Azzalure - Prospect medical

Azzalure este un medicament ce conține toxina botulinică de tip A, o substanță care relaxează mușchii. Acționează prin blocarea semnalelor nervoase către mușchi, împiedicându-i să se contracte. Acest efect este temporar. Se utilizează la adulții sub 65 de ani pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor moderate până la severe dintre sprâncene (riduri glabelare) și din colțul ochilor (riduri de tip „laba gâștei”).

Azzalure conține o substanță, toxină botulinică de tip A, care determină relaxarea mușchilor. Azzalure acționează la nivelul joncțiunii dintre nervi și mușchi pentru a împiedica eliberarea unui mesager chimic numit acetilcolină din terminațiile nervoase. Acest lucru împiedică mușchii să se contracte. Relaxarea musculară este temporară și dispare treptat.

Unii oameni sunt necăjiți atunci când le apar riduri pe față. Azzalure poate fi utilizat la adulții cu vârsta sub 65 de ani pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor glabelare moderate până la severe (ridurile verticale de încruntare dintre sprâncene) și al ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gâștei”).

Nu faceți o injecție cu Azzalure dacă:

• sunteți alergic la toxina Clostridium botulinum de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți o infecție în zona de injectare propusă;
• aveți miastenie gravis, sindromul Eaton Lambert sau scleroză laterală amiotrofică.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă face injecția cu Azzalure dacă:

• aveți orice tulburări neuromusculare;
• aveți frecvent dificultăți la înghițirea alimentelor (disfagie);
• constatați că aveți frecvent probleme determinate de pătrunderea alimentelor sau băuturilor în căile respiratorii, fapt care vă provoacă tuse sau sufocare;
• aveți o inflamație în zona de injectare propusă;
• mușchii din zona de injectare propusă sunt slăbiți;
• aveți o tulburare de sângerare, ceea ce înseamnă că sângerați mai mult decât este normal, cum ar fi hemofilia (tulburare ereditară de sângerare cauzată de deficit al factorului de coagulare);
• ați avut o intervenție chirurgicală la nivelul feței sau este posibil să vi se efectueze în curând o intervenție chirurgicală la nivelul feței sau un alt tip de operație;
• ați mai făcut deja alte injecții cu toxină botulinică;
• nu ați avut nicio îmbunătățire semnificativă a ridurilor după ultimul tratament cu toxină botulinică.

Aceste informații îl vor ajuta pe medicul dumneavoastră să ia o decizie în cunoștință de cauză cu privire la riscurile și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Atunci când sunteți tratat(ă) cu Azzalure, este posibil să vi se usuce ochii. Azzalure poate face ca ochii dumneavoastră să clipească mai rar sau să producă mai puține lacrimi, ceea ce ar putea afecta suprafața ochilor dumneavoastră.

Atenționări speciale

Foarte rar, efectul toxinei botulinice poate duce la slăbiciune musculară departe de locul de injectare.

Atunci când toxinele botulinice sunt utilizate la intervale mai frecvente de 12 săptămâni sau la doze mai mari pentru a trata alte afecțiuni, formarea de anticorpi a fost observată rar la pacienți. Formarea de anticorpi neutralizanți poate reduce eficacitatea tratamentului.

Dacă o să solicitați un consult medical, pentru orice motiv, asigurați-vă că îi spuneți medicului că ați fost tratat(ă) cu Azzalure.

Copii și adolescenți

Azzalure nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Azzalure împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Azzalure poate afecta alte medicamente, în special:

• antibiotice pentru o infecție (de exemplu, aminoglicozide, cum ar fi gentamicina sau amicacina), sau
• alte medicamente relaxante musculare.

Azzalure împreună cu alimente și băuturi

Puteți face injecții cu Azzalure fie înainte, fie după ce ați mâncat sau băut.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Azzalure în timpul sarcinii. Tratamentul cu Azzalure nu este recomandat în cazul în care alăptați.

Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți vedere încețoșată temporară, slăbiciune musculară sau slăbiciune generalizată în urma tratamentului cu Azzalure. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Azzalure trebuie administrat numai de către medici cu calificări și experiență corespunzătoare în acest tratament și care dispun de echipamentul necesar.

Medicul dumneavoastră va pregăti și va administra injecțiile. Un flacon de Azzalure trebuie folosit numai pentru dumneavoastră și numai pentru o singură ședință de tratament.

Doza recomandată de Azzalure este:

• Pentru ridurile glabelare: 50 de unități, injectate câte 10 unități în fiecare din cele 5 puncte de injectare din fruntea dumneavoastră, în zona de deasupra nasului și a sprâncenelor.
• Pentru ridurile comisurii palpebrale laterale: 60 de unități, injectate câte 10 unități în fiecare din cele 6 puncte de injectare în ambele zone ale „labei gâștei”.

Unitățile utilizate pentru diferite medicamente care conțin toxină botulinică nu sunt aceleași. Unitățile Speywood ale Azzalure nu sunt interschimbabile cu alte medicamente care conțin toxină botulinică.

Efectul tratamentului ar trebui să fie vizibil în câteva zile de la injectare.

Intervalul dintre tratamentele cu Azzalure va fi stabilit de medicul dumneavoastră. Nu ar trebui să faceți tratamentul mai des decât la fiecare 12 săptămâni.

Azzalure nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă vi se administrează mai mult Azzalure decât trebuie

Dacă vi se administrează mai mult Azzalure decât trebuie, atunci alți mușchi decât cei care au fost injectați pot începe să se simtă slăbiți. Acest efect poate să nu se întâmple imediat. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, Azzalure poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cereți ajutor medical urgent dacă:

• aveți dificultăți la respirație, înghițire sau vorbire;
• vi se umflă fața sau pielea devine roșie sau apare o erupție pe piele însoțită de mâncărime. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică la Azzalure.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Pentru ridurile glabelare:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• Înroșire, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, furnicături, durere, disconfort, usturime sau vânătăi la locul injecției
• Cefalee

Frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100):

• Ochi obosiți sau vedere încețoșată, căderea pleoapei superioare, umflarea pleoapei, lăcrimarea ochilor, uscăciune a ochilor, zvâcniri ale mușchilor din jurul ochiului
• Paralizie facială temporară

Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000):

• Vedere tulburată, încețoșată sau dublă
• Amețeală
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele
• Reacții alergice

Rare (afectează între 1 și 10 utilizatori din 10000):

• Erupții pe piele cu mâncărimi și umflături
• Tulburare de mișcare a globului ocular

Necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Amorțeală
• Atrofie musculară
• Slăbiciune generalizată
• Oboseală
• Simptome asemănătoare gripei

Pentru ridurile comisurii palpebrale laterale:

Frecvente (afectează până la 10 utilizatori din 100):

• Cefalee
• Umflare a pleoapei
• Vânătăi, mâncărimi și umflături în jurul ochilor
• Căderea pleoapei superioare
• Paralizie facială temporară

Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000):

• Ochi uscați

Necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice
• Amorțeală
• Atrofie musculară
• Slăbiciune generalizată
• Oboseală
• Simptome asemănătoare gripei

De obicei, aceste reacții adverse au apărut în prima săptămână de la injecții și nu au durat mult timp. De obicei, acestea au fost de o severitate ușoară până la moderată.

Foarte rar, au fost raportate reacții adverse la alți mușchi decât cei injectați cu toxină botulinică. Printre acestea se numără slăbiciunea musculară excesivă, dificultatea de a înghiți, din cauza tusei și a sufocării la înghițire (dacă alimentele sau lichidele intră în căile respiratorii în timp ce încercați să înghițiți, pot apărea probleme respiratorii, cum ar fi infecții pulmonare). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Azzalure după data de expirare care este menționată pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați Azzalure la frigider (2 ˚C - 8 ˚C). A nu se congela.

Medicul dumneavoastră va dizolva Azzalure într-o soluție lichidă pentru injectare. A fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru 24 de ore, la 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Ce conține Azzalure

- Substanța activă este toxina botulinică de tip A*.
Un flacon conține 125 de unități Speywood.

- Celelalte ingrediente sunt albumina umană 200 g/l și lactoza monohidrat.

* Complex toxină Clostridium botulinum (o bacterie) de tip A – hemaglutinină.

Unitățile Speywood ale Azzalure sunt specifice medicamentului și nu sunt interschimbabile cu alte medicamente care conțin toxină botulinică.

Cum arată Azzalure și conținutul ambalajului

Azzalure este o pulbere pentru soluție injectabilă. Se prezintă în mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 2 flacoane.

Azzalure este o pulbere albă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață
IPSEN PHARMA
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franţa

Fabricantul
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Cât timp durează efectul tratamentului cu Azzalure?

În general, efectele vizibile ale tratamentului cu Azzalure durează între 3 și 4 luni. Durata poate varia de la o persoană la alta, în funcție de metabolism, stil de viață și zona tratată. După această perioadă, mușchii își reiau treptat activitatea normală, iar ridurile pot reapărea, moment în care tratamentul poate fi repetat.

Procedura de injectare este dureroasă?

Majoritatea pacienților descriu procedura ca fiind minim inconfortabilă, resimțind o senzație de pișcătură minoră, similară cu o înțepătură de ac foarte fin. Medicul poate aplica o cremă anestezică locală înainte de injectare pentru a reduce orice disconfort. Procedura în sine este foarte rapidă, durând doar câteva minute.

Când pot reveni la activitățile mele normale după injectare?

Puteți reveni la majoritatea activităților zilnice imediat după tratament. Cu toate acestea, medicul vă va recomanda probabil să evitați efortul fizic intens, expunerea la soare sau saună și masarea zonei injectate timp de cel puțin 24 de ore. Aceste precauții ajută la prevenirea migrării toxinei și la reducerea riscului de vânătăi.

Există vreo modalitate de a preveni vânătăile la locul injectării?

Deși vânătăile sunt o reacție adversă posibilă, dar de obicei minoră, riscul poate fi redus. Este recomandat să evitați administrarea de medicamente care subțiază sângele, cum ar fi aspirina sau ibuprofenul, precum și suplimentele de vitamina E sau ulei de pește, cu aproximativ o săptămână înainte de procedură, desigur, doar cu acordul medicului curant. Aplicarea de gheață pe zonă înainte și după injectare poate, de asemenea, ajuta.

Ce se întâmplă dacă nu sunt mulțumit(ă) de rezultate?

Rezultatele finale ale tratamentului sunt vizibile după aproximativ 1-2 săptămâni. Dacă după această perioadă nu sunteți mulțumit(ă) de rezultat, este important să discutați cu medicul care a efectuat procedura. În unele cazuri, pot fi necesare mici ajustări. Este important de reținut că efectul toxinei botulinice este temporar, iar aspectul va reveni la starea inițială în câteva luni dacă tratamentul nu este repetat.

Doze și mod de administrare:

Consultați pct. 3 al Prospectului cu informații pentru pacient.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare:

Instrucțiunile de utilizare, manipulare și eliminare trebuie respectate cu strictețe.

Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu normele de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.

Azzalure trebuie reconstituit cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Conform tabelului de diluare de mai jos, cantitatea dorită de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) trebuie aspirată într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită limpede și incoloră la următoarea concentrație:

Măsurarea precisă a 0,63 ml sau 1,25 ml poate fi realizată cu ajutorul unor seringi gradate în trepte de 0,1 ml și 0,01 ml.

RECOMANDĂRI PENTRU ELIMINAREA MATERIALELOR CONTAMINATE

Imediat după utilizare și înainte de eliminare, soluția Azzalure reconstituită neutilizată (din flacon sau seringă) trebuie inactivată, cu 2 ml soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,55 sau 1 % (soluție Dakin).

Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie aruncate în containere adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.

RECOMANDĂRI ÎN CAZ DE ORICE INCIDENT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII TOXINEI BOTULINICE

• Orice vărsare de medicament trebuie să fie ștearsă: fie cu material absorbant impregnat cu o soluție de hipoclorit de sodiu (înălbitor) în cazul pulberii, fie cu material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit.
• Suprafețele contaminate trebuie curățate cu ajutorul unui material absorbant impregnat cu o soluție de hipoclorit de sodiu (înălbitor), apoi uscate.
• În cazul în care un flacon s-a spart, se procedează așa cum s-a menționat mai sus, colectând cu atenție bucățile de sticlă spartă și ștergând medicamentul, evitând orice tăieturi ale pielii.
• În cazul în care medicamentul intră în contact cu pielea, se spală zona afectată cu o soluție de hipoclorit de sodiu (înălbitor), apoi se clătește cu apă din abundență.
• În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, ochii se spală foarte bine cu multă apă sau cu o soluție oftalmică de curățire a ochilor.
• În cazul în care medicamentul intră în contact cu o leziune sau cu zone cutanate cu excoriații sau tăieturi, acestea se clătesc bine cu multă apă și se instituie măsurile medicale corespunzătoare, în funcție de doza injectată.

Aceste instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare trebuie respectate cu strictețe.