Maysiglu - Prospect medical

Maysiglu conține substanța activă sitagliptin, un medicament din clasa inhibitorilor DPP-4, utilizat pentru a reduce valoarea glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2. Acesta acționează prin creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă și reducerea cantității de zahăr fabricat de organism. Maysiglu poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, alături de un program de dietă și exerciții fizice, pentru a ajuta la scăderea nivelului prea mare de glucoză din sânge.

Maysiglu conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

Nu utilizaţi Maysiglu dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

La pacienţii care utilizează Maysiglu au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Maysiglu.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• o reacţie alergică la Maysiglu (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficace la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copiii sub 10 ani.

Maysiglu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Maysiglu.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Maysiglu conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (25 mg sau 50 mg).

Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.

Comprimatele filmate de Maysiglu 50 mg şi 100 mg pot fi divizate în doze egale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Maysiglu, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Maysiglu decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Maysiglu

Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Maysiglu

Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Maysiglu şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea de sitagliptin la tratamentul cu metformin:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
• Frecvente: constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin şi pioglitazonă:

• Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:

• Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):

• Frecvente: stare gripală
• Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:

• Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
• Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
• Rare: număr redus de trombocite
• Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Maysiglu

• Substanţa activă este sitagliptin.

Maysiglu 25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 25 mg.

Maysiglu 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 50 mg.

Maysiglu 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 100 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Opadry 85F280010 II HP alb (conținând alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172)

Vezi punctul 2 „Maysiglu conţine sodiu”.

Cum arată Maysiglu şi conţinutul ambalajului

Maysiglu 25 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, uşor biconvex, de culoare roz, marcat cu „K25” pe una dintre feţe (diametrul de aproximativ 7 mm, grosimea de 2,0 – 3,2 mm).

Maysiglu 50 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie deschisă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „50” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9 mm, grosimea de 2,8 – 3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Maysiglu 100 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie-brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „100” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 – 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Maysiglu este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 de comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.

Care este scopul principal al Maysiglu?

Maysiglu este utilizat pentru a ajuta la controlul nivelului de zahăr din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2, fiind adesea parte a unui plan de tratament care include și dietă și exerciții fizice, conform recomandărilor medicului.

Pot să iau Maysiglu dacă am probleme cu rinichii?

Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră va evalua funcția renală și va ajusta doza de Maysiglu în consecință. Este esențial să informați medicul despre orice problemă renală existentă sau din trecut.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Maysiglu?

Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu încercați să compensați doza uitată luând o doză dublă.

Maysiglu poate provoca reacții adverse grave?

Da, Maysiglu, ca orice medicament, poate provoca reacții adverse grave, inclusiv inflamația pancreasului (pancreatită) și reacții alergice severe (erupții cutanate, umflarea feței sau dificultăți de respirație). Dacă observați oricare dintre aceste simptome grave, solicitați imediat asistență medicală.

Pot opri administrarea Maysiglu odată ce nivelul zahărului din sânge este sub control?

Nu, nu trebuie să opriți administrarea Maysiglu fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră. Tratamentul pentru diabetul zaharat tip 2 este adesea pe termen lung, iar întreruperea medicamentației fără sfatul medicului poate duce la creșterea necontrolată a nivelului de zahăr din sânge și la apariția complicațiilor.