Acetat de Terlipresină EVER Pharma - Prospect medical

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic. Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă și este utilizat pentru tratamentul sângerării din venele dilatate ale esofagului (hemoragie prin varice esofagiene) și pentru tratamentul de urgență al sindromului hepatorenal tip 1 (insuficiență renală rapid progresivă) la pacienții cu ciroză hepatică și ascită.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod obişnuit, acest hormon este produs de glanda hipofiză care se găseşte în creier).

Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul:

• sângerării din venele dilatate (lărgite) ale tubului alimentar (esofag) care duce la stomac (numită hemoragie prin varice esofagiene).
• tratamentului de urgență în de sindromul hepatorenal tip 1 (insuficiență renală rapid progresivă) la pacienții cu ciroză hepatică (ficat cu cicatrici) si ascită (lichid în abdomen).

Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

• dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție severă, cunoscută sub numele de șoc septic
• dacă aveți astm bronșic sau alte afecțiuni care vă afectează respirația
• dacă aveți tensiune arterială ridicată necontrolată, circulație sanguină insuficientă în vasele inimii (de exemplu, angină pectorală)
• dacă aţi avut în trecut un criză de inimă (infarct miocardic), sau aveți arterele întărite - rigide (scleroza arterelor)
• dacă suferiți de mișcări necontrolate ale corpului (convulsii)
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) sau antecedente de prelungire a intervalului QT (o anumită tulburare a ritmului inimii)
• dacă nu aveti circulația sângelui în creier bună (de exemplu, ați avut un accident vascular cerebral) sau la nivelul membrelor (boli vasculare periferice)
• dacă aveți o afectare a funcțiilor rinichilor (insuficiență renală)
• dacă tulburări ale concentrațiilor de săruri (electroliți) în sânge
• dacă aveți cantitatea de lichid redusă în circulația din corp sau ați pierdut deja o cantitate mare de sânge
• dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă.

În timpul tratamentului cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă funcția inimii și echilibrul lichidelor și electroliților din corp trebuie să fie monitorizate în mod constant.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă poate crește riscul de a dezvolta insuficiență respiratorie (dificultăți severe de respirație) care poate pune viața în pericol. Dacă aveți dificultăți de respirație sau simptome de supraîncărcare cu lichide, înainte de administrarea Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sau în timpul tratamentului, informați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți tratat pentru boli hepatice și renale foarte severe (sindromul hepatorenal de tip 1), medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că funcția cardiacă și echilibrul fluidelor și electroliților sunt monitorizate în timpul tratamentului.

O atenție deosebită este necesară dacă ați avut anterior o boală cardiacă sau pulmonară, deoarece Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă poate induce ischemie cardiacă (scăderea cantității de flux sanguin către inimă) și insuficiență respiratorie.

Tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie evitat dacă aveți insuficiență hepatică cu insuficiență multiplă de organ și/sau insuficiență renală cu niveluri foarte ridicate de creatinină (un produs rezidual) în sânge, deoarece crește riscul de evenimente adverse.

Dacă sunteți tratat pentru o boală hepatică și renală foarte severă, Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă vă poate crește riscul de a dezvolta sepsis (bacterii din sânge și răspunsul extrem al organismului la o infecție) și șoc septic (o afecțiune gravă care apare atunci când o infecție majoră duce la scăderea tensiunii arteriale și a fluxului sanguin). Medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție suplimentare în cazul în care vi se aplică acestă situație.

Copii şi adolescenţi

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care au un efect asupra ritmului inimii (de exemplu, beta-blocante, sufentanil sau propofol)

medicamente care pot declanșa bătăi neregulate ale inimii (aritmie), cum ar fi următoarele:

• medicamente anti-aritmice cunoscute sub numele de clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă)
• eritromicină (un antibiotic)
• antihistaminice (utilizate în principal pentru tratarea alergiilor, dar, de asemenea, găsite în anumite remedii cuntra tusei și a răcelii)
• antidepresive triciclice utilizate pentru tratarea depresiei

medicamente care vă pot modifica concentrațiile de sare sau electroliți în sânge, în special diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă substanța din Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este prezent în laptele matern, prin urmare, posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră sunt necunoscute. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat injecția, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu 3,68 mg (component important în gătit /sare de masă) în fiecare ml. Acesta este echivalent la 0,18% din doza maximă de sodiu recomandată pentru consumul zilnic al unui adult.

Acest medicament vă va fi întotdeauna injectat sau perfuzat intravenos de către un medic. Medicul va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și în timpul administrării, se va face monitorizarea continuă a inimii și a sângelui dumneavoastră din circulație. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului.

Utilizarea la adulți

1. Managementul pe termen scurt pentru sângerarea varicelor esofagiene

Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (5-10 ml de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă) vi se administrează prin injecție în venă. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipressină (5 ml) la fiecare 4 până la 6 ore.

2. Sindrom hepatorenal tip 1

Doza uzuală pentru injectare este de 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. În cazul în care reducerea creatininei serice este mai mică de 30% după 3 zile de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.

De asemenea, vi se poate administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sub formă de picurare (perfuzie intravenoasă continuă), începând de obicei cu 2 mg acetat de terlipresină pe zi și crescută treptat până la maximum 12 mg acetat de terlipresină pe zi.

În cazul în care nu există niciun răspuns la Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sau la pacienții cu răspuns complet, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă) trebuie întrerupt.

Atunci când se observă o reducere a creatininei serice, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie menținut pâna la maximum 14 zile.

Utilizarea la vârstnici

Dacă aveți peste 70 de ani, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni ale ficatului

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.

Durata tratamentului

Utilizarea acestui medicament este limitată la 2 - 3 zile pentru managementul pe termen scurt al hemoragiilor varicelor esofagiene și la un maximum de 14 zile pentru tratamentul sindromului hepatorenal tip 1, în funcție de evoluția afecțiunii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă mai mult decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul îngrijirii medicale, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât doza recomandată. Dacă vi se administrează prea mult, s-ar putea să aveți o creștere rapidă a tensiunii arteriale (acest lucru va fi observat în timpul monitorizării continue), mai ales dacă suferiți deja de tensiune arterială ridicată. În cazul în care se întâmplă acest lucru, atunci vi se va administra un alt medicament numit blocant alfa (de exemplu, clonidină) pentru a vă controla tensiunea arterială.

Dacă prezentați senzație de gol în cap, amețeli sau senzație de leșin, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei frecvențe scăzute a bătăilor inimii. Aceasta poate fi tratată cu un alt medicament numit atropină.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Medicul dumneavoastră vă va sfătui atunci când este momentul pentru a nu mai primi acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante, care necesită o atenție imediată:

În cazuri foarte rare, pot exista reacţii adverse severe atunci când vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în stare să comunicati. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă administrarea de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă.

• scurtarea severă a respirației din cauza unei crize de astm
• durere severă în piept (angină pectorală)
• bătăi neregulate ale inimii severe și persistente
• piele moartă în jurul locului de injectare (necroză)
• convulsii

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății:

• dacă aveți dificultăți de respirație sau aveți o înrăutățire a capacității de respirație (semne sau simptome de insuficiență respiratorie). Această reacție adversă este foarte frecventă dacă sunteți tratat pentru sindromul hepatorenal de tip 1 - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
• dacă prezentați semne sau simptome de infecție a sângelui (sepsis/șoc septic), care pot include febră și frisoane sau temperatură foarte scăzută a corpului, piele palidă și/sau albăstruie, dispnee severă, urinare mai mică decât de obicei, bătăi rapide ale inimii, greață și vărsături, diaree, oboseală și slăbiciune și senzație de amețeală.

Alte reacții adverse care pot apărea cu frecvențe diferite în funcție de boala pe care o aveți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Dacă aveți sindrom hepatorenal de tip 1:

• dificultăți de respirație (dispnee)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ritm very lent al bătăilor inimii
• semnele ale circulației sanguine insuficiente în vasele inimii pe ECG
• tensiune arterială ridicată sau scăzută
• circulația sângelui insuficientă în brațe, picioare și piele
• paloarea feței
• piele palidă
• durere de cap
• crampe abdominale temporare
• diaree temporară
• crampe abdominale (la femei)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății:

Dacă aveți sindrom hepatorenal de tip 1:

• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• dificultăți de respirație (detresă respiratorie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dureri în piept
• creșterea rapidă a tensiunii arteriale
• infarct miocardic
• bătăile inimii prea rapide (palpitații)
• umflarea țesuturilor din corp sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor
• colorația albăstruie a pielii sau a buzelor
• bufeuri
• greață temporară
• vărsături temporare
• reducerea aportului de sânge la nivelul intestinelor
• inflamația vaselor limfatice - observate ca dungi fine roșii sub piele care se extind de la zona afectată la subraț sau încheietura piciorului si prin febră, frisoane, dureri de cap și dureri musculare
• prea puțin sodiu în sânge (hiponatremie)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății:

Dacă aveți vene dilatate (lărgite) în esofag:

• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• dificultăți de respirație (detresă respiratorie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• accident vascular cerebral
• prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății:

Dacă aveți vene dilatate (lărgite) în esofag:

• dificultăți de respirație (dispnee)

Cu frecventă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• insuficiență cardiacă
• torsada vârfurilor
• piele moartă (necroză), în alte locuri decât la locul de injectare
• scăderea fluxului de sânge la nivelul uterului
• crampe uterine (crampe în uter)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru particule și modificări de culoare. Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul în care se observă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Medicul va înlătura acest medicament.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

• Substanţa activă este acetat de terlipresină.
  5 ml soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 1 mg corespunzând la terlipresină 0,85 mg.
  10 ml de soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 2 mg corespunzând la terlipresină 1,7 mg.
  Aceste concentrații sunt echivalente cu acetat de terlipresină 0,2 mg pe ml, corespunzând la terlipresină 0,17 mg pe ml.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este prezentat într-un flacon din sticlă incoloră, care conține 5 ml sau 10 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.

Acest medicament este disponibil în cutii de : 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena
Germania

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18, 07747 Jena
Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024

Doze si mod de administrare

1). Abordarea terapeutică pe termen scurt a hemoragiilor la nivelul varicelor esofagiene:

Doza inițială: 1 până la 2 mg de acetat de terlipresină (echivalent la 5 până la 10 ml soluție) administrate prin injecție intravenoasă în curs de un minut.

În funcție de greutatea corporală a pacientului, doza poate fi ajustată după cum urmează:

• greutate mai mică de 50 kg:1 mg acetat de terlipresină (5 ml)
• greutate 50 kg până la 70 kg:1,5 mg acetat de terlipresină (7,5 ml)
• greutate de peste 70 kg: 2 mg acetat de terlipresină (10 ml).

Doza de întreținere: După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 4 până la 6 ore.

Valoarea aproximativă pentru doza zilnică maximă de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă este de 120 micrograme acetat de terlipresină pe kg greutate corporală.

Terapia trebuie să fie limitată la 2 - 3 zile în funcţie de evoluția afecțiunii.

2). În sindromul hepatorenal tip 1:

Un mg acetat de terlipresină se injectează i.v. la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. Dacă după 3 zile de tratament, scăderea creatininei serice este mai mică de 30% față de valoarea iniţială, va trebui luată în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.

Ca alternativă la injectarea în bolus, terlipresina poate fi administrată sub formă i.v. ca perfuzie cu o doză inițială de 2 mg acetat de terlipresină/24 ore și crescută la maximum 12 mg acetat de terlipresină/24 ore. Administrarea terlipresinei sub formă de perfuzie i.v. poate fi asociată cu rate mai mici de evenimente adverse severe decât cu administrarea i.v. bolus.

Tratamentul cu terlipresină trebuie întrerupt dacă nu există un răspuns la tratament (definit ca scădere a creatininei serice sub 30% în ziua 7 faţă de valoarea iniţială) sau la pacienții cu răspuns complet (valori ale creatininei serice sub 1,5 mg/dl, timp de cel puțin două zile consecutive).

La pacienții cu răspuns incomplet (scădere a creatininei serice cu cel puțin 30% față de valoarea iniţială, dar fără a ajunge la o valoare sub 1,5 mg/dl în ziua 7), tratamentul cu terlipresină poate fi menținut până la maxim de 14 zile.

Cât timp durează de obicei tratamentul cu acest medicament?

Durata tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de afecțiunea tratată și de răspunsul organismului dumneavoastră. Pentru sângerările varicelor esofagiene, tratamentul este de obicei de scurtă durată (2-3 zile), în timp ce pentru sindromul hepatorenal poate dura până la 14 zile. Respectați întotdeauna indicațiile medicului.

Există restricții alimentare pe durata tratamentului?

Medicul curant vă va oferi recomandări specifice privind dieta. Deoarece afecțiunile pentru care se administrează acest medicament (boli hepatice, renale) necesită adesea un regim alimentar strict, este esențial să urmați sfaturile personalului medical cu privire la consumul de lichide și alimente.

De ce este necesară monitorizarea constantă în timpul administrării?

Monitorizarea atentă a funcțiilor vitale, cum ar fi tensiunea arterială, ritmul cardiac și echilibrul de lichide, este crucială pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului. Aceasta permite medicului să ajusteze doza dacă este necesar și să intervină rapid în cazul apariției unor reacții adverse.

Ce ar trebui să fac dacă mă simt rău după administrarea injecției?

Deoarece acest medicament se administrează în spital sub supraveghere medicală, anunțați imediat medicul sau asistenta care vă îngrijește dacă experimentați orice simptom nou sau neplăcut, cum ar fi dificultăți de respirație, dureri în piept, amețeli sau orice altă senzație de disconfort.

Acest medicament poate fi administrat acasă?

Nu. Acetat de Terlipresină EVER Pharma este un medicament cu administrare strict intravenoasă (injectabil sau perfuzabil), care trebuie administrat exclusiv în mediul spitalicesc de către personal medical calificat. Acest lucru este necesar pentru a asigura administrarea corectă și monitorizarea continuă a stării dumneavoastră.