Biazol - Prospect medical

Biazol este o cremă ce aparține grupului de medicamente antimicotice, fiind utilizată în tratamentul infecțiilor pielii cauzate de ciuperci. Este indicată pentru diverse micoze localizate la nivelul mâinilor și picioarelor (în special între degete), pe trunchi, în pliurile pielii, precum și în infecțiile cu Candida ale pielii și mucoasei genitale, pityriasis versicolor și eritrasmă (o infecție bacteriană a pielii).

Biazol aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice, care acţionează împotriva bolilor de piele provocate de fungi (ciuperci).

Biazol este indicat în infecţiile cauzate de diferite tipuri de ciuperci, localizate în diferite regiuni ale corpului:

• infecţii micotice, în special la nivel interdigital (Tinea pedis, Tinea manus);
• infecţii micotice la nivelul trunchiului (Tinea corporis);
• infecţii micotice ale pliurilor pielii (Tinea cruris);
• infecţii ale pielii şi ale mucoasei genitale cu Candida;
• pityriasis versicolor;
• eritrasmă (infecţie bacteriană a pielii la nivel axilar şi inghinal).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizaţi Biazol:

• dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Biazol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Biazol dacă apare o erupţie pe piele după aplicare, întrerupeţi imediat tratamentul.

Biazol este destinat administrării pe piele.

Trebuie să evitaţi contactul cu ochii.

Datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică, se recomandă prudenţă în cazul aplicării:

• la nivelul unor suprafeţe întinse de piele;
• la nivelul unor zone cu leziuni ale pielii;
• la sugari (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate şi efectului ocluziv – nu permit trecerea aerului la nivelul scutecelor).

La sugari, Biazol trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

În infecţiile cu Candida nu trebuie să utilizaţi săpun cu pH acid (favorizează dezvoltarea infecţiilor).

Biazol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni între Biazol şi alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În primele 3 luni de sarcină, nu trebuie să utilizaţi Biazol; în celelalte luni de sarcină Biazol poate fi utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Biazol dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Biazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Biazol conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de aplicare, spălaţi şi uscaţi zonele afectate ale pielii.

Aplicaţi crema la nivelul zonei afectate, în strat subţire, prin masaj uşor, o dată pe zi, de preferat seara, înainte de culcare.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia:

• în cazul dermatomicozei, în general 2-3 săptămâni;
• în cazul candidozei, 2-3 săptămâni;
• în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma, 2 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Biazol decât trebuie

Acest medicament este indicat numai pentru aplicare pe piele. Nu îl înghiţiţi.

Dacă în mod accidental înghiţiţi crema, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Biazol

Dacă aţi uitat să aplicaţi crema, faceţi acest lucru cât mai curând posibil şi apoi continuaţi programul obişnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Biazol

Utilizaţi Biazol cremă pe toată perioada de timp recomandată chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile, deoarece aceasta poate să reapară dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rareori pot să apară iritaţii locale (înroşire a pielii, mâncărimi, senzaţie de arsură, erupţie dureroasă cu vezicule, la nivelul palmelor şi tălpilor), dermatită de contact (inflamaţie a pielii).

Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi trecătoare şi cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• unii pacienţi pot prezenta reacţii alergice după ce utilizează Biazol. Dacă simţiţi o greutate în respiraţie, pielea s-a înroşit sau aveţi buzele, limba sau faţa umflate, opriţi administrarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Biazol

• Substanţa activă este bifonazolul. Un gram Biazol cremă conţine bifonazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: 2-octildodecanol, alcool cetostearilic (vezi pct. 2, secțiunea „Biazol conţine alcool cetostearilic.”), palmitat de cetil, sorbitan monostearat, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Biazol şi conţinutul ambalajului

Biazol se prezintă sub formă de masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.

Biazol este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior, prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pot folosi Biazol pe față?

Deși Biazol este pentru uz cutanat, pielea feței este mult mai sensibilă. Se recomandă să discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a aplica crema pe față. Evitați cu strictețe contactul cu ochii, gura sau interiorul nasului.

Ce fac dacă am omis o aplicare?

Aplicați doza uitată de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea aplicare programată, săriți peste doza omisă și continuați tratamentul conform schemei obișnuite. Nu aplicați o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

În cât timp își face efectul Biazol?

O ameliorare a simptomelor, cum ar fi mâncărimea sau roșeața, poate fi observată în primele zile de tratament. Cu toate acestea, este esențial să continuați aplicarea cremei pe întreaga durată recomandată în prospect (de obicei 2-3 săptămâni), pentru a asigura eliminarea completă a ciupercii și pentru a preveni reapariția infecției.

Pot opri tratamentul dacă simptomele au dispărut?

Nu. Întreruperea prematură a tratamentului este una dintre principalele cauze ale reapariției infecțiilor fungice. Chiar dacă pielea pare vindecată, ciuperca poate încă exista în straturile mai profunde. Respectați durata completă a tratamentului indicată în prospect sau de către medic.

Pot acoperi zona tratată cu un bandaj?

În general, nu este recomandat să acoperiți zona tratată cu pansamente ocluzive (care nu permit pielii să respire), decât dacă medicul vă indică în mod specific acest lucru. Acoperirea zonei poate crește absorbția medicamentului și riscul de iritații locale.