Beclometazonă Formoterol Genetic - Prospect medical

Beclometazonă/Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată destinată tratamentului astmului la adulți. Acesta conține două substanțe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid care reduce inflamația și iritația din plămâni, și fumarat de formoterol dihidrat, un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune care relaxează mușchii căilor respiratorii. Împreună, aceste componente facilitează respirația, ameliorează simptome precum respirația șuierătoare și tusea și ajută la prevenirea simptomelor astmului.

Beclometazonă/Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată care conține două substanțe active care sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni.

Cele două substanțe active sunt dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi cu acțiune antiinflamatoare, reducând inflamația și iritația din plămâni.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune, care relaxează mușchii căilor respiratorii și vă ajută să respirați mai ușor.

Împreună, aceste două substanțe active facilitează respirația, ameliorând simptomele precum respirația întretăiată, respirația șuierătoare și tusea la pacienții cu astm bronșic și, de asemenea, ajută la prevenirea simptomelor astmului.

Beclometazonă/Formoterol Genetic este utilizat pentru tratarea astmului la adulți.

Dacă vi se prescrie Beclometazonă/Formoterol Genetic, este posibil ca:

• astmul dumneavoastră să nu fie controlat în mod adecvat prin utilizarea corticosteroizilor inhalatori și a bronhodilatatoarelor cu acțiune de scurtă durată administrate „la nevoie”
• astmul dumneavoastră să răspundă bine atât la tratamentul cu corticosteroizi, cât și la tratamentul cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic:

• Dacă sunteți alergic la dipropinat de beclometazonă sau la fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Beclometazonă Formoterol Genetic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluisau asistentei medicale:

• Dacă aveți probleme ale inimii, cum ar fi angină (durere de inimă, durere în piept), insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor, boală cardiacă valvulară sau orice alte anomalii cunoscute ale inimii.
• Dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă știți că aveți un anevrism (o protuberanță anormală a peretelui vasului de sânge).
• Dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi accelerate sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații, sau dacă vi s-a spus că ritmul cardiac este anormal.
• Dacă aveți glanda tiroidă hiperactivă.
• Dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge.
• Dacă aveți orice tip de boli ale ficatului sau rinichilor.
• Dacă aveți diabet (dacă inhalați doze mari de formoterol, vă poate crește glicemia și este posibil să fie necesar să efectuați analize suplimentare de sânge, pentru a vă verifica glicemia când începeți să utilizați acest medicament și periodic în timpul tratamentului).
• Dacă aveți o tumoare a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
• Dacă urmează să vi se facă o anestezie. În funcție de tipul de anestezie, poate fi necesar să se întrerupă administrarea de Beclometazonă Formoterol Genetic cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
• Dacă sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC) sau dacă știți că aveți o infecție virală sau fungică la nivelul pieptului.
• Dacă trebuie să evitați alcoolul din orice motiv.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-vă întotdeauna medicul înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Genetic.

Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Beclometazonă Formoterol Genetic, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare periodic nivelul de potasiu din sânge, mai ales dacă aveți o formă severă de astm. Asemenea multor bronhodilatatoare, Beclometazonă/Formoterol Genetic poate determina o scădere bruscă a nivelului de potasiu seric (hipokaliemie). Acest lucru este determinat de faptul că lipsa de oxigen din sânge, combinată cu alte tratamente pe care le puteți urma împreună cu Beclometazonă/Formoterol Genetic, poate agrava scăderea nivelului de potasiu.

Dacă luați doze mai mari de corticosteroizi inhalatori pe perioade lungi, este posibil să aveți mai multă nevoie de corticosteroizi în situații de stres. Situațiile stresante pot include transportul la spital după un accident, o rană gravă sau momentul dinaintea unei operații. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă trebuie să vă crească doza de corticosteroizi și vă poate prescrie comprimate sau o injecție cu steroizi.

Dacă trebuie să mergeți la spital, nu uitați să luați cu dumneavoastră toate medicamentele și inhalatoarele, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Genetic și orice medicamente sau comprimate cumpărate fără rețetă, în ambalajul original, dacă este posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Beclometazonă Formoterol Genetic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Beclometazonă/Formoterol Genetic împreună cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Beclometazonă/Formoterol Genetic poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Beclometazonă/Formoterol Genetic.

În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Unele medicamente pot crește efectul Beclometazonă/Formoterol Genetic și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru tratarea mai multor afecțiuni, inclusiv probleme ale inimii, tensiune arterială mare și glaucom (creștere a presiunii în ochi). Dacă trebuie să utilizați beta-blocante, inclusiv picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau este posibil ca acesta să nu aibă niciun efect.
• Medicamentele beta adrenergice (medicamente care acționează în același mod ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului.
• Medicamente pentru tratamentul ritmurilor anormale ale bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă).
• Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice).
• Medicamente pentru tratamentul simptomelor depresiei sau tulburărilor psihice, cum ar fi inhibitorii de monoaminoxidază (de exemplu fenelzină și izocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine.
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (L-dopa).
• Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină).
• Medicamente care conțin oxitocină (care determină contracția uterină).
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum ar fi inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidon și procarbazina.
• Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (digoxină).
• Alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi).
• Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).

De asemenea, informați-vă medicul dacă urmează să vi se facă o anestezie generală pentru o operație sau pentru o intervenție dentară.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există date clinice relevante privind utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic în timpul sarcinii.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cu excepția cazului în care sunteți sfătuită să faceți acest lucru de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Beclometazonă/Formoterol Genetic nu vă afectează capacitatea de a conduce mașini și de a folosi utilaje.

Beclometazonă/Formoterol Genetic conține alcool

Acest medicament conține 9 mg de alcool (etanol) per fiecare acționare, ceea ce este echivalent cu 0,25 mg/kg per doza constând din două acționări. Cantitatea prezentă în două acționări ale acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau de bere. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va face un control periodic, pentru a se asigura că luați doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Genetic. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la doza minimă care vă controlează în mod optim simptomele.

Doze:

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de două pufuri de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.

Nu uitați: Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă pentru a trata agravarea simptomelor astmului sau o criză bruscă de astm.

Pacienți cu risc:

Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți vârstnic. Nu sunt disponibile informații referitoare la utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Beclometazonă Formoterol Genetic este eficace pentru tratamentul astmului într-o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conțin această substanță. Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conținea dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Genetic pe care trebuie să o luați pentru astm.

Nu măriți doza

Dacă simțiți că medicamentul nu este foarte eficace, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a crește doza.

Dacă vi se agravează astmul:

Dacă vi se agravează simptomele sau dacă acestea sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se agraveze astmul, și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Beclometazonă/Formoterol Genetic sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Beclometazonă/Formoterol Genetic este pentru administrare inhalatorie.

Medicamentul este conținut într-un recipient sub presiune, într-o carcasă din plastic, prevăzut cu o piesă bucală. Pe partea din spate a inhalatorului există un contor de doze pentru acționarea a 120 de doze și un indicator de doze pentru acționarea a 180 de doze, care vă indică numărul de doze rămase.

Pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate, de fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament, iar contorul va declanșa numărătoarea inversă. Aveți grijă să nu scăpați pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate declanșa numărătoarea inversă.

Pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate, indicatorul de doză va afișa numărul aproximativ de acționări (pulverizări) rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pulverizări rămase în inhalator în trepte de douăzeci (de exemplu, 180, 120, 100, 80 etc.). Atunci când rămân 20 de acționări, astfel încât pe afișaj apare numărul 20, înseamnă că recipientul se apropie de sfârșitul duratei sale de funcționare.

Când au fost efectuate 180 de acționări, pe afișaj apare numărul 0.

Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu ați utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează corect.

• Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală.
• Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.
• Orientați piesa bucală la distanță și apăsați ferm recipientul, pentru a elibera un puf.
• Dacă nu ați utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată, pentru a elibera un puf.
• Pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate, verificați contorul de doze. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 120 de doze.
• Pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate, verificați indicatorul de doze. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să indice 180 de doze.

Modul de utilizare a inhalatorului

Ori de câte ori este posibil, stați în picioare sau așezați-vă într-o poziție verticală atunci când inhalați.

Înainte de a începe inhalarea, verificați contorul sau indicatorul de doză care arată câte doze au mai rămas. În cazul în care contorul sau indicatorul de doză afișează valoarea „0”, nu mai există doze – aruncați inhalatorul și procurați-vă unul nou.

1. Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală și verificați dacă aceasta este curată și lipsită de praf și murdărie sau de alte corpuri străine.
2. Expirați cât mai lent și mai profund posibil.
3. Țineți recipientul vertical cu corpul în sus și poziționați-vă buzele în jurul piesei bucale. Nu mușcați piesa bucală.
4. Inspirați încet și profund pe gură și, imediat după ce începeți să inspirați, apăsați ferm în jos pe partea superioară a inhalatorului pentru a elibera un puf. Dacă nu aveți forță în mâini, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea superioară a inhalatorului cu degetele arătătoare și partea inferioară cu degetele mari.
5. Țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil și, în final, scoateți inhalatorul din gură și expirați încet. Nu respirați în inhalator.

Dacă trebuie să eliberați încă un puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ o jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Important: Nu parcurgeți prea repede etapele de la 2 la 5.

După utilizare, puneți capacul de protecție și verificați contorul de doze pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate și indicatorul de doze pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate.

Pentru a reduce riscul unei infecții fungice în gură și gât, clătiți-vă gura, faceți gargară cu apă sau spălați-vă pe dinți de fiecare dată când utilizați inhalatorul.

Când trebuie să înlocuiți inhalatorul

Trebuie să vă procurați un inhalator nou atunci când contorul sau indicatorul de doză afișează valoarea 20. Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul/indicatorul de doze arată valoarea 0, deoarece este posibil ca pufurile rămase în dispozitiv să nu fie suficiente pentru a elibera o doză completă și începeți să utilizați un nou inhalator.

Dacă vedeți „vapori” ieșind din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Genetic nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui. Administrați-vă încă un puf, urmând instrucțiunile de la etapa 2.

În cazul în care credeți că efectul produs de Beclometazonă/Formoterol Genetic este prea puternic sau insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizați inhalatorul în timp ce începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau unei asistente medicale pentru detalii în legătură cu acest dispozitiv.

Este important să citiți prospectul furnizat împreună cu dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare și de curățare.

Curățare

Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

Când îl curățați, nu trebuie să îndepărtați recipientul de la dispozitivul de acționare și nu trebuie să utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru curățarea inhalatorului:

1. Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală trăgându-l de pe inhalator.
2. Ștergeți piesa bucală în interior și exterior și dispozitivul de acționare cu o cârpă sau un șervețel uscat.
3. Puneți la loc capacul piesei bucale

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Genetic decât trebuie:

• Administrarea unei cantități mai mari de formoterol decât ar trebui, poate avea următoarele efecte: greață, vărsături, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseu cardiac), dureri de cap, tremurături, senzație de somnolență, exces de acid în sânge, niveluri scăzute de potasiu în sânge, niveluri crescute de glucoză în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze niște analize de sânge, pentru a vă verifica nivelul de potasiu și de glucoză din sânge.
• Administrarea unei cantități prea mari de dipropionat de beclometazonă poate provoca probleme pe termen scurt la nivelul glandelor suprarenale. Acest efect se va ameliora în câteva zile, însă este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica nivelul seric de cortizol.

Informați-vă medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Reluați administrarea imediat ce vă amintiți. Dacă a sosit momentul pentru următoarea doză, nu utilizați doza pe care ați omis-o, ci doar doza corespunzătoare din momentul respectiv.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic sau nu încercați să reduceți doza. Dacă doriți să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic în mod regulat, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca și în cazul altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăților de respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic și acest lucru este cunoscut sub numele de bronhospasm paroxistic. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să ÎNCETAȚI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Genetic și să utilizați imediat inhalatorul „de ameliorare” cu acțiune rapidă pentru a trata simptomele de respirație întretăiată și respirație șuierătoare. Trebuie să vă adresați rapid medicului dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții de hipersensibilitate cum ar fi alergii pe piele, mâncărimi ale pielii, erupții pe piele, înroșire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului.

Mai jos sunt enumerate alte reacții adverse posibile în funcție de frecvența lor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții fungice (la nivelul gurii și gâtului),
• durere de cap,
• răgușeală,
• durere în gât

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• palpitații, bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului cardiac
• unele modificări pe electrocardiogramă (ECG)
• creștere a tensiunii arteriale
• simptome asemănătoare gripei
• inflamații ale sinusurilor
• rinită
• inflamații ale urechii
• gât iritat
• tuse și tuse productivă
• criză de astm
• infecții fungice ale vaginului
• greață
• simț al gustului anormal sau afectat
• arsură la nivelul buzelor
• uscăciune a gurii
• dificultăți la înghițire
• indigestie
• deranjament stomacal
• diaree
• dureri și crampe musculare
• înroșire a feței și gâtului
• creștere a fluxului de sânge către unele țesuturi din organism
• transpirație excesivă
• tremurături
• agitație
• amețeală
• erupție sau urticarie
• modificări ale unor componente ale sângelui:
  • scădere a numărului de celule albe din sânge
  • creștere a numărului de trombocite din sânge
  • scădere a nivelului de potasiu din sânge
  • creștere a nivelului de zahăr din sânge
  • creștere a nivelului de insulină, acid gras liber și cetone din sânge

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate ca fiind „mai puțin frecvente” la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):

• Pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: creștere a producerii de spută, modificare a culorii sputei, febră, frisoane, tuse accentuată, probleme de respirație crescute.
• Scădere a nivelului de cortizol din sânge; acest lucru este cauzat de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale
• bătăi neregulate ale inimii

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• senzație de apăsare în piept
• lipsă a unor bătăi ale inimii (cauzată de contracția prematură a ventriculelor inimii)
• scădere a tensiunii arteriale
• inflamație a rinichilor
• umflare a pielii și a mucoaselor, care persistă timp de mai multe zile

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• dificultăți la respirație
• agravare a astmului
• scădere a numărului de trombocite din sânge
• edeme ale mâinilor și picioarelor

Utilizarea corticosteroizilor inhalatori în doze mari pentru o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Printre acestea se numără:

• probleme legate de modul în care funcționează glandele suprarenale (adreno-supresie)
• scădere a densității minerale osoase (subțiere a oaselor)
• întârziere de dezvoltare la copii și adolescenți
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• cataractă

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• probleme de somn
• depresie sau anxietate
• nervozitate
• senzație de surescitare sau iritabilitate.

Aceste evenimente sunt mai posibil să apară la copii, dar frecvența lor nu este cunoscută.

• Vedere încețoșată

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj unic care conține un recipient cu 120 sau cu 180 de doze

Pentru farmacist:

A se păstra la frigider (2 – 8 °C) timp de maximum 18 luni.
Treceți data eliberării către pacient pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalator.
Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare imprimată pe ambalaj.

Pentru pacienți:

Nu păstrați inhalatorul la o temperatură mai mare de 25 °C.
Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic mai mult de 3 luni de la data la care ați primit inhalatorul de la farmacist și nu îl utilizați niciodată după data de expirare care este indicată pe ambalaj și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ambalaje duble sau triple care conțin două sau trei recipiente a câte 120 de doze

Înainte de utilizare păstrați inhalatoarele în frigider (la 2 – 8 °C).

După prima utilizare: nu păstrați inhalatoarele la o temperatură mai mare de 25 °C timp de maximum trei luni.

De fiecare dată când începeți să utilizați un inhalator, treceți data primei utilizări pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalatoare. Inhalatoarele nu trebuie utilizate mai mult de 3 luni de la prima utilizare și nu trebuie utilizate niciodată după data de expirare care este indicată pe ambalaj și pe etichetă după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu congelați.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte sever scăzute, încălziți-l între palme timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu îl încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenționare: Recipientul conține lichid sub presiune. Nu expuneți recipientul la temperaturi de peste 50 °C. Nu găuriți recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Cele două substanțe active sunt dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare doză contorizată din inhalator conține 200 de micrograme de dipropionat de beclometazonă și 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Aceasta corespunde unei doze administrate de la nivelul piesei bucale de 177,7 micrograme de dipropionat de beclometazonă și 5,1 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134-a), etanol anhidru, acid clorhidric concentrat.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.
Fiecare inhalator cu 120 de doze contorizate conține 10,35 g de HFC-134a, ceea ce corespunde unei cantități de 0,015 tone de CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1,430).
Fiecare inhalator cu 180 de doze contorizate conține 14,24 g de HFC-134a, ceea ce corespunde unei cantități de 0,020 tone de CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1,430).

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Genetic și conținutul ambalajului:

Beclometazonă Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată, ambalată într-un recipient din aluminiu, cu o valvă dozatoare, montat într-un dispozitiv de administrare din plastic alb, care încorporează un contor de doze (ambalaj cu 120 de doze contorizate) sau un indicator de doze (ambalaj cu 180 de doze contorizate), cu un capac de protecție din plastic de culoare verde.

Fiecare ambalaj conține:

• 1 recipient sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) (pufuri) sau
• 2 recipiente sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) fiecare sau
• 3 recipiente sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) fiecare sau
• 1 recipient presurizat (care asigură 180 de doze contorizate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio, Salerno, 84083, Italia

Fabricantul:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano, Salerno, 84084, Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Pot opri tratamentul dacă mă simt mai bine?

Nu, este esențial să continuați tratamentul conform indicațiilor medicului, chiar dacă simptomele dispar. Astmul este o afecțiune cronică, iar acest medicament acționează pentru a controla inflamația și a preveni reapariția simptomelor și a crizelor. Întreruperea bruscă poate duce la agravarea bolii. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice modificare a tratamentului.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă v-ați amintit la scurt timp după ora programată, administrați doza omisă. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste cea uitată și continuați programul normal de administrare. Nu administrați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu acest inhalator?

Prospectul menționează că trebuie să discutați cu medicul dacă vi s-a recomandat să evitați alcoolul din orice motiv. În general, un consum moderat de alcool nu interferează direct cu acțiunea medicamentului, însă poate agrava simptomele astmului la unele persoane. Cel mai sigur este să cereți sfatul medicului dumneavoastră, care cunoaște starea dumneavoastră de sănătate.

În cât timp își face efectul medicamentul?

Acesta este un medicament de întreținere (controller), nu unul de urgență (reliever). Efectul său de control al inflamației se instalează treptat și devine optim după câteva zile de utilizare regulată, conform prescripției. Nu este destinat ameliorării rapide a unei crize de astm. Pentru o criză, trebuie să utilizați inhalatorul de urgență (cu acțiune rapidă) recomandat de medicul dumneavoastră.

Cum știu cu siguranță când inhalatorul meu este gol?

Inhalatorul dumneavoastră este prevăzut cu un contor sau un indicator de doze. Acesta vă arată câte pufuri au mai rămas. Este important să verificați acest indicator în mod regulat. Când indicatorul ajunge la „0”, aruncați dispozitivul și începeți unul nou, chiar dacă vi se pare că încă mai eliberează substanță la apăsare, deoarece doza eliberată nu mai este una completă și corectă.