Hepaxane - Prospect medical

Hepaxane conține substanța activă enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică. Acest medicament acționează prin prevenirea creșterii cheagurilor de sânge deja formate și prin împiedicarea formării de noi cheaguri în organism. Hepaxane este utilizat pentru tratarea cheagurilor existente, prevenirea formării acestora în diverse situații (cum ar fi înainte și după intervenții chirurgicale, în perioade de mobilitate redusă, în cazul cheagurilor asociate cancerului, anginei pectorale instabile sau după un infarct miocardic), precum și pentru prevenirea formării cheagurilor în tubulatura aparatelor de dializă.

Este important să rețineți că Hepaxane trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/01-11 Anexa 1

NR. 14933/2023/01-12

NR. 14934/2023/01-12

NR. 14935/2023/01-12

NR. 14936/2023/01-12

NR. 14937/2023/01-07

NR. 14938/2023/01-07

Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Enoxaparină sodică

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hepaxane şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepaxane

3. Cum să utilizaţi Hepaxane

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hepaxane

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Hepaxane conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică.

Hepaxane acţionează pe două căi.

1) Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.

2) Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.

Hepaxane poate fi utilizat pentru:

• tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră

prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:

• Înainte şi după o intervenţie chirurgicală
• Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată
• Dacă ați avut un cheag de sânge din cauza cancerului, pentru a preveni formarea altor cheaguri
• Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră)
• După un infarct miocardic.
• prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).

Nu utilizaţi Hepaxane

• dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• dacă sunteţi alergic la heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.
• dacă aţi avut o reacţie la heparină în ultimele 100 de zile, care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită trombocitopenie indusă de heparină) sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge.
• dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creier ului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent.
• dacă utilizaţi Hepaxane pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.

Atenţionări şi precauţii

Hepaxane nu trebuie utilizat în mod interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.

Înainte să utilizaţi Hepaxane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de trombocite
• urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală sau puncţie lombară (vezi Intervenţii chirurgicale şi anestezice): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de Hepaxane (şi denumirile asociate) şi efectuarea unei astfel de proceduri.
• vi s-a introdus o valvă la nivelul inimii
• aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii)
• aveţi istoric de ulcer la nivelul stomacului
• aţi avut recent un accident vascular cerebral
• aveţi tensiune arterială mare
• aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică)
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului
• sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
• aveţi probleme cu rinichii
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi greutatea prea mică sau prea mare
• aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
• utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Hepaxane împreună cu alte medicamente”).

Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.

Hepaxane (şi denumirile asociate) împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizaţi, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui
• Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea tratamentului anticoagulant”)
• Injecţie cu dextran – utilizat pentru a reface volumul de sânge
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflării din artroză şi alte afecţiuni
• Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente utilizate în tratarea astmului bronșic, poliartritei reumatoide şi a altor afecţiuni
• Medicamente care cresc concentraţiile de potasiu în sânge, cum sunt sărurile de potasiu, medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor inimii.

Intervenţii chirurgicale şi anestezice

Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Hepaxane. Vezi „Nu utilizaţi Hepaxane”. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, este posibil să aveţi un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu dumneavoastră.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hepaxane nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Hepaxane conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Se recomandă ca denumirea comercială şi seria medicamentului pe care îl utilizaţi să fie înregistrate de către medicul dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea acestui medicament

• În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Hepaxane, deoarece trebuie administrat injectabil.
• După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Hepaxane şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
• Hepaxane se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
• Hepaxane se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale.
• Hepaxane poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.

Nu injectaţi Hepaxane în muşchi.

Ce doză vă va fi administrată

• Medicul dumneavoastră va decide cât Hepaxane să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Hepaxane.

1) Tratarea cheagurilor din sângele dumneavoastră

• Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Hepaxane.

2) Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:

a) Intervenţii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitată, din cauza unei afecţiuni

• Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil să dezvoltaţi un cheag de sânge. Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Hepaxane în fiecare zi.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, prima injecţie vă va fi administrată, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
• Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de Hepaxane în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Hepaxane.

b) După aţi avut un infarct miocardic

Hepaxane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau non STEMI (NSTEMI).

Doza de Hepaxane care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.

Tipul de infarct miocardic NSTEMI:

• Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
• În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Hepaxane.

Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta sub 75 ani:

• Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) Hepaxane, sub formă de injecţie în venă.
• În acelaşi timp, vi se va administra Hepaxane sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
• În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Hepaxane.

Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste:

• Doza recomandată este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
• Cantitatea maximă de Hepaxane care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI (75 mg).
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Hepaxane.

La pacienţii cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală numită intervenție coronariană percutanată (ICP):

În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Hepaxane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Hepaxane înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA. Aceasta se va administra sub formă de injecţie în venă.

3) Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în tubulatura dispozitivului de dializă

• Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• Hepaxane este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă. Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză suplimentară de 50 UI până la 100 UI (0,5 mg până la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, dacă este necesar.

Mod de administrare

Seringa preumplută este gata pentru utilizare imediată.

Acest medicament nu trebuie administrat pe cale intramusculară.

Injectare prin linia arterială a circuitului extracorporeal

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului de dializă, acest medicament va fi administrat prin injectare în tubul care iese din corp (linia arterială).

Tehnica de injectare intravenoasă (numai pentru indicația STEMI acut)

În tratamentul STEMI, acut, tratamentul trebuie să înceapă cu o singură injecție rapidă în venă (injecție intravenoasă) urmată imediat de o altă injecție sub piele (injecție subcutanată).

Tehnica efectuării injecției subcutanate (injecție sub piele)

Acest medicament se administrează de obicei prin injecție sub piele (subcutanată).

Injecție se efectuează cel mai bine când pacientul este întins orizontal, prin injecție subcutanată profundă. Administrarea trebuie alternată între partea stângă și dreaptă a peretelui abdominal anterolateral sau posterolateral. Acul trebuie introdus în întregime, vertical, într-un pliu cutanat menținut între degetul mare și degetul arătător. Pliul cutanat nu trebuie eliberat decât la terminarea injecției.

Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.

Dacă utilizați seringa preumplută de 20 mg și 40 mg, nu eliminați bulele de aer din seringă înaintea injectării, deoarece acest lucru poate duce la scăderea dozei.

Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări vizibile în aspectul soluției.

Cum să vă auto-administrați Hepaxane

Dacă vă puteți auto-administra Hepaxane, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să faceți acest lucru. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţii dacă nu vi s-au oferit instrucţiuni despre cum să procedaţi. Dacă nu sunteţi sigur despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a vă auto-injecta Hepaxane

• Verificaţi data de expirare a medicamentului. Nu îl utilizați dacă data a expirat.
• Verificați ca seringa să nu fie deteriorată și ca medicamentul din interiorul acesteia să fie o soluție transparentă. În caz contrar, utilizați altă seringă.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări în aspectul acestuia.
• Asigurați-vă că știți ce cantitate trebuie să injectați.
• Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat roșeață, modificări de culoare ale pielii, umflături, scugeri sau dacă locul respectiv este încă dureros; în aceste cazuri, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• Decideți unde urmează să vă injectați medicamentul. Alegeți locul de injectare de fiecare dată, alternând de la dreapta la stânga stomacului dumneavoastră. Hepaxane trebuie injectat imediat sub pielea stomacului, dar nu prea aproape de ombilic sau de orice țesut cu cicatrice (la cel puțin 5 cm de acestea).

Seringa preumplută este pentru o singură utilizare și se prezintă sub următoarele forme:

• cu dispozitiv de siguranță pentru ac
• fără dispozitiv de siguranță pentru ac

Instrucțiuni privind auto-injectarea Hepaxane

Trebuie să stați întins orizontal și să vă administrați Hepaxane prin injecție subcutanată profundă.

Alegeți o zonă în partea dreaptă sau stângă a stomacului. Aceasta trebuie să fie la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic și către părțile laterale.

Hepaxane seringi preumplute și seringi preumplute gradate sunt numai pentru o singură utilizare și sunt disponibile cu sau fără dispozitiv de siguranță pentru ac.

Scoateţi seringa preumplută din blister, desfăcând pelicula în dreptul săgeții indicate pe blister. Nu scoateți prin tragere de piston, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea seringii

1) Scoateți capacul protector al acului trăgându-l de pe seringă.

2) Prindeți ușor o zonă curată a pielii de pe abdomenul dumneavoastră între degetul mare și arătător pentru a forma un pliu de piele. Asigurați-vă că țineți bine pliul între degete în timpul injecției. Introduceți complet acul pe toată lungimea acestuia în pliul cutanat și injectați medicamentul apăsând pe piston până la fundul seringii.

3) Îndepărtaţi seringa de locul injectării menținând degetul pe tija pistonului. Acum puteți elibera pliul cutanat. Pentru a reduce la minimum vânătăile, nu frecați locul injectării după ce ați efectuat injecția.

4a) Pentru seringile preumplute echipate cu capac protector pentru ac.

După terminarea injecției, țineți ferm corpul seringii cu o mână. Cu cealaltă mână, țineți baza, „aripile“ seringii și trageți până când auziți un clic. Acul utilizat este acum protejat complet.

Tija de siguranță este furnizată cu un dispozitiv de prindere pentru a debloca și bloca sistem de protecție a acului.

Aruncați imediat seringa în recipientul adecvat.

4b) Pentru seringile preumplute care nu sunt echipate cu capac protector pentru ac.

Aruncați imediat seringa în recipientul adecvat.

Schimbarea tratamentului anticoagulant

• Schimbarea tratamentului de la Hepaxane la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)

Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să opriţi administrarea Hepaxane în mod corespunzător.

• Schimbarea tratamentului de la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) la Hepaxane

Opriţi administrarea antagonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea Hepaxane în mod corespunzător.

• Schimbarea tratamentului de la Hepaxane la tratamentul cu anticoagulante orale cu acţiune directă

Opriţi administrarea Hepaxane. Începeţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă cu 0-2 ore înainte de ora la care v-aţi fi efectuat injecţia următoare, apoi continuaţi în mod obişnuit.

• Schimbarea tratamentului de la tratamentul cu anticoagulante orale cu acţiune directă la Hepaxane

Opriţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă. Nu începeţi administrarea Hepaxane înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Hepaxane nu au fost evaluate la copii sau adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Hepaxane decât trebuie

Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin Hepaxane, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.

Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Hepaxane, mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hepaxane

Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi o doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hepaxane

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Hepaxane până când medicul decide să le opriţi. Dacă opriţi administrarea, puteţi face un cheag de sânge, ceea ce poate fi foarte periculos.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Opriţi utilizarea Hepaxane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, gurii, gâtului sau ochilor).

Întrerupeți utilizarea Hepaxane și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• O erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).

Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Hepaxane poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa. În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi orice eveniment de sângerare care nu trece singur
• aveţi semne ale unei sângerări abundente, cum sunt senzație de slăbiciune pronunţată, oboseală, paloare, sau ameţeli cu durere de cap sau umflătură inexplicabilă.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe medicamentul

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt:

• durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă
• senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge – acestea sunt simptome de embolie pulmonară
• dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi o analiză de sânge pentru a verifica numărul de trombocite.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare
• Creştere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Vă apar vânătăi cu mai multă uşurinţă decât de obicei. Aceasta poate fi determinată de o problemă a sângelui, însoţită de scăderea numărului de trombocite.
• Pete roz pe piele. Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Hepaxane.
• Erupţii trecătoare pe piele (blânde, urticarie).
• Mâncărime şi roşeaţă pe piele.
• Apariţia de vânătăi sau durere la locul injectării.
• Scădere a numărului de globule roşii din sânge.
• Număr crescut de trombocite în sânge.
• Durere de cap.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Durere de cap severă, instalată brusc. Acesta poate fi un semn de sângerare în creier.
• Senzaţie dureroasă sau de umflare în stomac. Este posibil să aveţi o sângerare în stomac.
• Leziuni mari pe piele, de culoare roşie, cu forme neregulate, însoţite sau nu de vezicule.
• Iritaţie pe piele (iritaţie locală).
• Observaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastră devine închisă la culoare. Aceasta poate fi o problemă cu ficatul.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Reacţie alergică severă. Semnele pot include: o erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• Creştere a valorilor potasiului în sânge. Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
• Creştere a numărului de eozinofile din sânge. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
• Cădere a părului.
• Osteoporoză (o afecţiune în care oasele dumneavoastră sunt mai predispuse la a se rupe) după administrare de lungă durată.
• Senzaţie de furnicături, amorţeală sau slăbiciune musculară (în special în partea inferioară a corpului), atunci când vi s-a efectuat o puncţie spinală sau o anestezie spinală.
• Pierdere a controlului asupra vezicii sau intestinelor (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la toaletă).
• Noduli tari sau moi la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări vizibile în aspectul soluției.

A nu se congela.

Seringile preumplute Hepaxane sunt numai pentru o singură utilizare. Aruncați orice medicament neutilizat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Hepaxane

• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 2000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 20 mg) în 0,2 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 4000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 40 mg) în 0,4 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 6000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 60 mg) în 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 8000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 80 mg) în 0,8 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 10000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 100 mg) în 1 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 12000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 120 mg) în 0,8 ml apă pentru preparate injectabile
• Fiecare seringă preumplută conține enoxaparină sodică 15000 UI cu activitate anti-Xa (echivalent cu 150 mg) în 1 ml apă pentru preparate injectabile
• Celălat component este apă pentru preparate injectabile

Cum arată Hepaxane şi conţinutul ambalajului

Hepaxane este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie în seringă preumplută din sticlă de tip I cu ac de injectare și apărătoare pentru ac. Seringa poate fi sau nu prevăzută cu cu capac protector pentru ac.

1. Seringi prevăzute cu capac protector pentru ac

Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute

Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute

Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) și 50 (5 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) și 50 (5 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

2. Seringi care nu sunt prevăzute cu capac protector pentru ac

Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2 și 10 seringi preumplute

Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2 și 10 seringi preumplute și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute

Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2 și 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2 și 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 2 și 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută:
ambalaje de 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 30 (3 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate

Seringile preumplute pentru Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10000 UI (100 mg)/1 ml, 12000 UI (120 mg)/0,8 mL și 15000 (150 mg)/1 ml sunt gradate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02. 6128960
e-mail: chemi@chemi.com

Fabricantul
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
Milano (MI) 20126,
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Ghemaxan

Germania: Hepaxane

Danemarca: Ghemaxan

Grecia: Havetra

Spania: Hepaxane

Finlanda: Ghemaxan

Italia: Ghemaxan

Olanda: Ghemaxan

Norvegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Franța: Ghemaxan

Irlanda: Ghemaxan

Suedia: Ghemaxan

Portugalia: Hepaxane

Ungaria: Hepaxane

România: Hepaxane

Slovacia: Ghemaxan

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Cât timp durează tratamentul cu Hepaxane?

Durata tratamentului cu Hepaxane variază în funcție de afecțiunea specifică și de recomandarea medicului dumneavoastră. Este esențial să urmați întocmai indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru a preveni riscul formării de noi cheaguri de sânge.

Este Hepaxane sigur în timpul sarcinii sau alăptării?

Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Hepaxane. Medicul va evalua riscurile și beneficiile pentru situația dumneavoastră specifică și vă va oferi cea mai bună recomandare. Nu începeți tratamentul fără aviz medical.

Ce trebuie să fac dacă uit să-mi administrez o doză de Hepaxane?

Dacă ați uitat o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Nu dublați doza următoare pentru a compensa doza uitată. Continuați cu schema de tratament obișnuită. Pentru a evita omisiunile, ar putea fi util să țineți un jurnal sau să setați alarme. Dacă aveți nelămuriri, contactați medicul sau farmacistul.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Hepaxane și cum ar trebui să le gestionez?

Cele mai comune reacții adverse includ sângerări minore (vânătăi, sângerări la locul injectării), creșterea enzimelor hepatice și reacții la locul injectării (roșeață, durere). Vânătăile la locul injectării pot fi reduse prin evitarea frecării zonei după injecție. Dacă apar sângerări neobișnuit de abundente sau persistente, dureri de cap severe sau semne de reacții alergice, trebuie să contactați imediat medicul.

Pot să utilizez Hepaxane dacă iau alte medicamente?

Este foarte important să informați medicul și farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimente și produse pe bază de plante. Anumite medicamente, cum ar fi warfarina, acidul acetilsalicilic, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) sau steroizii, pot interacționa cu Hepaxane și pot crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul dacă este necesar.