Iretig - Prospect medical

Iretig conține substanța activă mirabegron, un relaxant al mușchiului vezicii urinare. Acesta acționează prin scăderea activității vezicii urinare hiperactive și este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate sindromului de vezică hiperactivă la adulți. Simptomele includ nevoia urgentă de a goli vezica (imperiozitate micțională), urinarea mai des decât în mod normal (frecvență urinară crescută) și pierderea controlului la golirea vezicii (incontinență prin imperiozitate micțională).

Iretig conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.

Iretig se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți, precum:

• nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională)
• golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută)
• lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională)

Nu luaţi Iretig:

• dacă sunteţi alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Iretig, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare, dacă jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă, cum sunt medicamentele anticolinergice.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Iretig, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
• dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:
  • medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă;
  • medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice;
  • medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale), precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină;
  • medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.

Mirabegron vă poate determina creșterea sau agravarea tensiunii arteriale, dacă ați avut tensiune arterială mare în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea mirabegron nu au fost stabilite.

Iretig împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Iretig poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.

• Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al bătăilor inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
• Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al bătăilor inimii). Medicul dumneavoastră va măsura concentrațiile din sânge ale acestui medicament. În cazul în care concentrația din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
• Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp determinat de formarea de cheaguri de sânge la pacienţii adulţi care au ritmuri anormale ale bătailor inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Iretig.

Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Iretig sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg, administrat oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 mg administrat oral o dată pe zi. În cazul în care medicul dumneavoastră recomandă să luaţi 25 mg de mirabegron, trebuie să utilizaţi alte medicamente care conţin mirabegron 25 mg disponibile pe piaţă. Nu divizaţi comprimatul de 50 mg, deoarece acest lucru poate influenţa modul în care funcţionează acest medicament.

Trebuie să luaţi acest medicament cu o cantitate suficientă de lichide şi să înghiţiți comprimatul întreg. Nu zdorbiţi sau mestecaţi comprimatul. Iretig poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Iretig decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.

Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creștere a pulsului sau creștere a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Iretig

Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.

Dacă încetaţi să luaţi Iretig

Nu opriți tratamentul cu Iretig prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriţi administrarea acestuia atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.

Nu încetați să luați Iretig fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical.

Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (durere pulsatilă) adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie)
• Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
• Greață
• Constipație
• Dureri de cap
• Diaree
• Amețeli

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecții ale vezicii urinare (cistite)
• Conştientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• Infecție vaginală
• Indigestie (dispepsie)
• Infecție a stomacului (gastrită)
• Umflare la nivelul articulațiilor
• Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
• Creștere a tensiunii arteriale
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Umflare a pleoapei (edem palpebral)
• Umflare a buzei (edemul buzei)
• Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului, incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
• Pete mici violet pe piele (purpura)
• Inflamație a vaselor mici de sânge, în special cele din piele (vasculită leucocitoclastică).
• Incapacitate de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Crize de hipertensiune arterială

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insomnie
• Confuzie

Iretig poate să vă crească riscul de dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Iretig

Substanţa activă este mirabegron.
Fiecare comprimat conţine 50 mg de mirabegron.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: macrogol 2000000; celuloză microcristalină (E460); hipromeloză tip 2208, K100 (E464); hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu (E572); dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171), macrogol 3350; talc (E553b); oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)

Cum arată Iretig şi conţinutul ambalajului

Iretig 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate alungite, biconvexe, de culoare galben deschis, de aproximativ 6 x 13 mm.

Iretig este disponibil în blistere din Al/OPA-Al-PVC în cutii de carton.
Mărimi de ambalaj:
30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

• Zentiva, k.s.
• U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
• Republica Cehă

Fabricantul

• Pharmadox Healthcare Ltd.,
• KW20A Kordin Industrial Park, Paola
• PLA 3000
• Malta
• Adalvo Limited
• Malta Life Sciences Park
• Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
• San Gwann
• SGN 3000
• Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване
• Croația: Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
• Islanda, Republica Ceha, Grecia, Italia, Polonia – Iretig
• Spania: Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7200
e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Pot să iau Iretig dacă sunt alergic la alte medicamente?

Este crucial să informați medicul dumneavoastră despre orice alergii medicamentoase cunoscute înainte de a începe tratamentul cu Iretig. Prospectul menționează în mod specific că nu trebuie să luați Iretig dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Medicul dumneavoastră va evalua riscul și va decide dacă Iretig este potrivit pentru dumneavoastră.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Iretig?

Dacă uitați să luați o doză de Iretig, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză programată, ar trebui să omiteți doza uitată și să continuați cu schema obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă ați uitat mai multe doze, contactați medicul pentru sfaturi suplimentare.

Cât timp durează până când Iretig începe să acționeze?

Efectele Iretig nu sunt întotdeauna imediate și poate fi necesar un anumit timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament și pentru a observa o ameliorare semnificativă a simptomelor. Este important să continuați să luați medicamentul conform indicațiilor medicului, chiar dacă nu observați o îmbunătățire rapidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre așteptările privind durata tratamentului și momentul la care ar trebui să observați rezultate.

Pot opri tratamentul cu Iretig dacă simptomele mele se ameliorează?

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Iretig fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele dumneavoastră se ameliorează. Oprirea prematură a medicației poate duce la reapariția sau agravarea simptomelor de vezică hiperactivă. Medicul dumneavoastră va decide când și cum puteți întrerupe tratamentul, eventual prin reducerea treptată a dozei.

Ce alimente sau băuturi ar trebui să evit în timpul tratamentului cu Iretig?

Prospectul Iretig menționează că medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Nu există indicații specifice privind evitarea anumitor alimente sau băuturi în timpul tratamentului. Cu toate acestea, este întotdeauna o idee bună să mențineți o dietă echilibrată și să discutați cu medicul sau farmacistul despre orice preocupări legate de dietă sau suplimente pe care le utilizați, deoarece acestea pot influența starea generală de sănătate și modul în care organismul reacționează la medicamente.