Fluocinolon G FITERMAN - Prospect medical

Fluocinolon G FITERMAN cremă este un medicament ce combină un corticosteroid cu potență mare (fluocinolon acetonid) cu un antibiotic (gentamicină). Este utilizat în terapia dermatologică pentru tratamentul eczemelor extinse corticosensibile și al altor dermatite acute și cronice, în special cele infectate sau cu risc de infecție cu microorganisme sensibile la gentamicină. Afecțiunile tratate includ dermatita atopică, neurodermatita, dermatita de contact, dermatita seboreică, prurit ano-genital, lichen simplu cronic, dermatita de stază, intertrigo, dermatita exfoliativă, psoriazis (cazuri cronice, stabilizate), leziuni acute inflamatorii și perionichii.

Este important să rețineți că Fluocinolon G FITERMAN trebuie utilizat numai în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție.

Fluocinolon acetonid+gentamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluocinolon G FITERMAN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN
3. Cum să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluocinolon G FITERMAN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fluocinolon G FITERMAN, cremă este un produs ce face parte din grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice, utilizaţi în terapia dermatologică.

Fluocinolon G FITERMAN, cremă se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

• eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau care prezintă risc de a se infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;
• dermatită seboreică, prurit ano-genital;
• lichen simplu cronic, dermatită de stază;
• intertrigo, dermatită exfoliativă;
• psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
• leziuni acute, inflamatorii;
• perionichii.

Nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN:

• dacă sunteţi alergic la fluocinolon acetonid, la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi dermatoze tuberculoase şi luetice, vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee, acnee rozacee;
• la nivelul ochilor sau în cazul dermatitei periorale sau rozacee;
• la nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat;
• la copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a gentamicinei, cu risc de toxicitate la nivelul urechii.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii severe sau un proces infecţios cu caracter general, deoarece se impune instituirea concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul sau după ce aţi utilizat Fluocinolon G FITERMAN se constată apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate), deoarece se impune instituirea unui tratament antifungic adecvat.
• Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate gentamicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.
• Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală.
• Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive.
• Se recomandă evitarea contactului Fluocinolon G FITERMAN cu ochii.

Fluocinolon G FITERMAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi însărcinată, nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN cremă deoarece siguranţa administrării Fluocinolon G FITERMAN în timpul sarcinii este insuficient stabilită.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN cremă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluocinolon G FITERMAN cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fluocinolon G FITERMAN conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Fluocinolon G FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fluocinolon G FITERMAN se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi la începutul tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după aplicare zona se masează uşor.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de efectul terapeutic.

Nu se aplică pe suprafeţe întinse şi la nivelul feţei pentru a evita atrofia cutanată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate.

De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la gentamicină, mai ales după un tratament prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse.

În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fluocinolon G FITERMAN

• Substanţele active sunt fluocinolon acetonid şi gentamicină. 100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină.
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, etanol 96%.

Cum arată Fluocinolon G FITERMAN şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de cremă albă până la aproape albă.

• Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă
• Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Cât timp pot utiliza această cremă?

Durata tratamentului cu Fluocinolon G FITERMAN este stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pielii la tratament. Este important să respectați indicațiile medicului și să nu prelungiți utilizarea cremei fără consult. Utilizarea prelungită, în special pe suprafețe mari sau pe pielea sensibilă, poate duce la reacții adverse.

Ce ar trebui să fac dacă aplic accidental prea multă cremă?

Dacă aplicați accidental o cantitate prea mare de cremă, ștergeți excesul cu un șervețel curat. Nu aplicați o nouă doză imediat. În general, o singură aplicare în exces nu ar trebui să provoace probleme grave. Cu toate acestea, dacă observați iritații locale, înroșire severă sau alte reacții neobișnuite, contactați medicul sau farmacistul. Evitați aplicarea excesivă pe termen lung pentru a minimiza riscul de absorbție sistemică.

Pot folosi această cremă pentru copilul meu?

Fluocinolon G FITERMAN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de absorbție cutanată a gentamicinei și a potențialului de toxicitate la nivelul urechii. Pentru copiii mai mari, utilizarea trebuie să se facă cu extremă prudență și numai sub supraveghere medicală strictă, conform indicațiilor precise ale pediatrului, deoarece pielea copiilor absoarbe mai ușor substanțele active, crescând riscul de reacții adverse.

Este sigur să utilizez această cremă dacă am pielea sensibilă?

Persoanele cu piele sensibilă pot fi mai predispuse la reacții adverse locale, cum ar fi iritații sau dermatită de contact, în special din cauza alcoolului cetostearilic emulgator tip A și a conservanților (p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil) prezenți în cremă. Dacă aveți antecedente de sensibilitate cutanată, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul și efectuați o testare pe o mică porțiune de piele, dacă este recomandat.

Ce se întâmplă dacă simptomele mele nu se ameliorează după utilizarea cremei?

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează, se agravează sau apar noi leziuni după o perioadă rezonabilă de tratament (conform indicațiilor medicului), este esențial să contactați medicul. Acesta va putea reevalua diagnosticul, va ajusta tratamentul sau va investiga alte cauze posibile ale lipsei de răspuns. Nu continuați utilizarea cremei dacă nu observați o îmbunătățire, fără sfatul medicului.