Prospect Ibuprofen Farmalider

Ibuprofen Farmalider aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum ar fi dureri dentare, dureri de cap sau dureri determinate de leziuni minore și/sau al febrei la adolescenți cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) și adulți.

1. Ce este Ibuprofen Farmalider și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Farmalider
3. Cum să luați Ibuprofen Farmalider
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibuprofen Farmalider
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ibuprofen Farmalider aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum ar fi dureri dentare, dureri de cap sau dureri determinate de leziuni minore și/sau al febrei la adolescenți cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) și adulți.

Nu luați Ibuprofen Farmalider:

• dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați manifestat anterior bronhospasm, crize de astm bronşic, umflare a mucoasei nazale, angioedem sau reacții pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• dacă aveţi tulburări de formare a sângelui, de origine neclară.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă.
• dacă ați avut anterior o sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, determinate de tratamentul anterior
• cu AINS.
• în caz de ulcer gastric/duodenal recurent (ulcere gastro-duodenale) activ sau hemoragie recurentă activă sau în caz de antecedente de ulcer gastric/duodenal (ulcere gastro-duodenale) recurente sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcere sau hemoragii dovedite).
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
• în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 2: “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
• stare severă de deshidratare (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ibuprofen Farmalider, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ibuprofen Farmalider trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu:

• în caz de anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă);
• în cazul anumitor boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic în caz de:

• boli gastro-intestinale sau boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn);
• afecţiuni ale funcţiei rinichilor sau ficatului;
• deshidratare;
• tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă;
• alergii (cum sunt reacţii la nivelul pielii determinate de alte substanţe, astm bronşic, febra fânului), polipi nazali, inflamaţie cronică a mucoasei de la nivelul nasului sau boală cronică obstructivă a căilor respiratorii, deoarece veţi prezenta un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Alte AINS

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot duce la deces. La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceraţia şi perforaţia gastro-intestinală, potenţial letale, au fost raportate ca fiind în legătură cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie şi perforaţie este mai mare o dată cu creşterea dozelor de AINS, dacă aţi avut în trecut ulcer, precum şi la vârstnici. Trebuie să începeţi tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, dacă poate fi luat în considerare un tratament asociat cu medicamente cu efect de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). De asemenea, această atenţionare cu privire la riscul de hemoragie este valabilă dacă utilizați concomitent o doză mică de acid acetilsalicilic sau alte substanțe active care pot crește riscul gastro-intestinal.

În cazul în care aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteţi vârstnic, trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, medicamentele anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: “Ibuprofen Farmalider împreună cu alte medicamente”).

În cazul în care în timpul tratamentului cu ibuprofen apar sângerare sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care aveţi/ aţi avut boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), aveți grijă când utilizați AINS, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăți (vezi pct. 4).

Reacţii pe piele

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofen Farmalider și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Se recomandă evitarea administrării ibuprofenului în timpul vărsatului de vânt (varicelei).

Măsuri de precauție cardiovasculare

Medicamentele antiinflamatoare/ împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibuprofen Farmalider și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ibuprofen în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept), sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv "accident vascular cerebral minor" sau accident ischemic tranzitor "AIT").
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au avut anterior tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acest medicament poate determina edeme (acumulare de lichid) sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială. Au fost raportate cazuri de nefrită interstițială acută și toxicitate renală. Pacienţii cu cel mai mare risc sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei trataţi concomitant cu diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii.

Întreruperea tratamentului cu AINS este urmată, de obicei, de revenirea la starea dinaintea începerii tratamentului.

Reacţii alergice

Reacţiile de hipersensibilitate acute, severe (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate severă după ce aţi utilizat/administrat ibuprofen, trebuie să întrerupeţi tratamentul. În funcţie de simptome, orice tratament medical necesar trebuie iniţiat de către medici specialişti.

Infecții

Ibuprofen Farmalider poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Farmalider să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte informaţii

Ibuprofenul, substanţa activă din acest medicament, poate inhiba temporar funcţia plachetelor din sânge (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În timpul administrării de lungă durată a ibuprofenului este necesară verificarea periodică a valorilor enzimelor hepatice, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule ale sângelui.

Trebuie să beţi o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului, în special în caz de febră, diaree sau vărsături.

AINS, cum este ibuprofenul pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Prin consumul concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanța activă, în special cele care privesc tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării de AINS.

Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

Administrarea de rutină a medicamentelor pentru calmarea durerii, în special utilizarea în asociere a mai multor medicamente analgezice, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, cu risc asociat de insuficienţă renală (nefropatie provocată de analgezice).

Copii și adolescenți

La adolescenţii deshidrataţi, există un risc de apariţie a insuficienţei renale.

Acest medicament nu se administrează adolescenţilor cu o greutate corporală sub 40 kg sau copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Ibuprofen Farmalider împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibuprofen poate influenţa efectul anumitor medicamente sau efectul său poate fi modificat de anumite medicamente. De exemplu:

• Medicamente cu efect anticoagulant (care subțiază sângele/previn coagularea, de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină).
• Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, precum captopril, betablocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II precum losartan).

De asemenea, alte medicamente pot influenţa efectul acestui medicament sau efectele acestor medicamente poate fi modificat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Creştere a efectului, cu o posibilă creștere a riscului de reacţii adverse:

• Acid acetilsalicilic şi alte medicamente anti-inflamatoare pentru durere (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum şi corticosteroizii (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) - pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
• Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): administrarea ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi accentuarea reacţiilor adverse la metotrexat.
• Medicamente anticoagulante (care subţiază sângele), cum este warfarina.
• Digoxin (utilizat pentru creşterea forţei de contracţie a inimii), fenitoină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea anumitor tulburări psihiatrice) - ibuprofenul poate creşte concentraţia acestor medicamente în sânge. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor serice în cazul utilizării corecte (timp de maximum 3 sau 4 zile).
• Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/ISRS (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) pot creşte, de asemenea, riscul de sângerare la nivelul stomacului şi intestinelor.

Diminuare a efectului:

• Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive): poate exista un posibil risc crescut pentru rinichi.
• Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari). În plus, riscul de apariţie al disfuncţiei renale este crescut.
• Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagulării sângelui poate fi atenuat.
• Mifepristonă (utilizat pentru întrerupere de sarcină): dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.

Alte interacţiuni posibile:

• Diuretice care economisesc potasiu: pot determina creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge.
• Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): pot întârzia excreţia ibuprofenului. Aceasta poate provoca acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse la acesta.
• Antibiotice chinolone: poate exista un risc crescut de convulsii.
• Voriconazol, fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) (utilizate în cazul infecțiilor fungice) - pot crește concentrațiile ibuprofenului în sânge. Reducerea dozei de ibuprofen poate fi luată în considerare, în special când o doză mare de ibuprofen este administrată concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
• Sulfoniluree (medicamente pentru diabet): AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. Se recomandă monitorizarea valorilor glucozei din sânge, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
• Tacrolimus: dacă cele două medicamente sunt administrate simultan, pot apărea leziuni la nivelul rinichilor.
• Ciclosporină (medicament pentru suprimarea reacţiei imune): pot apărea leziuni la nivelul rinichilor.
• Colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului): absorbţie prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin două ore unul de celălalt.
• Zidovudină (medicament pentru tratamentul HIV/SIDA): risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate provoca umflături la pacienţii cu hemofilie şi infecţie cu HIV (+).
• Aminoglicozide (antibiotice): ibuprofenul poate încetini eliminarea aminoglicozidelor şi crește toxicitatea acestora.
• Extracte din plante: Ginkgo biloba (utilizat pentru tratamentul demenței) poate potența riscul de sângerare.

Ibuprofenul poate modifica rezultatele unui test de laborator:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator și utilizați sau ați utilizat recent ibuprofen, deoarece acesta poate modifica rezultatele.

Ibuprofen Farmalider împreună cu alcool

Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu ibuprofen, deoarece acesta accentueaza reacţiile adverse la ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, intestinului sau creierului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să anunţaţi medicul.

Nu luați Ibuprofen Farmalider dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului, pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibuprofen Farmalider în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibuprofen Farmalider poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea

Doar cantități mici din substanţa activă ibuprofen și din produșii rezultați din descompunerea acestuia trec în laptele matern.

Deoarece nu au fost demonstrate până în prezent efectele dăunătoare asupra nou-născuţilor, de obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru a trata durerea ușoară până la moderată şi febra.

Fertilitatea

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Întrucât, în cazuri izolate, la administrarea de ibuprofen pot să apară reacţii adverse, precum oboseală, ameţeală şi tulburări de vedere, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată.

Aceasta se aplică într-o mai mare măsură la utilizarea în combinaţie cu alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează aceste efecte.

Ibuprofen Farmalider conține lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Puteţi reduce la minimum reacţiile adverse, dacă luaţi cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Doza recomandată este:

Dozele recomandate sunt în concordanţă cu detaliile din tabelul următor.

Greutate corporală (Vârsta)

Doza pentru o administrare

Doza maximă zilnică

≥ 40 kg (Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani)

200-400 mg ibuprofen (1-2 comprimate)

1200 mg ibuprofen (6 comprimate)

Intervalul respectiv dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie să depășiţi doza zilnică maximă recomandată.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani timp de mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulţi timp de mai mult de 3 zile în cazul febrei sau timp de mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Utilizare la copii

Ibuprofen Farmalider nu se administrează la adolescenţi cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. La pacienţii cu stomac sensibil, se recomandă ca Ibuprofen Farmalider să se administreze în timpul meselor.

Dacă luați mai mult Ibuprofen Farmalider decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Farmalider decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, niveluri mici de potasiu în sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă utilizaţi mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să solicitați imediat asistenţă medicală.

Simptomele în caz de supradozaj acut cu ibuprofen sunt în general limitate la dureri abdominale, greață, vărsături și diaree.

De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, pot să apară somnolență, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, convulsii mioclonice la copii, scădere a tensiunii arteriale, deprimare respiratorie, colorare în albastru a pielii, acidoză metabolică, tendință crescută de hemoragie, insuficiență renală acută și afectare a ficatului. Poate să apară agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitați să luați Ibuprofen Farmalider

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea ibuprofen și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:

• pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
• Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
• erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pe perioada cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor.

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate de la pacient la pacient.

Reacţiile adverse cele mai frecvente se referă la tractul digestiv. În special la vârstnici, pot să apară ulcere gastro-duodenale (ulcer peptic), perforaţie (gaură în peretele stomacului sau intestinului) sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale (vezi pct. 2). În urma administrării ibuprofenului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, inflamație a mucoasei bucale cu ulcerații (stomatită ulcerativă), exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii Crohn. Mai puţin frecvent a fost observată inflamația stomacului (gastrită).

Au fost raportate edemul (retenție de lichide), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă în asociere cu utilizarea de AINS.

Medicamentele cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi solicitaţi imediat ajutorul medicului dacă prezentaţi:

• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre ca smoala, sânge în fecale (scaun), vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.
• semne de reacţii alergice grave, cum sunt erupții pe piele, umflare a feței, limbii sau gâtului, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație, agravare a astmului bronșic, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc.
• reacţii grave pe piele, cum sunt erupţii care acoperă întregul corp; descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• probleme gastro-intestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore prin stomac şi/sau intestin, care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• reacţii de hipersensibilitate, cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de scăderea marcată a tensiunii arteriale). În acest caz medicul trebuie informat imediat şi trebuie oprită administrarea ibuprofenului.
• tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt: durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
• tulburări de vedere. În acest caz medicul trebuie informat imediat şi trebuie oprită administrarea ibuprofenului.
• inflamație a mucoasei stomacului (gastrită).
• ulcere gastro-intestinale, uneori asociate cu sângerare şi perforaţie.
• stomatită ulcerativă, agravare a colitei şi a bolii Crohn.
• erupție pe piele, urticarie, mâncărime, purpură (inclusiv purpură alergică).

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• senzația de ţiuit în urechi (tinitus), tulburări ale auzului.
• afectarea țesutului renal (necroză papilară), în special în terapia pe termen lung și creștere a concentrației de acid uric în sânge.

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)

• agravare a inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semnele unei infecţii, de exemplu, înroșire, umflare, temperatură mare, durere, febră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.
• simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, rigiditate la nivelul cefei sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii diagnosticaţi cu anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic și boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să prezinte un risc crescut.
• tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.
• reacţii de hipersensibilitate severe, generalizate. Acestea se pot manifesta prin: umflare la nivelul feţei, umflare a limbii și a părţii interne a laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc, care poate pune viaţa în pericol.
• reacţii psihice, depresie.
• ambliopie toxică reversibilă
• percepere a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
• tensiune arterială mare
• inflamație a esofagului sau a pancreasului
• formare de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme
• disfuncție hepatică sau inflamație acută a ficatului. Insuficiență hepatică sau leziuni la nivelul ficatului, în special în timpul utilizării pe termen lung, manifestată prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor sau scaune deschise la culoare și urină închisă la culoare.
• cădere a părului (alopecie).
• reacții de fotosensibilitate, vasculită alergică
• forme severe de reacţii cutanate, cum sunt erupţii pe piele, cu înroşire a pielii şi apariţie de vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell). In cazuri izolate, în timpul varicelei pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.
• scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu tulburare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare a rinichilor de cauză inflamatorie (nefrită interstiţială), care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări a rinichilor până la insuficienţă renală.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen Farmalider și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• Pielea devine sensibilă la lumină
• Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ibuprofen Farmalider

• Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu

• Hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film

• Hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.

Cum arată Ibuprofen Farmalider și conținutul ambalajului.

Ibuprofen Farmalider se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe și netede pe cealaltă faţă. Dimensiunile comprimatelor filmate sunt lățime 6 mm, lungime 12 mm și grosime 4,2 mm.

Ambalajul constă în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Fiecare cutie conţine 20 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FARMALIDER, S.A.
C/La Granja, 1, 3rd floor, ALCOBENDAS. MADRID, 28108.
Spania

Fabricanţii

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2, ALCOBENDAS. MADRID, 28108,
Spania

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2, ALCOBENDAS. MADRID, 2810,
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Franţa Ibuprofène Farmalider 200 mg comprimé pelliculé
• Germania Ibuprofen Farmalider 200 mg filmtabletten
• Irlanda Ibuprofen Farmalider 200 mg film-coated tablets
• Italia Ibuprofene Farmalider 200 mg compresse rivestite con film
• Regatul Unit (Irlanda de Nord) Ibuprofen Farmalider 200 mg film-coated tablets
• Polonia Ibuprofen Farmalider
• Portugalia Ibuprofeno Farmalider 200 mg comprimidos revestidos com película
• Republica Cehă Ibuprofen Farmalider
• România Ibuprofen Farmalider 200 mg comprimate filmate
• Spania Ibuprofeno Farmalider 200 mg comprimidos recubiertos con película
• Ungaria Ibuprofen Farmalider 200 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

FAQs - Întrebări frecvente despre Ibuprofen Farmalider

Cât timp pot lua Ibuprofen Farmalider fără a consulta un medic?

Pentru febră, adulții nu ar trebui să-l ia mai mult de 3 zile, iar pentru durere, nu mai mult de 4 zile. Adolescenții (peste 12 ani și peste 40 kg) nu ar trebui să-l ia mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este esențial să consultați un medic.

Pot lua Ibuprofen Farmalider dacă sunt gravidă sau alăptez?

Ibuprofenul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină și ar trebui evitat în primele șase luni, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medic. În timpul alăptării, cantități mici trec în laptele matern, dar, în general, utilizarea pe termen scurt, în dozele recomandate, nu necesită întreruperea alăptării. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Ce ar trebui să evit în timp ce iau Ibuprofen Farmalider?

Evitați consumul de alcool, deoarece poate crește reacțiile adverse, în special cele gastro-intestinale și ale sistemului nervos central. De asemenea, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari, fără sfatul medicului.

Care sunt cele mai comune reacții adverse ale Ibuprofen Farmalider?

Cele mai frecvente reacții adverse sunt probleme gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree și constipație. Acestea pot fi minimizate prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă.

Ibuprofen Farmalider poate interacționa cu alte medicamente?

Da, Ibuprofen Farmalider poate interacționa cu mai multe medicamente, inclusiv anticoagulante (care subțiază sângele), medicamente pentru tensiunea arterială, digoxin, metotrexat și anumite antidepresive. Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați pentru a evita interacțiunile potențial dăunătoare.