Aflamil 100 mg - Prospect medical

Aceclofenac

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Aflamil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aflamil
3. Cum să utilizați Aflamil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aflamil
6. Conţinutul ambalajului și alte informații

Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene și antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamații acute și durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinți, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulațiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulațiilor cu durere cronică și inflamație cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani și care se datorează pierderii cartilajului articular și a țesutului osos de lângă articulații), inflamația de origine reumatică a unei articulații sau a mai multor articulații (poliartrită reumatoidă) și artrita ce afectează una sau mai multe articulații intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezența de adeziune anormală şi rigiditate a articulațiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).

Nu utilizați Aflamil dacă:

• sunteți alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• ați suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupții cutanate sau alte reacţii alergice, după ce ați luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
• ați suferit sau suferiți de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
• suferiți de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;
• aveți insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă ați suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveți blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteriopatie periferică);
  în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Aflamil, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă ați avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
• dacă suferiți de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendința de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;
• dacă aveți antecedente de sângerare la nivelul creierului;
• dacă suferiți de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava);
• dacă aveți o anumită afecţiune a pielii și a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;
• dacă ați suferit în trecut sau suferiți încă de astm bronşic;
• dacă aveți o anumită boală metabolică numită porfirie;
• în perioada de convalescență după o intervenţie chirurgicală majoră;
• dacă fumați;
• dacă aveți diabet zaharat;
• dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor.

Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de apariție a atacului de cord (,,infarct miocardic"). Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament.

Foarte rar, au fost raportate reacții severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca și în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, pot apărea reacții adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecțiuni dermatologice care pun viața în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul.

Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupții cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacții la începutul tratamentului, reacțiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt).

În cazuri rare, Aflamil poate determina ulcerație gastrointestinală și sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați orice simptome abdominale, în special dacă sunteți mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea.

Aflamil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot influența efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeți tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanță deosebită dacă luaţi:

• litiu (pentru boli psihice);
• digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);
• diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagonişti ai angiotensinei II);
• anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui);
• medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
• antidiabetice (medicamente pentru diabet);
• metotrexat (pentru tumori și reumatism);
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
• medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;
• acid acetilsalicilic și alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
• zidovudină (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV).

Aflamil împreună cu alimente şi băuturi

Aflamil comprimat filmat poate fi utilizat atât înainte cât și în timpul mesei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aflamil poate face mai dificil să rămâneți gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă. Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (și este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenționați să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaște dacă Aflamil este excretat în laptele matern.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli, greață, senzație de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aflamil.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică recomandată este de 200 mg, adică un comprimat filmat dimineața și unul seara (câte un comprimat filmat la fiecare 12 ore). Dacă aveți impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru copii și adolescenţi.

Vârstnici

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră și este necesar control medical periodic.

Boli de inimă și de rinichi

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră și este necesar control medical periodic.

Boli de ficat

Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un comprimat filmat.

Tratament pe termen lung

În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei și a testelor pentru controlul funcțiilor hepatice şi renale.

Dacă utilizați mai mult Aflamil decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secția de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizați Aflamil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetați să utilizați Aflamil

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul mai repede, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare și dispar când întrerupeți utilizarea Aflamil. Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane
• cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente: 

Amețeli, indigestie, durere abdominală, grețuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcției hepatice. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

Flatulență, gastrită (inflamație a mucoasei gastrice), constipație, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulcerație bucală), mâncărimi şi erupții trecătoare pe piele, inflamația pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcției rinichilor. 

Reacţii adverse rare: 

Ulcer și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăți de respirație sau scurtare a respirației, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conținutului de hemoglobină din acestea), umflare a feței, limbii sau gâtului, reacții alergice (hipersensibilitate, incluzând reacții alergice severe numite șoc anafilactic), tulburări de vedere. 

Reacţii adverse foarte rare: 

Diminuarea funcției măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei care căptușește gura, pancreatită (inflamație a pancreasului), afecțiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamație a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzație de rotire), tinitus (auzirea de țiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacții severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, brațelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roșeață, bufeuri, dificultăți în respirație (bronhospasm), creştere în greutate, perforație intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn). 

În mod excepțional, au fost complicații pe perioada vărsatului de vânt (varicelă).

Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacții buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) și inflamație a rinichilor. 

Întrerupeți imediat utilizarea Aflamil şi adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale reacțiilor alergice cum sunt:

• umflare a feței, limbii sau gâtului,
• dificultate la înghițire,
• urticarie şi dificultăți în respirație.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25∘C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Aflamil

Substanţa activă este aceclofenac. Fiecare comprimat filmat conţine aceclofenac 100 mg. Celelalte componente sunt:

• Nucleu: distearat de glicerol (tip I), croscarmeloză sodică, povidonă K-30, celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102.
• Film: Sepifilm 752 (hipromeloză, celuloză microcristalină, OE stearat de macrogol-40, dioxid de titan E 171).

Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului

Aflamil se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, rotunde, gravate cu „A" pe o față și cu diametrul de 8 mm.

• Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
• Cutie cu 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
• Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman. 

Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.

În cât timp își face efectul Aflamil și cât durează?

Aflamil începe să-și facă efectul în 30-60 de minute după administrare, iar efectul maxim se simte după 2-3 ore. Durata de acțiune este de aproximativ 6-8 ore, de aceea se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi.

Pot lua Aflamil pe stomacul gol sau trebuie neapărat cu mâncare?

Este recomandat să iei Aflamil cu sau după mâncare pentru a evita iritația stomacului. Dacă ai nevoie urgent de el și nu ai mâncat, poți să-l iei cu un pahar mare de apă sau cu puțin lapte, dar e mai sigur cu mâncare.

Ce fac dacă am luat deja un Ibuprofen - pot să iau și Aflamil?

Nu este recomandat să combini Aflamil cu Ibuprofen sau alte antiinflamatoare fără să întrebi medicul, pentru că sunt din aceeași categorie și crește riscul de efecte secundare. Dacă Ibuprofenul nu te-a ajutat, poți să aștepți 4-6 ore și să încerci Aflamil în locul lui.

Cât de des pot să iau Aflamil pentru dureri cronice?

Pentru dureri cronice, nu lua Aflamil zilnic pe termen lung fără să vorbești cu medicul. Pentru dureri ocazionale poți să-l folosești câteva zile, dar dacă ai nevoie de el des (mai mult de 2-3 zile pe săptămână), ar trebui să consulți un medic pentru un plan de tratament adecvat.

Aflamil poate influența rezultatele unor analize medicale?

Da, poate influența rezultatele anumitor analize, în special cele legate de funcția renală și hepatică.

Pot combina Aflamil cu alte medicamente pentru durere, cum ar fi paracetamolul?

Da, în anumite situații și la recomandarea medicului, se poate combina Aflamil cu paracetamol. Acestea acționează prin mecanisme diferite și nu se "dublează" efectele adverse grave în același mod ca două AINS-uri. Totuși, discutați întotdeauna cu medicul sau farmacistul înainte de a combina medicamente, mai ales dacă aveți afecțiuni preexistente.