APO go - Prospect medical

APO-go conține substanța activă clorhidrat de apomorfină și face parte din grupul de medicamente numite agoniști de dopamină. Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, ajutând la reducerea timpului petrecut în stare „off” (stare de imobilitate) la persoanele care au fost tratate anterior cu levodopa și/sau alți agoniști de dopamină. Medicamentul nu conține morfină.

Este important de reținut că APO-go trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe bază de rețetă.

Clorhidrat de apomorfină

* Abreviat ca APO-go în text

Pentru utilizare la adulţi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este APO-go şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go
3. Cum să utilizaţi APO-go
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează APO-go
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul.

În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.

Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi APO-go dacă:

• aveţi vârsta sub 18 ani
• prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau aveţi astm bronşic
• aveţi demenţă sau boală Alzheimer
• aveţi o stare de confuzie, halucinaţii sau alte probleme similare
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă din cauza tratamentului cu levodopa
• sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră
• luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați APO-go, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi probleme cu rinichii
• aveţi probleme cu plămânii
• aveţi probleme cu inima
• aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în picioare
• luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• vărsaţi sau aveţi greaţă
• aveţi orice fel de tulburări psihice la începerea tratamentului cu APO-go
• sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă

Atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, deoarece apomorfina poate cauza somnolenţă, inclusiv episoade de somn brusc instalat (nu trebuie să conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă APO-go vă dă o stare de somnolenţă).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observaţi, sau un membru al familiei/persoana care vă îngrijeşte observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite şi nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau ar putea dăuna altora. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze mari de APO-go sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi

Apo-go nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Apo-go împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă.
• luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și a vărsăturilor), deoarece acest lucru poate conduce la scăderea severă a tensiunii arteriale și la pierderea cunoștinței.

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, efectul acestora poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru:

• medicamente cum este clozapina, utilizată pentru tratamentul tulburărilor mentale
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
• alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în cazul în care luaţi levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) împreună cu apomorfina.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în cazul în care luaţi APO-go în asociere cu levodopa (un alt tratament pentru boala Parkinson).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

APO-go împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea acestui medicament.

Sarcina şi alăptarea

APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza APO-go dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă APO-go trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule dacă APO-go vă provoacă somnolenţă. Nu folosiţi utilaje sau scule dacă APO-go vă provoacă somnolenţă.

APO-go conţine metabisulfit de sodiu

APO-go conţine metabisulfitul de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii.

Apo-go conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp.

Perfuzia este administrată subcutanat (adică în zona de sub piele).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi Apo-go

• Nu utilizaţi o seringă dacă soluţia a devenit de culoare verde.

APO-go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzie. Nu este destinat injectării intermitente. Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi, precum şi care sunt dozele potrivite pentru dumneavoastră.

Cât de mult trebuie să utilizaţi

Atât cantitatea de APO-go pe care trebuie să o utilizaţi cât şi durata de timp cât trebuie să utilizaţi medicamentul în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă fie administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.

Doza medie perfuzată este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg clorhidrat de apomorfină pe oră. Perfuzia continuă este, de obicei, administrată atunci când sunteţi treaz şi, în general, este oprită înainte de a vă culca.

Cantitatea de clorhidrat de apomorfină care vi se administrează în fiecare zi nu trebuie să depăşească 100 mg.

Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide doza optimă pentru dumneavoastră.

Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore.

Acest medicament nu trebuie administrat într-o venă.

Nu este nevoie să diluaţi APO-go înainte de utilizare. În plus, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dacă utilizaţi mai mult APO-go decât trebuie

• spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital
• este important să vi se administreze doza corectă de APO-go şi să nu utilizaţi o cantitate mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece dozele mai mari pot provoca încetinirea ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi la respiraţie; de asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele puteţi ajuta la ameliorarea simptomelor tensiunii arteriale mici.

Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go

Luaţi medicamentul data viitoare, după cum este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul şi discutaţi dacă este adecvat sau nu să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau aveţi vreuna dintre problemele de mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de injectare, de fiecare dată când introduceţi acul.
• halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• vărsături sau greaţă, în special la începerea tratamentului cu APO-go. Tratamentul cu domperidonă trebuie început cu cel puţin 2 zile înainte de administrarea APO-go, pentru a evita apariţia vărsăturilor sau greţei. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi aveţi stare de rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
• stare de oboseală sau somnolenţă excesivă
• confuzie sau halucinaţii
• căscat
• stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• accentuare a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa.
• somn cu debut brusc
• erupţii trecătoare pe piele
• dificultăţi la respiraţie
• ulceraţie la locul de injectare
• scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer
• scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

o reacţie alergică cu simptome cum sunt:

• respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept
• aspect pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflare sau înroşire a limbii
• eozinofilie, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor

incapacitatea de a rezista impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alții, care pot include:

• impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau de familie.
• comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare în ceea ce privește persoana dumneavoastră sau a alte persoane, de exemplu, dorință sexuală crescută.
• dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături
• mâncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea)
• leşin
• agresivitate, agitație
• durere de cap.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă experimentaţi vreunul dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

După deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat şi orice cantitate de soluţie rămasă trebuie eliminată.

Numai de unică folosinţă.

Nu utilizaţi APO-go dacă soluţia a devenit de culoare verde. Acesta trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu prezintă particule vizibile.

Extrageţi conţinutul imediat după deschidere. Aveţi grijă să nu împroşcaţi cu soluţie pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. După utilizare, seringa preumplută din sticlă trebuie eliminată într-un container pentru obiecte ascuţite, împreună cu orice seringi din plastic folosite şi cu adaptorul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine APO-go

• Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. 1 ml soluţie conţine clorhidrat de apomorfină 5 mg. Fiecare seringă preumplută a 10 ml conţine clorhidrat de apomorfină 50 mg.
• Celelalte componente sunt:
  • metabisulfit de sodiu (E223)
  • acid clorhidric, concentrat
  • apă pentru preparate injectabile

Citiți punctul 2: “Apo-go PFS conține metabisulfit de sodiu” în ceea ce privește metabisulfitul de sodiu.

Cum arată APO-go şi conţinutul ambalajului

APO-go este o soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză. Soluţia este limpede şi incoloră.

Conținutul ambalajului

APO-go este furnizat în seringi preumplute, din sticlă transparentă.

Fiecare ambalaj conţine 5 seringi a câte 10 ml soluţie, într-o cutie.

În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 (5 x 5) de seringi preumplute şi pachete cu 50 (10 x 5) de seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania

Fabricanţi

Catalent Belgium S.A
Font Sant Landry 10, B-1120 Brussels (Neder over Heembeck), Belgia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A
Julián Camarillo, 35, Madrid 28037, Spania

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria, Germania: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
• Bulgaria: АПО-гo ПНС 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка
• Cipru: APO-go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα
• Danemarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
• Grecia: APO-go PFS 5mg/ml
• Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
• Țările de Jos: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
• Norvegia: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Portugalia: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia
• România: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză
• Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
• Spania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada
• Suedia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu APO-go?

Nu este recomandat consumul de alcool pe durata tratamentului. Alcoolul poate intensifica unele reacții adverse ale APO-go, precum somnolența, amețeala sau scăderea tensiunii arteriale. Cel mai sigur este să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în situația dumneavoastră particulară.

Ce fac dacă uit să schimb locul de administrare a perfuziei?

Schimbați locul de administrare imediat ce vă amintiți. Este foarte important să rotiți locurile de injectare, conform recomandărilor medicului, pentru a preveni iritațiile, nodulii sau alte reacții cutanate. Dacă observați că o zonă este înroșită, dureroasă sau umflată, informați medicul sau asistenta medicală.

Cât timp durează până când APO-go începe să își facă efectul?

Deoarece APO-go este administrat sub formă de perfuzie continuă, efectul său este conceput pentru a fi constant pe parcursul zilei, ajutând la controlul stabil al simptomelor motorii și la prevenirea perioadelor "off". Efectul este menținut atâta timp cât perfuzia este activă, conform schemei de tratament stabilite de medicul dumneavoastră.

Pot călători în timp ce folosesc o perfuzie cu APO-go?

Da, puteți călători. Asigurați-vă că aveți suficiente medicamente și consumabile (seringi, adaptoare etc.) pentru întreaga durată a călătoriei. Este recomandat să purtați cu dumneavoastră o scrisoare medicală care să explice afecțiunea de care suferiți și necesitatea utilizării pompei de perfuzie, în special dacă veți călători cu avionul.

Tratamentul cu APO-go este permanent?

APO-go este o terapie pe termen lung pentru stadiile avansate ale bolii Parkinson. Durata tratamentului este stabilită de medicul neurolog în funcție de eficacitatea acestuia în controlul simptomelor și de nevoile individuale ale pacientului. Orice modificare a tratamentului, inclusiv întreruperea acestuia, trebuie făcută exclusiv sub supraveghere medicală.