Glibenclamida Arena - Prospect medical

Glibenclamidă Arena conține glibenclamida, o substanță activă ce aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Aceasta acționează prin stimularea eliberării insulinei din pancreas.

Medicamentul este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), în situațiile în care dieta singură nu este suficientă pentru a controla nivelul glicemiei.

Este important să rețineți că Glibenclamidă Arena trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Glibenclamidă Arena 5 mg comprimate

Glibenclamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena
3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Glibenclamidă Arena
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea insulinei din pancreas.

Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă.

Nu utilizați Glibenclamidă Arena:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent, diabet zaharat juvenil;
• în precomă diabetică;
• dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor);
• dacă aveți boli ale sângelui;
• dacă aveţi o afecţiune numită porfirie;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenționări și precauții

În timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi în vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. În general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.

Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii:

• este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentul în care omiteţi o masă, nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;
• vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei;
• riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau îndelungat, consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.

De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de boală febrilă sau boli infecțioase, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei

Dacă în timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină.

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică).

Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.

Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.

Glibenclamidă Arena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi:

Medicamente care pot creşte efectul Glibenclamidă Arena:

• dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei)
• ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare);
• sulfonamide (medicamente antibacteriene)
• cloramfenicol (medicament antibacterian)
• probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din sânge sau în tratamentul gutei)
• feniramidol (relaxant muscular)
• salicilaţi
• miconazol administrat oral (medicament antifungic)
• perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
• cimetidină
• clorpromazină
• glucocorticoizi
• tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
• antagonişti β2 adrenergici
• fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică)

Medicamente care pot să scadă efectul Glibenclamidă Arena:

• adrenalină
• corticosteroizi
• contraceptive orale
• diuretice tiazidice
• barbiturice.

De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibenclamidă Arena împreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.

Glibenclamidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Glibenclamidă Arena poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid.

În timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glibenclamidă Arena” şi pct. 4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie înlocuit cu terapia cu insulină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de hipoglicemie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Acest lucru este cu atât mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie.

În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.

Glibenclamidă Arena conține lactoză.

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibenclamidă Arena, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sânge. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului.

Pacienţi cu vârsta sub 65 ani:

Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată înaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat până la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, în funcţie de valoarea glicemiei, repartizând doza înainte de cele 2-3 mese principale.

Doza va fi crescută la intervale de câteva zile.

Dozele zilnice de până la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid.

Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese.

Pentru tratamentul de întreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată în 2-3 prize, înaintea meselor principale.

Persoane cu vârstă mai mare de 65 ani

Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv până la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim de 7 zile între creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei.

Dacă utilizați mai mult Glibenclamidă Arena decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este însoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, iar în cazuri grave, comă şi convulsii.

De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).

Dacă uitați să utilizați Glibenclamidă Arena

În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată într-un interval de 1-2 ore de la ora la care trebuia administrată, fără a creşte doza următoare.

În cazul omiterii dozei de dimineaţă, aceasta va fi administrată la masa de prânz.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Glibenclamidă Arena

Dacă încetaţi să utilizaţi Glibenclamidă Arena, concentraţia glucozei în sânge poate deveni prea mare, cu înrăutăţirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii.

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de a întrerupe administrarea Glibenclamidă Arena.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
• Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

• greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar

Reacţii adverse mai puțin frecvente:

• afecţiune numită porfirie
• creşteri mici până la moderate ale valorii de uree și creatininei din sânge

Reacţii adverse rare:

• scăderea numărului de leucocite și trombocite din sânge;
• hipoglicemie. Hipoglicemia poate să apară, în special la persoanele debilitate, vârstnici, în caz de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie hepatică şi/sau renală.
• în cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiram care se manifestă prin stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
• erupții pe piele, mâncărimea pielii

Reacţii adverse foarte rare:

• scăderea severă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică), scăderea numărului de globule albe, roșii și de plachete (aplazie medulară), scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie);
• creșterea sensibilității pielii la radiațiile solare, reacții alergice ale pielii (vasculite alergice, eritem polimorf, dermatită exfoliativă);
• scăderea nivelului de sodiu din sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• creșterea enzimelor hepatice cu risc de hepatită citolitică sau icter colestatic, ce necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Glibenclamidă Arena

• Substanţa activă este glibenclamida. Fiecare comprimat conţine glibenclamidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină pH 101, amidon de porumb, talc, acid stearic.

Cum arată Glibenclamidă Arena și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul 8 mm, ştanţate cu „G” pe una din fețe şi cu un şanţ median de divizare pe cealaltă faţă a comprimatului. Şanţul median are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și un flacon din PEÎD a 100 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Arena Group S.A.

Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Cât timp durează până își face efectul Glibenclamidă Arena?

În general, medicamentele antidiabetice orale, cum ar fi Glibenclamidă Arena, încep să scadă nivelul zahărului din sânge în câteva ore de la administrare. Cu toate acestea, pentru a obține efectul terapeutic complet și o stabilizare a glicemiei, pot fi necesare câteva zile sau chiar săptămâni, în funcție de răspunsul individual al fiecărui pacient și de ajustările dozei.

Pot să întrerup tratamentul cu Glibenclamidă Arena dacă mă simt bine?

Nu, nu trebuie să întrerupeți niciodată tratamentul cu Glibenclamidă Arena fără a consulta medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simțiți bine, întreruperea medicamentației poate duce la o creștere necontrolată a nivelului de zahăr din sânge și la apariția unor complicații grave pe termen lung. Diabetul este o afecțiune cronică ce necesită gestionare continuă.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Glibenclamidă Arena?

Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză programată. În acest scenariu, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit de administrare. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de hipoglicemie.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timp ce iau Glibenclamidă Arena?

Este esențial să mențineți o dietă echilibrată și constantă, conform recomandărilor medicului sau ale unui nutriționist. Evitați consumul excesiv de zahăr și alimentele cu un indice glicemic ridicat. Consumul de alcool trebuie limitat strict sau evitat complet, deoarece poate crește semnificativ riscul de hipoglicemie sau alte reacții adverse atunci când este combinat cu Glibenclamidă Arena.

Pot să iau Glibenclamidă Arena în timpul sarcinii sau alăptării?

Nu, Glibenclamidă Arena este, în general, contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți însărcinată sau alăptați, trebuie să informați imediat medicul. De obicei, terapia cu insulină este recomandată pentru gestionarea diabetului în timpul sarcinii, pentru a asigura siguranța atât a mamei, cât și a fătului.