Benfogamma - Prospect medical

Benfogamma este un preparat cu vitamine a cărui substanță activă este benfotiamina, un derivat liposolubil al vitaminei B1. Acest medicament este utilizat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina B1, în special când acesta nu poate fi corectat printr-o dietă adecvată. De asemenea, este indicat în tratamentul neuropatiilor și al afecțiunilor cardiovasculare care sunt cauzate de un deficit de vitamina B1.

Chiar dacă Benfogamma este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11864/2019/01-02-03-04 Anexa 1

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Benfogamma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfogamma
3. Cum să utilizaţi Benfogamma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Benfogamma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Benfogamma este un preparat cu vitamine. Substanța activă din Benfogamma este benfotiamina. Benfotiamina este derivatul liposolubil al vitaminei B1 (tiamina). Solubilitatea sa, superioară tiaminei, determină buna absorbție a benfotiaminei care va fi transformată în organism în tiamină.

Benfotiamina este indicată în:

• prevenția și tratamentul deficitului de vitamina B1 în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dietă adecvată.
• tratamentul neuropatiilor și afecțiunilor cardiovasculare cauzate de deficitul de vitamina B1.

Aportul zilnic de vitamina B1 în cantități suficiente este foarte important. Vitamina B1 este un component esențial pentru viață, anumite funcții ale organismului neputând fi susținute în absența acestui micronutrient. Vitamina B1 joacă un rol important în metabolism și este implicată în numeroase procese biochimice în care alimentele sunt transformate în energie.

Vitamina B1 este prezentă în cantități mici în toate alimentele vegetale și animale. O cantitate însemnată se găsește în coaja cerealelor precum orezul și porumbul.

Când alimentația este deficitară în vitamina B1, când această vitamină se consumă accelerat sau se elimină în cantități crescute din organism, apar afecțiuni neurologice serioase ce necesită suplimentarea cu vitamina B1. De asemenea, vitamina B1 prezintă și un efect analgezic în afecțiunile inflamatorii și degenerative ale nervilor și ale sistemului locomotor. Vitamina B1 clasică (tiamina) prezintă o absorbție orală limitată, studiile aratând că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într-o cantitate de maximum 10 mg.

Nu utilizaţi Benfogamma

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi benfotiamină/tiamină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Benfogamma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil (agent pentru chimioterapie).

Dacă luați medicamente ce conțin furosemid (o substanță care determină excretarea unei cantități mari de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați Benfogamma.

Benfogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Benfogamma se poate utiliza cu sau fără alimente.

Benfogamma nu trebuie luată simultan cu băuturi care conțin sulfit (de exemplu vin), deoarece poate fi metabolizată excesiv și, prin urmare, își pierde efectul.

Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B1 în intestin și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolismului acestei vitamine.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.

Dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă sau dacă alăptaţi, puteţi lua între 1,4 şi 1,6 mg vitamină B1. Puteţi lua o doză mai mare de vitamină B1 doar dacă sunteţi sigură că aveţi deficienţă de vitamină B1, deoarece până în prezent nu s-a demonstrat siguranţa utilizării dozelor mari.

Vitamina B1 trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benfogamma nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benfogamma conţine glucoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Benfogamma conţine de asemenea, hidroxistearat de glicerol-macrogol. Aceasta vă poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Benfogamma conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Pentru prevenirea deficienţei de vitamina B1

Doza recomandată este de 1 - 3 drajeuri Benfogamma pe zi.

Pentru tratarea deficienței de vitamina B1

Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină pe zi (3 până la 6 drajeuri pe zi).

Pentru tratarea anumitor neuropatii (polineuropatii) ce pot fi cauzate de deficiența de vitamina B1

Doza inițială zilnică este de 300 mg (câte 3 drajeuri de 2 ori pe zi) până la 450 mg în cazuri speciale (câte 3 drajeuri de 3 ori pe zi), pe o perioadă de cel puțin 3 săptămâni, după care se continuă cu doze zilnice de 150 mg până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 drajeuri pe zi).

În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici sau mai mari.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Pacienți cu funcție renală afectată

Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală.

Pacienți cu funcție hepatică afectată

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată.

Mod de administrare

Drajeurile de Benfogamma trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient lichid.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Benfogamma este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Benfogamma decât trebuie

După utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate nu sunt de aşteptat manifestări toxice.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benfogamma

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Benfogamma

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (senzaţie de urzicături, iritaţie a pielii)
• greaţă, vărsături, dureri gastro-intestinale şi diaree.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Benfogamma

Substanţa activă este benfotiamina (vitamina B1). Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu

Strat de drajefiere: dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol-macrogol, gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, talc, dioxid de titan (E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză, macrogol 6000, ceară montanglicol.

Cum arată Benfogamma şi conţinutul ambalajului

Benfogamma se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă, cu diametrul de 7,6-8,0 mm.

Benfogamma este disponibil în cutii care conţin 3, 5, 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri, respectiv cutii care conțin 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
sau
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

În cât timp pot observa o îmbunătățire după ce încep tratamentul cu Benfogamma?

Timpul necesar pentru a observa beneficiile tratamentului cu Benfogamma poate varia în funcție de severitatea deficitului de vitamina B1 și de starea generală de sănătate. În cazul unor deficiențe ușoare, o îmbunătățire a simptomelor poate fi resimțită în câteva săptămâni. Pentru afecțiuni mai severe, cum ar fi neuropatiile, poate fi necesară o perioadă mai lungă de tratament constant pentru a vedea rezultate semnificative. Respectați doza recomandată de medic sau farmacist.

Pot lua Benfogamma împreună cu alte suplimente alimentare sau vitamine?

În general, Benfogamma poate fi administrat împreună cu alte suplimente, însă este important să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a combina diverse produse. Aceștia vă pot oferi sfaturi personalizate pentru a evita interacțiunile nedorite sau supradozajul anumitor vitamine sau minerale.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat să iau o doză de Benfogamma?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu va spori eficacitatea tratamentului.

Administrarea de Benfogamma poate duce la creșterea în greutate?

Nu există dovezi care să indice că benfotiamina (substanța activă din Benfogamma) cauzează creșterea în greutate. Vitamina B1 este implicată în metabolismul energetic, ajutând la transformarea alimentelor în energie, dar nu influențează direct greutatea corporală. Orice modificare a greutății în timpul tratamentului este, cel mai probabil, legată de alți factori, cum ar fi dieta sau stilul de viață.

De ce este recomandată benfotiamina în locul tiaminei (vitamina B1) clasice?

Benfotiamina este o formă liposolubilă (solubilă în grăsimi) a vitaminei B1, ceea ce îi permite să fie absorbită mult mai eficient de către organism comparativ cu tiamina standard, care este hidrosolubilă (solubilă în apă). Datorită acestei absorbții superioare, benfotiamina poate atinge concentrații mai mari în țesuturi, fiind adesea mai eficientă în tratarea afecțiunilor cauzate de deficitul de vitamina B1, precum neuropatiile.