contracararea producției excesive de acid din stomac (antiacide): este posibilă scăderea absorbției dexametazonei dacă este luată concomitent cu administrarea de hidroxid de magneziu sau de aluminiu. Prin urmare, cele două medicamente trebuie luate cu un interval de timp între ele (2 ore).
• Efedrina (care poate fi conținută, de exemplu, în medicamentele pentru tensiune arterială scăzută, bronșită cronică, crize de astm bronșic și pentru a reduce inflamaţia mucoaselor în cazul răcelii comune și ca componentă a supresoarelor poftei de mâncare): Accelerarea degradării în organism poate reduce eficacitatea Dexametazonă Zentiva.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat, deoarece aceastea poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge.

Dexametazonă Zentiva poate influența efectul altor medicamente pe care e posibil să le luaţi

• poate crește efectul medicamentelor de întărire a inimii (glicozide cardiace) din cauza deficienței de potasiu
• poate crește excreția de potasiu prin medicamente diuretice (saluretice) sau laxative
• poate reduce efectul de scădere a zahărului din sânge al medicamentelor antidiabetice orale și al insulinei
• poate scădea sau crește efectul medicamentelor care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale, cumarinice). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de medicament anticoagulant
• poate crește riscul de ulcer gastric și sângerare gastrointestinală dacă este utilizat în același timp cu medicamente pentru inflamație și reumatism (salicilați, indometacin și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
• poate prelungi efectul relaxant muscular al anumitor medicamente (relaxante musculare nedepolarizante)
• poate să potenţeze efectul de creștere a presiunii din ochi alitor medicamente (atropină și alte anticolinergice)
• poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea parazitozelor induse de viermi (praziquantel)
• poate crește riscul de a dezvolta afecțiuni musculare sau afecțiuni ale mușchiului cardiac (miopatii, ardiomiopatii) atunci când sunt utilizate în același timp cu medicamente pentru malarie sau boli reumatice (clorochina, hidroxiclorochină, meflochină)
• poate reduce efectul hormonilor de crestere (somatropina), în special la doze mari sau în tratamentul de lungă durată
• poate reduce creșterea concentraţiilor hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) după administrarea de protirelină (TRH, un hormon al diencefalului din creier)
• poate crește sensibilitatea la infecții dacă sunt luate cu medicamente care suprimă apărarea proprie a organismului (substanțe imunosupresoare) și agravează infecțiile care există deja, dar care este posibil să nu se fi dezvoltat complet.
• poate crește concentraţiile de ciclosporină din sânge (un medicament care este utilizat pentru a suprima apărarea proprie a organismului împotriva bolilor din sânge și astfel crește riscul de convulsii.
• fluorochinolonele, un anumit grup de antibiotice, pot crește riscul de ruptură de tendon.

Influența asupra metodelor de diagnostic

Glucocorticoizii pot suprima reacțiile pe piele la testele pentru alergii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, de aceea femeile trebuie să informeze medicul despre orice sarcină existentă sau stabilită. În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, tulburările de creștere ale fătului nu pot fi excluse. Dacă se iau glucocorticoizi la sfârșitul sarcinii, la nou-născut poate apărea o hipofuncție a cortexului suprarenal, ceea ce poate necesita un tratament de substituţie treptată la nou născut.

Alăptarea

Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, trec în laptele matern. Nu au fost raportate cazuri de afectare a nou-născuților. Cu toate acestea, necesitatea administrării acestui medicament în timpul perioadei de alăptare trebuie evaluată cu atenție. Dacă sunt necesare doze mari de medicament pentru a trata boala, copilul trebuie înțărcat. Vă rugăm să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Până în prezent, nu au existat indicii că Dexametazonă Zentiva afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Același lucru este valabil și pentru lucrul fără un suport sigur.

Dexametazonă Zentiva conţine lactoză şi sodiu

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați dexametazonă. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru administrarea medicamentului, în caz contrar, este posibil ca Dexametazonă Zentiva să nu funcționeze corect. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur de ceva.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, dozele recomandate pentru următoarele afecțiuni sunt:

• Inflamaţia creierului: 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțite în 3-4 (până la 6) prize unice timp de 4-8 zile.
• Inflamaţia creierului din cauza meningitei bacteriene: 0,15 mg/kg corp, la fiecare 6 ore timp de 4 zile
• Copii: 0,4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 2 zile, începând înainte de prima administrare de antibiotic.
• Criză acuta, severă de astm bronşic: cât mai devreme posibil 8-20 mg, dacă este necesar, doze suplimentare de 8 mg la fiecare 4 ore.
• Copii: 0,15-0,3 mg/kg corp.
• Afecțiuni acute ale pielii: În funcție de tipul și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, în cazuri individuale până la 100 mg. Urmată de tratament cu doze descrescătoare..
• Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg.
• Artrita reumatoidă activă cu evoluție severă progresivă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulaţiei: 12-16 mg dacă sunt afectate ţesuturile din afara articulaţiilor: 6-12 mg.
• Boli infecțioase severe cu stare toxică: 4-20 mg pe zi timp de câteva zile, doar alături de terapia antiinfecțioasă adecvată.
• Terapie de susținere pentru tumorile maligne: inițial 8-16 mg/zi, pentru terapie mai lungă 4-12 mg/zi.
• Pentru tratamentul Covid-19: Pacienților adulți li se recomandă să ia 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile.
• Utilizare la adolescenți: Pacienților adolescenţi (adolescenti cu vârsta de 12 ani sau peste) li se recomandă să ia 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Dexametazonă Zentiva 4 mg este utilizat suplimentar pentru:

• Prevenirea și tratamentul vărsăturilor în timpul tratamentului medicamentos citostatic în contextul planurilor de tratament antiemetic: 10-20 mg înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4-8 mg de 2-3 ori pe zi timp de 1-3 zile sau până la 6 zile dacă este necesar.
• Prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenţii chirurgicale: Doză unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale, la copii de la 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg corp (max. 16 mg).

Mod de administrare

Comprimate pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi împreună cu alimentele sau după masă și luate cu mult lichid. Doza zilnică trebuie luată ca o singură doză dimineața, dacă este posibil. Cu toate acestea, în bolile care necesită tratament cu doze mari, sunt adesea necesare mai multe doze zilnice pentru a obține efectul maxim.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de boala de bază și de cursul bolii. Pentru aceasta, medicul dumneavoastră va stabili un plan de tratament pe care trebuie să îl urmați îndeaproape. De îndată ce se obține un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau terapia va fi oprită. Orice reducere a dozei medicamentului dumneavoastră se va face treptat.

În cazuri de hipotiroidism sau ciroză hepatică, doze mai mici pot fi suficiente sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Dacă luaţi mai mult Dexametazonă Zentiva decât trebuie

În general, Dexametazonă Zentiva este tolerat fără complicații chiar dacă luați cantități mari pentru o perioadă scurtă de timp. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă observați reacții adverse pronunțate sau neobișnuite, trebuie să cereți sfatul medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazonă Zentiva

Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste cea omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați medicamentul de mai multe ori, acesta poate provoca o acutizare sau agravarea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care va revizui și ajusta tratamentul dacă este necesar.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazonă Zentiva

Trebuie să urmați întotdeauna regimul de dozare prescris de medicul dumneavoastră. Dexametazonă Zentiva nu trebuie niciodată întrerupt din propria dumneavoastră voință, deoarece tratamentul prelungit în special poate duce la suprimarea producției proprii de glucocorticoizi a organismului (subfuncție sau „hipofuncție” a cortexului suprarenal). O situație de stres fizic pronunțat fără producție suficientă de glucocorticoizi vă poate pune viața în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos sau orice alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți singur tratamentul sub nicio circumstanță.

Reacţii adverse posibile

Cu terapia de substituție hormonală, riscul de reacții adverse nedorite este scăzut dacă sunt respectate dozele recomandate. Cu toate acestea, în cazul utilizării prelungite, în special a dozelor mari, sunt de așteptat în mod regulat reacții adverse de severitate diferită și frecvența lor nu poate fi precizată clar.

Infecții şi infestări

Mascarea infecțiilor, apariția, recurența și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene și a infecțiilor parazitare sau oportuniste, activarea infecției cu nematod pitic.

Tulburări hematologice şi limfatice

Modificări ale numărului de celule din sânge (creștere a globulelor albe sau a tuturor celulelor sanguine, scădere a anumitor globule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate (cum este erupția pe piele indusă de medicament), reacții anafilactice severe, cum sunt aritmii cardiace, bronhospasm (spasm al mușchilor netezi bronșici), tensiune arterială mare sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac (inima nu mai pompează sânge), slăbirea sistemului imunitar.

Tulburări endocrine

Dezvoltarea așa-numitului sindrom Cushing (semnele tipice sunt fața cu lună plină, obezitatea trunchiului și înroșirea feței), hipofuncția sau atrofia cortexului suprarenal.

Tulburări metabolice şi de nutriție

Creșterea în greutate, creșterea concentraţiei de zahăr din sânge, diabet zaharat, creșterea concentraţiei de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride), creșterea concentraţiei de sodiu cu hidropizie tisulară (edem), deficit de potasiu din cauza excreției crescute de potasiu (poate duce la aritmii cardiace), creșterea apetitului alimentar.

Tulburari psihice

Depresie, iritabilitate, euforie, impulsuri crescute, psihoze, manie, halucinații, labilitate a dispoziției, anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare.

Tulburări ale sistemului nervos

Creșterea presiunii intracraniene, apariția unei boli cu căderi nedetectată anterior (epilepsie), apariția mai frecventă a convulsiilor (crize) cu epilepsie cunoscută.

Tulburări oculare

Creșterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom), opacizarea cristalinului (cataractă), agravarea ulcerelor corneene, favorizând dezvoltarea sau agravarea inflamațiilor oculare cauzate de virusuri, bacterii sau ciuperci; agravarea inflamațiilor bacteriene ale corneei, pleoapa căzută, dilatarea pupilei, inflamaţia conjunctivală, perforarea învelişului alb al ochiului, tulburări de vedere, pierderea vederii, vedere încețoșată.

Tulburări vasculare

Tensiune arterială mare, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, ca sindrom de sevraj după un tratament pe termen lung) și fragilitate capilară crescută.

Tulburări gastrointestinale

Ulcere gastro-intestinale, sângerări gastro-intestinale, pancreatită, tulburări abdominale.

Dacă apar tulburări gastro-intestinale, dureri de spate, sau în zona articulaţiilor din umăr sau șold, tulburări psihologice, fluctuații notabile ale glicemiei la diabetici sau alte tulburări, vă rugăm să vă informați imediat medicul.

Afecţiuni cutanate şi țesutului subcutanat

Vergeturi pe piele, subțierea pielii („piele de pergament”), lărgirea vaselor de sânge din piele, tendința la hematoame, sângerare acută sau extinsă a pielii, creșterea părului pe corp, acnee, modificări inflamatorii ale pielii feței, în special în jurul gurii, nas și ochi, modificări ale pigmentării pielii.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburările musculare, slăbiciunea și atrofia musculară, atrofia osoasă (osteoporoza) apar într-o manieră dependentă de doză și sunt, de asemenea, posibile numai cu utilizare pe termen scurt, alte forme de pierdere osoasă (necroză osoasă), afecţiuni ale tendonului, tendinită, rupturi de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibarea creșterii la copii.

Notă:

Dacă doza este redusă prea repede după un tratament pe termen lung, poate apărea un sindrom de sevraj. Acest lucru se poate manifesta prin simptome precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Tulburări ale secreției de hormoni sexuali care decurg din apariția: menstruației neregulate sau absente (amenoree), părului corporal masculin la femei (hirsutism), impotenței.

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare

Vindecarea întârziată a rănilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dexametazonă Zentiva

• Substanţa activă este dexametazona. Fiecare comprimat conţine dexametazonă 4 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonoglicolat sodic (tip A), stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).

Cum arată Dexametazonă Zentiva şi conţinutul ambalajului

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate: comprimat rotund cu margini teşite de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcat cu „DX” pe una dintre feţe şi cu „4” pe cealaltă față.

Ambalat în blistere opace din PVC-PVDC/Al.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3,
032266 Bucuresti,
România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Germania: Dexamethason Zentiva
• Croaţia: Deksametazon Zentiva
• Republica Cehă, Danemarca, Norvegia, Polonia, Suedia: Dexamethasone Zentiva
• România: Dexametazonă Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00
e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Pot lua Dexametazonă Zentiva pe termen lung?

Utilizarea pe termen lung a Dexametazonă Zentiva, chiar și în doze mici, poate crește riscul de infecții. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului în funcție de afecțiunea dumneavoastră și va monitoriza atent starea dumneavoastră de sănătate. Controale medicale regulate, inclusiv oftalmologice, sunt necesare în cazul tratamentului pe termen lung.

Ce precauții speciale trebuie să iau dacă am diabet?

Dacă aveți diabet zaharat, metabolismul dumneavoastră trebuie verificat regulat în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor medicamentelor pentru diabet (insulină sau antidiabetice orale).

Pot să întrerup tratamentul cu Dexametazonă Zentiva dacă mă simt mai bine?

Nu întrerupeți niciodată tratamentul cu Dexametazonă Zentiva fără a consulta medicul dumneavoastră. Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales după o utilizare prelungită, poate duce la probleme grave de sănătate, inclusiv la suprimarea producției naturale de hormoni de către glandele suprarenale.

Care sunt semnele unei infecții pe care ar trebui să le urmăresc?

Dexametazonă Zentiva poate masca semnele unei infecții. Fiți atent la orice simptome neobișnuite, cum ar fi febră persistentă, tuse, dureri în gât, senzație de arsură la urinare, sau orice alt semn care ar putea indica o infecție. Informați-vă medicul imediat dacă observați astfel de simptome.