Bendamustină Accord - Prospect medical

Bendamustină Accord este un medicament citotoxic utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer. Se administrează singur sau în combinație cu alte medicamente pentru a trata leucemia limfocitară cronică, limfomul non-Hodgkin și mielomul multiplu, în condiții specifice indicate de medicul specialist.

Este important de reținut că Bendamustină Accord trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe bază de rețetă.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord
3. Cum să utilizați Bendamustină Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bendamustină Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
• limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
• mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoavoastră.

Nu utilizați Bendamustină Accord:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în timpul alăptării, dacă este necesar tratamentul cu Bendamustină Accord, trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);
• dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
• dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
• dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
• dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
• dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
• în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintea tratamentului cu Bendamustină Accord:

• în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.
• în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
• în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord. Reacţiile pielii pot creşte în severitate.
• în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
• în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
• în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Accord. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată și poate să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
• în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele.

Bendamustină Accord împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului dumneavoastră, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Alăptarea

Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea

Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bendamustină Accord are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau lipsa coordonării.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate.

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică

100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) în zilele 1+2. Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori.

Limfom non-Hodgkin

120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) în zilele 1+2. Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori.

Mielom multiplu

120 - 150 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) în zilele 1+2. 60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injecție sau pe cale orală în zilele 1 – 4. Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori.

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de trombocite au scăzut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din şi cel al trombocitelor /au crescut.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor

În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (cu 30% în caz de disfuncție hepatică moderată). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează

Tratamentul cu Bendamustină Accord trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Accord şi va lua măsurile de precauţie necesare.

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire

Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Accord. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Accord, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustină Accord

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Accord, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustină Accord

Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Bendamustină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre constatările enumerate mai jos pot fi găsite după testele efectuate de medicul dumneavoastră.

Foarte rar, au fost observate descompuneri ale țesuturilor (necroză), după scurgerea de Bendamustină Accord la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.

Reacția adversă care limitează doza de Bendamustină Accord este afectarea funcției măduvei osoase, care de obicei revine la normal după tratament. Suprimarea funcției măduvei osoase poate duce la un număr scăzut de celule sanguine, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecție, anemie sau un risc crescut de sângerare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Număr mic de celule albe în sânge (celule care luptă împotriva bolilor din sânge)
• Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină: o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigen în tot organismul)
• Număr mic de plachete (celule sanguine incolore care ajută la coagularea sângelui)
• Infecţii
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Inflamație a mucoaselor
• Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un produs chimic rezidual care este produs de mușchiul dumneavostră)
• Concentraţie crescută de uree în sânge (un produs chimic rezidual)
• Febră
• Oboseală
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Sângerare (hemoragie)
• Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
• Număr scăzut de neutrofile (un tip comun de globule albe importante pentru combaterea infecţiilor)
• Concentrație anormal de scăzută de neutrofile (un tip de globule albe) în sânge care duce la o susceptibilitate crescută la infecții (neutropenie)
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)
• Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT (care poate indica inflamația sau deteriorarea celulelor din ficat)
• Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge (o enzimă produsă în principal în ficat și oase)
• Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge (o substanță produsă în timpul descompunerii normale a globulelor roșii)
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge (un nutrient care este necesar pentru funcționarea celulelor nervoase și musculare, inclusiv a celor din inima ta)
• Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie)
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
• Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială)
• Tulburări ale funcţiei plămânilor
• Diaree
• Constipaţie
• Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cădere în exces a părului
• Modificări la nivelul pielii
• Absenţă a ciclului menstruaal (amenoree)
• Durere
• Insomnie
• Frisoane
• Deshidratare
• Amețeli
• Erupție trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)
• Producție ineficientă a tuturor celulelor sanguine din măduva osoasă (materialul spongios din interiorul oaselor unde sunt produse celulele sanguine)
• Leucemie acută
• Infarct, durere în piept (infarct miocardic)
• Insuficiență cardiacă

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Infecţie a sângelui (sepsis)
• Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
• Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
• Somnolenţă
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut (insuficiență a circulației sângelui în principal de origine cardiacă cu incapacitatea de a menține aportul de oxigen și alți nutrienți către țesuturi și eliminarea toxinelor)
• Înroşire a pileii (eritem)
• Inflamație a pielii (dermatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Erupţii pe piele (exantem macular)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Reducerea funcției măduvei osoase, care vă poate face să nu vă simțiți bine sau se poate observa la analizele de sânge

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor roşii din sânge
• Scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
• Tulburări ale gustului
• Tulburări ale perceperii senzaţiilor (parestezie)
• Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
• Stare gravă care are ca rezultat blocarea receptorilor specifici din sistemul nervos
• Tulburări ale sistemului nervos
• Lipsă a coordonării (ataxie)
• Inflamație a creierului (encefalită)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Inflamație a venelor (flebită)
• Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
• Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
• Sângerări ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienţă multiplă de organe

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Insuficiență a rinichilor
• Insuficiență a ficatului
• Bătăi neregulate și deseori rapide ale inimii (fibrilație atrială)
• Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte leziuni care încep să apară pe membranele mucoase (de exemplu, gură și buze), în special dacă în trecut ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale aparatului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
• Erupție medicamentoasă apărută pe piele în terapia combinată cu rituximab
• Pneumonită
• Sângerări din plămâni

În urma tratamentului cu Bendamustină Accord au fost semnalate tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Bendamustină Accord.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):

Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Erupție cutanată pe scară largă, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2 - 8°C). A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă soluția nu este limpede, de la incoloră la galbenă. După deschiderea flaconului

Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică în utilizare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 2 – 8°C. După deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim28 de zile la 2 – 8°C.

Soluție pentru perfuzie

După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25 ºC și 2 zile la 2 – 8ºC în pungi de polietilenă.

Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Reducerea la minim a riscului de contaminare a flaconului cu doze multiple în timpul extragerii fiecărei doze este responsabilitatea utilizatorului. Înregistrați data și ora extragerii primei doze pe eticheta flaconului. Între utilizări, nu diluați soluția de medicament cu apă pentru preparate injectabile sau cu orice alt diluant și repuneți flaconul cu doze multiple la condițiile de păstrare recomandate de 2 – 8°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Bendamustină Accord

Substanța activă este clorhidratul de bendamustină.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat).

Fiecare flacon de 1 ml conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat).

Fiecare flacon de 4 ml conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat).

Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321) și macrogol.

Cum arată Bendamustină Accord şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, de la incoloră la galbenă, în flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic conținând 1 ml și 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Flacon de 1 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare roșie și flacon de 4 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu de culoare roșie cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare albă. Flacoanele sunt introduse într-un plic protector.

Bendamustină Accord este disponibilă în cutii care conțin 1 sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia

Fabricantul
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Olanda

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

• Olanda: Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Austria: Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia: Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Danemarca: Bendamustinhydrochlorid Accord
• Estonia: Bendamustine Accord
• Finlanda: Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Germania: Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Islanda: Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
• Letonia: Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
• Lituania: Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
• Norvegia: Bendamustine Accord
• Suedia: Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Spania: Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
• Cipru: Bendamustine Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή δι αλύματος προς έγχυση
• Grecia: Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή δι αλύματος προς έγχυση
• Italia: Bendamustina Accord
• Portugalia: Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
• Polonia: Bendamustine Accord
• Bulgaria: Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузио нен разтвор
• Republica Cehă: Bendamustine Accord
• Ungaria: Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• România: Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Slovacia: Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát
• Slovenia: Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje
• Irlanda: Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Malta: Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Franța: Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
• Marea Britanie (Irlanda de Nord): Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează Bendamustină Accord (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu o folie absorbantă impermeabilă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citotoxice. Se vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citotoxi! Gravidele nu trebuie să manipuleze citotoxice.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă. Se va folosi o tehnică aseptică.

1. Diluare

Se extrage din flaconul de Bendamustină Accord 25 mg/ml volumul corespunzător dozei necesare. Se diluează doza totală recomandată de Bendamustină Accord 25 mg/ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține un volum final de aproximativ 500 ml.

În timpul diluării medicamnetului, trebuie avut în vedere că concentrația (25 mg/ml) de bendamustină din Bendamustină Accord este superioară celei din soluțiile uzuale de bendamustină rezultate din reconstituirea medicamentelor care conțin pulbere de bendamustină.

Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat numai cu soluţie de NaCl 0,9% şi nu se poate dilua cu alte soluţii injectabile.

Diluarea, conform recomandărilor, are ca rezultat o soluție limpede, incoloră până la gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.

2. Administrare

Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 - 60 min.

Flacoanele sunt destinate utilizării în doze multiple.

Medicamentul trebuie inspectat înainte de utilizare. Atunci când este inspectat, particulele vizibile în soluție sau modificare de culoare a soluției reprezintă un semn de deteriorare. Medicamentul deteriorat nu trebuie utilizat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Injectarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (injecție extravazală) trebuie oprită imediat. Acul trebuie scos după o scurtă aspirație. După aceea, zona de țesut afectată trebuie răcită. Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum sunt utilizarea corticosteroizilor, nu prezintă un beneficiu clar.

Cum mă voi simți în timpul perfuziei cu Bendamustină Accord?

Reacția fiecărei persoane la perfuzie este individuală. Unii pacienți pot resimți oboseală, greață sau o senzație de arsură la locul injectării. Este esențial să comunicați imediat personalului medical orice disconfort simțiți. Aceștia vă pot administra medicamente pentru a preveni sau a ameliora aceste simptome și pentru a se asigura că perfuzia decurge în condiții de siguranță.

Pot mânca și bea normal în timpul tratamentului?

Da, în general, puteți urma dieta obișnuită, însă este foarte important să vă hidratați bine, consumând multe lichide. În cazul în care apar reacții adverse precum greața sau vărsăturile, medicul vă poate recomanda o dietă mai ușoară sau mese mai mici și mai frecvente. Evitați consumul de alcool, deoarece poate interacționa cu medicamentul și poate afecta ficatul.

Ce ar trebui să fac dacă omit o ședință de tratament?

Este crucial să respectați programul de tratament stabilit de medicul dumneavoastră. Dacă, din motive excepționale, nu puteți ajunge la o ședință programată, contactați imediat clinica sau medicul oncolog. Aceștia vă vor reprograma și vă vor oferi instrucțiuni despre cum să procedați pentru a nu compromite eficacitatea tratamentului.

Cât timp durează până când se văd efectele tratamentului?

Eficacitatea tratamentului cu Bendamustină Accord variază în funcție de tipul de cancer, stadiul bolii și răspunsul individual al organismului. Medicul dumneavoastră va monitoriza progresul prin analize de sânge regulate și, eventual, investigații imagistice. Primele semne de răspuns la tratament pot apărea după câteva cicluri, dar evaluarea completă se face pe parcursul întregii scheme terapeutice.

Ce măsuri de precauție ar trebui să iau în viața de zi cu zi în timpul tratamentului?

Deoarece Bendamustină Accord poate reduce numărul de celule albe din sânge, veți fi mai susceptibil la infecții. Se recomandă să evitați contactul cu persoane bolnave, locurile aglomerate și să aveți o igienă riguroasă a mâinilor. De asemenea, din cauza riscului de sângerare, fiți precaut pentru a evita tăieturile sau loviturile. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice activitate planificată, inclusiv călătorii sau vaccinări.