Isovurex - Prospect medical

Isovurex este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului. Acesta acționează prin reducerea nivelurilor colesterolului total, colesterolului "rău" (LDL colesterol) și trigliceridelor, crescând în același timp nivelurile colesterolului "bun" (HDL colesterol). Substanța activă, ezetimib, reduce cantitatea de colesterol absorbită din tractul digestiv. Isovurex completează efectul medicamentelor numite statine, care reduc colesterolul produs de organism. Este destinat pacienților la care controlul colesterolului nu se poate obține doar prin dietă, fiind necesară continuarea dietei pe durata tratamentului.

Isovurex este utilizat în completarea dietei de scădere a colesterolului în următoarele situații:

• în cazul unui nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară, atât heterozigotă familială, cât și non-familială), fie în asociere cu o statină (dacă statina singură nu este suficientă), fie singur (dacă tratamentul cu statină nu este adecvat sau nu este tolerat);
• în cazul unei boli ereditare (hipercolesterolemie homozigotă familială) care crește nivelul de colesterol în sânge (administrarea se face alături de o statină și, posibil, alte tratamente);
• în cazul unei boli ereditare (sitosterolemie homozigotă) care crește nivelul sterolilor proveniți din plante în sânge.

Pentru pacienții cu boli de inimă, Isovurex, în asociere cu medicamente care scad colesterolul (statine), ajută la reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, intervențiile chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin cardiac sau spitalizarea pentru durere în piept. Este important de menționat că Isovurex nu este destinat pentru scăderea în greutate.

Este important de reținut că Isovurex trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Isovurex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isovurex

3. Cum să luaţi Isovurex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Isovurex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Isovurex este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului.

Isovurex scade nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Isovurex creşte nivelurile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, compusul activ din Isovurex 10 mg comprimate, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul dumneavoastră digestiv.

Isovurex completează efectul de scădere a colesterolului pe care îl au statinele, un grup de medicamente care reduc colesterolul generat de însăși corpul dumneavoastră.

Colesterolul este una dintre substanţele grase din sânge. Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL-colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa de aterom. În cele din urmă creșterea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca curgerea sângelui către organe vitale precum inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate avea ca efect un infarct miocardic sau accidentul vascular cerebral.

HDL-colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boală la nivelul inimii.

Medicamentul este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al nivelurilor de colesterol numai prin dietă. Trebuie să rămâneți în continuare pe dieta de scădere a colesterolului cât timp luați acest medicament.

Isovurex este utilizat, în completare la dieta dumenastră de scădere a colesterolului, dacă aveți:

nivel crescută de colesterol în sângele dumenastră (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]):

• împreună cu o statină, dacă nivelul dumneavoastră de colesterol nu este bine controlat numai cu o statină utilizată singură;
• singur, dacă tratamentul cu o statină nu este adecvat sau nu este tolerat;
• o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care vă creşte nivelul de colesterol în sânge. De asemenea, vi se va prescrie o statină şi puteți primi și alte tratamente.
• o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, numită de asemenea, fitosterolemie) care creşte nivelul de steroli proveniți din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o boală de inimă, Isovurex în asociere cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală de creștere a fluxului de sânge al inimii, sau spitalizare pentru durere în piept.

Isovurex nu vă ajută să scădeţi în greutate.

Dacă luați Isovurex în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Isovurex dacă:

Sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6: Conținutul ambalajului și alte informații).

Nu luaţi Isovurex împreună cu o statină dacă:

• aveți în prezent probleme ale ficatului,
• sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Isovurex.

• Spuneți medicului dumneavoastră despre toate bolile dumneavoastră, inclusiv despre alergii.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge înainte să luați Isovurex împreună cu o statină pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate de asemenea să solicite teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați Isovurex împreună cu o statină.

Dacă aveţi probleme la ficatul moderate sau severe, Isovurex nu este recomandat.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Isovurex utilizat în asociere cu anumite medicamente care scad colesterolul, numite fibraţi.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani) decât la recomandarea unui medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate.

Nu utilizați acest medicament la copii sub 6 ani deoarece nu există informații pentru această vârstă.

Isovurex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conțin oricare dintre următoarele componente active:

• ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii cu transplant de organ)
• medicamente cu un compus activ care previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionă (anticoagulante)
• colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta influenţează modul în care acţionează Isovurex,
• fibraţi (utilizaţi de asemenea pentru scăderea colesterolului).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luați Isovurex cu o statină dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau încercați să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Isovurex împreună cu o statină, opriţi imediat cele două medicamente şi spuneți medicului dumneavoastră.

Nu există experienţă privind utilizarea Isovurex fără asociere cu o statină în timpul sarcinii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Isovurex dacă sunteţi gravidă.

Nu luaţi Isovurex împreună cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se știe dacă medicamentele trec în laptele matern.

Dacă Isovurex nu este luat împreună cu o statină, nu trebuie utilizat dacă alăptați. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Întrebați medicul sau farmacistul înainte să luați oricare medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Isovurex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeală după ce iau Isovurex.

Isovurex conține lactoză

Isovurex comprimate conține un zahar numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Isovurex conține sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Continuaţi să luați celelalte medicamente care vă scad colesterolul, până când medicul dumneavoastră vă spune să le întrerupeţi. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înainte de a începe să luați Isovurex trebuie să urmaţi deja o dietă pentru scăderea colesterolului.
• Trebuie să urmați această dietă pentru scăderea colesterolului cât timp luați Isovurex. Doza recomandată este un comprimat Isovurex 10 mg, luat pe cale orală, o dată pe zi.

Luaţi Isovurex în orice moment al zilei. Puteţi să luați comprimatul cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Isovurex împreună cu o statină, cele două medicamente pot fi luate în același moment. În acest caz, vă rugăm citiţi instrucţiunile privind dozele din prospectul medicamentului respectiv.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Isovurex împreună cu alt medicament pentru a scădea colesterol, care conţine compusul activ colestiramină, sau orice alt medicament care conţine un chelator de acizi biliari, Isovurex trebuie luat cel puţin cu 2 ore înainte, sau cu cel puțin 4 ore după chelatorul de acid biliar.

Dacă luaţi mai mult Isovurex decât trebuie

Vă rugăm contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Isovurex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați numai doza dumneavoastră normală de Isovurex la ora obişnuită, din ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Isovurex

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece nivelul de colesterolul vă poate crește iarăși.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse raportate:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienți, inclusiv raportări izolate)

Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară. Câteodată aceste probleme ale mușchilor, care includ distrugere a musculaturii, poate duce la afectare a rinichilor, care poate fi gravă şi vă poate pune viaţa în pericol.

Reacţiile alergice, care includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau înghiţire (este necesar tratamentul imediat) au fost raportate în cursul tratamentului curent.

Când ezetimib este luat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Frecvente - durere abdominală; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală.
• Mai puţin frecvente - creştere în sânge a testelor de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; reflux acid la nivelul stomacului; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere în ceafă; poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept, bufeuri; tensiune arterială mare.

În plus, pentru ezetimib luat împreună cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Frecvente - unele teste de laborator pentru funcţia ficatului crescute în sânge (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate la atingere sau stare de slăbiciune.
• Mai puţin frecvente : senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; mâncărime; erupţie pe piele; urticarie; durere de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită; umflare mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Când ezetimb a fost luat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală.

Suplimentar următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea generală:

• ameţeală;
• crampe musculare;
• probleme ale ficatului;
• reacţii alergice care includ erupţie pe piele şi urticarie;
• erupţie pe piele în relief de culoare roşiatică, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf);
• durere a mușchilor, sensibilitate la atingere sau stare de slăbiciune;
• afectare musculară;
• litiază biliară sau inflamație a vezicii biliare (cu durere abdominală, greaţă, vărsături);
• inflamație a pancreasului adeseori cu durere abdominală severă;
• constipaţie;
• scăderea numărului de celule în sânge, care poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie);
• senzaţie de amorțeală și înțepături;
• depresie;
• stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită;
• dificultate la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului: 100 de zile.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Isovurex

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, povidonă K-30, lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Isovurex şi conţinutul ambalajului

Isovurex comprimate are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă (aproximativ 8 mm lungime și 4 mm lățime) și este marcat cu "E10" pe o parte și neted pe cealaltă față.

Mărimea ambalajului:

• Flacon din PEÎD, închis cu capac cu protecție pentru copii și prevăzut cu sigiliu circular, care conține 100 comprimate (1 flacon)
• Ambalaj multiplu cu 300 de comprimate (3 flacoane a câte 100 de comprimate fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Fabricanții

MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Republica Cehă Isovurex
• Croația Isovurex 10 mg tablete
• Slovenia Isovurex 10 mg tablete
• România Isovurex 10 mg comprimate
• Polonia Isovurex
• Bulgaria Isovurex 10 mg tablets
• Bulgaria Изовурекс 10 mg таблетки

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025

Cât durează până când Isovurex își face efectul?

Efectele Isovurex asupra nivelului de colesterol nu sunt imediate. De obicei, este nevoie de câteva săptămâni de tratament regulat pentru a observa o reducere semnificativă a nivelurilor de colesterol. Medicul dumneavoastră va monitoriza progresul prin analize de sânge periodice.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Isovurex?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză programată. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot să întrerup tratamentul cu Isovurex dacă nivelul colesterolului meu a revenit la normal?

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Isovurex fără a consulta medicul dumneavoastră. Colesterolul ridicat este adesea o afecțiune cronică, iar oprirea medicamentului poate duce la creșterea din nou a nivelului de colesterol, anulând beneficiile tratamentului. Urmați întotdeauna sfatul medicului privind durata și modul de administrare.

Există anumite alimente pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Isovurex?

Da, este esențial să continuați să urmați o dietă sănătoasă, cu conținut scăzut de colesterol, pe toată durata tratamentului cu Isovurex, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest medicament acționează complementar dietei pentru a optimiza scăderea colesterolului. Prin urmare, evitați alimentele bogate în grăsimi saturate și trans-grăsimi pentru a maximiza eficacitatea tratamentului.

Când ar trebui să contactez medicul meu dacă experimentez reacții adverse?

Dacă experimentați reacții adverse severe, cum ar fi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară, reacții alergice grave (umflarea feței, buzelor, limbii, dificultăți de respirație sau înghițire), dureri abdominale intense sau îngălbenirea pielii/ochilor (care pot indica probleme hepatice), contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență. Pentru reacții adverse mai puțin severe sau întrebări legate de tratament, discutați cu medicul sau farmacistul la următoarea ocazie.