Bortezomib Stada - Prospect medical

Bortezomib Stada conține substanța activă bortezomib, un "inhibitor proteozomal" care poate distruge celulele canceroase. Este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți adulți, fie singur, fie în combinație cu alte medicamente, în funcție de stadiul bolii și de tratamentele anterioare. De asemenea, este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior și nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge, în asociere cu alte medicamente.

Bortezomib Stada conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlul funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia acestora, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Stada este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Nu utilizaţi Bortezomib Stada dacă:

• sunteţi alergic la bortezomib, bor sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de administrarea Bortezomib Stada, în special dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:

• număr scăzut de celule roşii sau celule albe
• probleme cu sângerarea şi/sau număr scăzut de plachete sanguine
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
• leşin, ameţeală sau confuzie, în trecut
• probleme cu rinichii
• probleme de ficat moderate până la severe
• amorţeală, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) în trecut
• probleme cu inima sau tensiune arterială
• respiraţie cu dificultate sau tuse
• convulsii
• zona zoster (în jurul ochilor sau pe tot corpul)
• simptome de sindrom de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
• pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne de infecţie severă în creier pentru care medicul curant poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada şi în timpul acestuia, vă vor fi făcute periodic teste de sânge pentru a verifica numărul de celule sanguine.

Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi medicamentul rituximab cu Bortezomib Stada spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă credeţi că aveţi sau aţi avut în trecut infecţie cu virusul hepatitic. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a bolii, care poate fi letală. Dacă ați avut hepatită B veţi fi evaluat cu atenţie de către medicul curant pentru semne de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Stada, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Stada, pentru informaţii despre aceste medicamente.

Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi modalități de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi

Bortezomib Stada nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

Bortezomib Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
• rifampicină, antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
• antidiabetice orale

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Stada dacă sunteţi gravidă, numai dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă cu toate aceste măsuri rămâneţi gravidă, anunțați imediat medicul curant.

Nu alăptaţi când utilizaţi Bortezomib Stada. Dacă doriţi să reluați alăptarea după tratament, spuneți medicului curant pentru a afla când este sigur pentru dumneavoastră să reluați alăptarea.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi decesul fătului. Când Bortezomib Stada este luat cu talidomidă, urmaţi obligatoriu Programul de prevenție a sarcinii pentru talidomidă (citiți prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bortezomib Stada poate determina oboseală, ameţeală, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestați reacţii adverse; fiţi prudent și în absența reacțiilor adverse.

Bortezomib Stada conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".

Medicul curant va stabili doza de Bortezomib Stada după înălţimea şi greutatea dumneavoavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Stada este 1,3 mg/m² suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul curant poate schimba doza şi numărul total de cicluri de tratament după răspunsul dumneavoastră la tratament, reacţii adverse şi alte afecţiuni de care suferiți (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv

Atunci când Bortezomib Stada este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Stada în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Stada împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m² în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Stada este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Stada este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

Melfalan (9 mg/m²) şi prednison (60 mg/m²) sunt administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu talidomidă şi dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Doza de dexametazonă 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Stada vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

Bortezomib Stada se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Stada, sub formă de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m², ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m² și doxorubicină la doza de 50 mg/m².

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m² în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada.

Cum se administrează Bortezomib Stada

Acest medicament se administrează subcutanat și, după diluare, este indicat și pentru administrare intravenoasă. Bortezomib Stada vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Soluţia se injectează apoi fie într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Stada decât trebuie

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul puțin probabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierdere temporară a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, tensiune arterială mare, oboseală, leşin
• tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Stada poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de celule roşii, celule albe şi plachete din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada şi în timpul acestuia, veți face periodic teste de sânge pentru a verifica numărul celulelor sanguine. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

• plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
• celule roşii, care pot determina anemie cu simptome precum oboseală şi paloare
• celule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza afectării nervilor.
• scădere a numărului de celule roşii sau celule albe din sânge (vezi mai sus).
• febră
• greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
• diaree; dacă apare, este important să beţi mai multă apă decât de obicei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
• dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică sau scăzută brusc la ridicarea în picioare, cu leşin
• tensiune arterială mare
• scădere a funcţiei rinichilor
• durere de cap
• stare generală de rău, durere, senzație de învârtire, stare delirantă, slăbiciune sau pierdere a conştienţei
• frisoane
• infecţii care includ pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu spută, boală asemănătoare gripei
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• dureri în piept sau respiraţie cu dificultate la efortul fizic
• erupţii trecătoare, mâncărimi sau uscăciune a pielii, noduli cutanaţi sau înroşire a pielii
• înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• deshidratare
• senzaţie de arsură în abdomenul superior, balonare cu eructații și flatulență, durere de stomac, sângerare a intestinelor sau stomacului
• durere și uscăciune a gurii, ulceraţii ale gurii sau buzelor, sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierdere a gustului
• crampe, spasme și slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
• vedere înceţoşată
• infecţii superficiale ale ochiului şi feței interne a pleoapelor (conjunctivită)
• sângerare la nivelul nasului
• somn afectat, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
• umflarea corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi ale inimii rapide sau lente
• inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
• probleme de coagulare a sângelui
• probleme ale circulaţiei sângelui
• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• infecţii, include infecţii ale căilor urinare, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
• afecţiuni vasculare cerebrale, paralizie, convulsii, cădere, tulburări de mişcare, senzaţii anormale, modificate sau diminuate (pipăire, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme, sughiţuri, afectarea vorbirii
• modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, afectarea sau pierderea memoriei
• afectarea severă a creierului, posibil reversibilă, cu apariția de convulsii, tensiune arterială crescută, durere de cap, stare de confuzie, oboseală, pierderea vederii sau alte probleme de vedere
• artrită, include inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
• afectarea plămânilor cu lipsă de oxigen în corp; include dificultăţi de respiraţie, chiar și în absenţa efortului, respiraţie superficială, dificilă sau cu pauze, respiraţie şuierătoare (wheezing)
• scăderea sau creșterea cantităţii de urină (afectare a funcţiei renale), urinare dificilă posibil cu sânge/proteine în urină, retenţie de lichide în corp, insuficienţă renală
• dureri genitale, erecţie dificilă
• zgomote și disconfort în ureche, scăderea auzului și surditate
• sete, afectare hormonală implicată în absorbţia sării şi apei, creştere în greutate
• activitate crescută a glandei tiroide
• scăderea secreției de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină
• ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, ochi uscat, infecţii la nivelul ochilor, umflătură în pleoape (şalazion), pleoape roșii și umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• umflarea ganglionilor limfatici
• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere inghinală
• căderea și subțierea părului
• reacţii alergice
• înroşire sau durere la locul injectării
• infecţie dentară cu durere
• infecţie sau inflamaţie în gură, ulceraţii ale gurii, esofagului, stomacului, intestinelor, posibil cu durere sau sângerare, pierderea mișcărilor intestinului (până la blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, înghiţire cu dificultate, vărsătură cu sânge
• inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar, hepatită
• scaune cu sânge sau sângerări ale mucoaselor, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală
• infecţii ale pielii
• infecţii bacteriene şi virale
• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reacţii de hipersensibilitate şi afecţiuni ale pielii (posibil severe, care pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• echimoze, căzături şi răniri
• inflamaţia, sau sângerarea vaselor de sânge din piele, ca puncte mici roşii - purpurii (frecvent pe membrele inferioare) până la pete cu aspect de vânătăi, și sângerare în piele sau țesuturi
• chisturi benigne

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
• inflamație a nervilor gravă, cu paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)
• înroşire bruscă a feţei și gâtului
• modificare a culorii venelor
• inflamaţie a nervului spinal
• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
• activitate scăzută a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificări sau funcţie anormală a intestinelor
• sângerări la nivelul creierului
• îngălbenire a ochilor şi pielii (icter)
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) cu dificultăţi de respiraţie, durere sau apăsare în piept, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire, colaps
• afecţiuni la nivelul sânului
• scurgeri vaginal, inflamaţii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scădere a greutăţii corporale
• creştere a poftei de mâncare
• fistulă
• acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare, ce duce la alte complicaţii
• inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afecţiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• creştere a numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de celule albe) din sânge
• cheag de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• reacţii anormale la transfuziile de sânge
• pierdere parţială sau totală a vederii
• scădere a libidoului
• salivare excesivă
• ochi umflaţi
• sensibilitate la lumină
• respiraţie rapidă
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• răniri
• unghii fragile sau subţiri
• depozite anormale de proteine în organele vitale
• comă
• ulcere intestinale
• insuficienţă multiplă de organe
• deces

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie
• afte bucale, scădere a poftei de mâncare, greață și vărsături, diaree, constipație
• afectarea sensibilității, cu amorțeli, furnicături, arsuri până la durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, prin afectarea nervilor periferici
• dureri musculare, dureri osoase
• cădere a părului și subțierea părului
• oboseală, senzație de slăbiciune
• febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (erupție în jurul ochilor sau pe corp)
• infecții cu virus herpetic
• infecții bacteriene și virale
• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei
• infecții fungice
• reacție de hipersensibilitate (reacție alergică)
• scăderea secreției de insulină sau rezistenţă la valori normale ale insulinei
• acumulare de lichide în corp
• somn afectat
• pierdere a conştienţei
• alterare a nivelului de conștiență, confuzie
• senzație de amețeală
• creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
• tulburări de vedere, vedere încețoșată
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăii rapide sau lente ale inimii
• tensiune arterială mare sau mică
• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, posibil cu leșin
• dificultăţi de respirație la efort
• tuse
• sughiţ
• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultăţi la înghițire
• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• dureri de stomac
• durere în gurii sau buze, durere în gât
• modificare a funcției hepatice
• mâncărimi ale pielii
• înroșire a pielii
• erupții pe piele
• spasme musculare
• infecție a căilor urinare
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
• frisoane
• înroșire și durere la locul injectării
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• hepatită
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) cu dificultăţi de respiraţie, durere sau apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă sau umflarea pielii, feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți de înghițire, colaps
• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
• senzație de învârtire
• pierdere a auzului, surditate
• afectarea plămânilor cu lipsă de oxigen în corp, dificultăți de respirație, scurtare a respirației în absenţa efortului, respirație superficială, dificilă sau cu pauze până la oprire, respirație șuierătoare
• cheaguri de sânge în plămâni
• îngălbenirea ochilor și a pielii (icter)
• nodul pe marginea pleoapei (şalazion), umflarea și înroșirea pleoapelor

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cheag de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică
• inflamarea gravă a nervilor, posibil cu paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A se păstra flaconul nedeschis la frigider (la temperaturi cuprinse între 2 ° C - 8 ° C).

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Cu toate acestea, soluția diluată este stabilă din punct de vedere chimic și fizic timp de 28 zile păstrată la temperaturi cuprinse între 2 - 8 ° C, protejată de lumină, 7 zile păstrată la temperaturi cuprinse între 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore păstrată la 25 ° C (în condiții normale de lumină artificială), în flaconul original și / sau o seringă din polipropilenă.

În ceea ce privește stabilitatea în flacon și / sau seringă, același timp de păstrare se aplică soluției diluate și soluției nediluate.

Bortezomib Stada este numai pentru o singură administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conţine Bortezomib Stada

• Substanţa activă este bortezomib.

Fiecare flacon conţine 1,4 ml soluţie injectabilă, ce conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).

Fiecare flacon conţine 2,8 ml soluţie injectabilă, ce conţine bortezomib 7 mg (sub formă de ester boronic de manitol).

• Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Administrare intravenoasă:

După diluare, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Administrare subcutanată:

După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată Bortezomib Stada şi conţinutul ambalajului

Bortezomib Stada soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră până la galben deschis.

Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop galben din polipropilenă.

Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop albastru închis din polipropilenă

Fiecare flacon este ambalat într-un recipient transparent din PC, cu capac din polipropilenă detașabil, care poate fi reutilizat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL
Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, Parte A, Et.1,
Sector 5
București, România

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
61118
Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
• Belgia Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
• Germania Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
• Danemarca Bortezomib STADA
• Spania Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
• Finlanda Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
• Franța Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
• Irlanda Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
• Italia BORTEZOMIB CRINOS
• Luxemburg Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
• Polonia Bortezomib Stada
• Suedia Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
• Slovenia Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
• Slovacia Bortezomib STADA
• Ungaria Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
• Islanda Bortezomib Stada
• Norvegia Bortezomib Stada
• Portugalia Bortezomib Stada
• România Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
• Marea Britanie Bortezomib Stada

RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.

Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic. Astfel este necesară prudenţă la manipulare şi preparare. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecție şi a echipamentului vestimentar de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea.

LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTAȚI STRICT TEHNICA ASEPTICĂ DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

Flaconul conţine 1,4 ml soluţie injectabilă / 3,5 mg bortezomib

• Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 2,1 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă de 9 mg / ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib Stada. Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede, incoloră până la galben deschis și pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

Flaconul conţine 2,8 ml soluţie injectabilă / 7 mg bortezomib

• Pregătirea flaconului de 7 mg: adăugaţi 4.2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă de 9 mg / ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib Stada. Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră până la galben deschis, cu pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
• Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru particule sau modificări de culoare. Dacă observați orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
• Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia diluată nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 28 de zile, păstrată la 2 - 8 ° C, protejată de lumină, 7 zile când este păstrată la 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore când este păstrată la 25 ° C (la lumină artificială) în flacon original şi/sau seringă din polipropilenă.

În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării în sine nu este necesară protejarea medicamentului de lumină.

ADMINISTRAREA

• Odată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluţie reconstituită respectând doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi seringa să fie marcată cu diviziuni pentru administrare intravenoasă).
• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus într-un interval de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă ESTE PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este pentru o singură utilizare, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.

Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic. Astfel este necesară prudenţă la manipulare şi preparare. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecție şi a echipamentului vestimentar de protecție pentru a împiedica contactul cu pielea.

LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTAȚI STRICT TEHNICA ASEPTICĂ DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

• Bortezomib Stada este gata de utilizare. Concentrația soluției este 2,5 mg / ml. Soluția este limpede, incoloră până la galben deschis și cu pH de 4 până la 6. Nu este necesar să verificați pH-ul soluției.
• Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru particule sau modificări de culoare. Dacă observați orice modificare de culoare sau particule, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
• Medicamentele nu conţin conservanţi şi soluția trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 28 zile, păstrată la 2 - 8 ° C protejată de lumină, 7 zile păstrată la 25 ° C, protejată de lumină sau 24 ore (în condiții de lumină artificială)în flaconul original şi/sau în seringă din polipropilenă.

În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării în sine nu este necesară protejarea medicamentului de lumină.

ADMINISTRAREA

• Extrageți cantitatea potrivită de soluţie respectând doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi seringa să fie marcată cu diviziuni pentru administrare subcutanată).
• Injectaţi soluţia subcutanat, introducând acul înclinat la unghi de 45-90°.
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Stada, se poate administra subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Stada (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă administrarea intravenoasă.

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este numai pentru o singură utilizare, soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada?

În general, se recomandă prudență în ceea ce privește consumul de alcool în timpul oricărui tratament oncologic. Alcoolul poate interacționa cu medicamentele, poate agrava anumite reacții adverse precum greața sau oboseala și poate suprasolicita ficatul. Deoarece prospectul menționează ca reacție adversă rară imposibilitatea de a tolera alcoolul, este esențial să discutați despre acest aspect cu medicul dumneavoastră curant. Acesta vă poate oferi recomandări personalizate, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate.

Ce ar trebui să fac dacă am ratat o programare pentru injecție?

Dacă ați ratat o programare, este foarte important să contactați imediat echipa medicală care vă administrează tratamentul. Nu așteptați până la următoarea programare. Medicul oncolog va decide care este cel mai bun mod de acțiune – fie reprogramarea dozei cât mai curând posibil, fie ajustarea calendarului de tratament. Nu încercați să modificați singur schema de tratament.

Cât timp va dura tratamentul meu cu Bortezomib Stada?

Durata tratamentului este stabilită de medicul oncolog și depinde de mai mulți factori, cum ar fi tipul de cancer tratat (mielom multiplu sau limfom cu celule de manta), stadiul bolii, răspunsul organismului dumneavoastră la tratament și protocolul terapeutic specific (dacă medicamentul este administrat singur sau în combinație cu altele). Tratamentul este administrat în cicluri, iar medicul va evalua periodic eficacitatea și tolerabilitatea pentru a decide numărul total de cicluri necesare.

Există restricții alimentare pe care ar trebui să le urmez?

Deși prospectul nu specifică restricții alimentare stricte, este important să mențineți o dietă echilibrată și să vă hidratați corespunzător, mai ales dacă experimentați reacții adverse precum diareea, constipația sau greața. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu un nutriționist specializat în oncologie. Aceștia vă pot oferi sfaturi personalizate pentru a vă menține starea de nutriție optimă și pentru a gestiona eventualele efecte secundare legate de alimentație.

Pot să mă vaccinez în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada?

Tratamentul cu Bortezomib Stada poate afecta sistemul imunitar. Din acest motiv, este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră oncolog înainte de a primi orice tip de vaccin. În general, vaccinurile cu virusuri vii atenuate (cum ar fi cel pentru rujeolă, oreion, rubeolă sau febră galbenă) sunt contraindicate. Medicul va putea să vă sfătuiască ce vaccinuri sunt sigure și eficiente pentru dumneavoastră și care este cel mai bun moment pentru a le administra.