Clorură de potasiu Kabi - Prospect medical

Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi”. Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate. Se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Acest medicament aparţine clasei de medicamente “Soluţii intravenoase: Soluţii de electroliţi” şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Clorură de potasiu Kabi este indicată pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la care regimul alimentar sau medicaţia orală sunt inadecvate.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

Nu utilizaţi Clorură de potasiu Kabi:

Nu trebuie să vi se administreze Clorură de potasiu Kabi dacă aveţi un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care va avea grijă de următoarele:

• Injectarea directă a soluţiilor concentrate de clorură de potasiu, fără diluare corespunzătoare, poate determina deces imediat.
• Administrarea trebuie să fie lentă (de obicei 10 mEq/oră, fără a depăşi 20 mEq/oră) şi activitatea inimii trebuie supravegheată.
• Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.
• Trebuie monitorizate concentraţiile de ioni din sânge şi echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie modificată în funcţie de necesităţile fiecărui pacient.
• Vor fi supravegheaţi cu atenţie pacienţii cu afecţiuni ale inimii, deficit acut de lichide (deshidratare acută), crampe musculare, distrugeri extinse ale ţesuturilor, cum se întâmplă în arsurile severe, precum şi pacienţii vârstnici, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată sau pot fi prezente alte afecţiuni care predispun la un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
• Tratamentul iniţial cu potasiu nu trebuie să includă perfuzii cu glucoză deoarece glucoza poate determina scăderea suplimentară a concentraţiei potasiului în sânge.
• Dacă apar semne de insuficienţă renală, administrarea intravenoasă a soluţiilor care conţin potasiu trebuie întreruptă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ia măsuri de precauţie speciale şi va decide dacă vi se poate administra Clorură de potasiu Kabi în cazul în care aveţi:

• insuficienţă cardiacă decompensată, dacă sunteţi tratat cu medicamente digitalice (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii) şi dacă aveţi bloc sever sau complet al inimii.
• afecţiuni care sunt asociate frecvent cu un exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie): adinamia episodică ereditară (sindrom Gamstorp) (o formă de paralizie periodică), anemie cu celule în seceră, afectarea funcţiei glandelor suprarenale (insuficienţă suprarenală), afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), debit urinar scăzut după o intervenţie chirurgicală (oligurie postoperatorie), şoc însoţit de distrugerea globulelor roşii ale sângelui şi/sau deficit de lichide în organism (şocul asociat cu reacţiile hemolitice şi/sau deshidratarea), acidoză metabolică (o formă de aciditate a sângelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), exces de cloruri în sânge (hipercloremie).

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde atenţie administrării intravenoase deoarece ieşirea lichidului perfuzat în afara vasului de sânge (extravazare) poate determina moartea ţesuturilor (leziuni necrotice tisulare).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite.

Clorură de potasiu Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri nerecomandate (cu excepţia cazurilor de deficit sever de potasiu):

• Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge), în monoterapie sau terapie asociată, cum sunt: amilorid, spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenonă; risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care poate determina deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect însumat de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge).
• Preparate din sânge, săruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu în sânge (hiperkaliemie) ca urmare a conţinutului în potasiu al acestor produse.

Asocieri posibile dacă sunt respectate precauţii speciale de utilizare:

• Chinidină: potasiul poate creşte efectele antiaritmice ale chinidinei.
• Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrării soluţiei de potasiu pot fi diminuate.
• Digoxină: excesul de potasiu din sânge (hiperkaliemia) poate fi periculos dacă luaţi medicamente digitalice pentru tratamentul afecţiunilor inimii.
• Răşini schimbătoare de ioni: concentraţia potasiului în sânge este redusă ca urmare a înlocuirii potasiului cu sodiu.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Cu toate acestea, a fost demonstrată incompatibilitatea fizică a clorurii de potasiu 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu următoarele medicamente: amikacină, amfotericină B, dobutamină, emulsii de lipide, soluţii de manitol 20%-25% şi penicilină G sodică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate. Utilizarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi luată în considerare în timpul sarcinii dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Clorura de potasiu este excretată în laptele uman într-o asemenea măsură încât este posibil să apară efecte la nou-născuţii/sugarii alimentaţi la sân. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să întrerupeţi/să nu se înceapă administrarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există dovezi că acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje complexe.

Clorură de potasiu Kabi va fi administrat de către sau sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va controla cu stricteţe cantitatea de clorură de potasiu care vi se administrează.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă care trebuie să vi se administreze.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este:

Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie maximă de 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraţii mai mari. În acest caz, perfuzia trebuie administrată într-o venă cu debit sanguin mare şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG.

1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.

Doza administrată depinde de rezultatele analizelor privind concentraţiile de ioni din sânge şi de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utilizând următoarea formulă de calcul: Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – concentraţia de potasiu din sânge).

(Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală exprimată în kg x 0,2).

Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq de potasiu pe kilogram greutate corporală.

În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Se recomandă administrarea intravenoasă, după diluare într-o soluţie adecvată, în doze de maximum 3 mEq potasiu/kg greutate corporală sau 40 mEq/m² suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru adulţi.

La copii doza maximă este de 3 mEq/kg greutate corporală şi zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă.

Calea de administrare:

Veţi primi acest medicament diluat prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare va fi lentă, cantitatea de clorură de potasiu va depinde de necesităţile dumneavoastră specifice.

O viteză de perfuzare de 10 mEq/oră este considerată sigură. În mod obişnuit, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 20 mEq/oră.

Este recomandată administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în special în cazul soluţiilor cu concentraţii mai mari.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Clorură de potasiu Kabi.

Dacă credeţi că acţiunea medicamentului Clorură de potasiu Kabi este prea puternică sau prea slabă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de potasiu Kabi decât trebuie:

Supradozajul, ca urmare a excesului de potasiu în sânge (hiperkaliemie), poate determina modificări ale ECG, scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), ritm neregulat al bătăilor inimii, contracţii foarte rapide, necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilaţie ventriculară), alte tulburări de ritm ale inimii (aritmii) mergând până la stop cardiac, confuzie, oboseală, diaree, dificultăţi la înghiţire, senzaţii anormale la nivelul pielii de la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii ale extremităţilor), greutate la respiraţie, paralizii ale muşchilor scheletici şi deces.

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi se vor evita orice fel de alimente care conţin potasiu şi diureticele care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină eliminată, care reţin potasiul în sânge).

În caz de supradozaj sau administrare accidentală, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă, precizând medicamentul şi cantitatea administrată.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau credeţi că este posibil să vi se fi administrat prea multă Clorură de potasiu Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aportul excesiv de potasiu poate determina apariţia unei concentraţii excesive de potasiu în sânge (hiperkaliemie) care, la rândul său, poate produce tulburări neuromusculare şi cardiace, în special tulburări de ritm şi chiar stop cardiac.

Alte reacţii adverse:

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

• aciditate a sângelui (acidoză);
• exces de cloruri în sânge (hipercloremie).

Tulburări vasculare:

• cheaguri de sânge într-un vas de sânge (tromboză venoasă).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

• greaţă;
• durere la locul injectării;
• distrugeri ale celulelor în caz de ieşire a soluţiei perfuzate în afara vasului de sânge (extravazare);
• inflamaţie a venelor în cazul unor concentraţii locale prea mari.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi cutie după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, conţine particule vizibile sau prezintă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clorură de potasiu Kabi

Substanţa activă este clorura de potasiu.

Singurul excipient este apă pentru preparate injectabile.

• Fiecare ml de soluţie conţine clorură de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.
• Fiecare 5 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 10 mEq.
• Fiecare 10 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 20 mEq.
• Fiecare 20 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 40 mEq.

Compoziţie ionică: K⁺ 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l; Cl^– 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 4000 mOsm/l.

Cum arată Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în:

• Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml.
• Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml.
• Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml.
• Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml.
• Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrucţiuni pentru administrarea corectă:

Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluţie sterilă care conţine clorură de potasiu pentru perfuzare intravenoasă. Medicamentul trebuie diluat într-un volum de cel puţin 50 de ori mai mare de soluţie izotonă de clorură de sodiu (0,9% m/v) pentru administrare intravenoasă sau într-o altă soluţie perfuzabilă adecvată.

Compatibilitatea clorurii de potasiu cu oricare altă soluţie perfuzabilă trebuie stabilită înainte de diluare.

Pentru a evita omogenizarea incompletă a soluţiei diluate, soluţia concentrată de clorură de potasiu nu trebuie adăugată în flaconul/punga de perfuzie suspendată în stativ. După ce a fost adăugată soluţia concentrată în flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine înainte de utilizare, de aceea agitaţi flaconul/punga cu atenţie prin efectuarea a 3-5 mişcări lente, pentru a obţine o bună omogenizare. Apoi suspendaţi flaconul/punga şi începeţi perfuzarea.

Numai pentru o singură utilizare. Utilizaţi întotdeauna sub formă diluată!

Instrucţiuni de manipulare:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4). Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Dr. Ferrán, 12
08339 Vilassar de Dalt (Barcelona), Spania

Acest prospect a fost aprobat în august 2024.

Cum se administrează acest medicament? Trebuie să îl iau acasă?

Clorura de potasiu Kabi este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, ceea ce înseamnă că se administrează intravenos (printr-o perfuzie), lent, de către personal medical calificat (medic sau asistentă), de obicei în spital. Nu este un medicament pe care îl puteți administra singur acasă.

De ce am nevoie de acest medicament? Nu pot pur și simplu să mănânc mai multe banane sau alimente bogate în potasiu?

În cazurile de deficit sever de potasiu (hipokaliemie), necesarul organismului nu poate fi acoperit suficient de rapid sau eficient doar prin dietă. Administrarea intravenoasă permite o corectare rapidă și controlată a nivelului de potasiu din sânge, ceea ce este esențial pentru funcționarea normală a inimii și a mușchilor. Medicul dumneavoastră a decis că această metodă este cea mai sigură și eficientă pentru starea dumneavoastră.

Ce ar trebui să simt dacă doza este prea mare și ce să fac?

Deoarece medicamentul este administrat sub supraveghere medicală strictă, supradozajul este foarte puțin probabil. Totuși, semnele unui nivel prea ridicat de potasiu pot include slăbiciune musculară, oboseală, senzații de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor sau bătăi neregulate ale inimii. Informați imediat asistenta medicală sau medicul dacă simțiți oricare dintre aceste simptome în timpul perfuziei.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Clorură de potasiu Kabi?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata oricărui tratament medical, în special în mediul spitalicesc. Alcoolul poate afecta echilibrul electrolitic și funcția renală, interferând cu eficacitatea tratamentului. Cel mai bine este să discutați despre acest aspect direct cu medicul dumneavoastră.

Interacționează acest medicament cu analgezicele obișnuite, cum ar fi ibuprofenul sau paracetamolul?

Prospectul menționează că antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), din care face parte și ibuprofenul, pot crește riscul de exces de potasiu în sânge. Este esențial să informați medicul despre absolut toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără rețetă, suplimente sau tratamente naturiste, pentru a evita orice interacțiune periculoasă. Paracetamolul este în general considerat mai sigur, dar confirmarea medicului este întotdeauna necesară.