BIORINIL - Prospect medical

BIORINIL este un medicament care conține două substanțe active: betametazonă, un corticosteroid cu acțiune antiinflamatorie puternică, și clorhidrat de tetrizolină, un simpatomimetic care ajută la decongestionarea mucoasei nazale prin constricția vaselor de sânge. Este indicat pentru tratamentul rinitelor acute și subacute, sinuzitelor și rinofaringitelor.

BIORINIL conţine două substanţe active, betametazonă, ce face parte dintr-un grup de medicamente numit corticoteroizi şi care prezintă acţiune antiiflamatorie puternică; şi clorhidrat de tetrizolină, care aparţine unui grup de medicamente numită simptatomimetice care ajută la decongestionarea mucoasei nasului prin efectul de constricţie asupra vaselor de sânge. Biorinil este indicat în rinite acute şi subacute (inflamaţii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamaţii ale nasului şi faringelui).

Nu utilizaţi BIORINIL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente.
• dacă suferiţi de glaucom (afecţiune a ochilor),
• dacă aveţi hipertrofie de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei),
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii grave, tensiune arterială crescută,
• hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide),
• dacă aveţi insuficienţa renală gravă,
• tuberculoză (infecţie severă a plămânilor),
• infecţii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratată.
• la copii cu vârsta sub 2 ani

A nu se administra în timpul sau cel puţin două săptămâni după un tratament antidepresiv (pentru tratamentul depresiei).

Atenţionări şi precauţii

• dacă folosiţi Biorinil timp îndelungat (utilizarea topică, mai ales timp îndelungat, poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare).
• dacă suferiţi de boli cardiovasculare, în special dacă aveţi tensiune arterială crescută
• dacă suferiţi de afecţiuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat)
• utilizarea îndelungată a Biorinil poate crea dependenţă. Aplicarea repetată pe perioade lungi de timp se poate astfel dovedi periculoasă. Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.

Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea altor forme farmaceutice.

Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale.

Este important să luaţi doza indicată pe prospect sau prescrisă de medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi numai doza recomandată de medicul dumneavoastră, utilizarea unor doze mai mari sau mai mici poate duce la agravarea simptomelor.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrării nazale.

A nu se injecta sau înghiţi.

BIORINIL împreună alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei)
• insulină (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• atropină
• propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• guanetidină, rezerpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

La femeile însărcinate medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

BIORINIL conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca bronhospasm.

Utilizaţi întotdeauna BIORINIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Pentru nebulizare nazală (1 sau 2 pulverizări în fiecare nară) de trei sau patru ori pe zi.

Mod de administrare

Fiecare pulverizare eliberează 0,08 ml soluţie.

1. Agitaţi recipientul.
2. La prima utilizare, pentru a activa nebulizatorul, apăsaţi in jos cu degetul arătătorşi cu cel mijlociu în aer până obţineţi o nebulizare completă.
3. Administraţi produsul in nări.

După utilizare puneţi la loc capacul.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Utilizarea la copii

Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi BIORINIL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BIORINIL

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Respectarea instrucţiunilor din prospect reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Pot apărea reacţii locale de sensibilizare şi revenirea congestionării.

Reacţiile adverse sistemice sunt foarte puţin probabile atât din cauza dozelor reduse cât şi a căii de administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanşat de utilizarea prelungită. Absorbţia în sânge a substanţelor active poate cauza:

• Durere de cap
• Creşterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii
• tulburări de urinare
• nelinişte şi insomnie.
• sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secreţiei hormonilor în organism).

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii).

În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIORINIL după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Biorinil trebuie utilizat în decurs de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine BIORINIL

• Substanţele active sunt betametazona şi clorhidratul de tetrizolină.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80, polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată BIORINIL şi conţinutul ambalajului

Biorinil se prezintă sub formă de suspensie albă, omogenă.

Biorinil este ambalat în cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, opacă, continând 10 ml spray nazal, suspensie (nu mai puțin de 125 doze), prevăzut cu un nebulizator (cu componente din PP/PE/cauciuc/inox).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricantul

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.

Cât de repede își face efectul BIORINIL?

În general, ar trebui să simțiți o ameliorare a congestiei nazale la scurt timp după aplicare, de obicei în câteva minute, datorită efectului decongestionant al tetrizolinei. Efectul antiinflamator complet al betametazonei poate necesita însă o perioadă mai lungă pentru a se manifesta pe deplin.

Pot folosi BIORINIL pentru o alergie?

Deși BIORINIL are o componentă antiinflamatoare puternică ce poate ajuta la ameliorarea simptomelor alergice, este indicat în mod specific pentru rinite, sinuzite și rinofaringite. Este esențial să consultați medicul pentru a determina dacă este tratamentul potrivit pentru tipul dumneavoastră specific de alergie, deoarece pot exista opțiuni mai adecvate pentru utilizare pe termen lung.

Ce ar trebui să fac dacă nasul meu se simte mai înfundat după ce am folosit spray-ul timp de câteva zile?

Acesta ar putea fi un semn de "congestie de rebound", un efect ce poate apărea în urma utilizării prelungite a decongestionantelor nazale. Prospectul recomandă să nu utilizați produsul mai mult de 4 zile consecutiv. Întrerupeți utilizarea spray-ului și discutați cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate sugera tratamente alternative.

Pot consuma alcool în timp ce folosesc BIORINIL?

Prospectul nu menționează o interacțiune directă cu alcoolul. Cu toate acestea, alcoolul poate deshidrata organismul și poate agrava inflamația. Este întotdeauna recomandat să limitați consumul de alcool atunci când sunteți bolnav și urmați un tratament medicamentos. Consultați medicul sau farmacistul dacă aveți îngrijorări specifice.

Cum curăț aplicatorul spray-ului nazal?

Pentru a asigura igiena și funcționarea corectă, se recomandă curățarea vârfului aplicatorului după fiecare utilizare. Ștergeți-l cu un șervețel curat și uscat. Evitați spălarea cu apă, deoarece acest lucru ar putea contamina conținutul flaconului. Puneți întotdeauna capacul de protecție la loc după utilizare.