Beriplex P/N

Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent și este obţinut din plasmă umană. Acesta conține factorii umani ai coagulării II, VII, IX și X, care sunt dependenți de vitamina K și esențiali pentru coagularea sângelui. Beriplex se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerărilor cauzate de lipsa acestor factori de coagulare, în special în situații precum intervenții chirurgicale sau sângerări severe, atunci când medicamentele cu factori specifici nu sunt disponibile.

Ce este Beriplex?

Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau materialul solid friabil este de culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru administrare injectabilă intravenoasă.

Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta lichidă a sângelui) și conține factorii umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin acești factori de coagulare sunt denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și X sunt dependenți de vitamina K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge (coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel, există o tendinţă crescută de sângerare. Înlocuirea factorilor II, VII, IX și X cu Beriplex va restabili mecanismele de coagulare.

Pentru ce se utilizează Beriplex?

Beriplex se utilizează pentru prevenirea (în timpul unei operații) și tratamentul sângerărilor cauzate de lipsa dobândită sau moștenită a factorilor de coagulare II, VII, IX și X din sânge, dependenți de vitamina K, atunci când nu sunt disponibile medicamentele cu factorii de coagulare specifici, purificați.

Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră trebuie să le ia în considerare înainte să vă administreze Beriplex.

NU utilizați Beriplex:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru coagulare intravasculară diseminată)
• dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II)

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:

Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K:

Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K. Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție chirurgicală de urgență

Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K:

În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă sunt disponibile

Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la respirație sau amețeli):

Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea injecţiei)

Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales:

• dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic)
• dacă aveți o afecțiune a ficatului
• dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în perioada peri-operatorie sau post-operatorie)
• la copiii nou-născuți
• dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit concomitent de inhibitori ai coagulării)

Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului marcat de factori de coagulare.

Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul bolii de bază.

Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie indusă de heparină, TIH, tip II).

Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge poate fi asociată cu

• formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor,
• formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge,
• în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției,
• sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și
• scaune închise la culoare.

În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină.

După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a fost observat un tip special de inflamație a rinichilor.

Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric de reacții alergice.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul pentru aceste complicații.

Siguranța virală

Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători ai unei infecții,
• testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor,
• implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor prin care să se poată inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor tipuri de infecții.

Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19.

Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate din plasmă umană, medicul dumneavoavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A și B.

Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor administrate.

Beriplex împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă.
• Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi utilaje.

Beriplex conține sodiu

Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul acestui tip de afecțiune.

Doze

Cantitatea de factor II, VII, IX și X de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de o serie de factori, cum sunt greutatea dumneavoastră corporală, severitatea și natura bolii dumneavoastră, locul și intensitatea sângerării și necesitatea de prevenire a unei sângerări în timpul unei intervenții chirurgicale sau investigații (vezi pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj

În timpul acestui tratament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat gradul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Administrarea de doze de complexe protrombinice activate mai mari decât cele recomandate a fost asociată cu infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată și creștere a formării cheagurilor de sânge în sistemul circulator la pacienții cu risc pentru aceste complicații.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Există riscul formării cheagurilor de sânge (vezi pct. 2)
• Durere de cap
• Creștere a temperaturii corporale

Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Hipersensibilitate sau reacții alergice (vezi pct. 2)

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Coagulare excesivă, care are ca rezultat sângerare severă
• Reacții anafilactice, inclusiv șoc (vezi pct. 2)
• Formare a anticorpilor circulanți, care inhibă unul sau mai mulți factori de coagulare

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Beriplex la copii și adolescenți.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
• A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
• A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Beriplex nu conține conservanți, astfel încât este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată imediat.

Ce conține Beriplex

Beriplex conține factor uman de coagulare IX 800 – 1240 UI per flacon.

Substanța activă este:

Un concentrat de factori umani de coagulare II, VII, IX și X, proteină C și proteină S.

Celelalte componente sunt:

Antitrombină III, heparină, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului)

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Beriplex și conținutul ambalajului

Beriplex este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă şi este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Pulberea trebuie dizolvată în 40 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.

Mărimi de ambalaj

Un ambalaj Beriplex P/N 1000 UI conține:

• 1 flacon cu pulbere
• 1 flacon cu 40 ml apă pentru preparate injectabile
• 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.

Compoziție calitativă și cantitativă

Fiecare flacon de Beriplex conține următoarele UI de factori umani de coagulare, prezentate în tabelul de mai jos:

Denumirea componentelor: Substanțe active

- Factor uman de coagulare II: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 20 – 48; conținut per flacon (UI) 800 – 1920
- Factor uman de coagulare VII: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 10 – 25; conținut per flacon (UI) 400 – 1000
- Factor uman de coagulare IX: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 20 – 31; conținut per flacon (UI) 800 – 1240
- Factor uman de coagulare X: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 22 – 60; conținut per flacon (UI) 880 – 2400

Denumirea componentelor: Alte componente active

- Proteină C: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 15 – 45; conținut per flacon (UI) 600 – 1800
- Proteină S: Cantitate după reconstituire (UI/ml) 12 - 38; conținut per flacon (UI) 480 - 1520

Conținutul total de proteine este 6 – 14 mg/ml din soluția reconstituită. Activitatea specifică a factorului de coagulare IX este 2,5 UI pentru fiecare mg din proteinele totale. Acțiunea tuturor factorilor de coagulare, precum și a proteinelor C și S (antigene) a fost testată conform Standardele actuale OMS acceptate la nivel internațional.

Doze și mod de administrare

Doze

În continuare sunt prezentate doar recomandări generale pentru administrare. Doza și frecvența administrării trebuie calculate pentru fiecare caz în parte. Intervalele dintre administrări trebuie adaptate timpilor diferiți de înjumătățire plasmatică ai factorilor de coagulare respectivi din complexul de protrombină. Doza necesară în fiecare caz în parte poate fi stabilită numai pe baza determinărilor regulate ale concentrațiilor plasmatice individuale ale factorilor de coagulare de interes sau pe baza valorilor testelor de evaluare globală a complexelor protrombinice (INR, testul Quick) și a monitorizării continue a stării clinice a pacientului. În cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție cu ajutorul testelor de coagulare (măsurarea factorilor de coagulare specifici și/sau teste pentru evaluarea globală a valorilor complexelor protrombinice).

Mod de administrare

Instrucțiuni generale

• Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
• Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.

Reconstituire

Aduceți solventul la temperatura camerei. Asigurați-vă că sunt îndepărtate capsele protectoare ale flaconului cu pulbere și flaconului cu solvent și dopurile din cauciuc sunt curățate cu o soluție antiseptică și uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.

Pasul 1

Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister!

Pasul 2

Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

Pasul 3

Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

Pasul 4

Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă plană, tare. Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi vârful adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.

Pasul 5

Țineți cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi. Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

Pasul 6

Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet. Nu scuturaţi.

Pasul 7

Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar. Introduceţi aer în flaconul cu medicament.

Extragere și administrare

Pasul 8

În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.

Pasul 9

Când soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.

Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului. Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos (cu o viteză nu mai mare de 8 ml/min).

Cum se administrează Beriplex? Pot să mi-l administrez singur acasă?

Beriplex se administrează exclusiv intravenos (injectabil într-o venă) și doar de către personal medical calificat, de obicei într-un spital sau o clinică. Automedicarea sau administrarea la domiciliu fără supraveghere medicală specializată nu este permisă, deoarece necesită monitorizare atentă și tehnică aseptică pentru a evita complicațiile.

Cât de repede își face efectul Beriplex?

Beriplex este conceput pentru a acționa foarte rapid. Efectul de corectare a deficitului de factori de coagulare apare de obicei în câteva minute de la administrare. Această acțiune rapidă îl face un medicament esențial în situații de urgență, cum ar fi sângerări severe sau pregătirea pentru intervenții chirurgicale neprevăzute la pacienții cu risc.

Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Beriplex nu este un medicament administrat după o schemă cronică, precum medicamentele pentru tensiune arterială. Se utilizează de obicei ca doză unică sau în doze repetate pe termen scurt, în condiții acute și sub strictă supraveghere medicală. Prin urmare, conceptul de "omitere a unei doze" nu se aplică în mod obișnuit. Medicul va stabili exact doza și momentul administrării în funcție de starea clinică și de rezultatele analizelor de sânge.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Beriplex?

Se recomandă cu tărie evitarea consumului de alcool. Alcoolul poate afecta funcția ficatului, organ esențial în producerea naturală a factorilor de coagulare, și poate interfera cu procesul de coagulare a sângelui. Având în vedere că Beriplex este folosit tocmai pentru a corecta probleme de sângerare, consumul de alcool ar putea agrava starea de bază și reduce eficacitatea tratamentului.

Există alternative la tratamentul cu Beriplex?

Da, există alternative, însă alegerea depinde de situația clinică specifică. Opțiunile pot include administrarea de vitamina K (care are un efect mai lent), plasmă proaspătă congelată (care conține toți factorii de coagulare, dar într-un volum mai mare și cu risc mai mare de reacții) sau concentrate de factori de coagulare specifici (dacă se cunoaște exact ce factor lipsește). Medicul specialist va alege cea mai potrivită opțiune pentru fiecare pacient în parte, Beriplex fiind adesea preferat în situații de urgență datorită acțiunii rapide și concentrate.