Beclometazonă Formoterol Stada - Prospect medical

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluție de inhalat presurizată care conține două substanțe active: dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat. Acestea sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni. Dipropionatul de beclometazonă este un corticosteroid cu acțiune antiinflamatoare, reducând inflamația și iritația din plămâni. Fumaratul de formoterol dihidrat este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată, care relaxează mușchii căilor respiratorii pentru a facilita respirația. Împreună, aceste substanțe ameliorează simptome precum respirația întretăiată, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu astm bronșic și ajută la prevenirea apariției simptomelor.

Este important de reținut că Beclometazonă /Formoterol Stada trebuie administrat doar în urma unui consult medical și pe baza unei rețete.

Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluisau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Beclometazonă /Formoterol Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beclometazonă /Formoterol Stada
3. Cum să utilizaţi Beclometazonă /Formoterol Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Beclometazonă /Formoterol Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum respiraţia întretăiată, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic, și, de asemenea, ajută, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Beclometazonă/Formoterol Stada este indicat în tratamentul astmului bronşic la adulți.

Dacă vi se prescrie Beclometazonă/Formoterol Stada este probabil că fie:

• astmul dumneavoastră bronşic nu este controlat adecvat prin utilizare inhalatorie de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau
• astmul bronşic răspunde bine la atât la corticosteroizi cât şi la bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada

• Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă sau fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angină pectorală (durere de inimă, durere în piept) insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor, boală valvulară sau orice alte anomalii cunoscute ale inimii dumneavoastră,
• Dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
• Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală.
• Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
• Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge.
• Dacă aveți orice afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte. Când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge)
• Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
• Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
• Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.
• Dacă, indiferent de motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Stada.

În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau alergii sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Beclometazonă/Formoterol Stada, discutaţi cu medicul, asistenta medicală de astm sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul de potasiu din sânge din când în când, mai ales dacă astmul dumneavoastră este sever. Ca multe bronhodilatatoare, Beclometazonă/Formoterol Stada poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). Acest lucru este cauzat de faptul că lipsa oxigenului din sânge combinată cu alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Beclometazonă/Formoterol Stada, pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Stada şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Beclometazonă/Formoterol Stada nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Beclometazonă/Formoterol Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Beclometazonă/Formoterol Stada poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Beclometazonă/Formoterol Stada.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Unele medicamente pot crește efectele Beclometazonă/Formoterol Stada și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata o serie de afecțiuni, inclusiv afecțiuni cardiace, tensiune arterială mare și glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). În cazul în care este necesar să utilizați beta-blocante, inclusiv sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet.
• Medicamentele beta-adrenergice (medicamente care acţionează în același fel ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului.
• Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice).
• Medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu, fenelzină şi isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină şi imipramină), fenotiazine.
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa).
• Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină).
• Medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului).
• Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor mintale cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum sunt furazolidon şi procarbazină.
• Medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină).
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi).
• Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală pentru o operație sau pentru intervenții dentare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada în timpul sarcinii. Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Beclometazonă/Formoterol Stada să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Beclometazonă/Formoterol Stada conține alcool

Acest medicament conține 9 mg alcool (etanol) la fiecare acționare ceea ce este echivalent cu 0,25 mg/kg per doza rezultată din două acționări. Cantitatea de alcool din două acționări din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau bere. Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Stada. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

Doze:

Adulţi şi vârstnici:

Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 pufuri.

Reţineţi: Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă “de salvare” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic.

Pacienți cu risc:

Nu este nevoie de ajustarea dozei dacă sunteți vârstnic. Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Beclometazonă/Formoterol Stada este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin această substantă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Stada pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza.

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă astmul dumneavoastră se agravează:

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt greu de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai des un inhalator „de salvare” separat) sau dacă inhalatorul „de salvare” nu vă ameliorează simptomele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul dumneavoastră se poate agrava și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe doza de Beclometazonă/Formoterol Stada sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Beclometazonă/Formoterol Stada este pentru utilizare inhalatorie.

Acest medicament este conținut într-un flacon presurizat, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Pe spatele inhalatorului există un contor de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și un indicator de doze pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, care vă indică câte doze au mai rămas.

Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, de fiecare dată când apăsați flaconul, se eliberează un puf din medicament, iar contorul va număra descrescător cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina declanșarea numărătorii descrescătoare.

Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, indicatorul de doză va afișa numărul aproximativ de pufuri rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doză afișează numărul de pufuri rămase în inhalator în unități de douăzeci (de exemplu, 180, 120, 100, 80 etc.). Când rămân 20 de pufuri, astfel încât afișajul arată numărul 20, se indică faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de funcționare.

Când au fost eliberate 180 de pufuri, afișajul arată numărul 0.
Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului dumneavoastră

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să vă testați inhalatorul, pentru a vă asigura că funcționează adecvat.

• Scoateți capacul de protecție al piesei bucale.
• Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.
• Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră şi apăsați ferm flaconul pentru a elibera un puf.
• Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată pentru a elibera un puf.
• Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, verificați contorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 120.
• Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate , verificați indicatorul de doză. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 180.

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră

Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați.

Înainte de a începe să inhalați, verificați contorul sau indicatorul de doze care arată câte doze mai sunt. Dacă contorul/indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

1. Scoateți capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi dacă piesa bucală este curată şi nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine (Figura 1).
2. Expiraţi cât mai lent și profund posibil (Figura 2).
3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu corpul dispozitivului în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală (Figura 3).
4. Inspiraţi lent şi profund pe gură şi, imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf. Dacă nu aveți forță în mâini, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea superioară a inhalatorului cu degetele arătătoare și partea inferioară cu degetele mari. (Figura 4).
5. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp puteţi şi, la final, scoateţi inhalatorul din gură şi expiraţi lent. Nu expiraţi în inhalator (Figura 5).

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi prea repede paşii de la 2 la 5.

După utilizare, închideți cu capacul de protecție și verificați contorul de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și indicatorul de doză pentru recipientul cu 180 de doze contorizate.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi-vă gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Când să înlocuiți inhalatorul

Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul de doze arată numărul 20. Opriți utilizarea inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul de doze arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă și începeți să utilizați un nou inhalator.

Dacă vedeți ‘ceață’ ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Stada nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2.

Dacă credeţi că efectul Beclometazonă/Formoterol Stada este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea

Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

Când îl curățați, nu îndepărtați flaconul din dispozitivul de administrare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru a vă curăța inhalatorul:

1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră.
2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și dispozitivul de administrare cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat.
3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Stada decât trebuie

• Dacă utilizați mai mult formoterol decât trebuie, puteți avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseul electric al inimii), dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
• Utilizarea de prea mult dipropionat de beclometazonă poate duce la probleme pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vă verifica concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada

Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă, utilizați următoarea doză la momentul corect. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada

Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament în mod regulat, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada, manifestare cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă “de salvare” pentru a trata simptomele de respirație întretăiată şi respiraţie şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

• infecții fungice (la nivelul gurii și gâtului)
• dureri de cap
• răguşeală
• dureri în gât

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

• palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• unele modificări ale electrocardiogramei (ECG)
• creşterea tensiunii arteriale
• simptome de gripă
• inflamaţie a sinusurilor
• rinită
• inflamaţie a urechii
• iritaţie a gâtului
• tuse şi tuse productivă
• criză de astm bronşic
• infecţie micotică a vaginului
• greaţă
• simţ gustativ anormal sau redus
• senzaţie de arsură la nivelul buzelor
• uscăciune a gurii
• dificultate la înghiţire
• indigestie
• disconfort la nivelul stomacului
• diaree
• durere musculară şi crampe musculare
• înroşire a feţei si a gâtului
• creştere a fluxului de sânge în anumite ţesuturi ale corpului
• transpiraţie excesivă
• tremurături
• nelinişte
• ameţeală
• urticarie sau erupție trecătoare pe piele
• modificări ale unor componente ale sângelui:
  • scădere a numărului de globule albe
  • creştere a numărului de plachete sanguine
  • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
  • creştere a concentraţiei de zahăr în sânge
  • creştere a concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții cu bronhopneumopatie obstructivă cronică:

• pneumonie; spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: creștere a producerii de spută, modificare a culorii sputei, febră, agravare a tusei, agravare a problemelor la respirație
• scădere a concentraţiei de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale.
• bătăi neregulate ale inimii

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• senzaţie de constricţie la nivelul pieptului
• senzaţia de absenţă a unei bătăi a inimii (cauzată de contracția prematură a ventriculilor inimii)
• scădere a tensiunii arteriale
• inflamaţie a rinichilor
• umflare a pielii și mucoaselor, care durează câteva zile

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• scurtare a respiraţiei
• agravare a astmului bronşic
• scădere a numărului de plachete sanguine
• umflare a mâinilor şi picioarelor

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ:

• afectare a modului în care funcţionează glandele suprarenale (supresie suprarenală)
• scădere a densităţii minerale a oaselor (subţiere a oaselor)
• încetinirea procesului de creştere la copii şi adolescenţi
• creştere a presiunii în interiorul ochilor (glaucom)
• cataractă

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme cu somnul
• depresie sau anxietate
• nervozitate
• supra-excitare sau iritabilitate

Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii, dar frecvența este necunoscută:

• vedere înceţoşată

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj care conține un recipient cu 120 de doze sau 180 de doze

Pentru farmacist:

A se pastra la frigider (2-8 °C) pentru maxim 18 luni.
Treceți data eliberării către pacient pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalator. Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare imprimată pe ambalaj.

Pentru pacienti:

Nu păstrați inhalatorul la temperaturi de peste 25 °C.
Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada mai mult de 3 luni de la data la care ați primit inhalatorul de la farmacistul dumneavoastră și nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ambalaje duble sau triple care conțin două sau trei recipiente cu 120 sau 180 de doze

Înainte de utilizare: păstrați inhalatoarele la frigider (la 2-8°C).
După prima utilizare: nu păstrați inhalatoarele la temperaturi de peste 25 °C timp de maximum trei luni.
De fiecare dată când începeți să utilizați un inhalator, treceți data primei utilizări pe una dintre etichetele adezive de pe ambalaj și lipiți această etichetă pe inhalator. Inhalatoarele nu trebuie utilizate mai mult de 3 luni de la prima administrare și nu le utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenționare: Flaconul presurizat conține un lichid sub presiune. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50 °C. Nu perforați recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Beclometazonă/Formoterol Stada

Substanțele active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare doză contorizată eliberată din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 177,7 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5,1 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric concentrat şi norfluran (HFA-134a).

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.

Fiecare recipient cu 120 de doze contorizate conține 10,35 g de HFA-134a, care corespund la 0,015 tone CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1.430).

Fiecare recipient cu 180 de doze contorizate conține 14,24 g de HFA-134a, care corespund la 0,020 tone CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1.430).

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Stada şi conţinutul ambalajului

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluție de inhalat presurizată conținută într-un recipient de aluminiu cu o valvă dozatoare, introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic alb, care încorporează un contor de doze (recipient cu 120 de doze contorizate) sau un indicator de doză (recipient cu 180 de doze contorizate) cu un capac de protecție din plastic verde.

Fiecare ambalaj conține:

• 1 flacon presurizat (care asigură 120 de doze contorizate) (pufuri) sau
• 2 flacoane presurizate (care asigură 120 de doze contorizate fiecare) sau
• 3 flacoane presurizate (care asigură 120 de doze contorizate fiecare) sau
• 1 flacon presurizat (care asigură 180 de doze contorizate) sau
• 3 flacoane presurizate (care asigură 180 de doze contorizate fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață:

STADA M&D SRL
Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5
București,
România

Fabricantul:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Salerno
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
• Belgia Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
• Republica Ceha Oreto
• Germania Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
• Danemarca Laberon
• Estonia Bedufora
• Grecia Beclometasone+Formoterol / STADA
• Finlanda Laberon
• Franța BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
• Croația Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
• Islanda Laberon
• Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
• Lituania Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
• Letonia Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
• Norvegia Laberon
• Țările de Jos Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
• Polonia Bedufora
• România Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
• Suedia Laberon
• Slovacia Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Pot folosi acest inhalator mai des dacă simptomele mele se agravează?

Nu, nu trebuie să creșteți doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Acest medicament este pentru controlul pe termen lung. Dacă simptomele se agravează sau folosiți inhalatorul de salvare mai des, contactați medicul pentru o reevaluare a tratamentului.

Cât timp durează până când medicamentul își face efectul?

Beclometazonă /Formoterol Stada conține un bronhodilatator cu acțiune rapidă (formoterol), deci ar trebui să simțiți o ameliorare a respirației la scurt timp după inhalare. Efectul complet, antiinflamator (datorat beclometazonei), se instalează după câteva zile de utilizare regulată.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Beclometazonă /Formoterol Stada?

Prospectul menționează că medicamentul conține o cantitate mică de alcool și că trebuie să evitați alcoolul etilic dacă aveți un motiv anume. În general, un consum moderat de alcool nu este contraindicat, dar este întotdeauna cel mai bine să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece alcoolul poate interacționa cu alte afecțiuni sau medicamente.

Ce diferență este între acest inhalator și inhalatorul meu 'de salvare'?

Beclometazonă /Formoterol Stada este un medicament de întreținere (controller), folosit zilnic pentru a controla inflamația și a preveni crizele de astm. Inhalatorul "de salvare" (de obicei cu acțiune rapidă, cum ar fi Salbutamol) se folosește doar la nevoie, pentru a calma rapid o criză de astm deja declanșată. Nu trebuie să le confundați.

Trebuie să continui tratamentul chiar dacă mă simt mai bine?

Da, este esențial. Acest medicament funcționează prin controlarea inflamației din plămâni, chiar și atunci când nu aveți simptome. Oprirea tratamentului fără aviz medical poate duce la reapariția și agravarea simptomelor de astm. Urmați întotdeauna schema de tratament prescrisă de medic.