Glypvilo - Prospect medical

Glypvilo, având ca substanță activă vildagliptin, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute ca „antidiabetice orale”. Este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, în special atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul afecțiunii. Acest medicament ajută la reglarea valorii glicemiei prin stimularea pancreasului să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Glypvilo poate fi prescris în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pentru a optimiza controlul glicemic și a preveni complicațiile diabetului.

Vildagliptin

Este important să rețineți că Glypvilo trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Glypvilo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Glypvilo

3. Cum să luați Glypvilo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glypvilo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Substanţa activă din Glypvilo, vildagliptin, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Glypvilo se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Glypvilo fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine pe cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apărea, dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.

Cum acţionează Glypvilo

Glypvilo acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Nu utilizaţi Glypvilo

Dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Glypvilo, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Glypvilo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică.
• dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree, atunci când o luaţi în asociere cu Glypvilo, pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge [hipoglicemie]).
• dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Glypvilo).
• dacă faceţi dializă.
• dacă suferiţi de boli de ficat.
• dacă suferiţi de insuficienţă a inimii.
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Glypvilo. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului cu Glypvilo se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Glypvilo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Glypvilo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Glypvilo, dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt:

• tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei)
• corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei)
• medicamente pentru tiroidă
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Glypvilo în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Glypvilo trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Glypvilo dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Glypvilo, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Glypvilo conţine sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, de aceea poate fi considerat ”fără sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să luaţi

Cantitatea de Glypvilo pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glypvilo trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza recomandată de Glypvilo este fie de:

• 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Glypvilo împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.
• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Glypvilo în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
• 50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă faceţi dializă.

Cum să luaţi Glypvilo

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Glypvilo

Luaţi Glypvilo în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.

Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă luaţi mai mult Glypvilo decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate de Glypvilo sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Glypvilo

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Glypvilo

Nu încetaţi administrarea Glypvilo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Glypvilo şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „angioedem”
• Boală a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită)
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 persoane): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Glypvilo:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere în gât, nas înfundat, febră.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele însoțită de mâncărime, tremor, durere de cap, ameţeală, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greaţă, (senzație de rău), vedere încețoșată.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei sanguine, flatulență.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): inflamație a pancreasului.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Glypvilo

• Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză (tip EF, 300 – 600 mPas), hidroxipropilceluloză de substituție joasă, celuloză microcristalină (tip 112), amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Glypvilo conține sodiu”.

Cum arată Glypvilo şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu margini teşite, diametru 8 mm, grosime 3,2-5,0 mm.

Comprimatele Glypvilo 50 mg sunt disponibile în cutii cu blistere (OPA-Al-PVC/Al) cu 28, 30, 56, 60, 90, 112 și 180 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Глипвило

România: Glypvilo

Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Spania, Slovenia, Ungaria: Glypvilo

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Glypvilo?

În general, dacă uitați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați programul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni specifice.

Pot întrerupe tratamentul cu Glypvilo dacă mă simt mai bine?

Nu, nu ar trebui să întrerupeți tratamentul cu Glypvilo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Diabetul de tip 2 este o afecțiune cronică, iar întreruperea medicamentației poate duce la creșterea glicemiei și la complicații pe termen lung, chiar dacă vă simțiți bine. Medicul va decide cel mai bun plan de tratament pentru dumneavoastră.

Glypvilo poate interacționa cu suplimentele alimentare sau produsele naturiste?

Da, unele suplimente alimentare sau produse naturiste pot interacționa cu Glypvilo sau cu alte medicamente antidiabetice, afectând eficacitatea tratamentului sau crescând riscul de reacții adverse. Este esențial să informați medicul dumneavoastră despre toate medicamentele, suplimentele și produsele naturiste pe care le luați.

Este necesar să-mi monitorizez glicemia în timp ce iau Glypvilo?

Da, monitorizarea regulată a glicemiei este crucială pentru gestionarea diabetului, chiar și atunci când luați medicamente precum Glypvilo. Aceasta ajută medicul să evalueze cât de bine funcționează tratamentul și să ajusteze doza dacă este necesar. Urmați recomandările medicului privind frecvența monitorizării.

Ce ar trebui să fac dacă am o reacție alergică la Glypvilo?

Dacă observați semne de reacție alergică severă, cum ar fi dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor sau gâtului, sau o erupție cutanată extinsă, trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență. Întrerupeți administrarea Glypvilo și contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.