Aprokam - Prospect medical

Aprokam conține substanța activă cefuroximă, un antibiotic din clasa cefalosporinelor. Acesta este utilizat pentru a preveni infecțiile oculare la pacienții care efectuează o intervenție chirurgicală pentru cataractă. Medicamentul este administrat de către chirurgul oftalmolog sub formă de injecție în ochi, la finalul operației.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
3. Cum se administrează Aprokam
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aprokam
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a distruge bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii.
• Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului).
• Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia ochiului.

Nu utilizaţi Aprokam

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la orice alt antibiotic de tipul cefalosporinei.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aprokam, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cum este penicilina,
• dacă prezentaţi risc de infecţie cu o bacterie numită Staphylococcus aureus rezistent la meticilină,
• dacă prezentaţi riscul unei infecţii severe,
• dacă aţi fost diagnosticat cu o cataractă cu complicaţii,
• dacă este planificată o intervenţie chirurgicală combinată,
• dacă aveţi o afecţiune severă a glandei tiroide.

Aprokam este administrat doar prin injectarea în ochi (injectare intracamerală).

Aprokam trebuie administrat în condiţiile aseptice (adică în condiţii igienice şi în lipsa microbilor) ale intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Un flacon de Aprokam trebuie utilizat numai la un singur pacient.

Aprokam împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Vi se va administra Aprokam doar dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri.

Aprokam conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

• Injecţiile cu Aprokam vor fi administrate de chirurgul oftalmolog la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
• Aprokam se prezintă sub formă de pulbere sterilă şi este dizolvat în soluţie salină injectabilă înaintea administrării.

Dacă vi se administrează prea mult sau prea puţin Aprokam

De obicei, medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă bănuiţi că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat o cantitate prea mare de medicament, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Aprokam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeli.

Următoarea reacţie adversă este raportata cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Edemul macular (vedere încețoșată sau distorsionată în apropierea sau în centrul câmpului vizual)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Aprokam după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Numai pentru o singură utilizare.

După reconstituire: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Aprokam

Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.

Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg.

După reconstituire, 0,1 ml soluţie conţine cefuroximă 1 mg.

Nu conţine alte ingrediente.

Cum arată Aprokam şi conţinutul ambalajului

Aprokam se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă, ambalată într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie conţine 1, 10 sau 20 flacoane sau 10 flacoane împreună cu 10 ace sterile cu filtru de 5 micron. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa

Fabricanții

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere 22/30 (Loc Santa Palomba)
00134 Roma
Italia

LABORATOIRES THÉA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Italia, Islanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) APROKAM
Cipru, Grecia, Spania, PROKAM
Irlanda APROK

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDMR.

Voi simți durere în timpul injectării Aprokam?

De obicei, administrarea Aprokam nu este dureroasă. Injecția se face la sfârșitul operației de cataractă, moment în care ochiul dumneavoastră este deja anesteziat. Majoritatea pacienților nu simt niciun disconfort.

Cât timp rămâne medicamentul în ochi?

Aprokam este conceput pentru a acționa rapid în prevenirea infecțiilor imediat după operație. Concentrația sa scade treptat pe parcursul următoarelor ore și zile, fiind eliminat natural de către organism, după ce și-a îndeplinit rolul protector.

Pot conduce după ce mi s-a administrat Aprokam?

Nu este recomandat să conduceți imediat după operația de cataractă. Vederea dumneavoastră va fi încețoșată și este posibil să purtați un pansament ocular. Restricțiile de conducere nu sunt cauzate de Aprokam în sine, ci de procedura chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni clare despre când puteți relua condusul în siguranță.

Există alternative la Aprokam pentru prevenirea infecțiilor post-operatorii?

Da, există mai multe metode de a preveni infecțiile după operația de cataractă, inclusiv diferite tipuri de picături cu antibiotic. Chirurgul oftalmolog alege cea mai potrivită opțiune pentru fiecare pacient în parte, în funcție de istoricul medical și de specificul intervenției. Injectarea intracamerală a unui antibiotic precum Aprokam este o metodă modernă și eficientă.

Ce se întâmplă dacă sunt alergic la penicilină? Trebuie să îmi fac griji?

Este absolut esențial să informați medicul chirurg și anestezistul despre orice alergie pe care o aveți, inclusiv la penicilină. Deși cefuroxima (substanța din Aprokam) este un antibiotic diferit, există un risc mic de reacție încrucișată. Cunoscând istoricul dumneavoastră alergic, medicul va putea evalua riscul și va decide dacă Aprokam este sigur pentru dumneavoastră sau dacă trebuie aleasă o alternativă.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi:

În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor prezentate mai jos [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].

Cum se pregăteşte şi administrează Aprokam

Flacon destinat numai pentru o singură administrare intracamerală.

Aprokam trebuie administrat după reconstituire prin injectarea intraoculară în camera anterioară a ochiului (intracameral), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă.

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată decât dacă se prezintă ca o soluţie incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire şi nu trebuie reutilizat.

Doza de cefuroximă recomandată este de 1 mg în 0,1 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

NU INJECTAŢI MAI MULT DECÂT DOZA RECOMANDATĂ

Flaconul este destinat numai pentru o singură utilizare.

Un flacon este destinat numai pentru un singur pacient. Lipiţi eticheta autocolantă de pe flacon în fişa pacientului.

Pentru pregătirea medicamentului pentru injectarea intracamerală, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

1. Verificaţi integritatea capacului înainte de a-l desface.
2. Dezinfectaţi suprafaţa dopului din cauciuc înainte să treceţi la punctul 3.
3. Împingeţi acul vertical în centrul dopului flaconului, păstrând flaconul în poziţie verticală. Injectaţi aseptic în flacon 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4. Agitaţi uşor până când soluţia nu mai prezintă particule vizibile.
5. Asamblaţi un ac steril (18G x ½ ", 1,2 mm x 40 mm), cu filtru de 5 microni (membrană de copolimer acrilic pe suport de nilon neţesut) la o seringă sterilă de 1 ml. Apoi împingeţi seringa de 1 ml vertical în centrul dopului flaconului, păstrând flaconul în poziţie verticală.
6. Extrageţi aseptic cel puţin 0,1 ml de soluţie.
7. Detaşaţi acul de la seringă şi ataşaţi la seringă o canulă pentru camera anterioară corespunzătoare.
8. Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul de 0,1 ml de pe seringă. Seringa este pregătită pentru injectare.

După utilizare, eliminaţi soluţia reconstituită rămasă. Nu o păstraţi pentru o utilizare ulterioară.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.