Eltrombopag Teva - Prospect medical

Eltrombopag Teva conține eltrombopag, un medicament care aparține grupului de agoniști ai receptorului trombopoietinei. Acesta este utilizat pentru a ajuta la creșterea numărului de trombocite din sânge, celule esențiale pentru reducerea sau prevenirea sângerărilor. Eltrombopag Teva este indicat în tratamentul trombocitopeniei imune (primare) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care nu au răspuns la alte tratamente (corticosteroizi sau imunoglobuline). De asemenea, poate fi utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulți cu infecții cronice cu virusul hepatitei C (VHC), în special dacă au avut probleme cu reacțiile adverse la tratamentul cu interferon. În plus, Eltrombopag Teva este folosit la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS), o afecțiune în care măduva osoasă este afectată.

Eltrombopag Teva 25 / 50 / 75 mg comprimate filmate

Eltrombopag

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Eltrombopag Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eltrombopag Teva

3. Cum să luaţi Eltrombopag Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eltrombopag Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Eltrombopag Teva conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

• Eltrombopag Teva este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

• Eltrombopag Teva poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar și din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Teva poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).
• Eltrombopag Teva poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

Nu luaţi Eltrombopag Teva

• dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Eltrombopag Teva”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Eltrombopag Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Eltrombopag Teva depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.

dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:

• dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
• dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
• dacă aveţi cancer
• dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
• dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
• dacă sunteţi supraponderal (obez)
• dacă fumaţi
• dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Eltrombopag Teva decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Teva. Dacă aveți SMD și luați Eltrombopag Teva, sindromul mielodisplazic de care suferiţi se poate agrava

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

Înainte de începerea tratamentului cu Eltrombopag Teva, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele din sânge, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Eltrombopag Teva.

Analize ale funcţiei ficatului

Eltrombopag Teva poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a valorilor unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin/aspartat transaminaza. Dacă utilizați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Teva pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Teva şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Eltrombopag Teva în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.

Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite

Dacă opriţi tratamentul cu Eltrombopag Teva, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Eltrombopag Teva pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Analize pentru evaluarea măduvei osoase

La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Eltrombopag Teva pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva.

Analize pentru hemoragia digestivă

Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Teva veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Eltrombopag Teva.

Monitorizare cardiacă

Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Vârstnici (65 ani și peste)

Există date limitate privind utilizarea Eltrombopag Teva la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Eltrombopag Teva dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Eltrombopag Teva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau cu anemie aplastică severă.

Eltrombopag Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu Eltrombopag Teva – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, arsurilor în capul pieptului sau ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Teva sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Eltrombopag Teva.

Eltrombopag Teva împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Eltrombopag Teva cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Eltrombopag Teva dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Eltrombopag Teva în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Eltrombopag Teva, pentru a preveni sarcina
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva. Nu se ştie dacă Eltrombopag Teva trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Eltrombopag Teva poate provoca ameţeli şi poate avea alte reacții adverse care pot afecta atenţia.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Eltrombopag Teva decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi

Pentru TIP

Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Teva pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) - doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Teva pe zi.

Pentru hepatita C

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Teva pe zi.

Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Teva pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Eltrombopag Teva va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Eltrombopag Teva, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

Cum să luați comprimatele

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

Eltrombopag Teva 25 mg comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Eltrombopag Teva 50 mg comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Când să luaţi Eltrombopag Teva

Asigurați-vă că –

• cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag Teva
• și timp de 2 ore după ce luați Eltrombopag Teva

nu consumați nimic din următoarele:

• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Luați Eltrombopag Teva

Cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag Teva...

FĂRĂ lactate, antiacide sau suplimente minerale

...și timp de 2 ore după ce luați Eltrombopag Teva

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Eltrombopag Teva decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Eltrombopag Teva

Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Eltrombopag Teva pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Eltrombopag Teva

Nu opriţi tratamentul cu Eltrombopag Teva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal, timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

Persoanele care iau Eltrombopag Teva pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Eltrombopag Teva pot agrava această problemă. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Probleme la nivelul ficatului

Eltrombopag Teva poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare

spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul

În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Teva, numărul de trombocite va scădea, de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Eltrombopag Teva. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Eltrombopag Teva.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau cu apariția de vânătăi după ce opriți administrarea Eltrombopag Teva.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Eltrombopag Teva. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sânge
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• răceală
• greață (senzație de rău)
• diaree
• tuse
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare
• durere de spate

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT))

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
• dureri la nivelul oaselor
• ciclu menstrual abundent
• durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
• vărsături
• gripă
• ulcerații la nivelul gurii
• pneumonie
• iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
• inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului
• inflamație a gingiilor
• pierdere a poftei de mâncare
• senzație de furnicături, înţepături sau amorţeală
• senzații scăzute la nivelul pielii
• somnolență
• durere la nivelul urechilor
• durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu piele caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
• umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)
• bufeuri
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii
• scurgeri nazale
• durere de dinți
• durere la nivelul abdomenului
• funcționare anormală a ficatului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele în relief, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
• cădere a părului
• urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
• temperatură corporală mare, senzație de căldură
• durere în piept
• stare de slăbiciune
• probleme cu somnul, depresie
• migrenă
• vedere diminuată
• senzație de învârtire (vertij)
• gaze intestinale

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• număr scăzut de hematii (anemie)
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe
• valori scăzute ale hemoglobinei
• număr crescut de eozinofile
• număr crescut de leucocite (leucocitoză)
• valori crescute ale uriuluic acid
• valori scăzute ale potasiului
• valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale unor proteine

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacție alergică
• întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii
• dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă, care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
• pierdere a funcţiei unei părţi a plămânului, ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
• posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă
• îngălbenire a pielii și/sau durere abdominală, care pot semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei afecțiuni a ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• afectare a ficatului cauzată de medicament
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, colorație albăstruie a pielii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge
• cheag de sânge
• bufeuri
• articulații dureroase şi umflate, cauzate de depunerile de acid uric (gută)
• lipsa interesului, schimbări de dispoziție, plâns dificil de oprit sau care apare neașteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
• durere la nivelul pielii sau senzații anormale la nivelul pielii
• paralizie pe o parte a corpului
• migrenă cu aură
• afectare a nervilor
• dilatare sau umflare a vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați
• probleme cu nasul, gâtului și sinusurilor, probleme la respirație în timpul somnului
• vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului
• pierdere a poftei de mâncare
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge
• sângerare rectală, modificare a culorii scaunului, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii
• arsuri solare
• senzație de căldură, stare de neliniște
• înroșire sau umflare în jurul unei răni
• sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
• senzație de corp străin
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamație a rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, celule albe în urină
• transpirații reci
• stare generală de rău
• infecție la nivelul pielii
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
• slăbiciune musculară
• cancer al rectului și colonului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• modificări ale formei hematiilor
• prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli
• număr crescut de trombocite
• valori scăzute ale calciului
• număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
• număr crescut de mielocite
• număr crescut de neutrofile mai puțin mature
• valori crescute ale ureei în sânge
• valori crescute ale proteinelor în urină
• valori crescute ale albuminei plasmatice
• valori crescute ale proteinelor totale
• valori scăzute ale albuminei plasmatice
• valoare crescută a pH-ului din urină
• valoare crescută a hemaglobinei

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
• diaree
• durere abdominală
• tuse
• febră mare
• greață (senzație de rău)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• dificultate de a dormi (insomnie)
• durere de dinți
• durere la nivelul nasului și gâtului
• mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
• durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva în asociere cu peginterferon și ribavirină la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• pierderena poftei de mâncare
• tuse
• greață (senzație de rău), diaree
• durere musculară, slăbiciune musculară
• mâncărime
• senzație de oboseală
• febră
• cădere anormală a părului
• stare de slăbiciune
• boală asemănătoare gripei
• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
• frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• scădere a numărului de hematii (anemie)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecție a aparatului urinar
• inflamație a căilor nazale, gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
• scădere în greutate
• tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
• amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
• funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• febră, durere de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenire a albului ochilor
• sângerare la nivelul retinei
• senzație de învârtire (vertij)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtare a respirației
• tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații la nivelul gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)
• durere de dinți
• probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenire a albului ochilor sau îngălbenirea pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczemă, înroșire a pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, cădere a părului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și disconfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la nivelul extremităților, ceea ce duce la umflare
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamație a mucoasei bronhiilor
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

• cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut de neutrofile
• valori scăzute ale albuminei din sânge
• valoare scăzută a hemoglobinei
• valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
• modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• durere la urinare
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
• gastroenterită, durere în gât
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamație a stomacului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
• cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)
• coagulare anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor
• erupții trecătoare pe piele, vânătaie la locul de injectare, disconfort în piept
• număr scăzut al hematiilor (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
• confuzie, agitație
• insuficiență la nivelul ficatului

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• tuse
• durere de cap
• durere la nivelul gurii și gâtului
• diaree
• greață (senzație de rău)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
• amețeală
• stare de oboseală
• febră
• frisoane
• mâncărime la nivelul ochilor
• vezicule în interiorul gurii
• sângerare a gingiilor
• durere abdominală
• spasme musculare

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST))

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• anxietate
• depresie
• senzație de frig
• stare generală proastă
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, opacifiere a cristalinului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenire a albului ochiului sau pielii
• sângerări nazale

probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/disconfort la nivelul stomacului, stomac umflat, flatulență/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului

• leșin
• probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele
• durere de spate
• dureri musculare
• durere la nivelul oaselor
• slăbiciune (astenie)
• umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
• urină de culoare anormală
• întrerupere a alimentării cu sânge la nivelul splinei (infarct splenic)
• scurgeri nazale

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• valori crescute ale enzimelor, cauzate de distrugerea mușchilor (creatin fosfokinază)
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare cu fier)
• scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
• valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• număr scăzut de celule albe din sânge

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• modificare a culorii pielii
• închidere la culoare a pielii
• afectare a ficatului cauzată de medicament

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Eltrombopag Teva

Substanţa activă din Eltrombopag Teva este eltrombopag.

25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.

50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag.

75 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 101) (E460(i)), hipromeloză, manitol (E421), povidonă, celuloză microcristalină (PH 102) (E460(i)), amidonglicolat de sodiu (tip B), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc (E553b), stearat de magneziu.

Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521).

Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Eltrombopag Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 25 mg sunt rotunde, albe, marcate cu „25” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 50 mg sunt rotunde, maro deschis, marcate cu „50” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 75 mg sunt rotunde, roz, marcate cu „75” pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii de carton cu blistere de aluminiu conţinând 14, 28, 30, 84 comprimate filmate sau în cutii de carton cu blistere de aluminiu cu doze unitare conţinând 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13

Biroul P30, Corp C1, parter, sector 1 București,

România

Fabricantul

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Eltrombopag ratiopharm 25 mg Filmtabletten
• Eltrombopag ratiopharm 50 mg Filmtabletten
• Eltrombopag ratiopharm 75 mg Filmtabletten
• Bulgaria Елтромбопаг Тева 25 mg филмирани таблетки
• Eltrombopag Teva 25 mg film-coated tablets
• Cipru Eltrombopag/Teva
• Cehia Eltrombopag Teva
• Croația Eltrombopag Teva 25 mg filmom obložene tablete
• Eltrombopag Teva 50 mg filmom obložene tablete
• Danemarca Eltrombopag Teva
• Estonia Eltombopag Teva
• Grecia Eltrombopag/Teva
• Germania Eltrombopag-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
• Eltrombopag-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
• Eltrombopag-ratiopharm 75 mg Filmtabletten
• Franța ELTROMBOPAG TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
• ELTROMBOPAG TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
• ELTROMBOPAG TEVA 75 mg, comprimé pelliculé
• Irlanda Eltrombopag Teva 25 mg film-coated tablets
• Eltrombopag Teva 50 mg film-coated tablets
• Italia ELTROMBOPAG TEVA
• Lituania Eltrombopag Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
• Letonia Eltrombopag Teva 25 mg apvalkotās tablets
• Norvegia Eltrombopag Teva
• Portugalia Eltrombopag Teva
• România Eltrombopag Teva 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimate filmate
• Spania Eltrombopag Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Eltrombopag Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Eltrombopag Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Suedia Eltrombopag Teva
• Slovenia Eltrombopag Teva 25 mg filmsko obložene tablete
• Eltrombopag Teva 50 mg filmsko obložene tablete
• Slovacia Eltrombopag Teva 25 mg
• Eltrombopag Teva 50 mg
• Eltrombopag Teva 75 mg
• Țările de Jos Eltrombopag Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
• Eltrombopag Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
• Eltrombopag Teva 75 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

1. Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu înainte de a lua Eltrombopag Teva?

Este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră despre istoricul medical, în special despre orice probleme hepatice, predispoziția la cheaguri de sânge sau alte afecțiuni sanguine precum sindromul mielodisplazic. De asemenea, informați medicul despre toate medicamentele și suplimentele pe care le luați, deoarece Eltrombopag Teva poate interacționa cu acestea. Respectați programul strict de administrare în raport cu mesele și suplimentele care conțin minerale.

2. Pot să mănânc orice aliment în timp ce iau Eltrombopag Teva?

Nu, există restricții alimentare importante. Eltrombopag Teva nu trebuie luat cu produse lactate sau suplimente care conțin minerale (fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc). Trebuie să vă asigurați că nu consumați aceste produse cu 4 ore înainte și 2 ore după administrarea medicamentului, pentru a permite o absorbție corectă. Discutați cu medicul sau farmacistul pentru sfaturi specifice privind dieta.

3. Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Eltrombopag Teva?

Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Pur și simplu luați următoarea doză la momentul programat. Este important să nu luați mai mult de o doză de Eltrombopag Teva pe zi. Continuitatea tratamentului este importantă, dar siguranța primează, așa că evitați dozele suplimentare.

4. Care sunt reacțiile adverse grave la care ar trebui să fiu atent?

Reacțiile adverse grave includ riscul crescut de formare a cheagurilor de sânge și probleme hepatice. Semnele unui cheag de sânge pot include umflarea, durerea sau sensibilitatea la nivelul unui picior, dificultăți respiratorii subite sau dureri abdominale severe. Semnele problemelor hepatice pot fi îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau urină neobișnuit de închisă la culoare. Raportați imediat orice astfel de simptome medicului dumneavoastră.

5. Ce se întâmplă dacă trebuie să opresc tratamentul cu Eltrombopag Teva?

Nu opriți niciodată tratamentul cu Eltrombopag Teva fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. După întreruperea medicamentului, numărul de trombocite poate scădea din nou, crescând riscul de sângerare sau vânătăi. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de trombocite timp de cel puțin patru săptămâni după oprire și vă va oferi indicații privind precauțiile necesare.