Ambroxol Egis - Prospect medical

Ambroxol Egis 30 mg comprimate este un medicament utilizat ca terapie secretolitică (ajută la fluidizarea și eliminarea secrețiilor) în afecțiuni bronhopulmonare acute și cronice, care sunt asociate cu producția anormală de mucus și dificultăți în transportul acestuia. Este indicat și pentru utilizare pre- și postoperatorie pentru a preveni complicațiile pulmonare.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.

De asemenea, AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat pre- şi postoperator.

Nu utilizaţi Ambroxol Egis:

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ambroxol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

• În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.
• În cazul în care aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă.

Au fost raportate reacţii grave la medicament la nivelul pielii asociate administrării de ambroxol. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor, genitale) întrerupeți imediat administrarea Ambroxol Egis și consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ambroxol Egis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de Ambroxol Egis 30 mg comprimate şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen. Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Ambroxolul se excretă în laptele matern de aceea nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece, foarte rar, au fost descrise dureri de cap şi amețeli în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis 30 mg comprimate, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Ambroxol Egis conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat Ambroxol Egis de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi prin metabolizare în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul mucolitic este potenţat de aportul de lichide.

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultaţi medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Egis 30 mg comprimate este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Egis decât trebuie

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Dacă aţi utilizat mai mult Ambroxol Egis 30 mg comprimate decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Egis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ambroxol Egis 30 mg comprimate este, în general, bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reacţii adverse.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• greață

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Reacții de hipersensibilitate
• Erupție trecătoare pe piele, urticarie
• Slăbiciune, dureri de cap

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• tulburări la nivelul stomacului
• Reacții anafilactoide incluzând șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor) și mâncărimi
• Reacții grave la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ambroxol Egis

• Substanţa activă este ambroxolul. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Ambroxol Egis şi conţinutul ambalajului

Ambroxol Egis se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu marginile teşite, fără miros sau aproape fără miros, având gravat « 231 » pe o faţă, iar pe cealaltă prezentând o linie mediană.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

Fabricantul

EGIS Phatmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bőkényfőldi út 118-120, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.

Pot lua Ambroxol Egis dacă am o tuse seacă, neproductivă?

Ambroxol Egis este un medicament mucolitic, ceea ce înseamnă că acționează prin fluidizarea mucusului (sputei) pentru a ușura eliminarea acestuia prin tuse. Prin urmare, este eficient în cazul tusei productive (cu flegmă). Pentru tusea seacă, iritativă, sunt recomandate alte tipuri de medicamente, numite antitusive. Utilizarea Ambroxol Egis pentru o tuse seacă nu este indicată și ar putea să nu aducă beneficii.

Cât timp pot continua tratamentul dacă simptomele nu se ameliorează?

Prospectul recomandă să consultați un medic dacă simptomele nu se ameliorează sau chiar se înrăutățesc după 4-5 zile de tratament. Continuarea tratamentului fără aviz medical nu este recomandată, deoarece ar putea fi necesară o reevaluare a diagnosticului și ajustarea terapiei.

Pot consuma băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis?

Deși în prospect nu sunt menționate interacțiuni directe cu alcoolul, este recomandat în general să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul oricărui tratament medicamentos. Alcoolul poate irita mucoasa tractului respirator și poate reduce eficacitatea tratamentului sau poate agrava starea generală de sănătate.

Ambroxol Egis provoacă somnolență? Pot conduce mașina după ce îl iau?

Somnolența nu este o reacție adversă frecventă a Ambroxol Egis. Totuși, prospectul menționează că, foarte rar, pot apărea dureri de cap și amețeli. Din acest motiv, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă experimentați amețeli sau orice altă reacție care v-ar putea afecta capacitatea de concentrare, evitați aceste activități.

Este acest medicament potrivit pentru copii?

Forma de prezentare sub formă de comprimate de 30 mg este destinată adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani, conform dozelor specificate în prospect. Pentru copiii sub 12 ani, există alte forme farmaceutice de ambroxol (precum siropuri) cu concentrații adecvate vârstei lor. Nu administrați aceste comprimate copiilor sub 12 ani fără recomandarea explicită a medicului.