Betahistină Gemax Pharma - Prospect medical

Betahistină Gemax Pharma este un medicament care conține substanța activă diclorhidrat de betahistină, fiind un analog al histaminei. Este utilizat pentru tratamentul sindromului Ménière, o afecțiune a urechii interne. Simptomele tratate includ senzația de amețeală (vertij), greață, vărsături, pierderea auzului și țiuit în urechi (tinitus). Medicamentul acționează prin creșterea fluxului de sânge la nivelul urechii interne, reducând astfel presiunea.

Ce este Betahistină Gemax Pharma

Betahistină Gemax Pharma conţine betahistină (diclorhidrat) ca substanţă activă. Betahistină Gemax Pharma este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.

Pentru ce se utilizează Betahistină Gemax Pharma

Betahistină Gemax Pharma se utilizează în tratamentul sindromului Ménière, care include următoarele simptome:

• senzaţie de ameţeală (vertij) şi greaţă sau vărsături
• pierderea auzului sau dificultăţi de auz
• ţiuit în urechi (tinitus).

Ameţeala apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (denumit „vertij vestibular”).

Cum acţionează Betahistină Gemax Pharma

Fluxul de sânge la nivelul urechii interne este crescut, ceea ce poate scădea senzaţia de presiune la nivelul urechii interne.

Betahistină Gemax Pharma este indicată pentru adulți.

Nu luaţi Betahistină Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi o tumoră la nivelul glandelor suprarenale (numită feocromocitom).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Betahistină Gemax Pharma adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o boală a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație (astm bronșic),
• dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Betahistină Gemax Pharma. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape pe parcursul tratamentului cu Betahistină Gemax Pharma.

Copii şi adolescenţi

Betahistină Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Betahistină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Antihistaminice (anumite medicamente împotriva alergiilor) - acestea pot reduce (teoretic) efectul Betahistină Gemax Pharma. De asemenea, Betahistină Gemax Pharma poate scădea efectul antihistaminicelor.
• Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) - aceștia pot crește expunerea la Betahistină Gemax Pharma.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma.

Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Betahistină Gemax Pharma cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină Gemax Pharma poate cauza probleme ușoare la nivelul stomacului (enumerate la pct. 4). Luând Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente puteți ajuta la reducerea acestor probleme la stomac.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă betahistina afectează fătul:

• Opriți utilizarea Betahistină Gemax Pharma și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Nu luați Betahistină Gemax Pharma dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Nu se cunoaște dacă betahistina se excretă în laptele uman:

• Nu alăptaţi dacă luaţi Betahistină Gemax Pharma. Puteţi alăpta numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Betahistină Gemax Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că boala Ménière pentru care dumeavoastră luaţi acest medicament vă poate face să simțiți ameţeală sau senzație de rău (greață) şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doză de medicament trebuie să luaţi

Doza recomandată este 1 comprimat de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de evoluţia bolii dumneavoastră.

Dacă luați mai mult de un comprimat pe zi, repartizați comprimatele în mod egal pe durata unei zile. De exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele cu apă.

Puteţi lua Betahistină Gemax Pharma cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină Gemax Pharma poate cauza probleme uşoare la stomac (enumerate la pct. 4). Administrarea de Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente poate ajuta la reducerea apariției acestor probleme la stomac.

Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Astfel veți asigura un nivel constant de medicament în sângele dumneavoastră. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să vă luați comprimatele.

Dacă luați mai mult Betahistină Gemax Pharma decât trebuie

În cazul unui supradozaj, pot apărea următoarele simptome: greață, somnolență sau durere de stomac. Adresaţi-vă imediat unui medic, care va lua măsurile necesare.

Dacă uitaţi să luaţi Betahistină Gemax Pharma

Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza omisă. Luați doar următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Betahistină Gemax Pharma

Nu încetaţi să luaţi medicamentul. Este posibil să dureze o perioadă de timp pentru ca medicamentul să înceapă să acționeze. Nu încetați să luați Betahistină Gemax Pharma fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Betahistină Gemax Pharma și solicitați imediat ajutor medical dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice:

• erupție pe piele cu pete roșiatice sau umflături sau piele inflamată cu mâncărime
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• scădere bruscă a tensiunii arteriale
• pierdere a conştienţei
• dificultăți de respirație

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• durere de cap
• greaţă, indigestie

Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• probleme ușoare la stomac (de exemplu, vărsături, durere de stomac, senzaţie de presiune la stomac și balonare).

Acestea pot fi de obicei evitate dacă luați Betahistină Gemax Pharma în timpul mesei sau după masă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Betahistină Gemax Pharma

• Substanța activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg.
• Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, acid citric, crospovidonă (tip B), talc și acid stearic.

Cum arată Betahistină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe (10,2 mm ± 0,2 mm), marcate cu „J4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 şi 120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă

Fabricanții:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republica Cehă

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Polonia Betahistine Medreg
Republica Slovacă Betahistine Medreg 16 mg/24 mg
România Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Cât timp durează până când Betahistină Gemax Pharma își face efectul?

Efectele benefice ale tratamentului cu betahistină pot să nu fie imediate. Adesea, este nevoie de câteva săptămâni sau chiar luni de tratament constant pentru a observa o îmbunătățire semnificativă a simptomelor, cum ar fi reducerea frecvenței și intensității episoadelor de vertij. Este important să urmați recomandarea medicului și să nu întrerupeți tratamentul prematur.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Betahistină Gemax Pharma?

În general, se recomandă evitarea sau limitarea consumului de alcool pe durata tratamentului. Alcoolul poate agrava simptomele de amețeală și vertij, exact acele simptome pentru care luați medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în siguranță în cazul dumneavoastră specific.

Acest medicament vindecă boala Ménière?

Betahistină Gemax Pharma nu este un tratament curativ pentru boala Ménière, ci unul simptomatic. Acesta ajută la gestionarea și controlul simptomelor neplăcute ale bolii, cum ar fi vertijul, tinitusul și pierderea auzului, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților. Tratamentul este de obicei pe termen lung.

Ce ar trebui să fac dacă amețeala se agravează după ce am început tratamentul?

Deși este un medicament menit să amelioreze amețeala, orice înrăutățire a simptomelor după începerea tratamentului trebuie comunicată medicului dumneavoastră. Acesta poate reevalua diagnosticul, poate ajusta doza sau poate lua în considerare alte opțiuni terapeutice. Nu modificați și nu opriți tratamentul fără a consulta medicul.

Pot lua acest medicament pe stomacul gol?

Prospectul menționează că medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, pentru a reduce riscul de disconfort gastric, cum ar fi greața sau indigestia, care sunt posibile reacții adverse, este adesea recomandat să luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă.