Clopidogrel Arena - Prospect medical

Clopidogrel Arena conține substanța activă clopidogrel și face parte din clasa medicamentelor antiagregante plachetare. Acesta acționează prin prevenirea alipirii trombocitelor (plachete sanguine), reducând astfel riscul formării cheagurilor de sânge (tromboză). Medicamentul este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge rigidizate (artere), o afecțiune numită aterotromboză, care poate duce la evenimente severe precum accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Este prescris pacienților care au suferit deja un infarct, un accident vascular cerebral, suferă de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare, au avut angină pectorală instabilă sau au fibrilație atrială și nu pot lua anticoagulante orale.

Este important de reținut că Clopidogrel Arena trebuie administrat doar în urma unui consult medical și pe baza unei rețete.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clopidogrel Arena şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopidogrel Arena
3. Cum să utilizaţi Clopidogrel Arena
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clopidogrel Arena
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Clopidogrel Arena conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Clopidogrel Arena este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Arena pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Arena în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Arena plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.

Nu utilizaţi Clopidogrel Arena:

• dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Arena.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Clopidogrel Arena, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• dacă aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
• dacă aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
• dacă aţi avut recent un traumatism grav.
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Arena:

• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.

Clopidogrel Arena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Arena sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
• ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
• un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Arena vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Clopidogrel Arena împreună cu alimente

Clopidogrel Arena poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Arena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopidogrel Arena să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Arena conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Arena a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Arena (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Arena a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.

Trebuie să luaţi Clopidogrel Arena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Arena decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Arena

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel Arena, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Arena

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Arena sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Arena

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):

Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):

Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru medicamentul conditionat în blisterele din PA-ALL-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru medicamentul conditionat în blisterele din PVC/PE/PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clopidogrel Arena

• Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg sub formă de besilat de clopidogrel 112,1 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină (tip pH 102), manitol spray-dried, hidroxipropilceluloză, crospovidonă Tip A, acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc; strat de filmare: Opadry II pink 32K14834 conţine: hipromeloză (E 464), oxid roşu de fer (E172), lactoză monohidrat, triacetină (E 1518), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Clopidogrel Arena şi conţinutul ambalajului

Clopidogrel Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul a 9,1 mm + 0,1 mm şi grosimea 4,2 + 0,2 mm

Ambalaj

Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu sau blistere din PA-ALL-PVC/Aluminiu, în cutii din carton, conţinând 7, 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate însoţite de prospectul medicamentului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022
România

Fabricantul

Arena Group S.A.
B-dul Dunării nr. 54, 077190
- Voluntari, jud. Ilfov
România

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Clopidogrel Arena?

Consumul moderat de alcool nu este, în general, contraindicat. Totuși, consumul excesiv de alcool poate crește riscul de iritație gastrică și sângerare, un risc deja prezent în timpul tratamentului cu antiagregante plachetare. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre obiceiurile de consum pentru a primi o recomandare personalizată.

Cât timp va trebui să iau Clopidogrel Arena?

Durata tratamentului cu Clopidogrel Arena variază în funcție de afecțiunea pentru care a fost prescris. În multe cazuri, cum ar fi după un infarct miocardic sau implantarea unui stent, tratamentul poate dura cel puțin un an sau chiar pe viață. Nu întrerupeți niciodată tratamentul fără a consulta medicul, deoarece acest lucru poate crește semnificativ riscul unui eveniment cardiovascular.

Ce ar trebui să fac dacă am nevoie de o intervenție stomatologică?

Este esențial să informați atât medicul curant, cât și medicul stomatolog despre tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel Arena înainte de orice intervenție chirurgicală, inclusiv extracții dentare. Deoarece medicamentul crește riscul de sângerare, medicul dumneavoastră ar putea recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu câteva zile înainte de procedură.

Pot lua analgezice precum ibuprofenul în timpul tratamentului cu Clopidogrel Arena?

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul sau naproxenul, pot crește riscul de sângerări gastrointestinale atunci când sunt luate împreună cu Clopidogrel Arena. Pentru dureri ocazionale, paracetamolul este adesea considerat o opțiune mai sigură. Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a lua orice alt medicament fără rețetă.

Este important să iau medicamentul la o anumită oră din zi?

Da, este recomandat să luați Clopidogrel Arena la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru ajută la menținerea unui nivel constant al medicamentului în sânge și vă ajută să nu uitați să luați doza. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără mâncare, în funcție de preferința dumneavoastră.