Alfacalcidol Stada - Prospect medical

Alfacalcidol Stada este un medicament ce conține substanța activă alfacalcidol, un analog al vitaminei D. Acesta funcționează prin creșterea nivelului de vitamina D în organism, ceea ce duce la o creștere a nivelurilor de calciu și fosfat. Este utilizat pentru a trata afecțiuni în care cantitatea de calciu din corp trebuie ajustată, cum ar fi modificările osoase cauzate de insuficiența renală (osteodistrofie renală), nivelurile scăzute de calciu cauzate de activitatea redusă a glandelor paratiroide (hipoparatiroidism) și anumite forme de rahitism și osteomalacie.

Alfacalcidol Stada conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Stada aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controlează nivelul a două substanțe din organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul tău are nevoie de ambele substanțe pentru oase și dinți sănătoși.

Alfacalcidol Stada acţionează prin creşterea cantităţii de vitamina D din organism. Aceasta înseamnă că nivelul de calciu și fosfat din corpul tău va crește și el.

Alfacalcidol Stada este utilizat pentru a trata bolile în care cantitatea de calciu din organismul dumneavoastră trebuie modificată. Este utilizat pentru a trata:

• Modificări ale osului cauzate de insuficiență renală moderată până la severă (osteodistrofie renală) la adulți; aceste modificări sunt rezultatul modificărilor severe sau progresive ale glandelor paratiroide (glande mici dela nivelul gâtului) care duc la o producție crescută de hormon paratiroidian.
• Hipocalcemie (calciu scăzut) din cauza hipoparatireoidismului (activitate scăzută a glandelor paratiroide) la adulți. Această afecțiune poate apărea după intervenție chirurgicală (postoperator) sau fără nicio cauză recunoscută (idiopatică).
• Inmuierea si deformarea oaselor prin lipsa de calciu (rahitism pseudo-deficient si osteomalacie si rahitism hipofosfatemizant rezistent la vitamina D si osteomalacie) la copiii cu vârsta peste 6 ani și cu greutatea corporala > 20 kg, adolescenti si adulti.

Nu luaţi Alfacalcidol Stada

• Dacă sunteţi alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți un nivel ridicat de calciu în sânge.
• Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalciurie. Aceasta înseamnă că aveți un nivel ridicat de calciu în urină.
• Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrolitiază. Aceasta înseamnă că aveți pietre la rinichi.
• Dacă știți că aveți o afecțiune numită nefrocalcinoză. Aceasta înseamnă că aveți prea mult calciu depus în rinichi.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Stada.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Stada:

• Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în secţiunea „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
• Dacă aveţi orice probleme cu rinichii dumneavoastră.
• Dacă aveți ateroscleroză (anomalii dezvoltate în peretele arterei).
• Dacă aveți scleroză a valvelor cardiace sau a țesutului pulmonar.
• Dacă aveți umflături mici, numite granuloame, se dezvoltă în organele din întregul corp, din cauza inflamației (sarcoidoză). Este posibil să fiți mai sensibil la Alfacalcidol Stada.

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 al acestui prospect, astfel încât să puteți identifica orice semne care pot apărea. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza.

În timp ce luați Alfacalcidol Stada, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme ale rinichilor sau la pacienții care primesc o doză mare de medicament. Aceasta este pentru a verifica nivelul de calciu și fosfat din sângele dumneavoastră în timp ce luați medicamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului pe care să îl luați, precum și Alfacalcidol Stada. Acest lucru vă va ajuta să păstrați cantitatea potrivită de fosfat în sânge.

Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.

Copii

Capsulele nu sunt potrivite pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Alfacalcidol Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă): pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Stada.
• Glicozide cardiace, cum ar fi digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți prea mult calciu în sânge. Acest lucru poate provoca bătăi anormale ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de calciu din sânge și poate necesita o electrocardiogramă, dacă luați glicozide digitalice împreună cu Alfacalcidol Stada.
• Diuretice tiazidice, numite adesea „pastile de apă”: pentru creșterea cantității de apă (urină) pe care corpul dumneavoastră o produce. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sânge.
• Rifampicină și izoniazidă, adică medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei. Tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica nivelul alfacalcidolului.
• Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat.
• Ulei de parafină/ ulei mineral (utilizat ca laxative, adică pentru a trata și a preveni constipația). Absorbția Alfacalcidol Stada din intestin poate scădea. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de laxative sau cel puțin spațierea dozelor.
• Alte medicamente care conțin vitamina D sau alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sânge.
• Antiacide care conțin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil să aveți prea mult magneziu în sânge.
• Medicamente care conțin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.
• Sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scăderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mâncărime. Este posibil ca Alfacalcidol Stada să nu vă intre în sânge ca de obicei.

Alfacalcidol Stada împreună cu alimente și băuturi

Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu un pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să luați Alfacalcidol Stada dacă sunteți gravidă, decât dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Alfacalcidol Stada dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Fertilitatea
Nu se știe dacă Alfacalcidol Stada vă va afecta fertilitatea. Este necesară precauție. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alfacalcidol Stada nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să fiți informat că în timpul tratamentului pot apărea amețeli și luați în considerare aceste informații în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă simțiți vreo reacție adversă care poate înceta din conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Utilizaţi întotdeauna Alfacalcidol Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

Alfacalcidol Stada este destinat administrării orale.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg:

Doza inițială uzuală este de 1 microgram în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră va monitoriza cantitatea de calciu și fosfat la intervale săptămânale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică cu 0,25 până la 0,5 micrograme. Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme în fiecare zi.

Când există dovezi biochimice sau radiografice ale vindecării osoase (și la pacienții cu hipoparatiroidă (activitate scăzută a glandei paratiroide) când au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza se scade în general. Dozele de întreținere sunt în general în intervalul 0,25 până la 1 microgram pe zi.

Dacă aveți niveluri foarte scăzute de calciu în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care să îl luați precum și Alfacalcidol Stada. Acest lucru va ajuta la menținerea cantității potrivite de calciu în sânge.

Vârstnici

Doza inițială uzuală este de 0,5 micrograme în fiecare zi.

Mod de administrare:

Capsula trebuie înghițită, de preferință, cu un pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Utilizarea la copii

Alfacalcidol Stada nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecată sau zdrobită. Este posibil ca copiii mici să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare ar trebui luată în considerare, de exemplu picături orale.

Dacă luaţi mai mult Alfacalcidol Stada decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să încetați să luați acest medicament.

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge și puteți avea oricare (sau combinații) dintre următoarele simptome: dureri musculare și osoase, slăbiciune musculară, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere a apetitului), oboseală (senzație de slăbiciune), greață și vărsături, constipație sau diaree, poliurie (creșterea producției și a trecerii de urină), transpirație, dureri de cap, polidipsie (sete excesivă), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), vertij și somnolență (senzație de somnoros). Simptomele și semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scădere în greutate, pancreatită, prurit (senzație de mâncărime), hipertermie (temperatura corporală crescută), scăderea libidoului, creșterea azotului ureic din sânge, albuminurie, creșterea nivelului de colesterol, creșterea transaminazelor, calcificare ectopică (depuneri de calciu în țesuturi), depunere de săruri de calciu în rinichi, hipertensiune arterială și aritmii cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Alfacalcidol Stada

Dacă uitați să luați medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Alfacalcidol Stada

În mod normal, tratamentul ar trebui să dureze o perioadă lungă. Alfacalcidol Stada trebuie luat în mod regulat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați capsulele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Stada poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante la care trebuie să fiți atenți:

Trebuie să obțineți ajutor medical de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți o reacție alergică:

• Aveți dificultăți de respirație
• Fața sau gâtul se umflă
• Pielea dumneavoastră dezvoltă o erupție pe piele severă.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semn care poate fi cauzat de prea mult calciu sau fosfat în sânge. (Pentru simptome, consultați pct „Dacă luați mai mult Alfacalcidol Stada decât trebuie). Aceste reacții adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Dureri sau disconfort abdominal/de stomac
• Prea mult calciu în urină

Probleme ale pielii:

• Mâncărime de piele
• Erupție pe piele

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 de persoane sunt:

• Durere de cap
• Diaree, vărsături, constipație, greață
• Dureri musculare
• Oboseală (senzație de oboseală), astenie (senzație de slăbiciune), stare generală de rău (senzație generală de rău)
• Depuneri de calciu în organism

Probleme cu rinichii:

• Nevoia de a urina mai rar (urină).
• Umflarea oricăror părți ale corpului.
• Febră cu durere în partea laterală.

Acestea sunt semne că pot apărea probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascuțit într-o parte a spatelui inferior.

Reacțiile adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane sunt:

• Amețeli.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

• Confuzie
• Urticarie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizaţi capsulele după data de expirare de pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Alfacalcidol Stada

Substanța activă este alfacalcidol.

• Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme.
• Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme.
• Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 1 micrograme.

Celelalte ingrediente sunt:

• Trigliceride cu catenă medie
• Butilhidroxianisol
• Butilhidroxitoluen

Conținut capsulă:

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi

• Gelatină
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Apă purificată

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

• Gelatină
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Oxid roșu de fer
• Apă purificată

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi

• Gelatină
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Oxid negru de fer
• Oxid roșu de fer
• Apă purificată

Capsulele conțin următoarele culori:

• Capsulele de 0,25 micrograme: dioxid de titan (E171)
• Capsulele de 0,5 micrograme: dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172)
• Capsulele de 1 microgram: oxid roșu de fer(E172) și oxid negru de fer (E172)

Cum arată Alfacalcidol Stada şi conţinutul ambalajului

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare alb opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm.

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare roz opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm.

Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasă moale ovală, de culoare brun opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm.

Alfacalcidol Stada sunt ambalate într-un blister din Alu/PVC/PVdC și blister unidoză într-un ambalaj de carton.

Fiecare ambalaj conține:

• 0,25 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1
• 0,50 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1
• 1ug: 30, 30x1, 50, 50 x1, 90, 90x1, 100 sau 100x1

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL
Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1,
Sectorul 5, București România

Fabricanți

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia
61118
Germania

Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant
4814 NE
Țările de Jos

Qualimetrix S.A.
Messogion Avenue 579, Agia Paraskevi,
153 43
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Alfacalcidol AL 0,25 Mikrogramm Weichkapseln, Alfacalcidol AL 0,5 Mikrogramm Weichkapseln, Alfacalcidol AL 1 Mikrogramm Weichkapseln

Țările de Jos: Alfacalcidol CF 0,25 microgram, zachte capsules, Alfacalcidol CF 0,5 microgram, zachte capsules, Alfacalcidol CF 1 microgram, zachte capsules

Slovacia: Alfacalcidol STADA 1 μg mäkké kapsuly

România: Alfacalcidol STADA 0,25 micrograme capsule moi, Alfacalcidol STADA 0,5 micrograme capsule moi, Alfacalcidol STADA 1 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Alfacalcidol Stada?

Nu există o interdicțiune strictă, însă consumul de alcool poate afecta organismul în diverse moduri. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool, deoarece acesta vă poate oferi sfaturi personalizate în funcție de starea dumneavoastră generală de sănătate și de afecțiunea pentru care luați tratamentul.

Ce trebuie să fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă a trecut puțin timp de la ora la care trebuia să luați doza, administrați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați programul normal. Nu dublați niciodată doza pentru a compensa una omisă. În caz de nelămuriri, contactați medicul sau farmacistul.

Cât timp va trebui să urmez tratamentul?

Durata tratamentului cu Alfacalcidol Stada variază în funcție de afecțiunea tratată și de răspunsul organismului dumneavoastră. Adesea, este un tratament pe termen lung. Doar medicul dumneavoastră poate stabili durata necesară, pe baza analizelor de sânge periodice. Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul.

Pot lua Alfacalcidol Stada împreună cu mâncarea?

Da, prospectul menționează că capsulele trebuie înghițite cu un pahar de apă, dar nu specifică restricții legate de alimente. Luarea medicamentului în timpul mesei poate ajuta la reducerea unui eventual disconfort gastric. Urmați însă recomandările exacte ale medicului dumneavoastră.

Care sunt primele semne că aș putea avea prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)?

Primele semne ale hipercalcemiei pot fi subtile și pot include oboseală neobișnuită, slăbiciune, greață, vărsături, constipație, dureri de cap sau o sete excesivă. Dacă experimentați oricare dintre aceste simptome în mod persistent, este foarte important să contactați medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.