Bezafibrat Arena - Prospect medical

Bezafibrat Arena 200 mg este un medicament care face parte din clasa fibraților. Este utilizat pentru a reduce nivelurile ridicate de grăsimi (lipide) din sânge, în special trigliceridele. Tratamentul cu Bezafibrat Arena se face în combinație cu o dietă săracă în grăsimi, exerciții fizice și scădere în greutate, pentru a gestiona eficient hiperlipidemia.

Este important de reţinut că Bezafibrat Arena trebuie administrat numai în urma unui consult medical şi pe baza unei reţete.

Bezafibrat

Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi.

Bezafibrat Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.

Bezafibrat Arena este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.

• Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;
• Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare, însoţite sau nu de colelitiază;
• Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl sau clearance-ul creatininei < 15 ml/min;
• Antecedente de reacţii de fotosensibilizare în cazul tratamentelor cu fibraţi;
• În asociere cu alţi fibraţi (vezi pct. 4.5).

Hiperlipidemia este unul dintre factorii principali de risc pentru dezvoltarea şi progresia aterosclerozei şi a afecţiunilor consecutive (boală coronariană, afecţiuni circulatorii cerebrale şi periferice).

Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu măsuri dietetice şi identificarea şi corectarea factorilor de risc.

În multe cazuri, tulburările metabolismului lipidic pot fi influenţate în mod favorabil de măsuri dietetice, scăderea în greutate, creşterea activităţii fizice şi tratamentul adecvat al altor dereglări ale metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste măsuri trebuie continuate în timpul tratamentului cu bezafibrat.

Trebuie luat în considerare faptul că lipidemia depinde de mai mulţi factori, cum sunt momentul din zi al determinării, timpul de la ultima masă, compoziţia ultimei mese, consumul de alcool etilic, situaţiile stresante. La pacienţii hiperlipidemici trataţi cu estrogeni sau contraceptive orale conţinând estrogeni, trebuie stabilit dacă este vorba despre o hiperlipidemie primară sau secundară (posibilă creştere a lipidemiei datorită administrării de estrogeni).

Bezafibratul, asemănător altor fibraţi poate determina miopatie şi excepţional rabdomioliză. De aceea, este necesară atenţie la apariţia oricărei manifestări sugestive de suferinţă musculară (slăbiciune musculară sau durere, uneori însoţite de creşterea creatinkinazei. Riscul rabdomiolizei este crescut la administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienţei renale sau la pacienţi cu factori predispozanţi, precum şi la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază.

Bezafibratul modifică compoziţia bilei. Au existat raportări de apariţie a litiazei biliare.

Bezafibrat Arena 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fibraţi

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alţi fibraţi, datorită riscului crescut de rabdomioliză şi antagonismului farmacodinamic.

Imunosupresoare

În cazuri izolate, la pacienţi sub terapie imunosupresoare după transplant de organ (în special ciclosporină), trataţi concomitent cu fibraţi, s-a raportat insuficienţă renală marcată, dar reversibilă (cu o creştere corespunzătoare a creatininemiei). De aceea, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la aceşti pacienţi, iar dacă apar modificări semnificative ale parametrilor funcţiei renale, tratamentul cu Bezafibrat 200 mg trebuie întrerupt.

Anticoagulante

Bezafibratul poate creşte acţiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La iniţierea tratamentului cu bezafibrat, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% şi reajustată sub controlul coagulogramei sanguine. De asemenea, ajustarea dozelor este necesară după întreruperea tratamentului cu bezafibrat.

Antidiabetice

Acţiunea antidiabeticelor orale şi a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.

Colestiramină

În cazul utilizării în asociere a colestiraminei şi bezafibratului, trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbţia bezafibratului este scăzută de către colestiramină.

Inhibitori de HMG-CoA reductază

Bezafibratul, ca şi alţi fibraţi, nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază, datorită riscului de rabdomioliză.

Perhexilina hidrogen maleat şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat şi IMAO.

Fenitoină

Bezafibratul influenţează acţiunea fenitoinei.

Contraceptive orale

Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.

Bezafibrat 200 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu drepanocitoză, deoarece bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând creşte polimerizarea hemoglobinei S.

Sarcina şi alăptarea

Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului în aceste perioade.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudenţă pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Bezafibrat Arena 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării la adulţi.

Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi - câte un comprimat dimineaţa, la prânz şi seara.

Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg bezafibrat pe zi, după 3 - 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe zi după încă 3-4 zile.

Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu hipertrigliceridemie, se poate încerca scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi seara).

Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu condiţia evaluării foarte atente a indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obişnuit şi suficient.

La pacienţii dializaţi şi în caz de hipoalbuminemie pronunţată (de exemplu în sindromul nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale de 3 zile; pentru a evita supradozajul şi rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă după masă.

În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale:

• tulburări gastro-intestinale (senzaţie de plenitudine, greaţă);
• anorexie.

Reacţii adverse la nivel nervos central:

• cefalee;
• vertij.

De regulă, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse hepatice:

izolat, disfuncţie hepatică (de exemplu creşterea transaminazelor, colestază).

Reacţii adverse hematologice:

Izolat, în timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scăderea hemoglobinei şi a numărului de leucocite. De asemenea, în cazuri izolate s-a înregistrat scăderea numărului de trombocite, cu sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultană a numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie).

Reacţii adverse renale:

În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creşterea uşoară a creatininemiei.

Reacţii adverse musculare:

O reacţie adversă importantă, dar rară este miopatia manifestată prin mialgii, slăbiciune şi crampe musculare; în aceste cazuri, trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, poate să apară creşterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic. Aceasta este adesea indusă de supradozaj, de exemplu prin acumulare în caz de insuficienţă renală.

Reacţii adverse biliare:

Datorită creşterii excreţiei de colesterol în timpul tratamentului cu bezafibrat, indicele litogen (care este o măsură a saturaţiei bilei în colesterol) creşte, împreună cu riscul formării de calculi. Nu se cunoaşte cu certitudine dacă litiaza este mai frecventă sau calculii preexistenţi cresc ca mărime în timpul tratamentului de durată. În cazuri izolate, s-a raportat formare de calculi.

Reacţii de hipersensibilizare:

Izolat, pot să apară, chiar după luni de utilizare fără nici un fel de complicaţii, reacţii fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile, cum sunt eritem, prurit, pustule sau modificări de tip lichenoid. În aceste cazuri, administrarea de bezafibrat trebuie întreruptă imediat.

În cazuri izolate s-au observat reacţii generalizate de hipersensibilitate însoţite de constricţie toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau sincopă. Apariţia acestor reacţii alergice necesită măsuri de urgenţă, precum şi întreruperea imediată a administrării medicamentului.

Alte reacţii adverse:

S-au raportat impotenţă şi căderea părului.

Majoritatea reacţiilor adverse menţionate mai sus se remit de obicei rapid după întreruperea administrării de bezafibrat.

Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicaţia trebuie întreruptă imediat. La pacienţii cu funcţie renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forţată. În caz de rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în cantitate mare.

Bezafibratul nu este dializabil.

Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunării nr. 54

Comuna Voluntari, jud. Ilfov

România

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2011

Cât timp trebuie să iau Bezafibrat Arena?

Durata tratamentului cu Bezafibrat Arena este stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de nivelul lipidelor din sânge și de răspunsul organismului la tratament. De obicei, este un tratament pe termen lung, care necesită monitorizare periodică prin analize de sânge. Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta cu medicul.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Bezafibrat Arena?

Consumul de alcool etilic poate influența nivelul trigliceridelor și poate crește riscul de afectare hepatică. Este recomandat să limitați sau să evitați consumul de alcool pe durata tratamentului cu Bezafibrat Arena. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări personalizate.

Am uitat să iau o doză. Ce ar trebui să fac?

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Ce dietă ar trebui să urmez în timpul tratamentului?

Tratamentul cu Bezafibrat Arena este cel mai eficient atunci când este combinat cu o dietă sănătoasă. Medicul sau un nutriționist vă poate recomanda o dietă săracă în grăsimi saturate și colesterol, bogată în fibre, fructe și legume. Este esențial să respectați recomandările dietetice pentru a obține cele mai bune rezultate.

Ce fac dacă apar dureri musculare în timpul tratamentului?

Durerile musculare, sensibilitatea sau slăbiciunea pot fi semne ale unei reacții adverse rare, dar severe, numită miopatie. Dacă experimentați astfel de simptome, în special dacă sunt însoțite de febră sau stare generală de rău, contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu ignorați aceste simptome.