Caspofungină STADA M&D - Prospect medical

Caspofungină STADA M&D este un medicament antifungic utilizat pentru a trata infecții fungice grave la adulți, adolescenți și copii. Acesta este indicat pentru infecții în țesuturi sau organe (candidoză invazivă), infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau plămânilor (aspergiloză invazivă) care nu au răspuns la alte tratamente, și pentru infecții fungice suspectate la pacienții cu febră și un număr scăzut de globule albe. Medicamentul acționează prin fragilizarea celulelor fungice, oprind astfel creșterea și răspândirea infecției.

Ce este Caspofungină STADA M&D

Caspofungină STADA M&D aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină STADA M&D

Caspofungină STADA M&D este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

• infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
• infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică include pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină STADA M&D

Caspofungină STADA M&D face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Nu utilizaţi Caspofungină STADA M&D

- dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Caspofungină STADA M&D, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteţi alergic la orice alte medicamente
• aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
• deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
• aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină STADA M&D.

Caspofungin STADA M&D poate provoca, de asemenea, reacții adverse cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza toxică epidermică (TEN).

Caspofungină STADA M&D împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele din plante medicinale. Asta deoarece Caspofungină STADA M&D poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină STADA M&D.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazonă (un steroid)
• rifampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină STADA M&D.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Caspofungină STADA M&D nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Caspofungină STADA M&D nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină STADA M&D afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină STADA M&D va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină STADA M&D:

• o dată în fiecare zi
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină STADA M&D care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină STADA M&D decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină STADA M&D de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină STADA M&D, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
• dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament.
• tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
• erupții trecătoare pe piele, descuamare a pielii, răni ale mucoasei, urticarie, zone mari de descuamare a pielii.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţiile adverse la adulţi pot include:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
• Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamaţia venei
• Scurtarea respiraţiei
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră,
• Mâncărime la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
• Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge
• Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
• Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor
• Senţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
• Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere,
• Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
• Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii
• Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, afecţiuni ale ficatului
• Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe maîni şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
• Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
• Pierderea funcţiei rinichilor, pierderea bruscă a funcţiei rinichilor
• Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare
• Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
• Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
• Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• Durere la locul de introducere al cateterului
• Frisoane
• Modificare a unor analize ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Caspofungină STADA M&D trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină STADA M&D“).

Dacă nu este utilizată imediat, soluția poate fi utilizată în decurs de 24 de ore, dacă este depozitată la 25 ° C sau mai puțin, sau în 48 de ore când punga de perfuzie intravenoasă (flaconul) este păstrată la frigider (2 până la 8° C) și diluată cu soluție de clorură de sodiu. 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie sau soluție Ringer lactată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8° C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate controlate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare, cum ar fi fisuri în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Caspofungină STADA M&D

• Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină STADA M&D conţine caspofungină 70 mg (sub forma de acetat).
• Celelalte componente sunt zahăr, manitol, acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Caspofungină STADA M&D şi conţinutul ambalajului

Caspofungină STADA M&D este o pulbere sterila, compactă albă până la aproape albă. Soluția reconstituită este limpede.

Caspofungină STADA M&D este disponibila ȋntr-un flacon de sticlă de 10 ml ȋnchis cu dop din cauciuc butilic şi capsă din aluminiu cu capac portocaliu din plastic.

Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Parte A, Et. 1, Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

• SAG Manufacturing S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin Del Guadalix, Madrid, 28750 Spania
• Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118 Germania
• Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa 10, Pavia, PV, 27100 Italia
• Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant, 4814 NE Tările de Jos
• Galenicum Health S.L.U Sant Gabriel, 50, Esplugues De Llobregat, Barcelona, 08950 Spania
• Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Malta Caspofungin Clonmel 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Danemarca Caspofungin STADA 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
• Finlanda Caspofungin STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• Germania Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Islanda Caspofungin STADA 70 mg duft fyrir innrennslisþykkni, lausn
• Ireland Caspofungin Clonmel 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Țările de Jos Caspofungine CF 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• România Caspofungină STADA M&D 70 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Slovenia Kaspofungin STADA Arzneimittel 70 mg prašek za koncentrat za rztopio za infundiranje
• Spania Caspofungina Stadafarma 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
• Suedia Caspofungin STADA 70 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și specialiştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni privind modul de reconstituire și diluare a Caspofungină STADA M&D

Reconstituirea Caspofungină STADA M&D

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ STADA M&D nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGINĂ STADA M&D CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CASPOFUNGINĂ STADA M&D cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia pentru perfuzare pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1: Reconstituirea flacoanelor convenţionale

Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 7,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C

Etapa 2: Adăugarea de Caspofungină STADA M&D reconstituit în soluţia de perfuzie a pacientului

Diluanţii pentru soluţia de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer-lactat sterilă. Soluţia pentru perfuzie se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de 250 ml de perfuzie. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

Cum se administrează acest medicament? Pot să îl iau acasă?

Caspofungină STADA M&D se administrează exclusiv de către personal medical calificat (medic sau asistentă), de obicei într-un spital sau clinică. Se administrează intravenos (printr-o perfuzie într-o venă), un proces care durează aproximativ o oră. Nu este un medicament pe care îl puteți autoadministra acasă.

Ce trebuie să fac dacă am o reacție alergică în timpul perfuziei?

Deoarece medicamentul este administrat sub supraveghere medicală, personalul va monitoriza constant starea dumneavoastră. Informați imediat asistenta sau medicul dacă simțiți orice simptom neobișnuit, cum ar fi mâncărime, erupții pe piele, dificultăți de respirație, umflarea feței sau senzație de leșin. Ei sunt pregătiți să intervină rapid în cazul unei reacții alergice.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Caspofungină STADA M&D?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentelor medicamentoase, în special pentru infecții grave. Alcoolul poate suprasolicita ficatul, organ care este implicat și în procesarea acestui medicament. Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră pentru a primi o recomandare personalizată.

Cât timp durează un ciclu de tratament?

Durata tratamentului cu Caspofungină STADA M&D variază foarte mult în funcție de tipul și severitatea infecției fungice, de starea generală de sănătate și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la medicament. Medicul dumneavoastră va stabili durata exactă a tratamentului și vă va monitoriza progresul prin analize de sânge și alte investigații.

Acest medicament interacționează cu suplimentele alimentare sau produsele naturiste?

Da, este posibil să existe interacțiuni. Este crucial să informați medicul despre absolut toate produsele pe care le luați, inclusiv vitamine, suplimente alimentare, ceaiuri sau alte remedii naturiste. Unele substanțe pot influența eficacitatea Caspofunginei STADA M&D sau pot crește riscul de reacții adverse.