Metadon Bioeel - Prospect medical

Metadon Bioeel conține clorhidrat de metadonă, o substanță activă din grupa medicamentelor utilizate în dependența de opioide. Acest medicament este folosit pentru tratamentul de substituție al farmacodependențelor majore la opiacee, necesitând supraveghere medicală strictă în cadrul unor programe socio-educative și psihologice. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor severe, acute sau cronice, ajustarea dozei făcându-se în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament, având în vedere posibilitatea apariției toleranței.

Este important de reținut că Metadon Bioeel trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

METADON BIOEEL 5 mg comprimate

METADON BIOEEL 20 mg comprimate

Clorhidrat de metadonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel
3. Cum să utilizaţi Metadon Bioeel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metadon Bioeel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide.

Medicamentul se poate utiliza pentru:

• tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice,
• dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).

Nu utilizaţi Metadon Bioeel:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici),
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Metadon Bioeel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală (tulburare neuopsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate, cognitive precum şi o alterare de gravitate variabilă a stării de conştienţă care poate merge până la comă hepatică), la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariţia torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic). Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri:

• antecedente de tulburări de conducere,
• boli ischemice cardiace (întrerupere a circulaţiei sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării unui vas),
• antecedente heredo-colaterale (afecţiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă,
• tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge), hipomagneziemie (diminuare a cantităţii de magneziu din sânge))
• tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic),
• tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge).

În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen electrocardiografic) se recomandă - pe perioada tratamentului cu metadonă - monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană (glandă endocrină pereche, indispensabilă vieţii, reprezentată de porţiunea corticală a glandei suprarenale, care secretă un număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei insuficiente a hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), afecţiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună).

Toleranță, dependență și adicție

Acest medicament conține metadonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). De asemenea, utilizarea repetată de Metadon Bioeel poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot duce la un supradozaj care poate pune viața în pericol.

Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește în cazul unei doze mai mari și al unei durate mai mari de utilizare.

Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai aveți control asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să luați medicamentul.

Atunci când este utilizat pentru tratamentul durerii, ați putea simți că trebuie continuați să luați medicamentul, chiar dacă nu vă ajută la ameliorarea durerii

Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta.

Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție la Metadon Bioeel dacă:

• Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a făcut vreodată abuz sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale („adicție”)/
• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Metadon Bioeel, acesta poate fi un semn că ați devenit dependent sau ați dezvoltat o adicție.

• Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
• Trebuie să luați o cantitate mai mare decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul din alte motive decât cele din rețetă, de exemplu „ca să rămâneți calm” sau „ca să vă ajute să dormiți”
• Ați încercat fără succes în mod repetat să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea acestuia
• În momentul în care opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine când luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cel mai bun tratament pentru dumneavoastră, inclusiv despre momentul în care este recomandabil să opriți administrarea și cum să o opriți în condiții de siguranță (vezi pct. 3 Dacă încetați să luați Metadon Bioeel).

Tulburări de respirație asociate somnului

Metadon Bioeel poate cauza tulburări de respirație asociate somnului, de exemplu apnee în somn (respirația se întrerupe în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge).

Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei.

Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate avea în vedere o reducere a dozei.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Metadon Bioeel:

• Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producţii prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimente hormonale.

Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum scăderea libidoului, impotenţa sau absenţa menstruaţiei (amenoreea).

Metadon Bioeel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Canabidiol (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive)
• Gabapentina și pregabalina (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, durerii de origine nervoasă sau anxietății) pot crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie (dificultăți de respirație) și poate pune viața în pericol

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
• medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice), neuroleptice (antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină deprimare respiratorie),
• agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici) (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă.

Inductori enzimatici

Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei deprimării respiratorii.

Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice.

Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul administrării concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă.

Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici

Clearance-ul (raport între concentraţia sanguină a unei substanţe şi eliminarea prin urină) metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice (antibiotice).

Unele antidepresive serotoninergice (care acţionează prin intermediul neurotransmiţătorului serotonină) (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Riscul de reacţii adverse creşte dacă utilizaţi metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum:

• modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă)
• bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră
• exagerarea reflexelor, afectarea coordonării, rigiditate musculară
• simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree)

Metadon Bioeel împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice!

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi de respiraţie sau mers şchiopătat. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje, deoarece metadona influenţează capacitatăţile psihomotorii.

Metadon Bioeel conţine lactoză monohidrat. Un comprimat METADON BIOEEL 5 mg conține 79,2 mg lactoză monohidrat, iar cel de METADON BIOEEL 20 mg conține 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră despre efectele la care vă puteți aștepta în urma utilizării Metadon Bioeel, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea (vezi și pct. Dacă încetați să luați Metadon Bioeel)

Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Metadon Bioeel decât trebuie

În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară:

• bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii),
• deprimare respiratorie,
• cianoză (coloraţie albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli cardiace sau pulmonare, datorită insuficienţei de oxigen în sânge),
• respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri anormale de respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi chiar oprirea ei),
• edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni),
• mioză (contracţie pronunţată a pupilei) punctiformă,
• tegumente reci şi umede,
• somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă),
• comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale),
• bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac).
• O tulburare la nivelul creierului (cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie toxică)
• un nivel scăzut al glicemiei

În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee (oprire temporară a respiraţiei), colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte.

Dacă aţi luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeţi la Sectia de Urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metadon Bioeel

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon Bioeel

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), vertij (ameţeală), somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie (transpiraţie în exces), disurie (greutatea de a urina), edeme (acumulare de lichid seros). În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie (transpiraţie în exces), greaţă, constipaţie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

• depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, apoi volumul respirator).

Tulburări ale sistemului nervos:

• lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), disforie (tulburare a dispoziţiei manifestată printr-o stare penibilă de tristeţe şi frică, însoţită uneori de iritabilitate extremă și de agresivitate), slăbiciune, cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, oboseală, afectarea vederii).

Tulburări cardiace:

• bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare).

Tulburări vasculare:

• hiperemie facială (stare patologică constând în creşterea excesivă a acumulării de sânge).

Tulburări gastro-intestinale:

• greaţă, vărsături, xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

• retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

• erupţii cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se manifestă prin apariţia pe piele a unor băşicute de culoare roşie, însoţite de mâncărime), edeme (acumulare de lichid seros), erupţii hemoragice rare.

Tulburări hematologice şi limfatice:

• scăderea numărului de trombocite.

Tulburari cu frecvență necunoscută:

• Puteți deveni dependent de Metadon Bioeel (pentru mai multe informații vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• Apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului)
• nivel scăzut al glicemiei

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree, spasme gastrice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces. Poate avea efecte dăunătoare grave și poate fi fatal pentru unele persoane dacă nu le-a fost prescris.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Metadon Bioeel

• Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg.
• Celelalte componente sunt : lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Metadon Bioeel şi conţinutul ambalajului

Metadon Bioeel 5 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M5” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale

Metadon Bioeel 20 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M20” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.

Metadon Bioeel este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega nr.5D, Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Fabricantul

EXTRACTUMPHARMA Co.LT,
Str. Megyeri nr. 64 Budapesta,
Ungaria

sau

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega nr.5, Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.

Cât timp durează efectul Metadon Bioeel și cât de des trebuie să-l iau?

Durata efectului Metadon Bioeel poate varia în funcție de individ și de doză. Medicul dumneavoastră va stabili schema de dozare potrivită pentru situația dumneavoastră specifică, asigurându-se că beneficiile sunt maximizate și riscurile minimizate. Respectați întotdeauna indicațiile medicului privind frecvența și doza.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Metadon Bioeel?

Dacă ați uitat o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați cu următoarea doză programată. Este important să discutați cu medicul sau farmacistul despre ce trebuie să faceți în cazul în care uitați frecvent doze, pentru a evita problemele legate de eficacitatea tratamentului sau apariția simptomelor de sevraj.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Metadon Bioeel?

Metadon Bioeel poate afecta semnificativ capacitățile psihomotorii, provocând somnolență, amețeală și dificultăți de concentrare. Prin urmare, este strict interzisă conducerea vehiculelor și operarea utilajelor pe durata tratamentului cu acest medicament, pentru siguranța dumneavoastră și a celorlalți.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Metadon Bioeel?

Printre reacțiile adverse comune se numără somnolența, amețeala, greața, vărsăturile și constipația, mai ales la începutul tratamentului. Pe termen lung, transpirația excesivă și constipația pot persista. Pentru o listă completă și detaliată a posibilelor reacții adverse, este recomandat să consultați întotdeauna prospectul medicamentului sau să discutați cu medicul sau farmacistul.

Metadon Bioeel creează dependență?

Da, Metadon Bioeel conține metadonă, un opioid, și utilizarea sa repetată poate duce la dezvoltarea toleranței, dependenței fizice și adicției. Este crucial să urmați cu strictețe indicațiile medicului și să nu depășiți doza prescrisă. Dacă simțiți că pierdeți controlul asupra utilizării medicamentului sau dacă aveți îngrijorări legate de dependență, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.