Mingerlan - Prospect medical

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată este o combinație de solifenacin (un anticolinergic) și tamsulosin (un alfa-blocant), într-un singur comprimat. Este destinat bărbaților pentru a trata simptomele moderate până la severe de stocare (cum ar fi nevoia urgentă și frecventă de a urina) și de golire (cum ar fi dificultatea de a iniția urinarea sau jetul slab) asociate cu probleme ale vezicii urinare și mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Acest medicament este recomandat atunci când tratamentele anterioare nu au fost suficient de eficiente în ameliorarea simptomelor.

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată este o combinație a două medicamente diferite denumite solifenacin și tamsulosin, într-un singur comprimat. Solifenacin aparține unei clase de medicamente denumite anticolinergice și tamsulosin aparține unei clase de medicamente numite alfa-blocante.

Mingerlan este utilizat la bărbați pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare, cât și al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare și de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecțiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a simptomelor.

Pe măsură ce prostata se mărește, poate să determine probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăți la urinare (diminuarea jetului), modificări ale jetului şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare, cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent.

Solifenacin reduce contracţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea.

Nu luaţi Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată dacă:

• sunteți alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• faceţi dializă renală;
• aveţi o boală a ficatului severă;
• aveţi o boală a rinichilor severă și dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o boală a ficatului moderată și, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă);
• aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune musculară extremă în anumiţi muşchi;
• aveţi tensiune intraoculară mare (glaucom), cu pierderea treptată a vederii;
• aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi brusc); această afecţiune se numeşte hipotensiune arterială ortostatică.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• nu puteţi urina (aveţi retenţie urinară).
• aveţi o anumită obstrucţie la nivelul sistemului digestiv.
• aveţi risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului şi a intestinelor). Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi un defect la nivelul stomacului (hernie hiatală), senzaţie de arsură în capul pieptului şi/sau, în acelaşi timp, luaţi medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagită.
• aveţi un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie vegetativă).
• aveţi o boală de rinichi severă.
• aveţi o afectare a ficatului moderată.

Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evoluţiei bolii pentru care sunteţi tratat.

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate să vă scadă tensiunea arterială şi să vă simţiţi ameţit, confuz şi rareori puteţi avea o senzaţie de leşin (hipotensiune arterială ortostatică). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă aşezaţi sau să staţi în poziţie culcată până la dispariţia lor.

Dacă vi se efectuează sau urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să informaţi medicul specialist oftalmolog că aţi luat anterior, luaţi în prezent sau aţi planificat să luaţi Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată. Medicul specialist poate astfel să ia măsurile adecvate de precauţie privind medicamentele şi tehnicile chirurgicale folosite. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu acest medicament când urmează să vă operaţi la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a creşterii presiunii intraoculare (glaucom).

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată în organism.
• alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.
• agonişti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Mingerlan.
• medicamente, cum sunt metoclopramid şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată ar putea reduce efectul acestora.
• alte alfa-blocante, care ar putea să determine scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
• medicamente, cum sunt bifosfonaţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la nivelul esofagului (esofagită).

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alimente și băuturi

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferință.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată nu este indicat pentru administrare la femei.

La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate determina ameţeli, înceţoşarea vederii, oboseală şi, rareori, somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe un comprimat, adică practic „fără sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza maximă zilnică este de un comprimat care conţine 6 mg solifenacin şi 0,4 mg tamsulosin, administrat pe cale orală. Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau sunaţi la spital.

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră ar putea să vă administreze cărbune activat; ar putea fi utile spălăturile gastrice efectuate într-o oră de la supradoză. Nu vor fi induse vărsături.

Simptomele de supradozaj pot include: senzaţie de gură uscată, ameţeli şi înceţoşarea vederii, perceperea unor lucruri inexistente (halucinaţii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completă sau parţială a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) şi/sau scăderea nedorită a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Luaţi următoarea doză de Mingerlan în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

În cazul întreruperii tratamentului cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată, simptomele dumneavoastră pot reveni sau se pot agrava. Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul, consultaţi-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă, observată puţin frecvent (până la 1 din 100 de bărbaţi) în timpul administrării Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată în studiile clinice, este retenţia acută de urină, care se manifestă prin imposibilitatea brusc instalată de a elimina urina. Dacă vă gândiţi că aveţi acest simptom, adresați-vă imediat medicului. Poate fi necesar să opriţi tratamentul cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată.

Pot să apară reacţii alergice în timpul tratamentului cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată:

• semne mai puţin frecvente de reacţii alergice pot include iritaţii ale pielii (pot fi însoţite de mâncărime) sau blânde (urticarie).
• simptome rare includ umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu tamsulosin şi foarte rar cu solifenacin. În caz de apariţie a angioedemului, Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată trebuie imediat oprit şi tratamentul nu va mai fi reluat.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică acută sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de băşici şi decojirea pielii), trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi tratamentul cu Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată. Trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați):

• ameţeli;
• vedere înceţoşată;
• gură uscată, indigestie (dispepsie), constipație, senzație de rău (greață), dureri abdominale;
• ejaculare neobişnuită (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.
• oboseală (fatigabilitate).

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi):

• infecţie de tract urinar, infecţie la nivelul vezicii urinare (cistită);
• senzație de somn (somnolență), afectarea simţului gustului (disgeuzie), durere de cap;
• uscăciunea ochilor;
• bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii);
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune mai ales în poziţia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatică);
• secreţie nazală apoasă sau nas înfundat (rinită), uscăciunea nasului;
• boala de reflux (reflux gastro-esofagian), diaree, uscăciunea gâtului, a fi bolnav (vărsături);
• mâncărimi ale pielii (prurit), uscăciunea pielii;
• dificultate la eliminarea urinei;
• acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem), oboseală (astenie);

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi):

• senzaţie de leşin (sincopă);
• acumularea unei cantităţi mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame)
• alergie pe piele cu umflături la nivelul ţesutului aflat imediat sub suprafaţa pielii (angioedem).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi):

• halucinaţii, stare de confuzie;
• erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie şi apariţia de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor la nivelul buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson), reacţii alergice pe piele (eritem polimorf);
• erecţie dureroasă şi care durează mult timp (de obicei fără legătură cu actul sexual) (priapism).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• reacție alergică gravă care provoacă dificultăți în respirație sau amețeli (reacție anafilactică);
• apetit alimentar scăzut, concentraţii sangvine crescute de potasiu (hiperpotasemie) care pot cauza ritm al inimii neobişnuit;
• scăderea rapidă a conștientizării și a funcționării generale a minții (delir);
• în timpul operaţiei la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii intraoculare (glaucom), pupila (zona circulară neagră din centrul ochiului) ar putea să nu se dilate aşa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorată a ochiului) ar putea să devină flasc în timpul operaţiei, tensiune intraoculară crescută (glaucom), afectarea vederii;
• bătăi neregulate şi neobişnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilaţie atrială, aritmie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
• dificultăţi la respiraţie (dispnee), tulburări ale vocii, sângerări nazale (epistaxis);
• obstrucție intestinală (ileus), disconfort abdominal;
• afecţiuni ale ficatului;
• inflamație a pielii care provoacă roșeață și descuamare pe zone mari ale corpului (dermatită exfoliativă);
• slăbiciune musculară;
• tulburare renală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

• substanţele active sunt succinat de solifenacin şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține succinat de solifenacină 6 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu (E 470b), macrogol cu masă moleculară mare, macrogol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171).

Cum arată Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu “T7S” pe una dintre fețe și cu diametrul de 9 mm..

Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată este disponibil în blistere care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate cu eliberare modificată sau în blistere perforate cu doză unitară care conțin 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 sau 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1 Lannach Steiermark 8502
Austria

Fabricanţii

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Spania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Republica Ceha

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

• Olanda Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
• Austria Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Bulgaria Mingerlan 6 mg/0,4 mg
• Republica Cehă Mintorlan
• Ungaria Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
• Polonia Mingerlan
• România Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Pot să opresc tratamentul cu Mingerlan dacă simptomele mele se ameliorează?

Deși simptomele se pot îmbunătăți, este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea bruscă poate duce la reapariția sau agravarea simptomelor.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Mingerlan?

Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform schemei stabilite de medic.

Există anumite alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Mingerlan?

Mingerlan poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferință. Nu există mențiuni specifice în prospect despre alimente sau băuturi de evitat, însă este întotdeauna o idee bună să discutați cu medicul sau farmacistul despre orice restricții dietetice dacă aveți nelămuriri.

Cât timp durează până când Mingerlan începe să își facă efectul?

Timpul necesar pentru ca Mingerlan să-și manifeste pe deplin efectele poate varia de la o persoană la alta. Este important să urmați tratamentul conform indicațiilor medicului și să nu vă descurajați dacă nu observați o îmbunătățire imediată. Medicul dumneavoastră vă poate oferi informații mai specifice legate de cazul dumneavoastră.

Ce precauții ar trebui să iau dacă conduc vehicule sau operez utilaje în timp ce iau Mingerlan?

Mingerlan poate provoca amețeli, vedere încețoșată, oboseală și, ocazional, somnolență. Este recomandat să fiți precaut și să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă simțiți oricare dintre aceste reacții adverse, până când nu sunteți sigur cum vă afectează medicamentul.