Addaven - Prospect medical

Addaven este un medicament care conține oligoelemente (cantități foarte mici de substanțe chimice necesare organismului). Se administrează intravenos, ca parte a unei diete echilibrate, persoanelor care nu se pot alimenta normal, pentru a asigura funcționarea corectă a organismului.

Este important de reținut că Addaven trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe bază de rețetă.

Oligoelemente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven
3. Cum să utilizaţi Addaven
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Addaven
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Addaven este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi very mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addaven se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine.

Nu utilizaţi Addaven:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau altă reacţie alergică (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
• dacă eliminarea bilei este blocată;
• dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism) sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism).

Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Addaven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu modul în care funcționează ficatul și/sau rinichii dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră.

Dacă luați fer pe cale orală, în același timp cu perfuzia de Addaven, medicul va testa dacă ferul se acumulează în organismul dumneavoastră.

Rar, ferul și iodul pot provoca reacții alergice, atunci când sunt administrate prin picurare într-o venă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți orice tip de reacție alergică, atunci când vi se administrează Addaven.

Dacă primiţi Addaven mai mult de 4 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice nivelul manganului din sângele dumneavoastră.

Addaven împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Addaven nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Addaven vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Veţi primi Addaven în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă).

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil să primiți o doză mai mică.

Addaven trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă, înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi se administra.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporală şi zi.

Dacă vi se administrează mai mult Addaven decât trebuie

Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult Addaven decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că aţi primit prea mult Addaven, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse la utilizarea Addaven conform recomandărilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addaven revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.

După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea perfuzării, iar amestecul obţinut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Addaven

Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Substanţele active sunt:

• Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 micrograme
• Clorură de zinc 1050,00 micrograme
• Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme
• Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme
• Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme
• Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme
• Iodură de potasiu 16,60 micrograme
• Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme
• Fluorură de sodiu 210,00 micrograme

Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doză (10 mililitri).

Cum arată Addaven şi conţinutul ambalajului

Addaven este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

Addaven este disponibil în cutii cu 20 de fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com

Fabricantul
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi:
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică ori cu colestază uşoară, doza trebuie ajustată.

Copii şi adolescenţi:
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg şi zi.

Mod de administrare

Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală.

Instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare

Compatibilitate:
Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu soluții pentru nutriție parenterală pentru care a fost documentată compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente și perioada de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.

Eliminare:
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pot să îmi administrez singur Addaven acasă?

Nu. Addaven este o soluție perfuzabilă care trebuie preparată și administrată exclusiv de către personal medical calificat (medic sau asistentă medicală), de obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea incorectă poate fi periculoasă.

De ce sunt importante oligoelementele pe care le conține Addaven?

Oligoelementele, chiar dacă sunt necesare în cantități foarte mici, joacă roluri esențiale în funcționarea organismului. Ele sunt implicate în numeroase procese metabolice, în funcționarea enzimelor, în sistemul imunitar și în menținerea sănătății oaselor și țesuturilor. Când alimentația normală nu este posibilă, suplimentarea lor devine vitală.

Există restricții alimentare în timpul tratamentului cu Addaven?

Deoarece Addaven este parte a unui program de nutriție parenterală totală, medicul dumneavoastră va stabili un plan complet care include proteine, lipide, carbohidrați și vitamine. Orice decizie legată de alimentație, inclusiv reluarea alimentației orale, trebuie discutată cu echipa medicală care vă supraveghează.

Cât timp va dura tratamentul cu Addaven?

Durata tratamentului depinde în totalitate de starea dumneavoastră medicală și de motivul pentru care nu vă puteți alimenta normal. Medicul va monitoriza constant progresul dumneavoastră și va decide cât timp este necesară nutriția intravenoasă cu Addaven.

Ce se întâmplă dacă o doză este omisă?

Deoarece Addaven este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puțin probabil ca o doză să fie omisă. Planul de tratament este gestionat de personalul medical, care se va asigura că primiți nutriția necesară conform programului stabilit. Dacă aveți îngrijorări, discutați direct cu medicul sau asistenta medicală.