Exoderil Set - Prospect medical

Exoderil Set este un lac de unghii medicamentos utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale unghiilor la adulți. Este indicat în special atunci când jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate. Substanța sa activă, amorolfina, acționează prin prevenirea dezvoltării fungilor și distrugerea acestora, fiind eficientă împotriva unei game largi de specii de fungi, inclusiv drojdii, ciuperci care afectează pielea și mucegaiuri.

Chiar dacă Exoderil Set este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Exoderil Set și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set

3. Cum să utilizați Exoderil Set

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Exoderil Set

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Exoderil Set este utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate.

Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge.

Exoderil Set acționează împotriva unei game largi de specii de fungi, sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile care afectează pielea și mucegaiurile. Cu toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină.

Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Nu utilizați Exoderil Set

Dacă sunteți alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Exoderil Set, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

• diabet zaharat
• un sistem imun slăbit sau dacă urmați tratament pentru reducerea activității sistemului imun
• circulație deficitară a sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor
• o unghie grav afectată sau infectată
• antecedente de leziuni ale unghiilor, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis, alte afecțiuni cronice ale pielii, umflături, unghii galbene asociate cu tulburări respiratorii, unghii dureroase, unghii distorsionate/deformate sau orice altă tulburare în jurul unghiei.

Evitați folosirea unghiilor artificiale în timpul tratamentului cu Exoderil Set.

Lacul cosmetic pentru unghii (dacă se dorește utilizarea lui) nu trebuie aplicat într-un interval de 10 minute după utilizarea Exoderil Set.

Nu există încă experiență la pacienții cu modificări inflamatorii în jurul unghiei, diabet zaharat, circulație deficitară a sângelui, malnutriție, abuz de alcool sau la copii și sugari.

Purtați mănuși impermeabile atunci când manipulați solvenți organici, deoarece, în caz contrar, stratul de Exoderil Set de pe unghiile de la mână va fi înlăturat.

Evitați contactul lacului cu ochii, urechile și mucoasele. Dacă intră în contact cu ochii sau urechile, spălați imediat cu apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți

Tratamentul copiilor și adolescenților nu este recomandat, din cauza lipsei de experiență.

Exoderil Set împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Exoderil Set nu trebuie folosit în cursul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Exoderil Set nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Exoderil Set conține etanol

Acest medicament conține 0,4823 g alcool (etanol) per ml lac de unghii medicamentos. Acesta poate cauza o senzație de arsură pe pielea cu lezuni.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.

Aplicați Exoderil Set o dată pe săptămână pe unghiile afectate de la mâini sau picioare.

Respectați următoarele instrucțiuni de utilizare:

1. Înainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliți zonele afectate ale unghiei, (în special suprafața acesteia), cât mai mult posibil, folosind una din pilele furnizate.
   Atenționare: Nu utilizați la unghiile sănătoase pila folosită pentru unghiile infectate.
2. Luați din ambalajul său un șervețel îmbibat în soluție pentru îndepărtarea lacului de unghii. Utilizați-l pentru a curăța suprafața unghiei afectate și eliminați resturile de lac. Un șervețel este suficient pentru a curăța toată unghia afectată. De asemenea, puteți folosi o soluție din comerț pentru curățarea lacului de unghii.
3. Înmuiați spatula furnizată în lacul de unghii. Nu o ștergeți de gâtul sticlei. Înmuiați spatula la fiecare utilizare pentru unghia afectată.
4. Aplicați lacul de unghii la nivelul întregii unghii afectate.
5. Închideți imediat cu atenție flaconul și curățați spatula utilizând un servețel îmbibat în soluție pentru îndepărtarea lacului de unghii.
6. Lăsați lacul de unghii aplicat să se usuce timp de aproximativ 3 până la 5 minute.
7. Nu folosiți lac cosmetic de unghii într-un interval de 10 minute după utilizarea Exoderil Set.

Înainte de a reutiliza flaconul, îndepărtați de pe unghii resturile de lac sau straturile de lac cosmetic și piliți din nou unghiile. Curățați unghiile cu un șervețel furnizat în ambalaj și aplicați din nou Exoderil Set, conform recomandărilor.

Recomandări suplimentare cu privire la tratament

Prosoapele pentru mâini trebuie spălate cât mai des posibil, la minimum 60°C. Mențineți pantofii aerisiți și permiteți o uscare facilă.

Durata tratamentului

Deseori, infecțiile fungice sunt foarte persistente. Prin urmare, utilizați Exoderil Set fără pauză, până când unghiile afectate au crescut la loc complet sănătoase. Pentru aceasta, este necesară o perioadă de 6 luni pentru unghiile de la mâini și între 9 și 12 luni pentru unghiile de la picioare.

Cu toate acestea, dacă nu observați nicio îmbunătățire după 3 luni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă înghițiți accidental Exoderil Set

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitați să utilizați Exoderil Set

Când vă amintiți, începeți să utilizați din nou medicamentul, la interval de o săptămână, ca și înainte.

Dacă opriți utilizarea Exoderil Set

Nu opriți utilizarea lacului de unghii fără sfatul medicului dumneavoastră sau dacă unghia afectată nu a crescut complet sănătoasă. Dacă opriți tratamentul prea devreme infecția poate să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacții alergice

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• modificări ale culorii unghiei
• unghii casante sau fragile

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură la nivelul pielii

Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• înroșire a pielii, mâncărime
• inflamație a pielii la locul de aplicare
• urticarie, vezicule

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon cu 2,5 ml și 3 ml

După prima deschidere: 6 luni

Flacon cu 5 ml

După prima deschidere: 9 luni

A se păstra flaconul bine închis.

Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil).

Aruncați medicamentul dacă este deteriorat, de exemplu dacă lacul s-a întărit.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Exoderil Set

Substanța activă este amorolfină (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină).

• Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg.
• Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg.
• Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg.

Celelalte componente sunt etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, acetat de butil și triacetină.

Cum arată Exoderil Set și conținutul ambalajului

Exoderil Set este un lac de unghii medicamentos. Este o soluție limpede.

Exoderil Set este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, de tip I sau III, închise cu capac din PEÎD cu o linie din teflon.

Mărimi de ambalaj:

2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Toate cutiile conțin 30 șervețele pentru curățare cu alcool (înmuiate în alcool izopropilic ca produs de îndepărtare a lacului și sigilate în folie compozită), 10 spatule și 30 pile pentru unghii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
București, România

Fabricanții
Creapharm Industry
29 Rue Léon Faucher,
51100 Reims,
Franța

Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle,
14200 Hérouville Saint Clair,
Franța

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgaria: Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти (Exoderil Maxi Lak 5% medicated nail lacquer)

Republica Cehă: EXOROLAK

Estonia: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Grecia: EXOROLFIN LAK

Croația: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Ungaria: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Irlanda: Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer

Italia: Amorolfina Sandoz

Lituania: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Letonia: Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka

România: Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos

Slovenia: EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte

Slovacia: EXOROLFIN 5 %

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.

1. Cât de des trebuie aplicat Exoderil Set și care este procedura exactă?

Exoderil Set se aplică o dată pe săptămână pe unghiile afectate. Înainte de fiecare aplicare, trebuie să piliți zonele afectate ale unghiei, să curățați suprafața unghiei cu un șervețel îmbibat în soluție (sau o soluție comercială de îndepărtare a lacului de unghii), apoi să aplicați lacul pe întreaga unghie. Asigurați-vă că lacul se usucă complet, aproximativ 3-5 minute, înainte de a continua cu alte activități sau de a aplica lac cosmetic.

2. Cât timp durează, în general, tratamentul cu Exoderil Set?

Tratamentul pentru infecțiile fungice ale unghiilor este adesea de lungă durată, deoarece unghia trebuie să crească complet sănătoasă. Pentru unghiile de la mâini, acest proces poate dura aproximativ 6 luni, în timp ce pentru unghiile de la picioare poate fi necesară o perioadă de 9 până la 12 luni. Este esențial să continuați tratamentul fără întrerupere pe toată această perioadă, chiar dacă observați îmbunătățiri, pentru a preveni reapariția infecției.

3. Ce ar trebui să fac dacă uit să aplic Exoderil Set la data stabilită?

Dacă uitați o aplicare, pur și simplu aplicați medicamentul imediat ce vă amintiți. După aceea, reveniți la programul obișnuit de o dată pe săptămână, păstrând intervalul de șapte zile față de noua dată de aplicare. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Pot folosi lac de unghii cosmetic peste Exoderil Set?

Da, puteți aplica lac cosmetic de unghii, dar este important să respectați un interval de cel puțin 10 minute după ce ați aplicat Exoderil Set și lacul medicamentos s-a uscat complet. Înainte de următoarea aplicare a Exoderil Set, asigurați-vă că ați îndepărtat complet lacul cosmetic și orice resturi de lac medicamentos de pe unghie.

5. Ce reacții adverse pot să apară și când ar trebui să mă îngrijorez?

Majoritatea persoanelor tolerează bine Exoderil Set, dar pot apărea reacții adverse locale, cum ar fi înroșirea, mâncărimea sau o senzație de arsură la nivelul pielii din jurul unghiei. Rareori, se pot observa modificări ale culorii sau fragilității unghiei. Dacă observați reacții alergice severe (de exemplu, dificultăți de respirație, umflături), sau dacă reacțiile adverse locale sunt persistente, severe sau se agravează, ar trebui să întrerupeți utilizarea și să consultați un medic sau un farmacist.