Cyclovita - Prospect medical

Cyclovita conține progesteron, un hormon sexual feminin natural. Este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în tratamentul din cadrul programelor de tehnici de reproducere asistată (TRA) pentru a ajuta la conceperea și menținerea sarcinii.

Este important de reținut că Cyclovita trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție medicală.

Cyclovita 400 mg ovule

Progesteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita

3. Cum să utilizaţi Cyclovita

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cyclovita

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de organism.

Cyclovita este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.

Nu utilizaţi Cyclovita:

• dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de medic,
• știți că aveți sau se bănuiește că aveți cancer sensibil la acest hormon,
• aveți tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moștenite sau dobândite ale anumitor enzime),
• aveți sau ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau altundeva în corp,
• aveți sau ați avut afecțiuni severe ale ficatului,
• pierdeți sarcina, iar medicul suspectează că un rest de țesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:

• dureri în gambe sau în piept, dificultăți la respirație care au apărut subit sau tuse cu sânge, indicând posibile cheaguri la nivelul picioarelor, inimii sau plămânilor
• durere de cap severă sau vărsături, amețeli, leșin sau modificări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorțire a unui braț sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi
• agravare a simptomelor de depresie.

Înainte de tratamentul cu Cyclovita, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate:

• afecțiuni ale ficatului
• epilepsie
• migrenă
• astm bronșic
• disfuncție cardiacă sau renală
• diabet zaharat

Copii şi adolescenţi

Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Cyclovita împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este foarte important în cazul în care luați carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile, a trata unele tipuri de durere sau schimbări de dispoziție), rifampicină (pentru tratarea infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile sau a trata unele tipuri de durere), deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea progesteronului.

Utilizarea altor medicamente cu administrare vaginală în același timp cu Cyclovita nu este recomandată, deoarece nu se știe ce efect ar avea asupra tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Cyclovita poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Nu a fost stabilit pe deplin riscul apariției malformațiilor congenitale (afecțiuni prezente la naștere), incluzând malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuții de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea din timpul sarcinii la progesteronul exogen (administrat).

Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cyclovita are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Poate determina amețeli; prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea la persoanele care conduc vehicule și folosesc utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza recomandată este de un ovul de 400 mg de două ori pe zi, introdus în vagin. Începeți să utilizați Cyclovita începând din ziua extragerii ovulului. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita trebuie continuată timp de 38 de zile de la începerea tratamentului.

Cum se introduce Cyclovita

Spălați-vă pe mâini înainte de-a introduce ovulul în vagin. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului. Este de preferat să faceți această manevră în poziție culcată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cyclovita

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit accidental sau ați utilizat mai multe ovule, duceți-vă la cel mai apropiat spital sau contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclovita

Dacă uitați să vă administrați ovulul, utilizați-l în momentul în care vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora la care vă administrați doza următoare. Nu vă administrați o doză dublă. Nu uitați să luați doza următoare, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cyclovita

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenționați să încetați sau dacă ați încetat utilizarea Cyclovita. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoțională și sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse la pacientele care urmează tratament TRA sunt prezentate mai jos:

Următoarele reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Distensie abdominală (umflare a abdomenului), durere abdominală, constipație
• Insomnie
• Stare de oboseală
• Bufeuri
• Dureri de sân

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane):

• Dureri de cap, amețeli, dispoziție schimbătoare
• Modificări ale gustului, vărsături, flatulență (vânturi), diaree, balonare (dilatare gastrică)
• Transpirații nocturne, urticarie sau mâncărimi
• Durere a articulațiilor
• Dureri pelvine, mărire a ovarelor, sângerări vaginale
• Urinare frecventă, eliminare involuntară de urină
• Creștere în greutate
• Sângerări
• Mâncărimi la locul de aplicare, senzație de frig sau schimbare a temperaturii corpului sau stare general de disconfort

După utilizarea Cyclovita se poate observa o scurgere, după ce s-a dizolvat ovulul. Nu vă îngrijorați, acest lucru este normal atunci când folosiți medicamente cu administrare vaginală sau rectală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cyclovita

• Substanța activă este progesteron. Fiecare ovul conține progesteron 400 mg.
• Cealaltă componentă este gliceride de semisinteză, solide.

Cum arată Cyclovita şi conţinutul ambalajului

Ovule sub forma de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm, ambalate în folii termosudate din PVC-PE.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 12, 15, 30 şi 45 ovule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta, Ungaria

Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta, Ungaria

FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

• Austria: Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen
• Belgia: Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen
• Bulgaria: Cyclogest 400 mg pessaries, Циклогест 400 mg песари
• Croația: Cyclogest 400 mg vagitoriji
• Republica Cehă: Amelgen
• Cipru: Cyclogest
• Danemarca: Cyclogest
• Estonia: Amelgen
• Germania: Cyclogest
• Grecia: Cyclogest
• Finlanda: Cyclogest
• Franța: Amelgen
• Ungaria: Cyclogest 400 mg hüvelykúp
• Irlanda: Progesterone 400 mg pessaries
• Islanda: Cyclogest
• Italia: Amelgen
• Luxemburg: Amelgen
• Letonia: Amelgen 400 mg pesāriji
• Malta: Cyclogest
• Norvegia: Cyclogest
• Țările de Jos: Cyclogest
• Polonia: Cyclogest
• Portugalia: Cyclogest
• România: Cyclovita 400 mg ovule
• Slovenia: Amelgen 400 mg vaginalne globule
• Republica Slovacă: Amelgen
• Spania: Cyclogest
• Suedia: Cyclovita 400 mg ovule
• Regatul Unit (Irlanda de Nord): Progesterone 400 mg Pessaries

Ce fac dacă am uitat să administrez o doză?

Dacă ați uitat o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot folosi Cyclovita dacă sunt însărcinată?

Cyclovita poate fi utilizat în timpul primului trimestru de sarcină, dar numai în contextul unui tratament de reproducere asistată și sub supravegherea strictă a medicului. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice sarcină sau posibilitate de sarcină în timpul tratamentului.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse?

Dacă manifestați orice reacție adversă, inclusiv cele neenumerate în prospect, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ei vă vor oferi sfaturi personalizate și vor decide dacă este necesară ajustarea tratamentului sau întreruperea acestuia.

Cât timp trebuie să utilizez Cyclovita?

Durata tratamentului cu Cyclovita este determinată de medicul dumneavoastră și depinde de specificul situației dumneavoastră medicale. În general, dacă sarcina este confirmată, tratamentul poate continua pentru o anumită perioadă de timp. Nu întrerupeți tratamentul brusc fără a consulta medicul.

Ce se întâmplă dacă partenerul meu ia și el medicamente?

Interacțiunile medicamentoase pot apărea chiar dacă medicamentele sunt administrate de persoane diferite. Este important ca medicul dumneavoastră să fie informat despre toate medicamentele pe care le luați dumneavoastră și, de asemenea, despre orice medicamente pe care le ia partenerul dumneavoastră, în special dacă acestea pot influența tratamentul de reproducere asistată.