LOPERAMID BIOEEL - Prospect medical

LOPERAMID BIOEEL conține clorhidratul de loperamidă, un medicament din grupa inhibitorilor peristaltismului, antipropulsive. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul diareei acute, adică un episod brusc de diaree, sau pentru gestionarea diareei cronice (de lungă durată). Prin acțiunea sa, LOPERAMID BIOEEL contribuie la o mai bună consistență a scaunelor și la reducerea frecvenței acestora în caz de diaree. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se înrăutățesc după 2 zile, este necesar să consultați un medic.

LOPERAMID BIOEEL conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. LOPERAMID BIOEEL se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree sau pentru diaree de lungă durată (cronică).

În caz de diaree, LOPERAMID BIOEEL face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizați LOPERAMID BIOEEL:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge,
• dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă ulcerului sau unui tratament cu antibiotice),
• cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic,
• dacă aveți constipaţie, distensie abdominală sau o mobilitate scăzută a intestinelor.

În cazul în care aveţi întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați LOPERAMID BIOEEL, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din LOPERAMID BIOEEL, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

• Deşi LOPERAMID BIOEEL opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată.
• Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide). Acest lucru este important în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri minerale. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular pentru copii.
• În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, LOPERAMID BIOEEL va opri de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu luaţi LOPERAMID BIOEEL. Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea.
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală atentă cât timp luaţi LOPERAMID BIOEEL.
• Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu LOPERAMID BIOEEL pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu LOPERAMID BIOEEL imediat şi informaţi medicul dumneavoastră.

LOPERAMID BIOEEL împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a LOPERAMID BIOEEL și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie LOPERAMID BIOEEL împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi a intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• Chinidină (utilizată pentru ritm neregulat al inimii sau pentru malarie),
• Ritonavir (utilizat ȋn tratamentul HIV),
• Ketoconazol sau itraconazol (utilizate ȋn infecţii fungice),
• Gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol),
• Desmopresină (utilizată ȋn urinare excesivă).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să se administreze acest medicament în timpul sarcinii.

Se recomandă să nu utilizaţi LOPERAMID BIOEEL dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din LOPERAMID BIOEEL se excretă în laptelematern.

Femeile gravide sau care alăptează trebuie prin urmare sfătuite să consulte medicul pentru tratament adecvat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, sunteţi mai puţin alert sau aveţi o senzaţie de leşin evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor.

LOPERAMID BIOEEL conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

LOPERAMID BIOEEL conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Diaree acută

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule LOPERAMID BIOEEL) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă LOPERAMID BIOEEL) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule LOPERAMID BIOEEL) pentru adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă LOPERAMID BIOEEL) pentru adolescenţi. Această doză inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi trebuie să se raporteze la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8 capsule pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de LOPERAMID BIOEEL.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă utilizați mai mult LOPERAMID BIOEEL decât trebuie

Dacă ați luat prea mult LOPERAMID BIOEEL, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.

Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de LOPERAMID BIOEEL. Dacă un copil ia o cantitate prea mare de LOPERAMID BIOEEL sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Dacă uitați să utilizați LOPERAMID BIOEEL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea LOPERAMID BIOEEL și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

• Reacții alergice care includ respiraţie şuierătoare inexplicabilă, dificultăţi în respiraţie, leşin sau umflarea feței sau gâtului.
• Erupţii cutanate care pot fi severe şi includ vezicule pe piele sau descuamare. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• Pierderea conștienței sau nivelul redus de conștiență (senzaţie de leșin sau vigilenţă redusă), tulburări de coordonare

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime sau urticarie
• dureri de stomac sau umflarea stomacului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dificultăți ȋn urinare
• constipație severă
• obstrucţia, dilatarea intestinului gros
• paralizia (incapacitatea de contracţie) muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea conţinutului acestuia
• mioză (micșorarea pupilelor)

Alte reacţii adverse care pot apare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă
• constipaţie
• balonare
• dureri de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ameţeli, somnolenţă
• vărsături, indigestie
• gură uscată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• oboseală
• creşterea tonusului muscular

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Durere în etajul abdominal superior, durere abdominală care radiază către spate, sensibilitate la atingerea abdomenului, febră, puls rapid, greață, vărsături, care pot fi simptome ale inflamației pancreasului (pancreatită acută).

Dacă prezentați oricare dintre acestea, nu mai luați medicamentul și solicitați imediat asistență medicală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține LOPERAMID BIOEEL

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei : lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb parțial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei - p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de titan (E 171), Albastru brevetat V (E 131), roșu Allura AC (E129), galben de chinolină (E 104), gelatină.

Cum arată LOPERAMID BIOEEL și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L
Str. Bega nr.5D, Târgu Mureș, Jud.Mureș, România

Fabricantul

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, Bucureşti, România
sau
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L
Str. Bega nr.5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Cât timp pot lua LOPERAMID BIOEEL?

Pentru diareea acută, LOPERAMID BIOEEL ar trebui să oprească simptomele în decurs de 48 de ore. Dacă simptomele persistă după 2 zile sau se agravează, este crucial să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic. Nu este recomandat pentru utilizare pe termen lung fără sfatul medicului.

Pot lua LOPERAMID BIOEEL dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Nu este recomandat să utilizați LOPERAMID BIOEEL dacă sunteți gravidă. De asemenea, dacă alăptați, cantități mici de substanță activă pot trece în laptele matern. Prin urmare, este esențial să consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteți însărcinată sau alăptați, pentru a primi un tratament adecvat și sigur.

Care este doza maximă de LOPERAMID BIOEEL pe zi?

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, doza maximă recomandată pentru diaree acută și cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi. La adolescenți, doza trebuie raportată la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească 8 capsule pe zi. Este vital să nu depășiți această doză maximă pentru a evita reacțiile adverse grave.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză de LOPERAMID BIOEEL, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați tratamentul conform schemei obișnuite. Dacă aveți nelămuriri cu privire la modul de administrare, cel mai bine este să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

LOPERAMID BIOEEL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule?

Da, LOPERAMID BIOEEL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă, în timpul tratamentului, simțiți oboseală, somnolență, amețeli sau o senzație de leșin (care pot fi și efecte ale diareei în sine), ar trebui să evitați conducerea vehiculelor și operarea utilajelor, deoarece vigilența dumneavoastră poate fi redusă.