Indometacin Atb - Prospect medical

Indometacin Atb face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS). Indometacin Atb este utilizat pentru tratamentul durerii, inflamaţiei şi redorii articulare, datorate unor afecţiuni reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite, artrită microcristalină, radiculalgii), precum şi pentru ameliorarea durerilor din timpul ciclului menstrual, care nu cedează la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacin Atb face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS).

Indometacin Atb este utilizat pentru tratamentul durerii, inflamaţiei şi redorii articulare, datorate unor afecţiuni reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite, artrită microcristalină, radiculalgii), precum şi pentru ameliorarea durerilor din timpul ciclului menstrual, care nu cedează la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Nu utilizaţi Indometacin Atb:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi ulcer gastro-intestinal;
• dacă aveţi sângerări gastro-intestinale, rectale;
• dacă aţi avut recent inflamaţii sau sângerări rectale;
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii);
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Indometacin Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale. În acest caz, există un risc mai mare să aveţi o criză de astm bronşic după utilizarea indometacin sau a unui alt antiinflamator nesteroidian;
• dacă utilizaţi medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, în orice moment în timpul tratamentului, fără vreun simptom de avertizare, puteţi avea sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale. Dacă aveţi sângerări, scaune de culoare neagră sau dureri în partea superioară a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Indometacin Atb şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi Indometacin Atb împreună cu alte medicamente);
• dacă aţi avut afecţiuni digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive);
• dacă sunteţi în vârstă sau aveţi afecţiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor sau utilizaţi medicamente diuretice, dacă aveţi hipovolemie (micşorare a volumului sanguin) sau aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală, mai ales la începutul tratamentului cu indometacin;
• dacă aveţi tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism, deoarece indometacinul vă poate agrava aceste afecţiuni;
• dacă observaţi apariţia durerilor de cap şi a ameţelii, care nu cedează cu scăderea dozei, întrerupeţi utilizarea medicamentului;
• dacă utilizaţi dispozitive contraceptive intrauterine, deoarece indometacinul poate diminua eficacitatea lor.
• dacă aveţi vârsta sub 15 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului la această grupă de vârstă nu a fost stabilită.

Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Indometacin Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc modul de acţiune.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă mai utilizaţi: alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare, trombolitice, litiu, metotrexat, diuretice, digoxină, medicamente antihipertensive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, ciclosporină, probenecid, peniciline, fenilpropanolamină sau orice alt medicament.

Indometacin Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu au fost semnalate interacţiuni între Indometacin Atb şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea indometacinului în timpul sarcinii poate determina efecte toxice la făt. Dacă este absolut necesar, indometacinul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Indometacinul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea indometacinului dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă este somn, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul utilizării Indometacin Atb nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna Indometacin Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 până la 3 supozitoare pe zi, administrate intrarectal, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate. Excepţional (de exemplu în durerile din artrita microcristalină) se pot utiliza şi 4 supozitoare pe zi.

Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică doză, la care simptomele sunt ameliorate. Durata utilizării trebuie să fie cât mai scurtă.

La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere scăderea dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului la copii şi adolescenţi nu a fost pe deplin studiată. De aceea, nu se recomandă utilizarea indometacinului la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Atb decât trebuie

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea grave consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului cu Indometacin Atb sunt: greaţă, vărsături, dureri de cap, ameţeală, confuzie mentală, dezorientare, oboseală, amorţirea extremităţilor, convulsii.

Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă unei unităţi de terapie intensivă pentru a beneficia de tratament adecvat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Atb

Dacă aţi uitat o doză, administraţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări cardiace

• mai puţin frecvente: bătăi prea rapide ale inimii, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

• mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor albe, peteşii, tendinţa la învineţire, purpură, anemie aplastică şi hemolitică, scăderea numărului trombocitelor şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
• rare: agranulocitoză şi hipoplazie medulară.

Tulburări ale sistemului nervos

• foarte frecvente: durere de cap, stare de apatie;
• frecvente: ameţeli, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie;
• mai puţin frecvente: confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă, convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare, insomnie, tulburări psihice (episoade psihotice) şi parestezie, tulburări de vorbire, agravarea unei epilepsii preexistente şi sindrom parkinsonian.

Tulburări oculare

• rare: vedere înceţoşată, vedere dublă, durere orbitară şi periorbitară;
• foarte rare: depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru poliartrită reumatoidă.

Tulburări acustice şi vestibulare

• frecvente: zgomote în urechi;
• mai puţin frecvente: tulburări de auz;
• rare: surditate.

Tulburări gastro-intestinale

• foarte frecvente: greaţă, vărsături;
• frecvente: dureri abdominale, diaree, constipaţie;
• mai puţin frecvente: lipsa poftei de mâncare, gaze, balonare, ulcere izolate sau multiple, hemoragii gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia mucoasei stomacului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• rare: prezenţa de proteine în urină, sindrom nefrotic (hipertensiune arterială, acumulare de lichid în ţesuturi, prezenţa de proteine şi sânge în urină), nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală, creşterea valorii serice a ureei, prezenţa de sânge în urină.

Tulburări vasculare

• mai puţin frecvente: hipotensiune arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• mai puţin frecvente: durere la nivelul anusului, inflamaţia mucoasei rectului, hemoragii rectale, senzaţie de arsură, durere, mâncărimi în zona rectală.

Tulburări ale sistemului imunitar

• foarte rare: reacţii de hipersensibilitate - mâncărimi, urticarie, erupţii pe piele, dermatite exfoliative, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, umflarea limbii, gurii, gâtului, dificultate în respiraţie, astm bronşic, edem pulmonar.

Tulburări hepatobiliare

• mai puţin frecvente: colorarea în galben a pielii şi mucoaselor şi inflamaţia ficatului.

Alte reacţii

• rare: hemoragii vaginale, creşterea glicemiei şi prezenţa glucozei în urină, creşterea valorii potasiului sanguin, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sângerare nazală, stomatite ulcerative, tumefierea glandelor mamare, creşterea sânilor la bărbaţi;
• foarte rare: căderea părului.

Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Indometacin Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Indometacin Atb

• Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
• Celălalt component este grăsime solidă.

Cum arată Indometacin Atb şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare, cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare și cutii cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 6 supozitoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Cât timp pot utiliza Indometacin Atb?

Durata tratamentului cu Indometacin Atb este stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de afecțiunea tratată și de răspunsul individual. Este important să nu depășiți doza și durata recomandată pentru a minimiza riscurile de reacții adverse.

Pot consuma alcool în timp ce iau Indometacin Atb?

Nu este recomandat să consumați alcool în timpul tratamentului cu Indometacin Atb, deoarece ambele pot irita mucoasa gastrică, crescând riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale. De asemenea, alcoolul poate amplifica unele reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi amețelile sau somnolența.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă ați uitat să administrați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Indometacin Atb poate interacționa cu alte medicamente fără prescripție medicală?

Da, Indometacin Atb poate interacționa cu diverse medicamente, inclusiv cu cele fără prescripție medicală, cum ar fi alte analgezice (antiinflamatoare nesteroidiene), antiacide sau suplimente. Este esențial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele, suplimentele și produsele pe bază de plante pe care le utilizați pentru a evita interacțiunile potențial dăunătoare.

Este sigur să folosesc Indometacin Atb dacă am probleme cu stomacul?

Indometacin Atb, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate irita stomacul și poate agrava afecțiuni digestive preexistente, cum ar fi ulcerul gastro-intestinal sau hernia hiatală. Dacă aveți antecedente de probleme stomacale, este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul ar putea recomanda o doză mai mică, un tratament de scurtă durată sau un protector gastric.