Agartha - Prospect medical

Substanța activă din Agartha, vildagliptin, aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Agartha este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, în special atunci când boala nu poate fi controlată doar prin regim alimentar și exerciții fizice. Medicamentul ajută la controlarea valorii zahărului din sânge (glicemiei) și poate fi prescris fie singur, fie împreună cu alte medicamente antidiabetice.

Vildagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Agartha şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Agartha
3. Cum să luați Agartha
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Agartha
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Substanţa activă din Agartha, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Agartha se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Medicul dumneavoastră vă va prescrie fie doar Agartha, fie Agartha împreună cu anumite alte medicamente antidiabetice pe care deja le luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate să apară dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii glicemiei. Pancreasul este cel care produce aceste două substanţe.

Cum acţionează Agartha

Agartha acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce glicemia, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Nu luați Agartha

• dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Agartha, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Agartha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de diabet zaharat tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică;
• dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Agartha pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]);
• dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Agartha);
• dacă efectuați dializă;
• dacă aveți o boală a ficatului;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice la nivelul pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Agartha. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Agartha se va efectua un test pentru a stabili funcţia ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Agartha la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Agartha împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Agartha dacă luați alte medicamente, cum sunt:

• tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei);
• corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei);
• medicamente pentru tiroidă;
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Agartha în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă vildagliptin (substanța activă din Agartha) trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Agartha dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Agartha, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Agartha conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Agartha conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să utilizaţi

Cantitatea de Agartha pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea generală a acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Agartha trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza de Agartha recomandată este fie de:

• 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Agartha împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi numai Agartha, Agartha împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree, sau cu insulină.
• 50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune a rinichilor moderată sau severă sau dacă efectuați dializă.

Cum să luaţi Agartha

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Agartha

• Luaţi Agartha în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Agartha decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate de Agartha sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Agartha

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Agartha

Nu întrerupeți administrarea Agartha decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată:

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Agartha şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
  Simptomele includ: umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „angioedem”;
• Boală a ficatului (hepatită), (cu frecvență necunoscută):
  Simptomele includ: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, grețuri, pierdere a poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită);
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
  Simptomele includ: durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de grețuri şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat medicamente care conțin substanța activă vidagliptin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere în gât, nas înfundat, febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Erupţie trecătoare pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, tremor, dureri de cap, ameţeli, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață (senzație de rău), vedere încețoșată, slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Oboseală, creștere în greutate, frisoane, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei sanguine, flatulență.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Inflamație a pancreasului.

După punerea pe piaţă a acestui medicament care conține substanța activă vidagliptin, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţa necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Descuamare localizată a pielii sau formare de vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Agartha

• Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată Agartha şi conţinutul ambalajului

Agartha 50 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alb-gălbui spre gri deschis, cu margini teșite și diametrul de 8 mm, gravate pe o faţă cu „AA3”.

Cutii cu 28, 30, 56, 60, 112, 120 sau 180 comprimate, ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al și câte un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
România

Fabricanții
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
România

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• România: Agartha 50 mg comprimate
• Ungaria: Agartha 50 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Agartha?

În general, se recomandă prudență în consumul de alcool în timpul oricărui tratament pentru diabet. Alcoolul poate afecta nivelul glicemiei, cauzând atât hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge), cât și hiperglicemie (creșterea acestuia), în funcție de cantitate și de tipul băuturii. Cel mai sigur este să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și riscurile asociate în cazul dumneavoastră specific.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză, dar este aproape timpul pentru următoarea?

Dacă vă amintiți de doza uitată și mai este mult timp până la următoarea doză programată, luați-o imediat. Totuși, dacă se apropie ora pentru doza următoare, este mai bine să săriți peste doza uitată și să continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse.

Tratamentul cu Agartha mă va ajuta să slăbesc?

Scopul principal al Agartha este controlul nivelului de zahăr din sânge, nu pierderea în greutate. Deși gestionarea eficientă a diabetului poate contribui la un stil de viață mai sănătos, acest medicament nu este un tratament pentru slăbit. Orice modificare a greutății în timpul tratamentului trebuie discutată cu medicul, care vă poate oferi sfaturi personalizate despre dietă și exerciții fizice.

Cât timp durează până când Agartha începe să își facă efectul?

Agartha începe să acționeze relativ repede după administrare pentru a ajuta la controlul glicemiei, în special după mese. Cu toate acestea, poate dura câteva săptămâni de tratament constant pentru a observa o stabilizare completă și efectul maxim asupra controlului glicemic pe termen lung. Medicul dumneavoastră va monitoriza progresul prin analize de sânge periodice.

Pot opri tratamentul dacă simt că nivelul glicemiei s-a stabilizat?

Nu, nu trebuie să întrerupeți niciodată tratamentul pentru diabet fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Diabetul de tip 2 este o afecțiune cronică ce necesită management pe termen lung. Chiar dacă vă simțiți bine și analizele sunt bune, acest lucru se datorează faptului că medicamentul funcționează. Oprirea tratamentului poate duce la o creștere necontrolată a glicemiei și la complicații pe termen lung.