MEDROL A - Prospect medical

MEDROL A este un medicament ce aparține grupului de glucocorticoizi de sinteză, având ca substanță activă metilprednisolonul. Acesta acționează prin inhibarea reacțiilor inflamatorii locale (manifestate prin febră, tumefiere, durere și înroșire) și a reacțiilor alergice. De asemenea, influențează diverse funcții organice și procese metabolice din organism. Prin urmare, MEDROL A este utilizat într-o gamă largă de afecțiuni, incluzând anumite boli endocrine, reumatismale, afecțiuni ale sistemului imunitar, ale pielii, alergice, inflamații oculare și digestive, afecțiuni respiratorii, boli sanguine severe, pentru reducerea edemelor în boli renale, anumite afecțiuni ale sistemului nervos, tuberculoză și trichineloză cu complicații.

Este important să rețineți că MEDROL A trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

MEDROL A 16 mg comprimate

Metilprednisolon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Medrol A şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medrol A
3. Cum să utilizaţi Medrol A
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Medrol A
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Medrol A aparţine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză.
Metilprednisolonul inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism.

De aceea, Medrol poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:

• anumite boli endocrine (inclusiv afectarea funcţiei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativă, hipercalcemia din cancer);
• diverse boli reumatismale;
• anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
• anumite afecţiuni ale pielii;
• afecţiuni alergice (inclusiv febra de fân, astmul bronşic, alergii la medicamente);
• boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;
• anumite inflamaţii ale sistemului digestiv;
• anumite afecţiuni respiratorii;
• unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
• pentru reducerea edemelor în unele boli de rinichi;
• anumite afecţiuni ale sistemului nervos;
• tuberculoză;
• trichineloză cu complicaţii nervoase sau cardiace.

Nu utilizaţi Medrol A dacă:

• Sunteţi alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci).
• Suferiţi de o infecţie virală, în mod special hepatită, varicelă, herpes, herpes zoster.
• Suferiţi de o psihoză greu controlabilă pentru care primiţi tratament.
• Vă administraţi un vaccin cu germeni vii.

Medrol A nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

• La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată;
• Dacă suferiţi de diabet zaharat, poate fi necesară creşterea dozei de insulină sau a altui medicament antidiabetic cu care sunteţi tratat.
• Dacă suferiţi de tulburări de comportament;
• Dacă vă aflaţi într-o perioadă cu stres deosebit, este posibil ca medicul să vă prescrie alt medicament antiinflamator.
• Dacă suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile;
• Dacă funcţia rinichilor este afectată;
• Dacă sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor;
• Dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză;
• Dacă aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive;
• Dacă aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială;
• Dacă suferiţi de alte infecţii, corticoizii vă pot afecta rezistența la diferite infecții, pot masca unele semne de infecţie, pot agrava infecțiile de care suferiți sau pot cauza reapariția sau agravarea infecțiilor anterioare sau latente. De asemenea, în timpul utilizării Medrol pot apărea noi infecții. Prin urmare, în timpul tratamentului pot apărea mai ușor diferite infecții. Aceste infecții pot fi ușoare sau severe și, uneori, pot duce la deces. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, pentru a depista apariția unei infecții, și va lua în considerare oprirea tratamentului sau scăderea dozei, după caz.
• Dacă trebuie să fiţi vaccinat;
• Dacă suferiţi de convulsii, epilepsie, miastenia gravis;
• Dacă trebuie să vi se efectueze analize medicale, înainte de efectuarea acestor analize, informaţi medicul că sunteţi în tratament cu Medrol A;
• Dacă suferiţi de o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom);
• Dacă suferiţi de boli tromboembolice (dacă aveţi un cheag de sânge în venele dumneavoastră);
• Dacă sunteți alergic sau suspectați că sunteți alergic la laptele de vacă ori componentele sale sau la alte produse lactate, deoarece acest medicament conține lactoză produsă din lapte de vacă și poate conține cantități infime de ingrediente din lapte;
• Dacă suferiți de pancreatită;
• Dacă suferiți de peritonită;
• Dacă suferiți de scleroză sistemică este necesară precauție, deoarece s-a observat o creştere a riscului de apariţie a crizei sclerodermice renale după administrare de corticosteroizi inclusiv Medrol;
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere;
• Dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați slăbiciune musculară, dureri musculare, crampe și rigiditate în timp ce utilizați metilprednisolon. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite paralizie tireotoxică periodică, care poate apărea la pacienții cu o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) tratați cu metilprednisolon. Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar pentru a ameliora această afecțiune.

Sindromul de liză tumorală poate apărea atunci când se utilizează corticosteroizi în timpul tratamentului pentru cancer. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți cancer și aveți simptome ale sindromului de liză tumorală, cum ar fi crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, bătăi neregulate ale inimii, pierderi sau tulburări vizuale și dificultăți de respirație.

Anticoagulantele orale (medicamente administrate pe cale orală pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) utilizate împreună cu Medrol pot crește riscul de sângerare. În unele cazuri, efectul anticoagulantelor orale poate fi, de asemenea, redus. Este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze frecvent riscul de sângerare prin efectuarea de analize de sânge suplimentare, în timpul tratamentului cu Medrol. De asemenea, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Medrol, dacă este necesar.

Sportivii trebuie să ia în considerare că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie încurajați/încurajate să se adreseze medicului dacă la pacient apar manifestări psihice, în mod special dacă se suspectează instalarea unei stări de depresie sau a unei dorinţe de suicid. Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie să fie atenţi/atente la posibile tulburări psihice care pot apărea în timpul sau imediat după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu steroizi sistemici.

Medrol A împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente, dacă sunt luate în timpul tratamentului cu Medrol A, pot influenţa modul de acţiune al acestuia sau Medrol A poate influenţa modul de acţiune al acestor medicamente.

Spuneţi medicului dacă luaţi unul din medicamentele de mai jos:

• alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte;
• comprimate pentru eliminarea lichidelor din organism (cum sunt diureticele tiazidice), deoarece creşte riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu;
• aţi fost recent vaccinat, sau trebuie să fiţi vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de apărare al organismului;
• anticoagulante orale (medicamente administrate pe cale orală pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge);
• ketoconazol;
• eritromicină;
• troleandomicină;
• barbiturice;
• fenilbutazonă;
• fenitoină;
• carbamazepină;
• rifampicină;
• acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi;
• ciclosporină;
• izoniazidă;
• anticolinesterază;
• medicamente pentru tratamentul diabetului;
• aminoglutetimidă.

Anumite medicamente pot amplifica efectele Medrol și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Medrol A împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu Medrol A poate fi necesar instituirea unui regim hiposodat şi suplimentarea alimentaţiei cu potasiu.

Suc de grepfrut.
Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Medrol A.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Medrol A se administrează în cursul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Riscul greutății scăzute la naștere pare să fie corelat cu doza și poate fi minimizat prin administrarea unor doze reduse de medicament.

Medrol A se administrează în perioada de alăptare numai dacă medicul consideră absolut necesar.
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apariţia tulburărilor de vedere, ameţelilor, vertijului sau oboselii este posibilă în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Medrol A conţine lactoză şi zahăr

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Întotdeauna luaţi Medrol A cu respectarea strictă a indicaţiilor medicului.
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Doza la începutul tratamentului variază între 4 mg şi 48 mg pe zi.
Medicul este cel care decide doza necesară şi durata tratamentului, în funcţie de boala dumneavoastră.
În anumite situaţii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o dată la două zile.

Dacă aveţi impresia că medicamentul acţionează prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau farmacistul.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau lapte.

Dacă utilizaţi mai mult Medrol A decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului.
Se recomandă mai ales evitarea administrării de comprimate mai mult decât este prescris pentru o lungă perioadă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Medrol A

Este important să luaţi comprimatele de Medrol A în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Posibile efecte la oprirea tratamentului

Efectuaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic; nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Reacţii adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
• Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: infecţie, umflarea feţei (“faţă în lună plină”), retenţie de sodiu, retenţie de lichide, tulburări emoţionale (inclusiv stări de depresie şi de euforie), cataractă subcapsulară, hipertensiune, ulcer peptic (cu posibile perforaţii şi hemoragii), atrofierea pielii, acnee, slăbiciune musculară, întârzierea creşterii, vindecare îngreunată, scăderea valorilor potasiului în sânge.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ:

• infecţie oportunistă, peritonită, leucocitoză (creşterea numărului de globule albe din sânge), hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, reacție anafilactoidă, suprimarea axului suprarenal hipotalamic hipofizar, sindrom de întrerupere la tratamentul cu steroizi, acidoză metabolică, lipomatoză epidurală, alcaloză hipokaliemică, dislipidemie, toleranță scăzută la glucoză, creșterea dozelor de insulină (sau a antihipoglicemiantelor orale la diabetici), lipomatoză, creşterea apetitului (ce poate determina creşterea greutăţii corporale), tulburare afectivă (incluzând labilitate afectivă, dependenţă psihică, ideaţie suicidară), afecţiuni psihice (incluzând manie, delir, halucinaţie şi schizofrenie [agravare]), comportament psihotic, afecţiuni mentale, modificări de personalitate, stare de confuzie, anxietate, schimbări de dispoziţie, comportament anormal, insomnie, iritabilitate, suprimarea reacţiilor la teste ale pielii, leucocitoză, acidoză, creşterea presiunii intracraniene (cu papiloedem [hipertensiune benignă intracraniană], convulsii, amnezie, tulburări cognitive, ameţeală, cefalee, depozite anormale de lipide pe sau în jurului stratului protector al coloanei vertebrale, boală a retinei şi a membranei coroide, glaucom, exoftalmie, acumularea de lichid sub retină ce determină distorsionarea vederii, vertij, insuficienţă cardiacă congestivă (la pacienţii susceptibili), tromboză (cheaguri de sânge în vene), coagulare crescută a sângelui, hipotensiune, încălzire și roșeață a pielii (eritem), embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni), sughiţ, perforaţie intestinală, hemoragie gastrică, pancreatită, esofagită ulcerativă, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală, diaree, dispepsie, greaţă, valori crescute ale enzimelor hepatice (de exemplu: alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, fosfatază alcalină), angioedem, hirsutism, peteşii, echimoze, eritem, hiperhidroză, vergeturi cutanate, erupţie cutanată trecătoare, prurit, urticarie, mialgie, miopatie, atrofie musculară, osteoporoză, osteonecroză, fracturi pe os patologic, artropatie neuropatică, artralgie, menstruaţii neregulate, edem periferic, fatigabilitate, stare generală de rău, presiune intraoculară crescută, toleranţă scăzută la carbohidraţi, hipercalciurie, creşteri ale ureei sanguine, suprimarea reacțiilor la teste cutanate, striuri ale pielii, fracturi vertebrale de compresie; ruptură de tendon (în mod deosebit tendonul lui Achile); vedere încețoșată.

La întreruperea bruscă a tratamentului cu glucocorticoizi, poate apărea un sindrom de retragere steroidică, care în aparenţă nu este legat de insuficienţa adrenocorticală. Acest sindrom include simptome precum:

• anorexie, greaţă, vărsături, letargie, dureri de cap, febră, dureri ale încheieturilor, descuamare, dureri musculare, pierdere în greutate şi/sau hipotensiune.

Se consideră că aceste efecte apar datorită modificării bruşte a concentraţiei de glucocorticoid decât datorită concentraţiei scăzute de corticosteroid.

Pacienţii care suferă de afecţiunile menţionate la paragraful „Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu Medrol A” trebuie supravegheaţi cu mare atenţie de către medic pentru a preveni apariţia efectelor secundare nedorite.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Medrol A după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Medrol A

Substanţa activă este metilprednidolon. Fiecare comprimat conţine 16 mg metilprednisolon.

Celelalte componente sunt:

• lactoză monohidrat,
• amidon de porumb,
• parafină lichidă,
• zahăr,
• stearat de calciu.

Cum arată Medrol A şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, cu două linii încrucişate pe una din feţe şi imprimate cu specificaţia “MEDROL 16” pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din Al-PVC/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

PFIZER ITALIA S.R.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno (AP),
Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Cât timp pot urma tratamentul cu MEDROL A?

Durata tratamentului cu MEDROL A este stabilită exclusiv de medicul dumneavoastră, în funcție de afecțiunea specifică, severitatea acesteia și răspunsul organismului la tratament. Este crucial să nu întrerupeți sau să prelungiți tratamentul fără consult medical, deoarece o oprire bruscă sau o administrare prelungită incorectă pot avea consecințe serioase.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de MEDROL A?

Dacă ați uitat o doză de MEDROL A, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu schema normală de administrare. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Consultați medicul sau farmacistul dacă sunteți nesigur.

Există anumite restricții alimentare în timpul tratamentului cu MEDROL A?

Pe lângă evitarea sucului de grepfrut, menționată în prospect, medicul vă poate recomanda o dietă cu conținut redus de sare (hiposodată) și suplimentarea aportului de potasiu, mai ales în cazul tratamentelor de lungă durată, pentru a contracara anumite efecte ale medicamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitățile dietetice specifice.

Pot utiliza MEDROL A dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Administrarea MEDROL A în timpul sarcinii sau alăptării este posibilă doar dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale pentru mamă și făt/sugar. Este esențial să informați medicul despre sarcină sau alăptare pentru a lua o decizie informată și a monitoriza îndeaproape situația.

Care sunt semnele unei reacții alergice la MEDROL A?

Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate, mâncărime severă, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem), dificultăți de respirație sau înghițire, amețeli severe sau leșin. Dacă observați oricare dintre aceste simptome după administrarea MEDROL A, solicitați imediat asistență medicală de urgență.