Broncho Vaxom Copii - Prospect medical

Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. Este un medicament imunostimulant care ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor. Se utilizează pentru a preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii la copii (de la 6 luni la 12 ani) şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. Poate fi folosit şi în fazele acute ale infecţiilor respiratorii, împreună cu alte tratamente prescrise de medic.

Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. Este un medicament imunostimulant care ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor. Se utilizează pentru a preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii la copii (de la 6 luni la 12 ani) şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. Poate fi folosit şi în fazele acute ale infecţiilor respiratorii, împreună cu alte tratamente prescrise de medic.

Este important de reţinut că Broncho-Vaxom Copii trebuie administrat numai în urma unei consultaţii medicale şi pe baza unei reţete.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii
3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate.

Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Broncho-Vaxom Copii poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât şi la copii, precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice.

De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastră, în fazele acute ale infecţiilor respiratorii.

Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).

Nu luaţi Broncho-Vaxom Copii

• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi.

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului şi urmaţi sfatul acestuia.

În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho-Vaxom Copii, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului.

Copii

Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.

Broncho-Vaxom Copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Copii trebuie evitat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani)

Tratamentul preventiv şi/sau de consolidare

Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute

Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v-a prescris şi un antibiotic, Broncho-Vaxom Copii poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului.

Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) şi apoi amestecat bine pentru omogenizare.

Dacă luaţi mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.

Dacă uitaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Tuse
• Diaree
• Durere abdominală
• Erupţie pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Greaţă
• Vărsături
• Urticarie
• Oboseală
• Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respiraţie subită.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Febră

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Umflarea pielii şi a mucoaselor

În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Broncho-Vaxom Copii

• Substanţa activă este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare plic.
• Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon (pregelatinizat), silicat de magneziu, stereat de magneziu.

Cum arată Broncho-Vaxom Copii şi conţinutul ambalajului

Broncho-Vaxom Copii – pulbere pentru suspensie orală este o pulbere granulată, de culoare uşor bej.

Este disponibil în cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n.o 19-4.o
1050-012, Lisabona, Portugalia

Fabricantul

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2022.

Cât de repede îşi face efectul Broncho-Vaxom Copii?

Broncho-Vaxom este un imunostimulant, nu un medicament pentru ameliorarea rapidă a simptomelor. Efectul său se instalează treptat, pe parcursul curei de tratament (de obicei 3 luni). Scopul său este de a "antrena" sistemul imunitar să recunoască și să lupte mai eficient împotriva bacteriilor care cauzează infecții respiratorii. Primele beneficii, cum ar fi reducerea frecvenței sau severității infecțiilor, pot fi observate după finalizarea primului ciclu complet de tratament.

Pot administra Broncho-Vaxom Copii copilului meu dacă are febră sau este răcit?

Da, prospectul menționează că medicamentul poate fi utilizat și în fazele acute ale infecțiilor respiratorii, adesea în combinație cu alte tratamente prescrise, cum ar fi antibioticele. Cu toate acestea, este esențial să discutați cu medicul pediatru înainte de a administra medicamentul în timpul unui episod acut de boală. Medicul va decide dacă este oportun să continuați sau să începeți tratamentul în funcție de starea specifică a copilului.

Ce se întâmplă dacă am omis o doză?

Dacă uitați să administrați o doză, nu administrați o doză dublă a doua zi pentru a compensa. Pur și simplu reluați schema normală de tratament, administrând doza următoare la ora stabilită. Consecvența este importantă pentru eficacitatea tratamentului, dar omiterea ocazională a unei doze nu va anula beneficiile pe termen lung. Dacă aveți nelămuriri, consultați medicul sau farmacistul.

De ce tratamentul durează 3 luni, cu pauze între ele?

Schema de administrare ciclică (10 zile de tratament urmate de 20 de zile de pauză, repetat timp de 3 luni) este concepută pentru a stimula optim sistemul imunitar. Perioada de administrare "activează" răspunsul imun, în timp ce perioada de pauză permite sistemului imunitar să se "maturizeze" și să dezvolte o memorie imunologică durabilă. Această abordare previne suprasolicitarea sistemului imunitar și maximizează eficacitatea pe termen lung a tratamentului preventiv.

Pot amesteca pulberea cu alimente, nu doar cu lichide?

Prospectul recomandă dizolvarea pulberii în lichide precum apă, suc de fructe sau lapte. Dacă copilul refuză să consume medicamentul în acest mod, amestecarea pulberii cu o cantitate mică de alimente moi și reci (de exemplu, iaurt, piure de fructe) este în general o alternativă acceptabilă. Este important ca întreaga cantitate să fie consumată imediat și să nu se amestece cu alimente sau lichide fierbinți, deoarece căldura poate degrada componentele active ale medicamentului.