Entecavir Sanience - Prospect medical

Entecavir Sanience este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți, precum și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 18 ani și greutate de peste 32,6 kg). Acesta reduce cantitatea de virus din organism și îmbunătățește starea ficatului, atât la pacienții cu boală hepatică compensată, cât și la cei cu boală hepatică decompensată (în cazul adulților).

Este important să rețineți că Entecavir Sanience trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Entecavir Sanience şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sanience
3. Cum să luaţi Entecavir Sanience
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir Sanience
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Entecavir Sanience comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Sanience poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Sanience comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi peste 32,6 kg cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Sanience poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Sanience reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Nu luaţi Entecavir Sanience

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Entecavir Sanience, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Sanience este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
• nu încetaţi să luaţi Entecavir Sanience fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Sanience este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Sanience.
• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Sanience pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Sanience nu va controla infecţia cu HIV.
• folosirea Entecavir Sanience nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
• Entecavir Sanience aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Sanience.
• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Entecavir Sanience nu trebuie utilizat la copii cu greutatea mai mică de 32,5 kg. Entecavir nu trebuie utilizat la copii sub 2 ani.

Entecavir Sanience împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Sanience împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Sanience cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Sanience deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Sanience pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Sanience, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu greutate peste 32,6 kg) pot lua Entecavir Sanience cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Sanience este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Sanience nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Sanience să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Sanience. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Sanience, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Sanience conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Sanience.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de Entecavir Sanience la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 32,5 kg.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Sanience se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.

Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Sanience pe stomacul gol (vezi Entecavir Sanience împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Sanience pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Sanience decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Sanience

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Sanience, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Sanience fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Sanience.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Entecavir Sanience au raportat următoarele reacţii adverse:

• frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
• mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
• rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Entecavir Sanience

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg sau respectiv 1 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad redus de substituție, crospovidonă, stearat de magneziu.
• Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc şi oxid roșu de fier (E172) (comprimatul de 1 mg).

Cum arată Entecavir Sanience şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Entecavir Sanience 0,5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, biconvexe.

Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 3 blistere (OPA-Al-PVC/Al, PVC-PVdC/Al(60) sau PVC-PVdC/Al(120) a câte 10 comprimate filmate fiecare.

Comprimatele filmate de Entecavir Sanience 1 mg sunt de culoare roz, de formă rotundă și biconvexe.

Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 3 blistere (OPA-Al-PVC/AlAl/Al, PVC-PVdC/Al(60) sau PVC-PVdC/Al(120) a câte 10 comprimate filmate fiecare.

Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

SANIENCE S.R.L.
Str. Frederic Chopin, nr. 1A,
Sector 2, București,
România

Fabricantul:

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid,
Spania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Pot opri tratamentul cu Entecavir Sanience odată ce mă simt mai bine?

Nu. Este crucial să nu întrerupeți tratamentul cu Entecavir Sanience fără recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă poate duce la o agravare severă a hepatitei B. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră și va decide când este sigur să opriți medicația.

Entecavir Sanience vindecă complet infecția cu hepatită B?

Entecavir Sanience este un medicament antiviral care ajută la reducerea cantității de virus hepatitic B din organism și la îmbunătățirea funcției ficatului. Deși poate controla eficient infecția, de obicei nu o vindecă complet. Tratamentul este adesea de lungă durată și necesită monitorizare continuă.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Contactați medicul sau farmacistul dacă aveți nelămuriri.

Pot consuma alcool în timp ce iau Entecavir Sanience?

De obicei, se recomandă evitarea consumului de alcool sau limitarea acestuia la minimum în timpul tratamentului pentru hepatita B. Alcoolul poate agrava afecțiunea hepatică și poate interacționa cu medicamentele. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și dieta în timpul tratamentului.

Cum știu dacă Entecavir Sanience funcționează?

Eficacitatea Entecavir Sanience este monitorizată de medicul dumneavoastră prin analize regulate de sânge, care includ măsurarea nivelului virusului hepatitic B (ADN VHB) și a enzimelor hepatice. Este posibil să nu simțiți o îmbunătățire imediată a simptomelor, dar testele de laborator vor indica răspunsul organismului la tratament.