Atenativ - Prospect medical

Atenativ este un medicament antitrombotic (pentru subțierea sângelui) care conține antitrombină, o componentă normală a plasmei umane ce acționează ca un inhibitor important al coagulării sângelui. Se utilizează pentru tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții adulți cu deficit congenital (înnăscut) de antitrombină, în special în situații de risc precum intervențiile chirurgicale sau nașterea. De asemenea, este utilizat pentru a trata deficitul dobândit de antitrombină.

1. Ce este Atenativ și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atenativ
3. Cum să utilizați Atenativ
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Atenativ
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (pentru subțierea sângelui) care conține antitrombină izolată din plasmă umană. Antitrombina este o componentă normală a plasmei umane și un inhibitor important al coagulării sângelui.

Atenativ se utilizează pentru tratamentul deficitului congenital (înnăscut) de antitrombină, îndeosebi pentru a preveni formarea și dezvoltarea cheagurilor în venele profunde și embolia în situațiile de risc clinic (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale sau nașterii) la adulți. Atenativ este utilizat, de asemenea, pentru a trata deficitul dobândit de antitrombină.

Nu utilizați Atenativ

• dacă sunteți alergic la antitrombină III sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte boli.

Înainte să utilizați Atenativ, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Siguranță virală

Atunci când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura că cei expuși riscului de a purta infecții sunt excluși, și testarea fiecărei donări și a fiecărui preparat din plasmă pentru depistarea semnelor de virus/infecție, precum și includerea etapelor de prelucrare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri sau alte tipuri de infecții necunoscute sau emergente.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B19.

Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Atenativ, numele dumneavoastră și numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră poate recomanda să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin antitrombină derivate din plasmă umană.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Atenativ la copii.

Atenativ împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul anticoagulant al heparinei este sporit de tratamentul cu Atenativ și riscul de sângerare poate crește. Dacă aveți un risc sporit de sângerare, administrarea concomitentă cu heparină trebuie luată în considerare cu mare atenție. Dacă medicul decide că trebuie să vi se administreze heparină, veți fi monitorizat atent cu ajutorul analizelor de laborator.

Atenativ împreună cu alimente și băuturi

Nu s-au observat efecte.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informațiile existente privind siguranța utilizării Atenativ în timpul sarcinii sau alăptării sunt limitate. Atenativ trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este considerat necesar, din cauza riscului crescut de tromboembolie la pacientele cu deficit congenital de antitrombină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Numai dumneavoavoastră sunteți responsabil să decideți dacă sunteți apt pentru a conduce un vehicul cu motor sau a efectua sarcini care necesită concentrare sporită.

Atenativ conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 35 mg (Atenativ 500) sau 71 mg (Atenativ 1000) (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,8% sau 3,6% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Atenativ și în ce doză. Atenativ se administrează sub formă de perfuzie, de către personalul din domeniul sănătății. În timpul tratamentului veți fi monitorizat atent, cu ajutorul analizelor de laborator necesare.

Dacă utilizați mai mult Atenativ decât trebuie

Nu s-au raportat simptome ale supradozajului în legătură cu Atenativ.

Dacă uitați să utilizați Atenativ

Medicul dumneavoastră este responsabil să supervizeze administrarea și să vă mențină valorile analizelor de laborator în intervalul specificat.

Dacă încetați să utilizați Atenativ

Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să încetați administrarea de Atenativ și va evalua posibilele riscuri. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Utilizarea derivatelor din plasmă poate duce la reacții alergice sau de hipersensibilitate (de exemplu, umflare a ochilor, feței sau limbii, senzație de arsuri și înțepături la locul perfuziei, inflamație a pielii, febră, frisoane, urticarie, greață, vărsături, dispnee, durere de cap, amețeală, vertij, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi puternice ale inimii, letargie, neliniște, durere de spate, transpirație în exces, înroșire la nivelul feței, senzație de furnicături sau chiar șoc). Suplimentar anxietate, sângerare, durere abdominală, diaree (frecvență necunoscută).

În cazul unei reacții alergice sau de hipersensibilitate suspectate, cu simptomele menționate mai sus, administrarea trebuie oprită imediat. Medicul trebuie să respecte ghidurile aplicabile pentru tratamentul șocului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C) timp de până la 1 lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, dar trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp.

După reconstituire, medicamentul trebuie să se utilizeze cât mai curând posibil. Dacă nu se utilizează imediat sau în decurs de 12 ore când este păstrat la 15-25°C, perioadele de valabilitate pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazurilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate. A se elimina orice soluție neutilizată.

Nu utilizați Atenativ dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Atenativ

• Substanța activă este antitrombină III umană (50 UI/ml).
• Celelalte componente sunt:

Pulbere: Clorură de sodiu, albumină umană, N-acetiltriptofan și acid caprilic.

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Atenativ și conținutul ambalajului

Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.

Atenativ este furnizat sub forma uscată la rece, care se prezintă ca o pulbere sau masă friabilă, albă sau aproape albă, higroscopică. Solventul pentru reconstituirea pulberii liofilizate constă din apă pentru preparate injectabile, care se prezintă ca un lichid limpede și incolor.

Pulbere în flacon (sticlă de tip II) cu dop (din cauciuc brombutilic) și solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc brombutilic)

Atenativ 500 UI: 1 flacon cu pulbere (500 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml)

Atenativ 1000 UI: 1 flacon cu pulbere (1000 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (20 ml)

Atenativ este disponibil în două mărimi de ambalaj diferite: 500 UI sau 1000 UI.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Fabricant

Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23, Stockholm 112 75,
Suedia

Pot conduce sau folosi utilaje după ce mi se administrează Atenativ?

Conform prospectului, nu s-au observat efecte directe ale Atenativ asupra capacității de a conduce. Cu toate acestea, fiecare persoană poate reacționa diferit. Dacă vă simțiți amețit, obosit sau experimentați orice altă reacție adversă care v-ar putea afecta concentrarea, este recomandat să evitați conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor până discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Atenativ este un medicament administrat, de regulă, în spital sau într-un cadru clinic, de către personal medical specializat. Prin urmare, este foarte puțin probabil să "omiteți" o doză. Programul de administrare este strict monitorizat de medicul dumneavoastră. Dacă, din diverse motive, o programare este anulată sau amânată, medicul va ajusta planul de tratament pentru a asigura continuitatea și eficacitatea acestuia.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Atenativ?

Prospectul nu menționează interacțiuni directe cu alcoolul. Cu toate acestea, este în general recomandat să se limiteze sau să se evite consumul de alcool în timpul oricărui tratament medicamentos, în special unul care influențează coagularea sângelui. Alcoolul poate avea propriile efecte asupra sângelui și a ficatului. Cel mai sigur este să discutați despre consumul de alcool cu medicul dumneavoastră, care vă cunoaște starea de sănătate.

Cum voi ști dacă tratamentul funcționează?

Eficacitatea tratamentului cu Atenativ este monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Acesta va solicita efectuarea periodică a unor analize de sânge pentru a măsura nivelul de activitate al antitrombinei și alți parametri de coagulare. Astfel, medicul poate ajusta doza pentru a se asigura că atingeți nivelul terapeutic optim. De asemenea, este important să comunicați medicului orice ameliorare sau modificare a simptomelor dumneavoastră.

Trebuie să urmez o dietă specială în timpul tratamentului?

Nu există restricții alimentare specifice menționate în prospect pentru tratamentul cu Atenativ. Adoptarea unei diete echilibrate și sănătoase este benefică pentru starea generală de sănătate. Spre deosebire de alte anticoagulante (precum warfarina), Atenativ nu interacționează în mod cunoscut cu alimentele bogate în vitamina K. Totuși, dacă aveți și alte afecțiuni sau urmați și alte tratamente, întrebați medicul dacă sunt necesare anumite precauții alimentare.