Aciclovir Noridem - Prospect medical

Aciclovir Noridem conține substanța activă aciclovir și este un medicament antiviral. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor care cauzează herpesul sau zona zoster. Este utilizat pentru a trata infecții specifice cauzate de virusul herpes, precum și anumite forme de varicelă și zona zoster (o boală virală caracterizată printr-o iritație dureroasă, de exemplu, la nivelul ochiului).

Este important de reținut că Aciclovir Noridem trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Aciclovir Noridem și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Noridem
3. Cum să utilizați Aciclovir Noridem
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Aciclovir Noridem
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Aciclovir Noridem conține substanță activă aciclovir. Acest medicament este un agent antiviral cu acțiune directă (distruge sau oprește creșterea virusurilor care cauzează zona zoster sau herpes).

Este utilizat pentru a trata anumite infecții cauzate de virusul cu herpes și de anumite forme de varicelă și zona zoster (o boală virală caracterizată printr-o iritație dureroasă, de exemplu, la nivelul ochiului).

Nu utilizați Aciclovir Noridem

• dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Aciclovir Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• dacă aveți probleme cu rinichii (funcție renală afectată)
• dacă aveți dureri de spate în jurul zonei rinichilor, acesta ar putea fi un semn al unor probleme cu rinichii (funcție renală afectată); poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului
• dacă primiți aciclovir intravenos sau luați doze mari de aciclovir oral, trebuie să vă hidratați în mod regulat.

Aciclovir Noridem împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.

• dacă Aciclovir Noridem este utilizat în același timp cu alte medicamente care sunt toxice pentru rinichi, poate crește riscul de apariție a problemelor renale. Este necesară prudență atunci când se administrează aciclovir IV cu alte medicamente nefrotoxice.
• evitați tratamentul intravenos combinat (injectarea mai multor medicamente în același timp în același set de tuburi și, în mod similar, amestecarea acestora în aceeași perfuzie). Acest medicament se poate cristaliza atunci când este combinat cu anumite medicamente.
• dacă utilizați litiu (medicament utilizat pentru a regla starea de spirit) în același timp cu doze mari de aciclovir intravenos, nivelurile de litiu din sângele dumneavoastră trebuie monitorizate îndeaproape din cauza riscului de toxicitate a litiului.
• dacă aciclovir este administrat în același timp cu teofilina (medicament utilizat în tratarea astmului și a unor boli respiratorii), medicul dumneavoastră vă poate solicita analize pentru măsurarea nivelului de teofilină din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Dacă aflați că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră pentru că numai acesta poate decide dacă trebuie să continuați să-l luați.

Evitați alăptarea în timpul tratamentului cu aciclovir, deoarece acesta poate fi excretat în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va evalua capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de anumite reacții adverse, în special asupra sistemului nervos, care pot apărea în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).

Aciclovir Noridem conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 52,2 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare fiolă. Acesta este echivalent cu 2,6 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Nu este niciodată de așteptat să vă administrați singuri acest medicament. Vă va fi administrat întotdeauna de o persoană care este instruită să facă acest lucru.

Doza

Doza este determinată în funcție de afecțiunea tratată și de vârsta și greutatea pacientului.

• la adulți: 5-10 mg/kg la fiecare 8 ore,
• la copii cu vârsta de peste 3 luni: doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală, 10 până la 20 mg/kg la fiecare 8 ore, cu o doză maximă de 400 mg până la 800 mg la fiecare 8 ore, respectiv,
• la copii nou-născuți: 20 mg/kg la fiecare 8 ore.

Utilizarea la pacienți cu probleme cu rinichii

Se recomandă prudență la administrarea de aciclovir prin perfuzie la pacienții cu insuficiență renală.

• Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza de acest medicament.
• Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza, deoarece funcția renală la persoanele în vârstă poate fi redusă.
• La pacienții supraponderali și în special la cei cu probleme cu rinichii și la persoanele în vârstă, doza trebuie ajustată.
• La sugari și copiii cu probleme cu rinichii, doza trebuie ajustată corespunzător în funcție de amploarea problemelor cu rinichii.
• În toate cazurile, este important să vă mențineți suficient de hidratat pe tot parcursul tratamentului pentru a reduce riscul de afectare a funcției renale.

Modul de administrare

Acest medicament vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, care îl va injecta într-o venă (utilizare strict intravenoasă (IV)).

Durata tratamentului

Durata tratamentului este de obicei de 5-10 zile. Trebuie ajustat la starea pacientului și la răspunsul acestuia la tratament. În cazul herpesului neonatal și în funcție de indicație, această durată poate fi de 14 sau 21 zile.

Dacă utilizați mai mult Aciclovir Noridem decât trebuie

Consultați-vă imediat medicul.

În unele situații (de exemplu, dacă aveți probleme cu rinichii), pot apărea tulburări neurologice (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse sunt clasificate de la cele mai frecvente la cele mai rar observate.

Comune: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Probleme gastrointestinale:

• greață,
• vărsături,
• diaree,
• durere abdominală.

Probleme hepatice:

• creșteri ale bilirubinei serice și ale enzimelor ficatului (substanțe produse de ficat). Aceste reacții dispar de obicei la întreruperea tratamentului.

Reacții cutanate:

• prurit (mâncărimi ale pielii),
• erupție pe piele,
• urticarie (erupție identică cu cea cauzată de înțepăturile de urzică).

Probleme cu rinichii:

• creștere a ureei și a creatininei în sânge (semn al problemelor cu funcția rinichilor).

Probleme generale:

• leziuni inflamatorii ale pielii sau flebită (formarea unui cheag de sânge într-o venă) la locul în care a fost injectat medicamentul, care poate duce la necroză (distrugerea celulelor) în cazuri excepționale de extravazare (în cazul în care medicamentul se scurge din vena în care se injectează) sau la diluarea insuficientă a soluției. Aceste leziuni inflamatorii sunt legate de pH-ul alcalin al acestui medicament.

Necunoscute: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Probleme sanguine:

• trombocitopenie (scăderea trombocitelor - celule care permit coagularea sângelui)
• leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge).

Probleme neuro-psihiatrice:

• Durere de cap, senzație de amețeală.
• Probleme de echilibru, ataxie (probleme de mers și lipsă de coordonare) și disartrie (încetinire a vorbirii și probleme de articulare), care pot fi observate împreună sau izolat și sunt dovezi ale unui sindrom cerebelos (colectare de semne și simptome caracteristice unei leziuni destul de grave ale cerebelului, o parte a creierului folosită în echilibru).
• Probleme neurologice, uneori severe, care pot indica encefalopatie (boală a creierului) si includ confuzie, agitație, tremurături, mioclonie (contracții musculare involuntare), convulsii, halucinații, psihoze (probleme de personalitate), somnolență și comă. Aceste semne neurologice sunt de obicei observate la pacienții cu probleme cu rinichii care au primit doze peste doza recomandată sau la pacienții vârstnici (vezi „Atenționări și precauții”). Aceste reacții dispar de obicei la întreruperea tratamentului. Prezența acestor simptome se poate datora unui supradozaj; consultați-vă cu medicul dumneavoastră despre asta cât mai curând posibil.

Probleme cu ficatul: leziune acută a ficatului.

Probleme respiratorii: dispnee (dificultăți de respirație).

Probleme ale sistemului imunitar: reacții anafilactice (reacție alergică generalizată).

Reacții ale pielii: angioedem (umflare bruscă a feței și a gâtului).

Probleme cu rinichii: insuficiență renală acută, în special la persoanele în vârstă sau la cei cu probleme cu rinichii dacă doza este depășită, dureri de spate în jurul zonei rinichilor, care pot fi asociate cu probleme cu rinichii (vezi și „Atenționări și precauții”).

Riscul de insuficiență renală acută este cauzat de supradozaj și/sau deshidratare sau de combinarea cu medicamente care sunt toxice pentru rinichi. Acești factori de risc trebuie investigați, indiferent de vârsta pacientului. Riscul de probleme cu rinichii poate fi evitat respectând doza, precauțiile de utilizare (în special menținerea unei hidratări adecvate) și o rată lentă de administrare.

Reacții adverse suplimentare

Necunoscute: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• oboseală,
• febră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.

După reconstituire:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 23-27°C sub lumină artificială și la 2-8°C când este dizolvat în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9 %).

După diluare:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 23-27° C la o concentrație de Aciclovir 5,0 mg/ml după diluare cu soluțiile compatibile menționate la pct. Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, Prepararea și manipularea.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare revin în responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8° C sau timpii indicați mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, oricare dintre acestea este mai scurtă, cu excepția cazului în care deschiderea/reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aciclovir Noridem

• Fiecare 500 mg de pulbere pentru soluție perfuzabilă conține 500 mg de aciclovir (sub formă de sare de sodiu).
• Celălalt excipient este hidroxidul de sodiu.

Cum arată Aciclovir Noridem și conținutul ambalajului

Aciclovir Noridem pulbere pentru soluție perfuzabilă, este furnizat în flacoane din sticlă transparentă de tip I, cu capacitate de 20 ml, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capse din aluminiu de 20 mm, cu capace de plastic colorate (galben).

Mărimile de ambalaj: 1, 5 sau 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Nicosia
1065
Cipru

Fabricantul:

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Republica Cehă Aciclovir Noridem
România Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Croaţia Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Franţa Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Italia Aciclovir Noridem
Polonia Aciclovir Noridem
Slovacia Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok
Spania Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion
Portugalia Aciclovir Noridem
Austria Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Olanda Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Ungaria Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz
Slovenia Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.

Prepararea și manipularea

A se pregăti imediat înainte de utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Reconstituirea:
Aciclovir Noridem trebuie reconstituit folosind următoarele volume fie de apă pentru preparate injectabile, fie de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9 %) pentru a furniza o soluție care conține 25 mg de aciclovir per ml: Volumul de formulare de lichid pentru reconstituire
fiolă de 500 mg 20 ml
Din doza calculată, trebuie determinate numărul adecvat și concentrația de fiole care trebuie utilizate. Pentru a reconstitui fiecare fiolă, se adaugă volumul recomandat de lichid de perfuzie și se agită ușor până când conținutul fiolei s-a dizolvat complet.

Administrarea
Doza necesară de Aciclovir Noridem trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă pe o perioadă de o oră. După reconstituire, Aciclovir Noridem poate fi administrat cu o pompă de perfuzie cu viteză controlată. Alternativ, soluția reconstituită poate fi diluată în continuare pentru a da o concentrație de aciclovir nu mai mare de 5 mg/ml (0,5% g/v) pentru administrare prin perfuzie. Volumul necesar de soluție reconstituită la soluția perfuzabilă aleasă trebuie adăugat, așa cum se recomandă mai jos, și agitat bine pentru a asigura o amestecare adecvată.

Pentru copii și nou-născuți, unde este indicat să se mențină volumul de lichid de perfuzie la un nivel minim, se recomandă ca diluarea să se bazeze pe 4 ml soluție reconstituită (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml de lichid de perfuzie.

Pentru adulți, se recomandă folosirea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml lichid de perfuzie, chiar și atunci când aceasta ar da o concentrație de aciclovir substanțial sub 0,5% g/v. Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză între 250 mg și 500 mg aciclovir (10 și 20 ml soluție reconstituită), dar trebuie utilizată o a doua pungă pentru doze între 500 mg și 1000 mg.

Când este diluat în conformitate cu schemele recomandate, Aciclovir Noridem este cunoscut a fi compatibil cu următoarele lichide de perfuzie:

• Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Perfuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,45% g/v)
• Perfuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,18% g/v) și glucoză (4% g/v)
• Perfuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,45% g/v) și glucoză (2,5% g/v)
• Perfuzie intravenoasă cu compus lactat de sodiu (soluție Hartmann).

Aciclovir Noridem când este diluat în conformitate cu schema de mai sus, va da o concentrație de aciclovir nu mai mare de 0,5% g/v.

Deoarece nu este inclus niciun conservant antimicrobian, reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în condiții de asepsie completă, imediat înainte de utilizare, iar orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Soluțiile reconstituite sau diluate nu trebuie refrigerate.

Dacă apare turbiditate sau cristalizare vizibilă în soluție înainte sau în timpul perfuziei, medicamentul trebuie eliminat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. Administrarea.

1. Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Aciclovir Noridem?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata oricărui tratament medicamentos, inclusiv cu antivirale precum Aciclovir Noridem. Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi amețeala sau greața, și poate pune o presiune suplimentară asupra ficatului și rinichilor, organe care sunt implicate în procesarea medicamentului. Cel mai bine este să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

2. Cât de repede voi începe să mă simt mai bine după începerea tratamentului?

Efectele tratamentului pot varia în funcție de severitatea infecției și de starea generală de sănătate a pacientului. De obicei, o ameliorare a simptomelor, cum ar fi reducerea durerii sau vindecarea leziunilor cutanate, poate fi observată în primele câteva zile de la începerea administrării intravenoase. Este esențial să finalizați întreaga cură de tratament prescrisă de medic, chiar dacă vă simțiți mai bine.

3. De ce este importantă hidratarea în timpul acestui tratament?

Prospectul subliniază importanța hidratării adecvate, în special la pacienții cu probleme renale sau la cei care primesc doze mari. Aciclovirul este eliminat din organism prin rinichi. Consumul suficient de lichide ajută la prevenirea concentrării medicamentului în rinichi, reducând astfel riscul de formare a cristalelor și de afectare a funcției renale. Asigurați-vă că beți multă apă pe parcursul zilei, conform recomandărilor personalului medical.

4. Administrarea perfuziei este dureroasă?

Introducerea inițială a canulei intravenoase poate provoca un disconfort minor, similar cu o înțepătură. Însă, odată ce perfuzia este în curs, administrarea medicamentului în sine nu ar trebui să fie dureroasă. Uneori, poate apărea o senzație de răceală de-a lungul venei. Dacă simțiți durere, arsură sau observați umflături la locul injectării, este foarte important să anunțați imediat asistenta medicală, deoarece ar putea fi un semn că soluția s-a scurs în afara venei.

5. Acest tratament vindecă definitiv infecția cu virusul herpetic?

Aciclovir Noridem este un tratament foarte eficient pentru a controla și a opri replicarea virusului herpetic în timpul unui episod acut (erupție). Acesta reduce severitatea și durata simptomelor, dar nu elimină complet virusul din organism. Virusul herpetic rămâne într-o stare latentă (inactivă) în celulele nervoase și se poate reactiva ulterior. Tratamentul ajută la gestionarea episoadelor active, dar nu reprezintă o vindecare definitivă.