Azacitidină Onko - Prospect medical

Azacitidină Onko este un medicament anti-cancer (un "anti-metabolit") ce conține substanța activă azacitidină. Se utilizează pentru tratamentul adulților cu anumite afecțiuni ale măduvei osoase, cum ar fi sindroamele mielodisplazice (SMD), leucemia mielomonocitară cronică (LMMC) și leucemia acută mieloidă (LAM), în special la pacienții care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem. Medicamentul acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase și corectarea problemelor de dezvoltare a celulelor sanguine.

Ce este Azacitidină Onko

Azacitidină Onko este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină Onko conține substanța activă „azacitidină”.

Pentru ce se utilizează Azacitidină Onko

Azacitidină Onko este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• leucemia acută mieloidă (LAM).

Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.

Cum acționează Azacitidină Onko

Azacitidină Onko acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic [ARN] și acid dezoxiribonucleic [ADN]). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Onko sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

Nu utilizați Azacitidină Onko

• dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Azacitidină Onko, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
• dacă aveți o boală de rinichi.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.

Analize de sânge

Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Onko și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.

Copii și adolescenți

Azacitidină Onko nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Azacitidină Onko împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Onko poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Onko.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Onko în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.

Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Onko. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea

Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Onko. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.

Înainte de a vă administra Azacitidină Onko, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.

• Doza recomandată este de 75 mg/m² de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
• Azacitidină Onko este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
• Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
• Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol.
• Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
• Sângerare - cum sunt prezența de sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
• Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
• Constipație, diaree, greață, vărsături.
• Pneumonie.
• Durere în piept, dificultăți în respirație.
• Oboseală (fatigabilitate).
• Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
• Pierderea poftei de mâncare.
• Dureri ale articulațiilor.
• Vânătăi (echimoze).
• Erupții trecătoare pe piele.
• Pete roșii sau purpurii sub piele.
• Durere de burtă (durere abdominală).
• Mâncărime.
• Febră.
• Inflamația nasului și gâtului.
• Amețeală.
• Durere de cap.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Sângerare nazală (epistaxis).
• Dureri ale mușchilor.
• Slăbiciune (astenie).
• Scădere în greutate.
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
• O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
• Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
• Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
• Infecție urinară.
• O infecție virală care provoacă herpes.
• Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
• Sânge în urină.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
• Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
• Înroșirea pielii.
• Infecție a pielii (celulită).
• O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
• Probleme de respirație la deplasare.
• Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
• Indigestie.
• Letargie.
• Stare generală de rău.
• Anxietate.
• Confuzie.
• Căderea părului.
• Insuficiență renală.
• Deshidratare.
• Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
• Leșin.
• Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
• Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
• Sângerare din cauza unui cateter.
• O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale (diverticulită).
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Tremur (frisoane).
• Spasme musculare.
• Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
• Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (de hipersensibilitate).
• Tremurături.
• Insuficiență hepatică.
• Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
• Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
• Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).

Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• Tuse seacă.
• Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
• Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Onko. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Onko neutilizate.

Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.

Atunci când se utilizează imediat

După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.

Atunci când se utilizează ulterior

Dacă suspensia Azacitidină Onko este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore. Dacă suspensia Azacitidină Onko este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.

Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C).

Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.

Ce conține Azacitidină Onko

• Substanța activă este azacitidină. Un flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
• Celălalt component este manitol.

Cum arată Azacitidină Onko și conținutul ambalajului

Azacitidină Onko este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină Onko.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Onko Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Ul. Gramada 18
1680 Sofia
Bulgaria

Fabricantul

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Ungaria

Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Muenster
Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Germania: Azacitidin Onko 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
• Polonia: Azacitidine Onko 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
• România: Azacitidină Onko 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

Cât durează un ciclu de tratament cu Azacitidină Onko?

Un ciclu de tratament standard constă în administrarea injecțiilor zilnic, timp de șapte zile consecutive, urmată de o perioadă de pauză de 21 de zile (3 săptămâni). Astfel, un ciclu complet durează 4 săptămâni. De obicei, se recomandă un minimum de 6 cicluri de tratament, dar medicul oncolog va stabili durata totală în funcție de răspunsul organismului dumneavoastră la terapie și de toleranța la medicament.

Ce ar trebui să fac dacă am ratat o programare pentru injecție?

Este foarte important să respectați programul de tratament stabilit de medicul dumneavoastră. Dacă, din orice motiv, ați ratat o programare, contactați imediat echipa medicală sau medicul oncolog. Nu încercați să recuperați doza fără a avea o indicație clară. Echipa medicală vă va oferi instrucțiuni despre cum să procedați pentru a minimiza impactul asupra eficacității tratamentului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Azacitidină Onko?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentului cu medicamente citotoxice. Alcoolul poate suprasolicita ficatul, iar Azacitidină Onko poate avea, de asemenea, efecte asupra funcției hepatice. Consumul de alcool ar putea agrava anumite reacții adverse, cum ar fi greața, oboseala sau deshidratarea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice nelămurire legată de consumul de alcool.

La ce reacții adverse comune ar trebui să fiu atent(ă) la începutul tratamentului?

La începutul tratamentului, cele mai frecvente reacții adverse sunt greața, vărsăturile, oboseala accentuată (fatigabilitate) și reacțiile la locul injectării (roșeață, durere). De asemenea, medicamentul poate scădea numărul celulelor sanguine, crescând riscul de infecții sau sângerări. Medicul vă va administra medicamente pentru a preveni greața și vă va monitoriza constant hemoleucograma.

Acest tratament cauzează căderea părului?

Da, căderea părului (alopecia) este menționată ca o reacție adversă frecventă în timpul tratamentului cu Azacitidină Onko. Totuși, intensitatea căderii părului poate varia de la o persoană la alta. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect; există resurse și soluții, cum ar fi perucile sau eșarfele, care vă pot ajuta să gestionați mai bine această schimbare.