Melkart - Prospect medical

Melkart conține vildagliptină, un medicament antidiabetic oral utilizat pentru tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2. Acesta este prescris atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a controla nivelul glicemiei. Melkart ajută la controlul zahărului din sânge stimulând pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Medicul dumneavoastră poate prescrie Melkart singur (monoterapie) sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice existente, dacă acestea nu au fost suficient de eficiente.

Substanţa activă a Melkart conţine vildagliptină, care aparţine unui grup de medicamente numite "antidiabetice orale".

Vildagliptina se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Melkart fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează așa cum ar trebui. Se poate dezvolta, de asemenea, dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese.

Glucagonul este o substanță care stimulează producția de zahăr, de către ficat, determinând creșterea nivelului zahărului din sânge. Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.

Cum acționează Melkart

Melkart acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Nu luaţi Melkart

• dacă sunteți alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Melkart, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați Melkart :

• Dacă aveți diabet de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
• Dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră poate dori să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când luați acest medicament împreună cu Melkart pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]).
• Dacă aveți o boală renală moderată sau severă (trebuie să luați o doză mai mică de Melkart).
• Dacă efectuați dializă.
• Dacă aveți o boală a ficatului.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Melkart. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului cu Melkart se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Melkart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Melkart dacă utilizați și alte medicamente, cum ar fi:

• Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
• Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației).
• Medicamente pentru tiroidă.
• Anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu ar trebui să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Melkart trece în laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Melkart dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Melkart conţine lactoză si sodiu

Melkart conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, ceea ce se poate spune că este "lipsit de sodiu".

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doze se pot administra și când

Cantitatea de Melkart pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicului dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Melkart trebuie să luați. Doza maximă zilnică este de 100 mg.

Doza uzuală de Melkart este:

• 50 mg/ zi administrate ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Melkart împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg/ zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după-amiaza dacă utilizaţi doar Melkart, cu alte medicamente numite metformină sau glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi sulfoniluree sau cu insulina;
• 50 mg/ zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi dializă.

Cum să utilizați Melkart

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp să utilizaţi Melkart

• Luaţi Melkart în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
• Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă efectul medicamentului este cel dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Melkart decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Melkart decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Melkart

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Melkart

Nu încetaţi administrarea Melkart decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită atenţie medicală imediată:

Trebuie să opriţi administrarea Melkart şi să consultaţi medicul imediat ce apar următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită "angioedem".
• Boală a ficatului (hepatită) (frecvență necunoscută): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită).
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (rare: poate afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere în gât, nas înfundat, febră.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele însoțită de mâncărime, tremur, durere de cap, amețeală, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață (senzație de rău), vedere încețoșată.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei sanguine, flatulență.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): inflamație a pancreasului

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi niciun ambalaj de Melkart dacă observaţi semne vizibile de deteriorare sau manipulare greșită.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Melkart

• Substanţa activă este vildagliptina. Fiecare comprimat conține vildagliptină 50 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră, stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică.

Cum arată Melkart şi conţinutul ambalajului

Melkart 50 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de 8,0 mm ± 0.5 mm, disponibile în blistere de OPA-Al-PVC/Al ce conțin 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare conținând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Fabricanții

Galenicum Health S.L.U.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950,
Spania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark, 8502,
Austria

Sag Manufacturing S.L.U.
Carretera N-1, Km 36, San Agustin Del Guadalix, Madrid, 28750,
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: Melkart 50 mg-Tabletten
• Malta: Melkart 50 mg tablets
• Polonia: Melkart
• Republica Cehă: Melkart
• România: Melkart 50 mg comprimate
• Slovacia: Melkart 50 mg tablety
• Ungaria: Melkart 50 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Melkart?

Dacă uitați să luați o doză de Melkart, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuitatea este importantă pentru eficacitatea tratamentului diabetului.

Pot să iau Melkart dacă am probleme cu rinichii?

Dacă aveți o afecțiune renală moderată sau severă sau dacă efectuați dializă, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Melkart, de obicei la 50 mg pe zi. Este esențial să informați medicul despre orice problemă renală, deoarece aceasta influențează modul în care medicamentul este metabolizat și eliminat din corp.

Ce alimente ar trebui să evit în timp ce iau Melkart?

Melkart este un medicament care ajută la controlul glicemiei, dar nu înlocuiește un stil de viață sănătos. Este important să continuați să urmați un regim alimentar echilibrat, cu un control al carbohidraților, și un program de exerciții fizice, așa cum v-a fost recomandat de medicul sau nutriționistul dumneavoastră. Discutați cu medicul despre un plan alimentar personalizat.

Melkart poate interacționa cu alte medicamente pe care le iau?

Da, Melkart poate interacționa cu anumite medicamente, cum ar fi tiazidele sau alte diuretice, corticosteroizii, medicamentele pentru tiroidă și unele medicamente care afectează sistemul nervos. Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimente și produse pe bază de plante, pentru a evita interacțiunile nedorite.

Cât timp trebuie să iau Melkart?

Durata tratamentului cu Melkart este determinată de medicul dumneavoastră și poate fi pe termen lung, în funcție de răspunsul individual și de controlul glicemiei. Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a discuta în prealabil cu medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece acest lucru ar putea duce la o creștere a nivelului de zahăr din sânge și la complicații ale diabetului.