Clopixol Depot - Prospect medical

Clopixol Depot conţine substanţa activă zuclopentixol, care face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antipsihotice (neuroleptice). Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului, ajutând la corectarea dezechilibrelor chimice care produc simptomele bolii. Clopixol Depot este utilizat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei şi al altor psihoze asemănătoare.

Clopixol Depot conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol Depot este utilizat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei şi al altor psihoze asemănătoare.

Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Depot pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Depot.

Nu utilizaţi Clopixol Depot

• dacă sunteţi alergic la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• în condiţiile afectării conştienţei

Atenţionări şi precauţii

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clopixol Depot dacă:

• aveţi boli de ficat
• aţi avut convulsii sau crize de epilepsie
• aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)
• aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)
• aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii
• aţi avut tulburări cardiovasculare
• utilizaţi alte medicamente antipsihotice.
• dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui (hipercoagulabilitate)
• sunteţi tratat de cancer

Copii şi adolescenţi

Clopixol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienţi.

Clopixol Depot împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol Depot în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Clopixol Depot cu alcool

Clopixol Depot poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Depot.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată discutaţi cu medicul dumneavoastră, Clopixol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol Depot în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol Depot când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot trece în laptele matern.

Fertilitatea

Studiile la animale au arătat că fertilitatea este afectată de Clopixol. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol Depot, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Se extrage un volum mic de Clopixol Depot într-o seringă şi se injectează în muşchiul fesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Depot şi cât de des să vi-l administreze. Medicamentul este eliberat lent din injecţia care vi se administrează, astfel încât, între administrări, în sângele dumneavoastră ajunge o cantitate aproximativ constantă de medicament.

Doza recomandată este:

Adulţi

Clopixol Depot 200 mg/ml: Doza uzuală injectată este de 1-2 ml şi intervalul dintre administrări de 1 până la 4 săptămâni. Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două locuri diferite. Dacă aţi fost tratat cu Clopixol comprimate şi sunteţi trecut la Clopixol Depot s-ar putea să vi se recomande să continuaţi să utilizaţi comprimatele câteva zile după prima injectare. Periodic, medicul dumneavoastră va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectări.

Pacienţi în vârstă (cu vârsta peste 65 ani)

Doza uzuală este cea mai mică doză cu efect terapeutic.

Pacienţi cu riscuri speciale

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime.

Utilizare la copii

Clopixol Depot nu este recomandat la copii.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului

Este important ca dumneavoastră să vi se administreze în continuare medicamentul la intervalele regulate, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece afecţiunea dumneavoastră poate persista timp îndelungat. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastră pot să revină. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Depot

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Depot.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenţă;
• Comă;
• Mişcări anormale;
• Convulsii;
• Şoc;
• Creşterea sau scăderea temperaturii corpului.
• În cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• Mişcări neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stări numite diskinezie tardivă.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii. Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);
• Uscăciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);
• Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;
• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;
• Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);
• Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);
• Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
• Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);
• Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);
• Dureri musculare (mialgie);
• Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;
• Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;
• Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):

• Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;
• Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);
• Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);
• Durere abdominală, greaţă, flatulenţă;
• Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);
• Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);
• Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;
• Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);
• Piele roşie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Acuphase;
• Teste funcţionale hepatice anormale;
• Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale);
• Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clopixol Depot

- Substanţa activă este decanoatul de zuclopentixol. Fiecare mililitru de Clopixol Depot conţine 200 mg de zuclopentixol .

Celălalt componenteste: trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Clopixol Depot şi conţinutul ambalajului

Clopixol Depot se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, galben-deschis, fără particule vizibile.

Este ambalat în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte un ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500
Valby
Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lundbeck România SRL
Tel: +40 21 319 88 26

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021

Cât timp durează până când Clopixol Depot începe să își facă efectul?

Deoarece este o soluție injectabilă cu eliberare prelungită (depot), efectul se instalează treptat. Concentrația stabilă a medicamentului în sânge este atinsă după mai multe administrări. Pacienții pot observa o ameliorare a simptomelor în primele săptămâni, dar efectul complet de stabilizare poate dura câteva luni. Este esențial să respectați schema de administrare recomandată de medic.

Ce ar trebui să fac dacă am omis o programare pentru injectare?

Dacă ați ratat o programare pentru administrarea injecției, este foarte important să contactați medicul sau clinica imediat pentru a reprograma. Nu așteptați până la următoarea dată programată inițial. Medicul va decide care este cel mai bun moment pentru a administra doza omisă pentru a asigura continuitatea tratamentului și a preveni reapariția simptomelor.

Pot să întrerup tratamentul dacă mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să întrerupeți niciodată tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți complet restabilit. Afecțiunile pentru care este prescris Clopixol Depot sunt de lungă durată și întreruperea bruscă a medicației poate duce la o revenire rapidă și severă a simptomelor (recădere). Orice modificare a tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală.

De ce mi-a fost prescrisă o injecție în loc de pastile?

Forma injectabilă "depot" oferă câteva avantaje importante. Asigură o eliberare lentă și constantă a medicamentului în organism pe o perioadă de câteva săptămâni, eliminând necesitatea de a lua pastile zilnic. Acest lucru poate îmbunătăți aderența la tratament (asigură că nu uitați să luați medicamentul) și menține un nivel stabil al substanței active în sânge, ceea ce poate duce la un control mai bun al simptomelor și mai puține fluctuații.

Există restricții alimentare sau de stil de viață în timpul tratamentului?

Prospectul recomandă evitarea consumului de alcool, deoarece acesta poate accentua efectul sedativ al medicamentului. Nu există restricții alimentare specifice, dar menținerea unui stil de viață sănătos, cu o dietă echilibrată și exerciții fizice regulate, poate contribui la starea generală de bine. De asemenea, fiți precaut la începutul tratamentului în ceea ce privește conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece poate apărea somnolență.