Betaxolol Gemax Pharma - Prospect medical

Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă betaxolol, care face parte din clasa de medicamente numite beta-blocante. Acestea acționează prin scăderea tensiunii arteriale, încetinirea ritmului cardiac și reducerea consumului de oxigen al inimii. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul formelor ușoare până la moderate de hipertensiune arterială și pentru prevenirea pe termen lung a crizelor de angină pectorală stabilă de efort (durere în piept cauzată de efort sau stres).

Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă betaxolol care aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul bătăilor inimii și reduc consumul de oxigen de la nivelul inimii.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), forme ușoare până la moderate. În formele severe se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat și pentru tratamentul pe termen lung și pentru prevenirea atacurilor de angină pectorală stabilă de efort (durere în piept generată de aportul insuficient de sânge la nivelul mușchiului cardiac din cauza efortului fizic sau a stresului).

Betaxolol Gemax Pharma este indicat pentru tratamentul adulților.

Nu luați Betaxolol Gemax Pharma dacă aveți:

• alergie la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• astm bronșic sever și boală pulmonară obstructivă cronică,
• insuficienţă cardiacă severă,
• șoc cardiogen,
• tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazului în care un stimulator cardiac este implantat),
• angină pectorală variantă Prinzmetal,
• sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare și conducere a impulsului cardiac),
• frecvența bătăilor inimii semnificativ scăzută (mai puțin de 45-50 bătăi pe minut),
• o formă severă a sindromului Raynaud şi boală arterială periferică (tulburare a circulației sângelui la nivelul membrelor),
• o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom),
• tensiune arterială mică;
• antecedente de reacţii anafilactice (afecțiune care apare ca urmare a hipersensibilității la unele substanțe străine),
• hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică).

Atenționări şi precauții

Înainte să luaţi Betaxolol Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți forme mai puțin severe de boală pulmonară obstructivă cronică. Este recomandată examinarea funcției pulmonare înainte de începerea tratamentului. Riscul de reacții adverse este scăzut,
• aveți tensiune arterială mare cauzată de o boală a medulosuprarenalei numită feocromocitom,
• aveți diabet zaharat predispus la hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge). Pacienții cu diabet zaharat trebuie să își monitorizeze glicemia la intervale mai frecvente, în special la începutul tratamentului,
• urmează să vi se administreze anestezie generală în timpul unei intervenții chirurgicale. Informați-l pe medicul anestezist că luați Betaxolol Gemax Pharma. La pacienții cu boală ischemică severă și tensiune arterială mare nu este recomandată întreruperea tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma din cauza riscului asociat cu întreruperea bruscă a beta-blocantului,
• aveți glaucom (presiune intraoculară crescută). Înainte de examinare, informați-vă medicul oftalmolog că luați Betaxolol Gemax Pharma,
• sunteți sportiv, Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă care poate determina pozitivarea testelor anti-doping,
• aveți insuficiență cardiacă compensată, ritm al bătăilor inimii scăzut sau tulburare de conducere cardiacă (bloc atrioventricular de gradul I),
• aveți o boală a rinichilor (insuficiență renală),
• aveți o boală de piele (psoriazis),
• aveți o boală a glandei tiroide (tireotoxicoză).

Dacă la pacienții alergici trebuie începută așa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol Gemax Pharma trebuie înlocuit cu un medicament antihipertensiv dintr-o clasă diferită de beta-blocante.

Nu întrerupeți tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie inițiativă. Dacă este necesară oprirea tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va scădea continuu doza.

La vârstnici este mai bine să începeți tratamentul cu doze mai mici.

Copii şi adolescenţi

Betaxolol Gemax Pharma nu este recomandat pentru tratament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. La copii, efectul hipoglicemiant al beta-blocantelor poate apărea mai rapid, ceea ce duce la un risc crescut de apariție a convulsiilor la această grupă de vârstă.

Betaxolol Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul Betaxolol Gemax Pharma și efectul altor medicamente utilizate simultan se pot influența reciproc. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să cunoască toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament eliberat fără prescripție medicală.

Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie luat simultan cu floctafenină sau sultopridă.

Nu este recomandat ca Betaxolol Gemax Pharma să fie utilizat împreună cu amiodaronă, digoxină și verapamil (medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) și fingolimod.

Se recomandă prudență deosebită atunci când Betaxolol Gemax Pharma este utilizat în asociere cu:

• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil),
• medicamente care se administrează pentru tulburările de ritm ale inimii (propafenonă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
• baclofen (miorelaxant central - medicament care reduce tensiunea musculară),
• lidocaină (anestezic local),
• substanțe de contrast care conțin iod.

Utilizarea concomitentă a Betaxolol Gemax Pharma și a unui medicament antidiabetic poate potența eficacitatea acestora. În hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge), manifestările clinice, cum sunt ritmul cardiac rapid și frisoanele, pot fi mascate de efectul betaxololului.

În timpul tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma trebuie luate în considerare următoarele asocieri, în care eficacitatea medicamentului poate fi afectată, de asemenea, de:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• blocante ale canalelor de calciu (nifedipină),
• medicamente utilizate în tratamentul depresiei,
• corticosteroizi și tetracosactide (un tip de tratament hormonal),
• meflochină (un medicament pentru tratamentul malariei),
• simpatomimetice (medicamente pentru creșterea frecvenței bătăilor inimii),
• clonidină (medicament utilizat în tratamentul glaucomului).

Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Betaxolol Gemax Pharma în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale depăşesc riscurile.

Betaxolol Gemax Pharma este excretat în laptele matern, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza posibilelor reacții adverse (oboseală, amețeală), în special la începutul tratamentului, Betaxolol Gemax Pharma poate afecta negativ activitățile care necesită vigilență, coordonare și luarea rapidă a deciziilor (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălțime etc.). În acest caz, trebuie să efectuați aceste activități numai cu avizul medicului dumneavoastră.

Betaxolol Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient în funcție de tolerabilitate și efectul terapeutic.

Doza zilnică recomandată în hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută) este de 1 comprimat (20 mg) o dată pe zi.

Doza zilnică recomandată în angina pectorală stabilă de efort este de 1 comprimat (20 mg). Medicul poate ajusta doza în funcție de starea clinică a pacientului de la 1/2 până la 2 comprimate (10 până la 40 mg) pe zi.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală ușoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă sau dacă pacientul efectuează sedințe de dializă, medicul poate recomanda reducerea dozei.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ajustarea dozei nu este de obicei necesară, dar se recomandă monitorizare clinică atentă la începutul tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Betaxolol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici.

Dacă luaţi mai mult Betaxolol Gemax Pharma decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a medicamentului de către un copil, este necesar să solicitați imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Betaxolol Gemax Pharma

În cazul în care ați omis administrarea dozei dimineața, puteți lua medicamentul pe parcursul zilei și puteți continua regimul de dozare prescris ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Betaxolol Gemax Pharma

Nu opriți niciodată tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie inițiativă. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece doza trebuie scăzută treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeală, dureri de cap
• senzație de slăbiciune
• insomnie
• dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături
• bătăi lente ale inimii (bradicardie)
• senzație de frig la nivelul extremităților
• impotență

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• declanșare a psoriazisului, înrăutățire a simptomelor unui psoriazis existent sau a erupțiilor psoriaziforme
• depresie
• insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică, încetinire a conducerii atrioventriculare sau agravare a unui bloc atrioventricular preexistent
• modificarea culorii degetelor (sindromul Raynaud), înrăutățire a durerilor din claudicația cauzată de circulația deficitară a sângelui de la nivelul membrelor inferioare
• dificultăți la respirație, din cauza bronhoconstricției paroxistice (bronhospasm)
• apariţie a anticorpilor antinucleari: este însoțită numai în cazuri excepţionale de semne clinice similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic iar acestea au dispărut la întreruperea tratamentului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• tulburări senzoriale (furnicături) la nivelul extremităților periferice
• tulburări de vedere
• halucinații, confuzie, coșmaruri
• scădere sau creștere a glicemiei

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• urticarie, mâncărime
• transpirație abundentă
• letargie
• alopecie
• oprire sinusală la pacienții predispuși

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Betaxolol Gemax Pharma

• Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol Gemax Pharma conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Betaxolol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Betaxolol Gemax Pharma sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu linie mediană pe o față, cu diametru de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă

Fabricantul

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Republica Slovacă

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Republica Cehă Betaxolol Medreg
• Republica Slovacă Betaxolol Medreg 20 mg
• Polonia Betaxolol Medreg
• România Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-10

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma?

Consumul de alcool poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al Betaxolol Gemax Pharma, ceea ce poate duce la amețeli sau leșin. Este recomandat să limitați sau să evitați consumul de alcool pe durata tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi recomandări personalizate.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză, dar este aproape timpul pentru următoarea?

Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi o scădere periculoasă a ritmului cardiac.

Cât timp durează până când Betaxolol Gemax Pharma începe să-și facă efectul?

Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi observat la câteva ore după administrare, dar efectul maxim al tratamentului se instalează de obicei după câteva săptămâni de utilizare regulată. Este important să continuați tratamentul conform indicațiilor medicului, chiar dacă nu simțiți o îmbunătățire imediată.

Este sigur să opresc tratamentul dacă mă simt mai bine și tensiunea mea arterială este normală?

Nu, nu trebuie să opriți niciodată tratamentul brusc, din proprie inițiativă. Întreruperea bruscă a unui beta-blocant poate duce la agravarea afecțiunii dumneavoastră, cum ar fi creșterea bruscă a tensiunii arteriale sau apariția durerilor în piept. Medicul dumneavoastră vă va indica cum să reduceți doza treptat, dacă este necesară oprirea tratamentului.

Acest medicament poate afecta somnul?

Da, insomnia (dificultatea de a adormi) este menționată ca o posibilă reacție adversă frecventă. Alte tulburări de somn, cum ar fi coșmarurile, pot apărea mai rar. Dacă observați că somnul dumneavoastră este afectat semnificativ, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece ar putea exista soluții pentru a gestiona această problemă.