Azelastină Misom - Prospect medical

Azelastină Misom este un medicament antialergic sub formă de picături oftalmice, utilizat pentru tratamentul și prevenirea simptomelor asociate cu inflamațiile alergice ale ochilor (conjunctivită alergică) și ale ochilor și nasului (rinoconjunctivită alergică). Aceste afecțiuni, precum febra fânului sau alergiile la praf și păr de animale, se manifestă prin înroșire, mâncărime și lăcrimare. Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de peste 4 ani.

Este important de reținut că Azelastină Misom trebuie administrat doar în urma unui consult medical și pe bază de rețetă.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16039/2025/01-02-03 Anexa 1

Prospect

Clorhidrat de azelastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Azelastină Misom şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azelastină Misom
3. Cum să utilizați Azelastină Misom
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Azelastină Misom
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Acesta este un medicament antialergic. Substanța activă este clorhidratul de azelastină.

Azelastină Misom se utilizează pentru tratamentul simptomatic și prevenirea inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei (conjunctivită alergică) și a inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei și mucoasei nazale (rinoconjunctivită alergică). Aceste boli alergice apar în anumite perioade ale anului (de exemplu, alergie la polen, care se numește uneori febra fânului), sau pe tot parcursul anului (de exemplu, alergie la acarienii din praful de casă sau păr de câine și păr de pisică). Se manifestă prin înroșire, mâncărime sau lăcrimare la nivelul ochilor, uneori însoțit de strănuturi sau scurgeri apoase din nas, mâncărime în nas sau nas înfundat. Azelastină Misom are scopul de a trata și de a preveni aceste simptome.

Medicamentul este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.

Nu utilizați Azelastină Misom:

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Nu utilizați medicamentul la copii cu vârsta sub 4 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Azelastină Misom, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă nu sunteți sigur că simptomele dumneavoastră oculare sunt cauzate de o alergie, mai ales dacă un singur ochi este afectat, aveți tulburări de vedere sau dureri la nivelul ochilor, dar nu aveți simptome nazale.
• dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau durează mai mult de 48 de ore, chiar dacă utilizați Azelastină Misom. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul ochilor.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide să vă schimbe tratamentul.

Azelastină Misom împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără o prescripție medicală.

Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă Azelastină Misom interacționează cu vreun alt medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Azelastină Misom în timpul sarcinii.

Alăptarea: Deoarece o cantitate mică din substanța activă din medicament trece în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Azelastină Misom. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După utilizarea Azelastină Misom poate apărea o iriție temporară a ochilor, dar aceasta nu trebuie să vă afecteze vederea. Dacă prezentați o tulburare temporară a vederii în timpul utilizării medicamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră revine la normal.

Azelastină Misom conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,125 mg de clorură de benzalconiu în fiecare ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.

Doza recomandată este o picătură în fiecare ochi, dimineața și seara. În cazul apariției unor simptome mai grave, este posibil să se administreze câte o picătură în fiecare ochi, administrată de 4 ori pe zi.

Cum să utilizați

Se recomandă aplicarea primei doze în fața unei oglinzi pentru a practica corect metoda de dozare a Azelastină Misom. Spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile.

1. Ștergeți ușor zonele umede din jurul ochilor cu un tampon curat. (Figura 1)
2. Deșurubați capacul flaconului și asigurați-vă că picurătorul este curat.
3. Înainte de prima utilizare, picurătorul trebuie să fie străpuns cu vârful situat în capacul filetat.
4. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară (Figura 2).
5. Puneți cu grijă o picătură în mijlocul părții interioare a pleoapei inferioare. Nu atingeți ochiul cu picurătorul. (Figura 3)
6. Daţi drumul pleoapei inferioare și apăsați ușor cu un deget colțul interior al ochiului spre partea superioară a bazei nasului. Menţinând degetul apăsat pe nas, clipiți rar de câteva ori pentru a întinde picătura pe întreaga suprafață a ochiului. Ștergeți orice exces din medicament de la nivelul ochiului. (Figura 4).
7. Repetați întreaga procedură și pentru celălalt ochi.

Durata tratamentului

Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile de tratament. Tratamentul cu Azelastină Misom trebuie să fie limitat la maxim 6 săptămâni, deoarece nu există date cu privire la administrarea mai îndelungată. Nu utilizați medicamentul mai mult de 6 săptămâni fără a discuta cu un medic.

Dacă v-ați administrat prea mult Azelastină Misom

Dacă puneți prea mult din Azelastină Misom în ochi, este puțin probabil să apară vreo problemă. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Riscul de supradozaj după înghițirea Azelastină Misom este neglijabil din cauza cantității reduse de substanță activă conținută în medicament.

Cu toate acestea, dacă cineva, în special un copil, înghite din greșeală Azelastină Misom, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Azelastină Misom

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă ați uitat să aplicați medicamentul în ochi la ora programată nu trebuie să vă faceți probleme. Utilizați picăturile fără probleme imediat ce v-ați adus aminte. Utilizați următoarea doză la ora la care aplicați de obicei medicamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt în general ușoare, cea mai frecventă reacție adversă fiind iritația la nivelul ochilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Iritație ușoară și tranzitorie la nivelul ochilor (arsură, mâncărime, lăcrimare).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Un gust amar în gură, care ar trebui să dispară rapid, mai ales dacă luați o băutură răcoritoare.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Reacții alergice (cum este erupția trecătoare pe piele și mâncărime).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima deschidere: A nu se utiliza mai mult de 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBIUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Azelastină Misom

Substanța activă este clorhidratul de azelastină 0,5 mg/ml. Fiecare picătură conține 0,015 mg clorhidrat de azelastină.

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, hipromeloză, sorbitol lichid (cristalizant), hidroxid de sodiu și apă pentru soluții injectabile.

Cum arată Azelastină Misom și conținutul ambalajului

Azelastină Picături oftalmice este o soluție limpede, incoloră, practic fără particule vizibile.

Azelastină Picături oftalmice ambalată în flacon din PEJD tip suflat-umplut-sigilat (blow-fill-seal, BFS) de capacitate 10 ml, închis cu capac cu filet alb, din polipropilenă, cu inel de sigiliu, eliberând aproximativ 334 picături din flaconul conținând 10 ml soluție, aproximativ 253 picături din flaconul conținând 8 ml soluție si aproximativ 190 picături din flaconul conținând 6 ml soluție. Înainte de prima utilizare, picurătorul trebuie să fie străpuns cu vârful.

Mărimea ambalajului: Cutie din carton cu 1 flacon conținând 6 ml, 8 ml, 10 ml soluţie oftalmică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Fabricantul

Eurofins BioPharma Product Testing
Budapest Kft.
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV,
IV Kerulet, Budapest, 1045,
Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Polonia: Azelastine, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Republica Cehă: Azelastine 0,5 mg/ml oční kapky, roztok
România: Azelastine 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Cât timp durează până când picăturile își fac efectul?

De obicei, ar trebui să simțiți o ameliorare a simptomelor, cum ar fi mâncărimea și înroșirea ochilor, în aproximativ 15-30 de minute de la aplicarea picăturilor.

Pot folosi Azelastină Misom împreună cu alte picături de ochi, cum ar fi lacrimile artificiale?

Da, dar este important să așteptați cel puțin 10-15 minute între aplicarea diferitelor tipuri de picături oftalmice. Acest lucru previne ca un medicament să îl dilueze sau să îl spele pe celălalt, asigurând eficacitatea ambelor tratamente.

De ce simt un gust amar după ce folosesc picăturile?

Acesta este un efect advers cunoscut, dar mai puțin frecvent. Apare deoarece o cantitate mică de soluție se poate scurge din ochi în partea din spate a gâtului prin canalul lacrimal. Consumul unui pahar cu apă sau suc poate ajuta la eliminarea rapidă a gustului.

Pot folosi aceste picături pentru ochi roșii cauzați de oboseală sau de statul la calculator?

Nu, Azelastină Misom este un medicament antialergic și este eficient doar pentru simptomele cauzate de o reacție alergică. Nu va avea efect asupra iritației sau înroșirii ochilor cauzate de oboseală, suprasolicitare vizuală sau uscăciune oculară non-alergică.

Ce ar trebui să fac dacă simptomele mele nu se ameliorează după câteva zile de tratament?

Prospectul recomandă să consultați medicul dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește după 2 zile de utilizare. Este posibil ca simptomele să fie cauzate de o altă afecțiune (de exemplu, o infecție) sau ați putea avea nevoie de un tratament diferit.